- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685419
Propoli contenente gomme da masticare e gengivite
Effetti della gomma da masticare contenente estratto naturale di propoli sull'accumulo di placca dentale e sulla gengivite
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La placca è il principale fattore eziologico delle malattie parodontali e, di conseguenza, l'infiammazione della gengiva può portare clinicamente a conseguenze irreversibili come la perdita dell'osso e dell'attaccamento e persino la perdita dei denti. La rimozione della placca è il criterio più importante per prevenire l'infiammazione. La placca deve essere rimossa mediante spazzolatura e utilizzando agenti detergenti per l'interfaccia, come il filo interdentale. Tuttavia, è stato riportato negli studi che lavarsi i denti manualmente riduce la placca del 70%.
La propoli, che ha effetti antinfiammatori, è utilizzata da anni nel trattamento delle infezioni e nella guarigione delle ferite. La propoli è stata utilizzata e studiata in applicazioni dentali come la riduzione della sensibilità dentinale, la prevenzione della carie dentale, il trattamento della mucosite orale causata dalla chemioterapia, il trattamento delle malattie gengivali e il reimpianto di denti avulsi. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la propoli pura quotidiana contenente gomme da masticare possa migliorare i risultati parodontali nei pazienti con gengivite riducendo l’accumulo di placca. Lo scopo di questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo era di valutare l'efficacia della gomma da masticare contenente propoli pura in aggiunta al trattamento meccanico.
Questo studio è stato pianificato come uno studio in doppio cieco, con disegno parallelo, randomizzato e controllato con placebo. La dimensione del campione è stata calcolata come minimo 24 con l'80% di potenza. Considerando i possibili abbandoni, il nostro studio sarà composto da due gruppi (test e placebo), ciascuno dei quali comprende 30 partecipanti. Il gruppo sottoposto al test masticherà la gomma contenente propoli 5 volte al giorno per 10 minuti. I partecipanti al gruppo placebo masticheranno la gomma placebo, preparata con lo stesso colore, aspetto e consistenza, 5 volte al giorno per 10 minuti. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di masticare gomme da masticare per 3 settimane dopo i pasti (3 pasti principali - 2 spuntini)
Verranno effettuate registrazioni parodontali di base, inclusi l'indice della placca e l'indice gengivale di tutti i partecipanti, e verranno eseguiti il ridimensionamento e la levigatura radicolare. Tutti i trattamenti e le misurazioni parodontali saranno effettuati da un unico parodontologo. Le misurazioni parodontali saranno eseguite su 4 superfici di tutti i denti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, medio-linguale) utilizzando una sonda parodontale Williams. I pazienti idonei a partecipare allo studio verranno assegnati al gruppo placebo o al gruppo di test con il metodo della busta chiusa.
L'indice di placca, l'indice gengivale, il dolore all'articolazione temporo-mandibolare, il cambiamento della sensazione, il cambiamento del gusto saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Tutti i parametri verranno valutati 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane dopo la procedura. I dati registrati nel modulo verranno analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Esenler
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Istanbul, Esenler, Tacchino, 34075
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sistematicamente sano
- Ha almeno 20 denti in bocca.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- trattamento ortodontico in corso
- Allergia al miele e ai prodotti delle api
- terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
- Gravidanza e allattamento
- Uso di antibiotici o altri farmaci negli ultimi tre mesi,
- Presenza di carie sottogengivale o infezione che influirà sullo spazzolamento
- Pazienti che non erano disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
La gomma placebo verrà utilizzata per ridurre i punteggi dell'indice della placca 5 volte al giorno, dopo e tra i pasti, per un totale di 3 settimane.
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Gruppo test/Gruppo gomma contenente propoli
Verranno utilizzate gomme contenenti propoli per ridurre i punteggi dell'indice della placca 5 volte al giorno, dopo e lontano dai pasti, per un totale di 3 settimane.
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Ai pazienti con gengivite moderata verrà chiesto di utilizzare gomme contenenti propoli 5 volte al giorno per un totale di 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della placca
Lasso di tempo: 1 mese
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Cambiamento nell'indice della placca
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1 mese
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 1 mese
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Cambiamento nell'indice della placca
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore all'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: 1 mese
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Dolore all'articolazione temporo-mandibolare
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1 mese
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Cambiamenti nel gusto
Lasso di tempo: 1 mese
|
Cambiamenti nel gusto
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulMUH1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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