- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06685419
Propóleo que contiene chicle y gingivitis
Efectos de la goma de mascar que contiene extracto natural de propóleo sobre la acumulación de placa dental y la gingivitis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La placa es el principal factor etiológico de las enfermedades periodontales y, como resultado, la inflamación de la encía puede conducir clínicamente a consecuencias irreversibles, como pérdida ósea y de inserción e incluso pérdida de dientes. Eliminar la placa es el criterio más importante para prevenir la inflamación. La placa debe eliminarse mediante el cepillado y el uso de agentes limpiadores de interfaz como el hilo dental. Sin embargo, en estudios se ha informado que cepillarse los dientes manualmente reduce la placa en un 70%.
El propóleo, que tiene efectos antiinflamatorios, se utiliza desde hace años en el tratamiento de infecciones y en la cicatrización de heridas. El propóleo se ha utilizado y estudiado en aplicaciones dentales como la reducción de la sensibilidad de la dentina, la prevención de la caries dental, el tratamiento de la mucositis oral causada por la quimioterapia, el tratamiento de enfermedades gingivales y la reimplantación de dientes avulsionados. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el chicle que contiene propóleo puro diario puede mejorar los resultados periodontales en pacientes con gingivitis al reducir la acumulación de placa. El objetivo de este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo fue evaluar la eficacia de la goma de mascar que contiene propóleo puro además del tratamiento mecánico.
Este estudio se planificó como un estudio doble ciego, de diseño paralelo, aleatorizado y controlado con placebo. El tamaño de la muestra se calculó como mínimo 24 con 80% de potencia. Teniendo en cuenta los posibles abandonos, nuestro estudio constará de dos grupos (prueba y placebo), cada uno de los cuales incluirá 30 participantes. El grupo de prueba masticará chicle que contiene propóleo 5 veces al día durante 10 minutos. Los participantes del grupo placebo masticarán el chicle placebo, preparado con el mismo color, apariencia y consistencia, 5 veces al día durante 10 minutos. Se pedirá a ambos grupos que mastiquen chicle durante 3 semanas después de las comidas (3 comidas principales - 2 refrigerios)
Se tomarán registros periodontales de referencia, incluido el índice de placa y el índice gingival de todos los participantes y se realizará un raspado y alisado radicular. Todos los tratamientos y mediciones periodontales serán realizados por un único periodontólogo. Las mediciones periodontales se realizarán en 4 superficies de todos los dientes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) utilizando una sonda periodontal Williams. Los pacientes que sean elegibles para participar en el estudio serán asignados al grupo de placebo o de prueba mediante el método de sobre cerrado.
El índice de placa, el índice gingival, el dolor en la articulación temporomandibular, el cambio de sensación y el cambio del gusto se evaluarán mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Todos los parámetros se evaluarán 1 semana, 2 semanas y 3 semanas después del procedimiento. Se analizarán los datos registrados en el formulario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Pavo, 34075
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente sano
- Tiene al menos 20 dientes en la boca.
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- tratamiento de ortodoncia en curso
- Alergia a la miel y a los productos de las abejas.
- Terapia periodontal en los últimos 6 meses.
- Embarazo y lactancia
- Uso de antibióticos u otros medicamentos en los últimos tres meses,
- Presencia de caries subgingival o infección que afectará al cepillado
- Pacientes que no quisieron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
Se utilizará chicle placebo para reducir las puntuaciones del índice de placa 5 veces al día, después y entre comidas, durante un total de 3 semanas.
|
|
|
Grupo de prueba/grupo de goma que contiene propóleo
Se utilizará chicle que contiene propóleo para reducir las puntuaciones del índice de placa 5 veces al día, después y entre comidas, durante un total de 3 semanas.
|
A los pacientes con gingivitis moderada se les pedirá que utilicen chicle que contenga propóleo 5 veces al día durante un total de 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el índice de placa.
|
1 mes
|
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el índice de placa.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dolor en la articulación temporomandibular
|
1 mes
|
|
Cambios en el gusto
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambios en el gusto
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulMUH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .