- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685419
Žvýkačky obsahující propolis a zánět dásní
Účinky žvýkačky obsahující přírodní propolisový extrakt na hromadění zubního plaku a zánět dásní
Přehled studie
Detailní popis
Plak je primárním etiologickým faktorem onemocnění parodontu a v důsledku toho může zánět gingivy klinicky vést k nevratným následkům, jako je ztráta kosti a úponu a dokonce ztráta zubů. Odstranění plaku je nejdůležitějším kritériem v prevenci zánětu. Plak by měl být odstraněn kartáčováním a použitím prostředků na čištění rozhraní, jako je dentální nit. Ve studiích však bylo uvedeno, že ruční čištění zubů snižuje plak o 70 %.
Propolis, který má protizánětlivé účinky, se léta používá při léčbě infekcí a hojení ran. Propolis byl používán a studován v dentálních aplikacích, jako je snížení citlivosti dentinu, prevence zubního kazu, léčba orální mukozitidy způsobené chemoterapií, léčba onemocnění dásní a replantace avulzivních zubů. Proto jsme předpokládali, že denní žvýkačka obsahující čistý propolis může zlepšit výsledky parodontu u pacientů se zánětem dásní snížením hromadění plaku. Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie bylo vyhodnotit účinnost žvýkaček obsahujících čistý propolis navíc k mechanickému ošetření.
Tato studie byla plánována jako dvojitě zaslepená, paralelně navržená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Velikost vzorku byla vypočtena minimálně 24 s 80% výkonem. S ohledem na možné předčasné ukončení bude naše studie sestávat ze dvou skupin (test a placebo), z nichž každá zahrnuje 30 účastníků. Testovaná skupina bude žvýkat žvýkačku obsahující propolis 5x denně po dobu 10 minut. Účastníci ve skupině s placebem budou žvýkat žvýkačku s placebem, připravenou se stejnou barvou, vzhledem a konzistencí, 5krát denně po dobu 10 minut. Obě skupiny budou požádány, aby žvýkaly dásně po dobu 3 týdnů po jídle (3 hlavní jídla – 2 svačiny)
U všech účastníků budou pořízeny základní periodontální záznamy včetně indexu plaku a gingiválního indexu a provede se škálování a hoblování kořenů. Veškerá parodontologická ošetření a měření bude provádět jeden parodontolog. Parodontální měření bude provedeno na 4 površích všech zubů (mezio-bukální, mid-bukální, disto-bukální, mid-lingvální) pomocí Williamsovy parodontální sondy. Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, budou zařazeni do skupiny s placebem nebo testovací skupinou metodou uzavřené obálky.
Index plaku, gingivální index, bolest temporomandibulárního kloubu, změna citlivosti a změna chuti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Všechny parametry budou hodnoceny 1 týden, 2 týdny a 3 týdny po výkonu. Údaje zaznamenané ve formuláři budou analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Krocan, 34075
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Systémově zdravé
- V ústech má alespoň 20 zubů.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- probíhající ortodontická léčba
- Alergie na med a včelí produkty
- periodontální terapie v posledních 6 měsících.
- Těhotenství a kojení
- užívání antibiotik nebo jiných léků v posledních třech měsících,
- Přítomnost subgingiválního kazu nebo infekce, která ovlivní čištění kartáčkem
- Pacienti, kteří nebyli ochotni se studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Placebo žvýkačka se bude používat ke snížení skóre indexu plaku 5krát denně, po jídle a mezi jídly, celkem po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Testovací skupina/skupina žvýkaček obsahujících propolis
Žvýkačka obsahující propolis se bude používat ke snížení indexu plaku 5krát denně, po jídle a mezi jídly, celkem po dobu 3 týdnů.
|
Pacienti se středně těžkým zánětem dásní budou požádáni, aby používali žvýkačky obsahující propolis 5x denně po dobu celkem 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna indexu plaku
|
1 měsíc
|
|
Gingivální index
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna indexu plaku
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest temporomandibulárního kloubu
|
1 měsíc
|
|
Změny chuti
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny chuti
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMUH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .