- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685419
Propolis met kauwgom en gingivitis
Effecten van natuurlijke propolis-extracthoudende kauwgom op de accumulatie van tandplak en gingivitis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tandplak is de belangrijkste etiologische factor van parodontitis en als gevolg daarvan kan ontsteking van het tandvlees klinisch leiden tot onomkeerbare gevolgen, zoals bot- en aanhechtingsverlies en zelfs tandverlies. Het verwijderen van de tandplak is het belangrijkste criterium bij het voorkomen van ontstekingen. Tandplak moet worden verwijderd door te poetsen en door gebruik te maken van reinigingsmiddelen voor het grensvlak, zoals tandzijde. Uit onderzoeken is echter gebleken dat handmatig tandenpoetsen tandplak met 70% vermindert.
Propolis, dat ontstekingsremmende effecten heeft, wordt al jaren gebruikt bij de behandeling van infecties en wondgenezing. Propolis is gebruikt en onderzocht in tandheelkundige toepassingen zoals vermindering van de gevoeligheid van dentine, preventie van tandcariës, behandeling van orale mucositis veroorzaakt door chemotherapie, behandeling van tandvleesaandoeningen en replantatie van geavulseerde tanden. Daarom veronderstelden we dat dagelijkse pure propolis-bevattende kauwgom de parodontale resultaten bij gingivitispatiënten kan verbeteren door de accumulatie van tandplak te verminderen. Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie was om de effectiviteit van kauwgom met pure propolis te evalueren, naast mechanische behandeling.
Deze studie was gepland als een dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. De steekproefomvang werd berekend op minimaal 24 met een power van 80%. Gezien de mogelijke uitval zal ons onderzoek bestaan uit twee groepen (test en placebo) van elk 30 deelnemers. De testgroep kauwt 5 keer per dag gedurende 10 minuten op de kauwgom met propolis. Deelnemers aan de placebogroep kauwen de placebokauwgom, bereid met dezelfde kleur, uiterlijk en consistentie, 5 keer per dag gedurende 10 minuten. Beide groepen wordt gevraagd om gedurende 3 weken na de maaltijd op het tandvlees te kauwen (3 hoofdmaaltijden - 2 tussendoortjes)
Er zullen basisgegevens van parodontale gegevens, inclusief plaque-index en gingivale index, van alle deelnemers worden genomen en er zal scaling en rootplaning worden uitgevoerd. Alle parodontale behandelingen en metingen worden door één parodontoloog uitgevoerd. Er zullen parodontale metingen worden uitgevoerd op 4 oppervlakken van alle tanden (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mid-linguaal) met behulp van een Williams parodontale sonde. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden volgens de gesloten-envelopmethode toegewezen aan de placebo- of testgroep.
Plaque-index, gingivale index, temporomandibulaire gewrichtspijn, gevoelsverandering en smaakverandering zullen worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Alle parameters worden 1 week, 2 weken en 3 weken na de procedure geëvalueerd. De gegevens die in het formulier zijn vastgelegd, worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Kalkoen, 34075
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezond
- Heeft minstens 20 tanden in zijn/haar mond.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- lopende orthodontische behandeling
- Allergie voor de honing- en honingbijproducten
- parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangerschap en borstvoeding
- Gebruik van antibiotica of andere medicijnen in de afgelopen drie maanden,
- Aanwezigheid van subgingivale cariës of infectie die het poetsen beïnvloedt
- Patiënten die niet bereid waren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Placebo-kauwgom zal worden gebruikt om de plaque-indexscores 5 keer per dag, na en tussen de maaltijden, te verlagen, gedurende een totaal van 3 weken.
|
|
|
Testgroep/Propolis-bevattende gomgroep
Propolis-bevattende kauwgom zal 5 keer per dag, na en tussen de maaltijden, worden gebruikt om de plaque-indexscores te verlagen, gedurende een totaal van 3 weken.
|
Patiënten met matige gingivitis wordt gevraagd om vijf keer per dag kauwgom met propolis te gebruiken gedurende een totaal van drie weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in plaque-index
|
1 maand
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in plaque-index
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temporomandibulaire gewrichtspijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Temporomandibulaire gewrichtspijn
|
1 maand
|
|
Veranderingen in smaak
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in smaak
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulMUH1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .