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Propoli contenente gomme da masticare e gengivite

11 novembre 2024 aggiornato da: naksaka

Effetti della gomma da masticare contenente estratto naturale di propoli sull'accumulo di placca dentale e sulla gengivite

La propoli è una sostanza naturale, non tossica e appiccicosa prodotta dalle api che può uccidere batteri, funghi e larve che invadono l'alveare. Viene utilizzato da anni nel trattamento delle infezioni e nella guarigione di ferite e ustioni. Questo studio ha valutato gli effetti della gomma da masticare contenente propoli pura sull’accumulo di placca e sulle malattie gengivali in pazienti che si lavavano regolarmente i denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La placca è il principale fattore eziologico delle malattie parodontali e, di conseguenza, l'infiammazione della gengiva può portare clinicamente a conseguenze irreversibili come la perdita dell'osso e dell'attaccamento e persino la perdita dei denti. La rimozione della placca è il criterio più importante per prevenire l'infiammazione. La placca deve essere rimossa mediante spazzolatura e utilizzando agenti detergenti per l'interfaccia, come il filo interdentale. Tuttavia, è stato riportato negli studi che lavarsi i denti manualmente riduce la placca del 70%.

La propoli, che ha effetti antinfiammatori, è utilizzata da anni nel trattamento delle infezioni e nella guarigione delle ferite. La propoli è stata utilizzata e studiata in applicazioni dentali come la riduzione della sensibilità dentinale, la prevenzione della carie dentale, il trattamento della mucosite orale causata dalla chemioterapia, il trattamento delle malattie gengivali e il reimpianto di denti avulsi. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la propoli pura quotidiana contenente gomme da masticare possa migliorare i risultati parodontali nei pazienti con gengivite riducendo l’accumulo di placca. Lo scopo di questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo era di valutare l'efficacia della gomma da masticare contenente propoli pura in aggiunta al trattamento meccanico.

Questo studio è stato pianificato come uno studio in doppio cieco, con disegno parallelo, randomizzato e controllato con placebo. La dimensione del campione è stata calcolata come minimo 24 con l'80% di potenza. Considerando i possibili abbandoni, il nostro studio sarà composto da due gruppi (test e placebo), ciascuno dei quali comprende 30 partecipanti. Il gruppo sottoposto al test masticherà la gomma contenente propoli 5 volte al giorno per 10 minuti. I partecipanti al gruppo placebo masticheranno la gomma placebo, preparata con lo stesso colore, aspetto e consistenza, 5 volte al giorno per 10 minuti. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di masticare gomme da masticare per 3 settimane dopo i pasti (3 pasti principali - 2 spuntini)

Verranno effettuate registrazioni parodontali di base, inclusi l'indice della placca e l'indice gengivale di tutti i partecipanti, e verranno eseguiti il ​​ridimensionamento e la levigatura radicolare. Tutti i trattamenti e le misurazioni parodontali saranno effettuati da un unico parodontologo. Le misurazioni parodontali saranno eseguite su 4 superfici di tutti i denti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, medio-linguale) utilizzando una sonda parodontale Williams. I pazienti idonei a partecipare allo studio verranno assegnati al gruppo placebo o al gruppo di test con il metodo della busta chiusa.

L'indice di placca, l'indice gengivale, il dolore all'articolazione temporo-mandibolare, il cambiamento della sensazione, il cambiamento del gusto saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Tutti i parametri verranno valutati 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane dopo la procedura. I dati registrati nel modulo verranno analizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Tacchino, 34075
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti che si rivolgono all'Università Medipol di Istanbul per il trattamento gengivale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sistematicamente sano
  • Ha almeno 20 denti in bocca.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • trattamento ortodontico in corso
  • Allergia al miele e ai prodotti delle api
  • terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza e allattamento
  • Uso di antibiotici o altri farmaci negli ultimi tre mesi,
  • Presenza di carie sottogengivale o infezione che influirà sullo spazzolamento
  • Pazienti che non erano disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
La gomma placebo verrà utilizzata per ridurre i punteggi dell'indice della placca 5 volte al giorno, dopo e tra i pasti, per un totale di 3 settimane.
Gruppo test/Gruppo gomma contenente propoli
Verranno utilizzate gomme contenenti propoli per ridurre i punteggi dell'indice della placca 5 volte al giorno, dopo e lontano dai pasti, per un totale di 3 settimane.
Ai pazienti con gengivite moderata verrà chiesto di utilizzare gomme contenenti propoli 5 volte al giorno per un totale di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento nell'indice della placca
1 mese
Indice gengivale
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento nell'indice della placca
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: 1 mese
Dolore all'articolazione temporo-mandibolare
1 mese
Cambiamenti nel gusto
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nel gusto
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulMUH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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