Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkačky obsahující propolis a zánět dásní

11. listopadu 2024 aktualizováno: naksaka

Účinky žvýkačky obsahující přírodní propolisový extrakt na hromadění zubního plaku a zánět dásní

Propolis je přírodní, netoxická, lepkavá látka produkovaná včelami, která dokáže zabíjet bakterie, plísně a larvy napadající včelí úl. Už léta se používá při léčbě infekcí a hojení ran a popálenin. Tato studie hodnotila účinky žvýkaček obsahujících čistý propolis na hromadění plaku a onemocnění dásní u pacientů, kteří si pravidelně čistili zuby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Plak je primárním etiologickým faktorem onemocnění parodontu a v důsledku toho může zánět gingivy klinicky vést k nevratným následkům, jako je ztráta kosti a úponu a dokonce ztráta zubů. Odstranění plaku je nejdůležitějším kritériem v prevenci zánětu. Plak by měl být odstraněn kartáčováním a použitím prostředků na čištění rozhraní, jako je dentální nit. Ve studiích však bylo uvedeno, že ruční čištění zubů snižuje plak o 70 %.

Propolis, který má protizánětlivé účinky, se léta používá při léčbě infekcí a hojení ran. Propolis byl používán a studován v dentálních aplikacích, jako je snížení citlivosti dentinu, prevence zubního kazu, léčba orální mukozitidy způsobené chemoterapií, léčba onemocnění dásní a replantace avulzivních zubů. Proto jsme předpokládali, že denní žvýkačka obsahující čistý propolis může zlepšit výsledky parodontu u pacientů se zánětem dásní snížením hromadění plaku. Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie bylo vyhodnotit účinnost žvýkaček obsahujících čistý propolis navíc k mechanickému ošetření.

Tato studie byla plánována jako dvojitě zaslepená, paralelně navržená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Velikost vzorku byla vypočtena minimálně 24 s 80% výkonem. S ohledem na možné předčasné ukončení bude naše studie sestávat ze dvou skupin (test a placebo), z nichž každá zahrnuje 30 účastníků. Testovaná skupina bude žvýkat žvýkačku obsahující propolis 5x denně po dobu 10 minut. Účastníci ve skupině s placebem budou žvýkat žvýkačku s placebem, připravenou se stejnou barvou, vzhledem a konzistencí, 5krát denně po dobu 10 minut. Obě skupiny budou požádány, aby žvýkaly dásně po dobu 3 týdnů po jídle (3 hlavní jídla – 2 svačiny)

U všech účastníků budou pořízeny základní periodontální záznamy včetně indexu plaku a gingiválního indexu a provede se škálování a hoblování kořenů. Veškerá parodontologická ošetření a měření bude provádět jeden parodontolog. Parodontální měření bude provedeno na 4 površích všech zubů (mezio-bukální, mid-bukální, disto-bukální, mid-lingvální) pomocí Williamsovy parodontální sondy. Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, budou zařazeni do skupiny s placebem nebo testovací skupinou metodou uzavřené obálky.

Index plaku, gingivální index, bolest temporomandibulárního kloubu, změna citlivosti a změna chuti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Všechny parametry budou hodnoceny 1 týden, 2 týdny a 3 týdny po výkonu. Údaje zaznamenané ve formuláři budou analyzovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Krocan, 34075
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří se přihlásí na Istanbul Medipol University na ošetření dásní.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Systémově zdravé
  • V ústech má alespoň 20 zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • probíhající ortodontická léčba
  • Alergie na med a včelí produkty
  • periodontální terapie v posledních 6 měsících.
  • Těhotenství a kojení
  • užívání antibiotik nebo jiných léků v posledních třech měsících,
  • Přítomnost subgingiválního kazu nebo infekce, která ovlivní čištění kartáčkem
  • Pacienti, kteří nebyli ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Placebo žvýkačka se bude používat ke snížení skóre indexu plaku 5krát denně, po jídle a mezi jídly, celkem po dobu 3 týdnů.
Testovací skupina/skupina žvýkaček obsahujících propolis
Žvýkačka obsahující propolis se bude používat ke snížení indexu plaku 5krát denně, po jídle a mezi jídly, celkem po dobu 3 týdnů.
Pacienti se středně těžkým zánětem dásní budou požádáni, aby používali žvýkačky obsahující propolis 5x denně po dobu celkem 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 1 měsíc
Změna indexu plaku
1 měsíc
Gingivální index
Časové okno: 1 měsíc
Změna indexu plaku
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 1 měsíc
Bolest temporomandibulárního kloubu
1 měsíc
Změny chuti
Časové okno: 1 měsíc
Změny chuti
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit