Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propolis zawierający gumę do żucia i zapalenie dziąseł

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: naksaka

Wpływ gumy do żucia zawierającej naturalny ekstrakt propolisu na gromadzenie się płytki nazębnej i zapalenie dziąseł

Propolis to naturalna, nietoksyczna, lepka substancja wytwarzana przez pszczoły miodne, która może zabić bakterie, grzyby i larwy atakujące ul. Od lat stosowany jest w leczeniu infekcji oraz gojeniu ran i oparzeń. W badaniu tym oceniano wpływ gumy do żucia zawierającej czysty propolis na gromadzenie się płytki nazębnej i choroby dziąseł u pacjentów, którzy regularnie myli zęby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Płytka nazębna jest głównym czynnikiem etiologicznym chorób przyzębia, w związku z czym zapalenie dziąseł może klinicznie prowadzić do nieodwracalnych konsekwencji, takich jak utrata kości i przyczepów, a nawet utrata zębów. Usunięcie płytki nazębnej jest najważniejszym kryterium zapobiegania stanom zapalnym. Płytkę nazębną należy usunąć poprzez szczotkowanie i użycie środków czyszczących do powierzchni stykowych, takich jak nić dentystyczna. Jednakże w badaniach wykazano, że ręczne szczotkowanie zębów redukuje płytkę nazębną o 70%.

Propolis, który ma działanie przeciwzapalne, jest stosowany od lat w leczeniu infekcji i gojeniu ran. Propolis był stosowany i badany w zastosowaniach stomatologicznych, takich jak zmniejszenie wrażliwości zębiny, zapobieganie próchnicy, leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej spowodowanej chemioterapią, leczenie chorób dziąseł i replantacja zwichniętych zębów. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że codzienny czysty propolis zawierający gumę do żucia może poprawić wyniki periodontologiczne u pacjentów z zapaleniem dziąseł, zmniejszając gromadzenie się płytki nazębnej. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania była ocena skuteczności gumy do żucia zawierającej czysty propolis w połączeniu z obróbką mechaniczną.

Badanie to zaplanowano jako badanie równoległe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo. Liczbę próby obliczono na minimum 24 przy mocy 80%. Biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji, nasze badanie będzie składać się z dwóch grup (testowej i placebo), z których każda będzie liczyła 30 uczestników. Grupa badana będzie żuć gumę zawierającą propolis 5 razy dziennie przez 10 minut. Uczestnicy grupy placebo będą żuć gumę placebo przygotowaną w tym samym kolorze, wyglądzie i konsystencji, 5 razy dziennie przez 10 minut. Obie grupy zostaną poproszone o żucie dziąseł przez 3 tygodnie po posiłkach (3 posiłki główne – 2 przekąski)

U wszystkich uczestników zostanie pobrana wyjściowa dokumentacja przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł, a także zostanie wykonany skaling i planowanie korzenia. Wszystkie zabiegi periodontologiczne i pomiary będą wykonywane przez jednego periodontologa. Pomiary periodontologiczne zostaną wykonane na 4 powierzchniach wszystkich zębów (mezjalno-policzkowa, środkowa policzkowa, dystalno-policzkowa, środkowo-językowa) przy użyciu sondy periodontologicznej Williams. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną przydzieleni do grupy placebo lub grupy badanej metodą zamkniętej koperty.

Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, ból stawu skroniowo-żuchwowego, zmiana czucia, zmiana smaku zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wszystkie parametry będą oceniane po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3 tygodniach po zabiegu. Dane zapisane w formularzu zostaną poddane analizie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Indyk, 34075
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy zgłoszą się do Uniwersytetu Medipol w Stambule na leczenie dziąseł.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Systemowo zdrowy
  • Ma co najmniej 20 zębów w ustach.

Kryteria wykluczenia:

  • Palacze
  • ciągłe leczenie ortodontyczne
  • Alergia na miód i produkty pszczele
  • leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Stosowanie antybiotyków lub innych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Obecność próchnicy poddziąsłowej lub infekcji, która ma wpływ na szczotkowanie
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Kontrolna
Guma placebo będzie stosowana w celu zmniejszenia wskaźnika płytki nazębnej 5 razy dziennie, po posiłkach i pomiędzy posiłkami, łącznie przez 3 tygodnie.
Grupa testowa/Grupa gum zawierających propolis
Guma zawierająca propolis będzie stosowana w celu zmniejszenia wskaźnika płytki nazębnej 5 razy dziennie, po posiłkach i pomiędzy posiłkami, łącznie przez 3 tygodnie.
Pacjenci z umiarkowanym zapaleniem dziąseł będą proszeni o stosowanie gumy zawierającej propolis 5 razy dziennie łącznie przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana indeksu płytki
1 miesiąc
Indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana indeksu płytki
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból stawu skroniowo-żuchwowego
1 miesiąc
Zmiany w smaku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany w smaku
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj