- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685419
Propolis som inneholder tyggegummi og gingivitt
Effekter av naturlig propolisekstraktholdig tyggegummi på tannplakakkumulering og gingivitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plakk er den primære etiologiske faktoren ved periodontale sykdommer, og som et resultat kan betennelse i gingiva klinisk føre til irreversible konsekvenser som tap av bein og feste og til og med tap av tenner. Fjerning av plakk er det viktigste kriteriet for å forhindre betennelse. Plakk bør fjernes ved børsting og bruk av grensesnittrensemidler som tanntråd. Imidlertid er det rapportert i studier at manuell tannpuss reduserer plakk med 70 %.
Propolis, som har anti-inflammatorisk effekt, har blitt brukt i årevis i behandling av infeksjoner og sårtilheling. Propolis har blitt brukt og studert i dentale bruksområder som reduksjon av dentinfølsomhet, forebygging av tannkaries, behandling av munnslimhinnebetennelse forårsaket av kjemoterapi, behandling av tannkjøttsykdommer og gjenplanting av avulerte tenner. Derfor antok vi at daglig ren propolis som inneholder tyggegummi kan forbedre periodontale resultater hos gingivittpasienter ved å redusere plakakkumulering. Formålet med denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien var å evaluere effektiviteten av tyggegummi som inneholder ren propolis i tillegg til mekanisk behandling.
Denne studien var planlagt som en dobbeltblind, parallelldesignet, randomisert-placebokontrollert studie. Prøvestørrelsen ble beregnet til minimum 24 med 80 % effekt. Med tanke på mulig frafall, vil vår studie bestå av to grupper (test og placebo), som hver inkluderer 30 deltakere. Testgruppen vil tygge tannkjøttet som inneholder propolis 5 ganger om dagen i 10 minutter. Deltakerne i placebogruppen vil tygge placebotyggegummiet, tilberedt med samme farge, utseende og konsistens, 5 ganger om dagen i 10 minutter. Begge gruppene vil bli bedt om å tygge tannkjøttet i 3 uker etter måltider (3 hovedmåltider - 2 mellommåltider)
Baseline periodontale poster inkludert plakkindeks og gingivalindeks for alle deltakere vil bli tatt og skalering og rotplaning vil bli utført. Alle periodontale behandlinger og målinger vil bli utført av en enkelt periodontolog. Periodontale målinger vil bli utført på 4 overflater av alle tenner (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mid-lingual) ved bruk av en Williams periodontal probe. Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien vil bli tildelt placebo- eller testgruppen ved metoden med lukket konvolutt.
Plakkindeks, gingivalindeks, temporomandibulære leddsmerter, følelsesendring, smaksendring vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Alle parametere vil bli evaluert 1 uke, 2 uker og 3 uker etter prosedyren. Dataene som er registrert i skjemaet vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Tyrkia, 34075
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Systemisk sunn
- Har minst 20 tenner i munnen.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- pågående kjeveortopedisk behandling
- Allergi mot honning og honningbiprodukter
- periodontal terapi de siste 6 månedene.
- Graviditet og amming
- Bruk av antibiotika eller andre legemidler de siste tre månedene,
- Tilstedeværelse av subgingival karies eller infeksjon som vil påvirke børsting
- Pasienter som ikke var villige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Placebo-tyggegummi vil bli brukt for å redusere plakkindeksscore 5 ganger om dagen, etter og mellom måltider, i totalt 3 uker.
|
|
|
Testgruppe/Propolisholdig tannkjøttgruppe
Propolis-holdig tyggegummi vil bli brukt for å redusere plakkindeksscore 5 ganger om dagen, etter og mellom måltider, i totalt 3 uker.
|
Pasienter med moderat gingivitt vil bli bedt om å bruke tyggegummi som inneholder propolis 5 ganger daglig i totalt 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i plakkindeks
|
1 måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i plakkindeks
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibulære leddsmerter
Tidsramme: 1 måned
|
Temporomandibulære leddsmerter
|
1 måned
|
|
Endringer i smak
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i smak
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMUH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .