- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06685419
Propolis zawierający gumę do żucia i zapalenie dziąseł
Wpływ gumy do żucia zawierającej naturalny ekstrakt propolisu na gromadzenie się płytki nazębnej i zapalenie dziąseł
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Płytka nazębna jest głównym czynnikiem etiologicznym chorób przyzębia, w związku z czym zapalenie dziąseł może klinicznie prowadzić do nieodwracalnych konsekwencji, takich jak utrata kości i przyczepów, a nawet utrata zębów. Usunięcie płytki nazębnej jest najważniejszym kryterium zapobiegania stanom zapalnym. Płytkę nazębną należy usunąć poprzez szczotkowanie i użycie środków czyszczących do powierzchni stykowych, takich jak nić dentystyczna. Jednakże w badaniach wykazano, że ręczne szczotkowanie zębów redukuje płytkę nazębną o 70%.
Propolis, który ma działanie przeciwzapalne, jest stosowany od lat w leczeniu infekcji i gojeniu ran. Propolis był stosowany i badany w zastosowaniach stomatologicznych, takich jak zmniejszenie wrażliwości zębiny, zapobieganie próchnicy, leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej spowodowanej chemioterapią, leczenie chorób dziąseł i replantacja zwichniętych zębów. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że codzienny czysty propolis zawierający gumę do żucia może poprawić wyniki periodontologiczne u pacjentów z zapaleniem dziąseł, zmniejszając gromadzenie się płytki nazębnej. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania była ocena skuteczności gumy do żucia zawierającej czysty propolis w połączeniu z obróbką mechaniczną.
Badanie to zaplanowano jako badanie równoległe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo. Liczbę próby obliczono na minimum 24 przy mocy 80%. Biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji, nasze badanie będzie składać się z dwóch grup (testowej i placebo), z których każda będzie liczyła 30 uczestników. Grupa badana będzie żuć gumę zawierającą propolis 5 razy dziennie przez 10 minut. Uczestnicy grupy placebo będą żuć gumę placebo przygotowaną w tym samym kolorze, wyglądzie i konsystencji, 5 razy dziennie przez 10 minut. Obie grupy zostaną poproszone o żucie dziąseł przez 3 tygodnie po posiłkach (3 posiłki główne – 2 przekąski)
U wszystkich uczestników zostanie pobrana wyjściowa dokumentacja przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł, a także zostanie wykonany skaling i planowanie korzenia. Wszystkie zabiegi periodontologiczne i pomiary będą wykonywane przez jednego periodontologa. Pomiary periodontologiczne zostaną wykonane na 4 powierzchniach wszystkich zębów (mezjalno-policzkowa, środkowa policzkowa, dystalno-policzkowa, środkowo-językowa) przy użyciu sondy periodontologicznej Williams. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną przydzieleni do grupy placebo lub grupy badanej metodą zamkniętej koperty.
Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, ból stawu skroniowo-żuchwowego, zmiana czucia, zmiana smaku zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wszystkie parametry będą oceniane po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3 tygodniach po zabiegu. Dane zapisane w formularzu zostaną poddane analizie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Indyk, 34075
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Systemowo zdrowy
- Ma co najmniej 20 zębów w ustach.
Kryteria wykluczenia:
- Palacze
- ciągłe leczenie ortodontyczne
- Alergia na miód i produkty pszczele
- leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciąża i karmienie piersią
- Stosowanie antybiotyków lub innych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Obecność próchnicy poddziąsłowej lub infekcji, która ma wpływ na szczotkowanie
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Kontrolna
Guma placebo będzie stosowana w celu zmniejszenia wskaźnika płytki nazębnej 5 razy dziennie, po posiłkach i pomiędzy posiłkami, łącznie przez 3 tygodnie.
|
|
|
Grupa testowa/Grupa gum zawierających propolis
Guma zawierająca propolis będzie stosowana w celu zmniejszenia wskaźnika płytki nazębnej 5 razy dziennie, po posiłkach i pomiędzy posiłkami, łącznie przez 3 tygodnie.
|
Pacjenci z umiarkowanym zapaleniem dziąseł będą proszeni o stosowanie gumy zawierającej propolis 5 razy dziennie łącznie przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana indeksu płytki
|
1 miesiąc
|
|
Indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana indeksu płytki
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból stawu skroniowo-żuchwowego
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w smaku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany w smaku
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMUH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .