- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06685419
Propolis mit Kaugummi und Zahnfleischentzündung
Auswirkungen von natürlichem Propolis-Extrakt enthaltendem Kaugummi auf die Ansammlung von Zahnbelag und Zahnfleischentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plaque ist der primäre ätiologische Faktor parodontaler Erkrankungen und daher kann eine Entzündung der Gingiva klinisch zu irreversiblen Folgen wie Knochen- und Attachmentverlust und sogar Zahnverlust führen. Die Entfernung der Plaque ist das wichtigste Kriterium zur Vorbeugung von Entzündungen. Plaque sollte durch Bürsten und die Verwendung von Grenzflächenreinigungsmitteln wie Zahnseide entfernt werden. Allerdings wurde in Studien berichtet, dass manuelles Zähneputzen Plaque um 70 % reduziert.
Propolis hat eine entzündungshemmende Wirkung und wird seit Jahren zur Behandlung von Infektionen und zur Wundheilung eingesetzt. Propolis wurde in zahnmedizinischen Anwendungen wie der Reduzierung der Dentinempfindlichkeit, der Vorbeugung von Zahnkaries, der Behandlung von durch Chemotherapie verursachter oraler Mukositis, der Behandlung von Zahnfleischerkrankungen und der Replantation abgerissener Zähne eingesetzt und untersucht. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass täglicher Kaugummi mit reinem Propolis die parodontalen Ergebnisse bei Gingivitis-Patienten verbessern kann, indem die Plaqueansammlung reduziert wird. Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Kaugummi mit reinem Propolis zusätzlich zur mechanischen Behandlung zu bewerten.
Diese Studie war als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design geplant. Die Stichprobengröße wurde auf mindestens 24 mit einer Trennschärfe von 80 % berechnet. Unter Berücksichtigung der möglichen Studienabbrecher wird unsere Studie aus zwei Gruppen (Test und Placebo) mit jeweils 30 Teilnehmern bestehen. Die Testgruppe kaut den propolishaltigen Kaugummi fünfmal täglich für 10 Minuten. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe kauen den Placebo-Kaugummi, der in der gleichen Farbe, im gleichen Aussehen und in der gleichen Konsistenz zubereitet wurde, fünfmal täglich für 10 Minuten. Beide Gruppen werden gebeten, nach den Mahlzeiten drei Wochen lang Zahnfleisch zu kauen (3 Hauptmahlzeiten – 2 Snacks).
Es werden grundlegende parodontale Aufzeichnungen einschließlich Plaque-Index und Gingiva-Index aller Teilnehmer erstellt und es werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt. Alle parodontalen Behandlungen und Messungen werden von einem einzigen Parodontologen durchgeführt. Parodontale Messungen werden an 4 Oberflächen aller Zähne (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mittellingual) mit einer Williams-Parodontalsonde durchgeführt. Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden nach der Closed-Envelope-Methode der Placebo- oder Testgruppe zugeordnet.
Plaque-Index, Gingiva-Index, Kiefergelenkschmerzen, Empfindungsveränderung, Geschmacksveränderung werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Alle Parameter werden 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen nach dem Eingriff ausgewertet. Die im Formular erfassten Daten werden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Esenler
-
Istanbul, Esenler, Truthahn, 34075
- Istanbul Medipol University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund
- Hat mindestens 20 Zähne im Mund.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- laufende kieferorthopädische Behandlung
- Allergie gegen Honig und Bienenprodukte
- Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten in den letzten drei Monaten,
- Vorliegen einer subgingivalen Karies oder einer Infektion, die das Zähneputzen beeinträchtigt
- Patienten, die nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Placebo-Kaugummi wird insgesamt 3 Wochen lang fünfmal täglich nach und zwischen den Mahlzeiten zur Reduzierung der Plaque-Index-Werte verwendet.
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Testgruppe/Propolishaltige Kaugummigruppe
Propolishaltiges Kaugummi wird insgesamt 3 Wochen lang fünfmal täglich nach und zwischen den Mahlzeiten zur Reduzierung des Plaque-Index-Werts verwendet.
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Patienten mit mittelschwerer Gingivitis werden gebeten, insgesamt 3 Wochen lang fünfmal täglich Kaugummi mit Propolis zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung des Plaque-Index
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1 Monat
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung des Plaque-Index
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: 1 Monat
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Schmerzen im Kiefergelenk
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1 Monat
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Geschmacksveränderungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Geschmacksveränderungen
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulMUH1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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