- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06685419
Propolis, joka sisältää purukumia ja ientulehdusta
Luonnollisen propolis-uutetta sisältävän purukumin vaikutukset hammasplakin kertymiseen ja ientulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Plakki on periodontaalisten sairauksien ensisijainen etiologinen tekijä, ja sen seurauksena ientulehdus voi kliinisesti johtaa peruuttamattomiin seurauksiin, kuten luun ja kiinnittymisen katoamiseen ja jopa hampaiden menetykseen. Plakin poistaminen on tärkein kriteeri tulehduksen ehkäisyssä. Plakki tulee poistaa harjaamalla ja käyttämällä rajapinnan puhdistusaineita, kuten hammaslankaa. Tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu, että hampaiden manuaalinen harjaus vähentää plakkia 70 %.
Tulehduksia estävää propolisa on käytetty vuosia infektioiden hoidossa ja haavojen paranemisessa. Propolisia on käytetty ja tutkittu hammaslääketieteellisissä sovelluksissa, kuten dentiiniherkkyyden vähentämisessä, hammaskarieksen ehkäisyssä, kemoterapian aiheuttaman suun limakalvotulehduksen hoidossa, iensairauksien hoidossa ja hampaiden replantaatiossa. Siksi oletimme, että päivittäinen puhdas propolista sisältävä purukumi voi parantaa parodontaalituloksia ientulehduspotilailla vähentämällä plakin kertymistä. Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen tarkoituksena oli arvioida mekaanisen käsittelyn lisäksi puhdasta propolista sisältävän purukumin tehokkuutta.
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaissuunnitteluksi, satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Näytteen koko laskettiin vähintään 24 80 % teholla. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttämiset, tutkimuksemme koostuu kahdesta ryhmästä (testi ja lumelääke), joissa kussakin on 30 osallistujaa. Testiryhmä pureskelee propolista sisältävää purukumia 5 kertaa päivässä 10 minuutin ajan. Lumeryhmän osallistujat pureskelevat lumekumia, joka on valmistettu samanväriseksi, ulkonäöltään ja koostumukseltaan, 5 kertaa päivässä 10 minuutin ajan. Molempia ryhmiä pyydetään pureskelemaan kumeja 3 viikon ajan aterioiden jälkeen (3 pääateriaa - 2 välipalaa)
Kaikista osallistujista otetaan periodontaaliset perustiedot, mukaan lukien plakkiindeksi ja ienindeksi, ja suoritetaan skaalaus ja juurien höyläys. Kaikki periodontaaliset hoidot ja mittaukset tekee yksi parodontologi. Parodontaalimittaukset tehdään kaikkien hampaiden neljälle pinnalle (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mid-lingual) Williamsin periodontaalianturilla. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jaetaan lume- tai testiryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Plakkiindeksi, ienindeksi, temporomandibulaarinen nivelkipu, tunnemuutos, makuaistin muutos arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Kaikki parametrit arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 3 viikon kuluttua toimenpiteestä. Lomakkeeseen tallennetut tiedot analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turkki, 34075
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Systeemisesti terve
- Hänen suussaan on vähintään 20 hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- jatkuva ortodonttinen hoito
- Allergia hunajalle ja mehiläistuotteista
- parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaus ja imetys
- antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Subgingivaalisen karieksen tai harjaamiseen vaikuttavan infektion esiintyminen
- Potilaat, jotka eivät olleet halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Plasebokumia käytetään plakkiindeksipisteiden vähentämiseen 5 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja välillä, yhteensä 3 viikon ajan.
|
|
|
Testiryhmä/propolis-pitoinen purukumiryhmä
Propolista sisältävää purukumia käytetään plakkiindeksipisteiden vähentämiseen 5 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja välillä, yhteensä 3 viikon ajan.
|
Keskivaikeaa ientulehdusta sairastavia potilaita pyydetään käyttämään propolista sisältävää purukumia 5 kertaa päivässä yhteensä 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plakkiindeksin muutos
|
1 kuukausi
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plakkiindeksin muutos
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temporomandibulaarinen nivelkipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Temporomandibulaarinen nivelkipu
|
1 kuukausi
|
|
Maun muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Maun muutokset
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMUH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .