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Propóleo que contiene chicle y gingivitis

11 de noviembre de 2024 actualizado por: naksaka

Efectos de la goma de mascar que contiene extracto natural de propóleo sobre la acumulación de placa dental y la gingivitis

El propóleo es una sustancia natural, no tóxica y pegajosa producida por las abejas que puede matar bacterias, hongos y larvas que invaden la colmena. Se utiliza desde hace años en el tratamiento de infecciones y en la curación de heridas y quemaduras. Este estudio evaluó los efectos del chicle que contiene propóleo puro sobre la acumulación de placa y la enfermedad de las encías en pacientes que se cepillaban los dientes con regularidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La placa es el principal factor etiológico de las enfermedades periodontales y, como resultado, la inflamación de la encía puede conducir clínicamente a consecuencias irreversibles, como pérdida ósea y de inserción e incluso pérdida de dientes. Eliminar la placa es el criterio más importante para prevenir la inflamación. La placa debe eliminarse mediante el cepillado y el uso de agentes limpiadores de interfaz como el hilo dental. Sin embargo, en estudios se ha informado que cepillarse los dientes manualmente reduce la placa en un 70%.

El propóleo, que tiene efectos antiinflamatorios, se utiliza desde hace años en el tratamiento de infecciones y en la cicatrización de heridas. El propóleo se ha utilizado y estudiado en aplicaciones dentales como la reducción de la sensibilidad de la dentina, la prevención de la caries dental, el tratamiento de la mucositis oral causada por la quimioterapia, el tratamiento de enfermedades gingivales y la reimplantación de dientes avulsionados. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el chicle que contiene propóleo puro diario puede mejorar los resultados periodontales en pacientes con gingivitis al reducir la acumulación de placa. El objetivo de este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo fue evaluar la eficacia de la goma de mascar que contiene propóleo puro además del tratamiento mecánico.

Este estudio se planificó como un estudio doble ciego, de diseño paralelo, aleatorizado y controlado con placebo. El tamaño de la muestra se calculó como mínimo 24 con 80% de potencia. Teniendo en cuenta los posibles abandonos, nuestro estudio constará de dos grupos (prueba y placebo), cada uno de los cuales incluirá 30 participantes. El grupo de prueba masticará chicle que contiene propóleo 5 veces al día durante 10 minutos. Los participantes del grupo placebo masticarán el chicle placebo, preparado con el mismo color, apariencia y consistencia, 5 veces al día durante 10 minutos. Se pedirá a ambos grupos que mastiquen chicle durante 3 semanas después de las comidas (3 comidas principales - 2 refrigerios)

Se tomarán registros periodontales de referencia, incluido el índice de placa y el índice gingival de todos los participantes y se realizará un raspado y alisado radicular. Todos los tratamientos y mediciones periodontales serán realizados por un único periodontólogo. Las mediciones periodontales se realizarán en 4 superficies de todos los dientes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) utilizando una sonda periodontal Williams. Los pacientes que sean elegibles para participar en el estudio serán asignados al grupo de placebo o de prueba mediante el método de sobre cerrado.

El índice de placa, el índice gingival, el dolor en la articulación temporomandibular, el cambio de sensación y el cambio del gusto se evaluarán mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Todos los parámetros se evaluarán 1 semana, 2 semanas y 3 semanas después del procedimiento. Se analizarán los datos registrados en el formulario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Pavo, 34075
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados entre los pacientes que postulen a la Universidad Medipol de Estambul para recibir tratamiento gingival.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistémicamente sano
  • Tiene al menos 20 dientes en la boca.

Criterios de exclusión:

  • Fumadores
  • tratamiento de ortodoncia en curso
  • Alergia a la miel y a los productos de las abejas.
  • Terapia periodontal en los últimos 6 meses.
  • Embarazo y lactancia
  • Uso de antibióticos u otros medicamentos en los últimos tres meses,
  • Presencia de caries subgingival o infección que afectará al cepillado
  • Pacientes que no quisieron participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Se utilizará chicle placebo para reducir las puntuaciones del índice de placa 5 veces al día, después y entre comidas, durante un total de 3 semanas.
Grupo de prueba/grupo de goma que contiene propóleo
Se utilizará chicle que contiene propóleo para reducir las puntuaciones del índice de placa 5 veces al día, después y entre comidas, durante un total de 3 semanas.
A los pacientes con gingivitis moderada se les pedirá que utilicen chicle que contenga propóleo 5 veces al día durante un total de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en el índice de placa.
1 mes
Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en el índice de placa.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: 1 mes
Dolor en la articulación temporomandibular
1 mes
Cambios en el gusto
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en el gusto
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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