- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685419
Propolis indeholdende tyggegummi og tandkødsbetændelse
Virkninger af naturligt propolisekstrakt-holdigt tyggegummi på tandplakophobning og tandkødsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plak er den primære ætiologiske faktor for periodontale sygdomme, og som et resultat kan betændelse i tandkødet klinisk føre til irreversible konsekvenser såsom knogle- og tilknytningstab og endda tandtab. Fjernelse af plak er det vigtigste kriterium for at forhindre betændelse. Plak skal fjernes ved børstning og brug af grænsefladerensemidler såsom tandtråd. Det er dog blevet rapporteret i undersøgelser, at manuel tandbørstning reducerer plak med 70 %.
Propolis, som har antiinflammatoriske virkninger, er blevet brugt i årevis til behandling af infektioner og sårheling. Propolis er blevet brugt og undersøgt i dentale anvendelser såsom reduktion af dentinfølsomhed, forebyggelse af tandkaries, behandling af mundslimhindebetændelse forårsaget af kemoterapi, behandling af tandkødssygdomme og genplantning af afulerede tænder. Derfor antog vi, at daglig ren propolis indeholdende tyggegummi kan forbedre parodontale resultater hos gingivitispatienter ved at reducere plakakkumulering. Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at evaluere effektiviteten af tyggegummi indeholdende ren propolis udover mekanisk behandling.
Denne undersøgelse var planlagt som en dobbeltblind, paralleldesignet, randomiseret-placebokontrolleret undersøgelse. Prøvestørrelsen blev beregnet til minimum 24 med 80 % effekt. I betragtning af de mulige frafald, vil vores undersøgelse bestå af to grupper (test og placebo), som hver omfatter 30 deltagere. Testgruppen vil tygge tyggegummiet indeholdende propolis 5 gange om dagen i 10 minutter. Deltagerne i placebogruppen vil tygge placebogummiet, tilberedt med samme farve, udseende og konsistens, 5 gange om dagen i 10 minutter. Begge grupper vil blive bedt om at tygge tandkødet i 3 uger efter måltider (3 hovedmåltider - 2 mellemmåltider)
Baseline parodontale optegnelser inklusive plakindeks og gingivalindeks for alle deltagere vil blive taget, og skalering og rodplaning vil blive udført. Alle parodontale behandlinger og målinger vil blive foretaget af en enkelt parodontolog. Periodontale målinger vil blive udført på 4 overflader af alle tænder (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, midlingual) ved hjælp af en Williams parodontalsonde. Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt placebo- eller testgruppen ved den lukkede kuvert-metode.
Plakindeks, tandkødsindeks, temporomandibulære ledsmerter, sensationsændring, smagsændring vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Alle parametre vil blive evalueret 1 uge, 2 uger og 3 uger efter proceduren. De data, der er registreret i formularen, vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Kalkun, 34075
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sund
- Har mindst 20 tænder i munden.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- løbende tandregulering
- Allergi over for honning og honningbiprodukter
- paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Graviditet og amning
- Brug af antibiotika eller andre lægemidler inden for de sidste tre måneder,
- Tilstedeværelse af subgingival caries eller infektion, der vil påvirke børstning
- Patienter, der ikke var villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Placebo-tyggegummi vil blive brugt til at reducere plaque-indeksscore 5 gange om dagen, efter og mellem måltider, i i alt 3 uger.
|
|
|
Testgruppe/Propolis-holdig tyggegummigruppe
Propolis-holdigt tyggegummi vil blive brugt til at reducere plakindeksscore 5 gange om dagen, efter og mellem måltider, i i alt 3 uger.
|
Patienter med moderat tandkødsbetændelse vil blive bedt om at bruge tyggegummi indeholdende propolis 5 gange om dagen i i alt 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i plakindeks
|
1 måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i plakindeks
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibulære ledsmerter
Tidsramme: 1 måned
|
Temporomandibulære ledsmerter
|
1 måned
|
|
Ændringer i smag
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i smag
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMUH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .