- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06685419
Própolis contendo goma de mascar e gengivite
Efeitos da goma de mascar contendo extrato natural de própolis no acúmulo de placa dentária e gengivite
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A placa bacteriana é o principal fator etiológico das doenças periodontais e, como resultado, a inflamação da gengiva pode levar clinicamente a consequências irreversíveis, como perda óssea e de inserção e até mesmo perda dentária. A remoção da placa é o critério mais importante na prevenção da inflamação. A placa deve ser removida com escovação e uso de agentes de limpeza de interface, como fio dental. No entanto, foi relatado em estudos que escovar os dentes manualmente reduz a placa bacteriana em 70%.
A própolis, que tem efeitos antiinflamatórios, é utilizada há anos no tratamento de infecções e na cicatrização de feridas. A própolis tem sido utilizada e estudada em aplicações odontológicas como redução da sensibilidade dentinária, prevenção de cárie dentária, tratamento de mucosite oral causada por quimioterapia, tratamento de doenças gengivais e reimplantes de dentes avulsionados. Portanto, levantamos a hipótese de que a própolis pura diária contendo goma de mascar pode melhorar os resultados periodontais em pacientes com gengivite, reduzindo o acúmulo de placa bacteriana. O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo foi avaliar a eficácia da goma de mascar contendo própolis pura, além do tratamento mecânico.
Este estudo foi planejado como um estudo duplo-cego, de desenho paralelo, randomizado e controlado por placebo. O tamanho da amostra foi calculado no mínimo 24 com poder de 80%. Considerando as possíveis desistências, nosso estudo será composto por dois grupos (teste e placebo), cada um dos quais inclui 30 participantes. O grupo teste irá mascar chiclete contendo própolis 5 vezes ao dia durante 10 minutos. Os participantes do grupo placebo mascarão a goma placebo, preparada com a mesma cor, aparência e consistência, 5 vezes ao dia durante 10 minutos. Ambos os grupos serão solicitados a mascar chicletes por 3 semanas após as refeições (3 refeições principais - 2 lanches)
Registros periodontais de base, incluindo índice de placa e índice gengival de todos os participantes serão obtidos e raspagem e alisamento radicular serão realizados. Todos os tratamentos e medições periodontais serão feitos por um único periodontista. As medições periodontais serão realizadas em 4 superfícies de todos os dentes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual) usando uma sonda periodontal Williams. Os pacientes elegíveis para participar do estudo serão atribuídos ao grupo placebo ou teste pelo método de envelope fechado.
Índice de placa, índice gengival, dor na articulação temporomandibular, mudança de sensação, mudança de paladar serão avaliados por meio da Escala Visual Analógica (VAS). Todos os parâmetros serão avaliados 1 semana, 2 semanas e 3 semanas após o procedimento. Os dados registrados no formulário serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esenler
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Istanbul, Esenler, Peru, 34075
- Istanbul Medipol University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sistemicamente saudável
- Tem pelo menos 20 dentes na boca.
Critérios de exclusão:
- Fumantes
- tratamento ortodôntico contínuo
- Alergia ao mel e produtos apícolas
- terapia periodontal nos últimos 6 meses.
- Gravidez e amamentação
- Uso de antibióticos ou outros medicamentos nos últimos três meses,
- Presença de cárie ou infecção subgengival que afetará a escovação
- Pacientes que não quiseram participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
A goma placebo será usada para reduzir as pontuações do índice de placa 5 vezes ao dia, após e entre as refeições, por um total de 3 semanas.
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Grupo Teste/Grupo de goma contendo própolis
Goma contendo própolis será usada para reduzir as pontuações do índice de placa 5 vezes ao dia, após e entre as refeições, por um total de 3 semanas.
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Pacientes com gengivite moderada serão solicitados a usar goma contendo própolis 5 vezes ao dia durante um total de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: 1 mês
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Mudança no índice de placa
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1 mês
|
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Índice gengival
Prazo: 1 mês
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Mudança no índice de placa
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na articulação temporomandibular
Prazo: 1 mês
|
Dor na articulação temporomandibular
|
1 mês
|
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Mudanças no gosto
Prazo: 1 mês
|
Mudanças no gosto
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulMUH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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