上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺がんの成人におけるBG-60366を調査する研究
2026年5月21日 更新者：BeOne Medicines
EGFR変異非小細胞肺がん患者におけるEGFRを分解するCDACであるBG-60366の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を調査する第1a/1b相非盲検試験
これは、非常に強力な選択的 EGFR 変異標的キメラ分解活性化化合物 (CDAC) である BG-60366 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価する非盲検、多施設共同、第 1a/1b 相臨床研究です。 ）。 BG-60366 は、非小細胞肺がん (NSCLC) の一般的な原因である変異型 EGFR を分解するように設計されています。 この研究では、進行性または転移性EGFR変異NSCLCの参加者においてBG-60366がどの程度効果があるかを評価します。
この研究は、1) フェーズ 1a の用量漸増と安全性の拡大、および 2) フェーズ 1b の用量拡大の 2 つの部分で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
弊社は、以前はBeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなっております。
弊社の一部の古い研究はBeiGeneという名前でスポンサーされていたため、このウェブサイトでは本調査に対して両方の名前が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80202-1702
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1132
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Monza、イタリア、20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda、スペイン、28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Harbour Cancer and Wellness
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
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Chungcheongbukdo
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Cheongju-si、Chungcheongbukdo、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準的なEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）の投与前にEGFR活性化変異を保有するNSCLCの組織学的または細胞学的診断が確認された
フェーズ 1a の一般包含基準:
- 進行性または転移性疾患に対する以前の第3世代EGFR-TKIによる疾患の進行があり、EGFR-TKI治療後に現在利用可能な標準治療（プラチナベースの化学療法など）が進行しているか不適格である
フェーズ 1a の安全拡張
- EGFR耐性変異（C797など）の文書化
- RECIST v1.1 に従って、少なくとも 1 つ以上の評価可能な病変 (フェーズ 1a の用量漸増の場合)、または少なくとも 1 つ以上の測定可能な病変 (フェーズ 1a の安全性拡張またはフェーズ 1b の用量拡張の場合)
- EGFR耐性変異は、腫瘍組織または血液中の循環腫瘍DNA（ctDNA）から局所的に検出される可能性があり、耐性変異の検出に使用されるサンプルは、最新の全身抗腫瘍治療の進行後に収集する必要があります。
- 臓器の機能が十分であること
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下で安定
除外基準:
- -登録前のアーカイブ腫瘍組織または腫瘍生検における小細胞疾患または小細胞/非小細胞複合疾患の以前の組織学的または細胞学的証拠
- 症候性脊髄圧迫
- -症候性である、および/または緊急治療を必要とする脳転移（例、治験薬の初回投与前2週間以内にステロイドまたは定位放射線/全脳放射線の開始）
- -第4世代EGFR-TKI、EGFR変異を標的とする他のCDAC/タンパク質分解標的キメラ（PROTAC）化合物、またはEGFR耐性変異を特異的に標的とする作用機序を持つ他の薬剤（例：C797X）による以前の治療（第一世代から第二世代EGFR-TKIを除く）第 3 世代 EGFR-TKI)
- -治験薬の初回投与前2年以内の間質性肺疾患（ILD）またはグレード2以上の非感染性肺炎の病歴、または現在ILD/非感染性肺炎を患っているか、またはスクリーニング中の画像によって活動性ILD/非感染性肺炎の疑いを除外できない場合
- 制御不能な胸水、心嚢水、または頻繁な排液を必要とする腹水
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a: 用量漸増と安全性の拡大
BG-60366の用量レベルを増加させる連続コホートは、単剤療法として評価されます。
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経口投与
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実験的：フェーズ 1b: 用量拡大
第 1a 相から決定された単剤療法としての BG-60366 の拡張推奨用量 (RDFE[s]) が評価されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後いずれか早い方の30日後まで（約18か月）
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実験室評価、心電図（ECG）、身体検査からの所見を含む、AE および SAE を患い、プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす参加者の数。
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治験薬の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後いずれか早い方の30日後まで（約18か月）
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フェーズ 1a: 最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：約1ヶ月
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MTD は、推定毒性率が目標毒性率に最も近い、評価された最高用量として定義されます。
MAD は、MTD に達しない場合に投与される最高用量として定義されます。
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約1ヶ月
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フェーズ 1a: BG-60366 の拡張用推奨用量 (RDFE)
時間枠：約18ヶ月
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BG-60366 の RDFE は、MTD または MAD に基づいて決定されます。
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約18ヶ月
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フェーズ 1b: 有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後いずれか早い方の30日後まで（約24か月）
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AE および SAE を患った参加者の数（必要に応じて身体検査、ECG、検査室評価による所見を含む）。
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治験薬の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後いずれか早い方の30日後まで（約24か月）
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フェーズ 1b: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って研究者によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を確認した参加者の割合として定義されます。
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
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ORR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
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約24ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: 反応期間 (DOR)
時間枠：約24ヶ月
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DOR は、客観的な反応が最初に決定され、その後の評価によって確認されてから、病気の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：約24ヶ月
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TTRは、治験薬の最初の投与日から、その後の評価によって確認される客観的反応の最初の判定日までの時間として定義される。
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約24ヶ月
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フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
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PFSは、治験薬の最初の投与日から、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付が最初に記録される日までの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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フェーズ 1b: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：約24ヶ月
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DCRは、評価された確認されたCR、PR、または安定した疾患の全体的な反応が最も優れた参加者の割合として定義されます。
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約24ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: BG-60366 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a および 1b: BG-60366 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a および 1b: BG-60366 の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a および 1b: BG-60366 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a および 1b: BG-60366 の最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a および 1b: BG-60366 の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a および 1b: BG-60366 の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a および 1b: BG-60366 の蓄積率 (AR)
時間枠：最初の3か月に1回
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最初の3か月に1回
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フェーズ 1a および 1b: BG-60366 の血漿濃度
時間枠：約6ヶ月程度
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約6ヶ月程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (実際)
2026年4月21日
研究の完了 (実際)
2026年4月21日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ctis)
- CTR20250272 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。