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Propolis mit Kaugummi und Zahnfleischentzündung

11. November 2024 aktualisiert von: naksaka

Auswirkungen von natürlichem Propolis-Extrakt enthaltendem Kaugummi auf die Ansammlung von Zahnbelag und Zahnfleischentzündung

Propolis ist eine natürliche, ungiftige, klebrige Substanz, die von Honigbienen produziert wird und in den Bienenstock eindringende Bakterien, Pilze und Larven abtöten kann. Es wird seit Jahren zur Behandlung von Infektionen und zur Heilung von Wunden und Verbrennungen eingesetzt. In dieser Studie wurden die Auswirkungen von Kaugummi mit reinem Propolis auf die Ansammlung von Plaque und Zahnfleischerkrankungen bei Patienten untersucht, die ihre Zähne regelmäßig putzten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plaque ist der primäre ätiologische Faktor parodontaler Erkrankungen und daher kann eine Entzündung der Gingiva klinisch zu irreversiblen Folgen wie Knochen- und Attachmentverlust und sogar Zahnverlust führen. Die Entfernung der Plaque ist das wichtigste Kriterium zur Vorbeugung von Entzündungen. Plaque sollte durch Bürsten und die Verwendung von Grenzflächenreinigungsmitteln wie Zahnseide entfernt werden. Allerdings wurde in Studien berichtet, dass manuelles Zähneputzen Plaque um 70 % reduziert.

Propolis hat eine entzündungshemmende Wirkung und wird seit Jahren zur Behandlung von Infektionen und zur Wundheilung eingesetzt. Propolis wurde in zahnmedizinischen Anwendungen wie der Reduzierung der Dentinempfindlichkeit, der Vorbeugung von Zahnkaries, der Behandlung von durch Chemotherapie verursachter oraler Mukositis, der Behandlung von Zahnfleischerkrankungen und der Replantation abgerissener Zähne eingesetzt und untersucht. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass täglicher Kaugummi mit reinem Propolis die parodontalen Ergebnisse bei Gingivitis-Patienten verbessern kann, indem die Plaqueansammlung reduziert wird. Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Kaugummi mit reinem Propolis zusätzlich zur mechanischen Behandlung zu bewerten.

Diese Studie war als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design geplant. Die Stichprobengröße wurde auf mindestens 24 mit einer Trennschärfe von 80 % berechnet. Unter Berücksichtigung der möglichen Studienabbrecher wird unsere Studie aus zwei Gruppen (Test und Placebo) mit jeweils 30 Teilnehmern bestehen. Die Testgruppe kaut den propolishaltigen Kaugummi fünfmal täglich für 10 Minuten. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe kauen den Placebo-Kaugummi, der in der gleichen Farbe, im gleichen Aussehen und in der gleichen Konsistenz zubereitet wurde, fünfmal täglich für 10 Minuten. Beide Gruppen werden gebeten, nach den Mahlzeiten drei Wochen lang Zahnfleisch zu kauen (3 Hauptmahlzeiten – 2 Snacks).

Es werden grundlegende parodontale Aufzeichnungen einschließlich Plaque-Index und Gingiva-Index aller Teilnehmer erstellt und es werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt. Alle parodontalen Behandlungen und Messungen werden von einem einzigen Parodontologen durchgeführt. Parodontale Messungen werden an 4 Oberflächen aller Zähne (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mittellingual) mit einer Williams-Parodontalsonde durchgeführt. Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden nach der Closed-Envelope-Methode der Placebo- oder Testgruppe zugeordnet.

Plaque-Index, Gingiva-Index, Kiefergelenkschmerzen, Empfindungsveränderung, Geschmacksveränderung werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Alle Parameter werden 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen nach dem Eingriff ausgewertet. Die im Formular erfassten Daten werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Truthahn, 34075
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Patienten ausgewählt, die sich an der Universität Istanbul Medipol für eine Zahnfleischbehandlung bewerben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund
  • Hat mindestens 20 Zähne im Mund.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • laufende kieferorthopädische Behandlung
  • Allergie gegen Honig und Bienenprodukte
  • Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten in den letzten drei Monaten,
  • Vorliegen einer subgingivalen Karies oder einer Infektion, die das Zähneputzen beeinträchtigt
  • Patienten, die nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Placebo-Kaugummi wird insgesamt 3 Wochen lang fünfmal täglich nach und zwischen den Mahlzeiten zur Reduzierung der Plaque-Index-Werte verwendet.
Testgruppe/Propolishaltige Kaugummigruppe
Propolishaltiges Kaugummi wird insgesamt 3 Wochen lang fünfmal täglich nach und zwischen den Mahlzeiten zur Reduzierung des Plaque-Index-Werts verwendet.
Patienten mit mittelschwerer Gingivitis werden gebeten, insgesamt 3 Wochen lang fünfmal täglich Kaugummi mit Propolis zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des Plaque-Index
1 Monat
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des Plaque-Index
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzen im Kiefergelenk
1 Monat
Geschmacksveränderungen
Zeitfenster: 1 Monat
Geschmacksveränderungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulMUH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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