- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06685419
Propolis contenant du chewing-gum et de la gingivite
Effets du chewing-gum contenant de l'extrait naturel de propolis sur l'accumulation de plaque dentaire et la gingivite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plaque est le principal facteur étiologique des maladies parodontales et, par conséquent, l’inflammation de la gencive peut entraîner cliniquement des conséquences irréversibles telles qu’une perte osseuse et d’attache, voire une perte de dents. L'élimination de la plaque dentaire est le critère le plus important pour prévenir l'inflammation. La plaque doit être éliminée par brossage et à l’aide d’agents nettoyants d’interface tels que le fil dentaire. Cependant, des études ont rapporté que le brossage manuel des dents réduisait la plaque dentaire de 70 %.
La propolis, qui a des effets anti-inflammatoires, est utilisée depuis des années dans le traitement des infections et la cicatrisation des plaies. La propolis a été utilisée et étudiée dans des applications dentaires telles que la réduction de la sensibilité de la dentine, la prévention des caries dentaires, le traitement de la mucite buccale causée par la chimiothérapie, le traitement des maladies gingivales et la replantation de dents avulsées. Par conséquent, nous avons émis l’hypothèse que du chewing-gum quotidien contenant de la propolis pure peut améliorer les résultats parodontaux chez les patients atteints de gingivite en réduisant l’accumulation de plaque dentaire. Le but de cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo était d'évaluer l'efficacité d'un chewing-gum contenant de la propolis pure en complément d'un traitement mécanique.
Cette étude a été planifiée comme une étude en double aveugle, à conception parallèle, randomisée et contrôlée par placebo. La taille de l'échantillon a été calculée au minimum 24 avec une puissance de 80 %. Compte tenu des éventuels abandons, notre étude sera composée de deux groupes (test et placebo), comprenant chacun 30 participants. Le groupe test mâchera la gomme contenant de la propolis 5 fois par jour pendant 10 minutes. Les participants du groupe placebo mâcheront la gomme placebo, préparée avec la même couleur, apparence et consistance, 5 fois par jour pendant 10 minutes. Il sera demandé aux deux groupes de mâcher les gommes pendant 3 semaines après les repas (3 repas principaux - 2 collations)
Des enregistrements parodontaux de base, y compris l'indice de plaque et l'indice gingival de tous les participants seront pris et un détartrage et un surfaçage radiculaire seront effectués. Tous les traitements et mesures parodontales seront effectués par un seul parodontologue. Les mesures parodontales seront effectuées sur 4 surfaces de toutes les dents (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, mi-lingual) à l'aide d'une sonde parodontale Williams. Les patients éligibles pour participer à l'étude seront attribués au placebo ou au groupe test par la méthode de l'enveloppe fermée.
L'indice de plaque, l'indice gingival, les douleurs articulaires temporo-mandibulaires, le changement de sensation, le changement de goût seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Tous les paramètres seront évalués 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines après la procédure. Les données enregistrées dans le formulaire seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Esenler
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Istanbul, Esenler, Turquie, 34075
- Istanbul Medipol University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Systémiquement sain
- A au moins 20 dents dans la bouche.
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- traitement orthodontique en cours
- Allergie au miel et aux produits de la ruche
- thérapie parodontale au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse et allaitement
- Utilisation d'antibiotiques ou d'autres médicaments au cours des trois derniers mois,
- Présence de carie sous-gingivale ou d'infection qui affectera le brossage
- Patients qui n'étaient pas disposés à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
La gomme placebo sera utilisée pour réduire les scores d'indice de plaque 5 fois par jour, après et entre les repas, pendant un total de 3 semaines.
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Groupe test/Groupe gomme contenant de la propolis
La gomme contenant de la propolis sera utilisée pour réduire les scores d'indice de plaque 5 fois par jour, après et entre les repas, pendant un total de 3 semaines.
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Il sera demandé aux patients présentant une gingivite modérée d'utiliser de la gomme contenant de la propolis 5 fois par jour pendant 3 semaines au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque
Délai: 1 mois
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Modification de l'indice de plaque
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1 mois
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Indice gingival
Délai: 1 mois
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Modification de l'indice de plaque
|
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleurs articulaires temporo-mandibulaires
Délai: 1 mois
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Douleurs articulaires temporo-mandibulaires
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1 mois
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Changements de goût
Délai: 1 mois
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Changements de goût
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulMUH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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