Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker BG-60366 hos voksne med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutant ikke-småcellet lungekreft

21. mai 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

Fase 1a/1b, åpen studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet til en CDAC-nedbrytende EGFR, BG-60366, hos pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft

Dette er en åpen, multisenter, fase 1a/1b klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til BG-60366, en svært potent, selektiv EGFR-mutasjonsmålrettet kimærisk nedbrytningsaktiveringsforbindelse (CDAC). ). BG-60366 er designet for å bryte ned mutant EGFR, som er en vanlig årsak til ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne studien vil evaluere hvor godt BG-60366 fungerer hos deltakere med avansert eller metastatisk EGFR-mutant NSCLC.

Studien vil bli utført i 2 deler: 1) Fase 1a doseeskalering og sikkerhetsutvidelse, og 2) Fase 1b doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt selskap, tidligere kjent som BeiGene, heter nå offisielt BeOne Medicines. Fordi noen av våre eldre studier ble sponset under navnet BeiGene, kan du se begge navnene brukt for denne studien på dette nettstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202-1702
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1132
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Harbour Cancer and Wellness
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sør -Korea
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC, som bærer en EGFR-aktiverende mutasjon før du mottok standard EGFR-tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI)

  • Generelle inklusjonskriterier for fase 1a:

    • Sykdomsprogresjon på tidligere tredjegenerasjons EGFR-TKI for avansert eller metastatisk sykdom, og enten progresjon eller ikke kvalifisert for tilgjengelig standardbehandling (f.eks. platinabasert kjemoterapi) etter EGFR-TKI-behandling

  • Fase 1a sikkerhetsutvidelse

    • Dokumentasjon av EGFR-resistensmutasjoner (dvs. C797s)
  • Minst ≥ 1 evaluerbar lesjon (for fase 1a doseeskalering) eller minst ≥ 1 målbar lesjon (for fase 1a sikkerhetsutvidelse eller fase 1b doseutvidelse) per RECIST v1.1
  • EGFR-resistensmutasjoner kan påvises lokalt enten fra tumorvev eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blod, og prøver som brukes for påvisning av resistensmutasjoner må samles inn etter progresjon på den siste systemiske antitumorbehandlingen
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere histologiske eller cytologiske bevis på småcellet eller kombinert småcellet/ikke-småcellet sykdom i det arkiverte tumorvevet eller tumorbiopsien før registrering
  • Symptomatisk ryggmargskompresjon
  • Hjernemetastaser som er symptomatiske og/eller som krever akuttbehandling (f.eks. start av steroid eller stereotaktisk stråling/helhjernestråling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet)
  • Tidligere behandling med fjerdegenerasjons EGFR-TKI, andre CDAC/proteolysemålrettede kimærer (PROTAC)-forbindelser rettet mot EGFR-mutasjoner, eller andre legemidler med virkningsmekanisme spesifikt rettet mot EGFR-resistensmutasjoner (f.eks. C797X) (bortsett fra de første til tredje generasjons EGFR-TKI)
  • Enhver historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller ≥ grad 2 ikke-infeksiøs pneumonitt ≤ 2 år før første dose av studiemedikamentet, eller har nåværende ILD/ikke-infeksiøs pneumonitt, eller der mistenkt aktiv ILD/ikke-infeksiøs pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk under screening
  • Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a: Doseeskalering og sikkerhetsutvidelse
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-60366 vil bli evaluert som monoterapi.
Legemiddel: BG-60366
Administreres oralt
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse
Anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDFE[er]) av BG-60366 som monoterapi bestemt fra fase 1a vil bli evaluert.
Legemiddel: BG-60366
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 18 måneder)
Antall deltakere med AE og SAE, inkludert funn fra laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelser, og som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 18 måneder)
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD) eller Maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
MTD er definert som den høyeste dosen som er evaluert for hvilken estimert toksisitetsrate er nærmest måltoksisitetsraten. MAD er definert som den høyeste dosen som gis dersom MTD ikke nås.
Omtrent 1 måned
Fase 1a: Anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDFE) av BG-60366
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
RDFE for BG-60366 vil bli bestemt basert på MTD eller MAD.
Omtrent 18 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 24 måneder)
Antall deltakere med AE og SAE, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, EKG og laboratorievurderinger etter behov.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 24 måneder)
Fase 1b: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bekreftet CR eller PR vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Omtrent 24 måneder
Fase 1a og 1b: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av objektiv respons som bekreftes av den påfølgende vurderingen til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Omtrent 24 måneder
Fase 1a og 1b: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
TTR er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamenter til datoen for den første bestemmelsen av objektiv respons som bekreftes av den påfølgende vurderingen.
Omtrent 24 måneder
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 24 måneder
Fase 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne med den beste totale responsen av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom vurdert.
Omtrent 24 måneder
Fase 1a og 1b: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BG-60366
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
To ganger i løpet av de første 3 månedene
Fase 1a og 1b: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BG-60366
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
To ganger i løpet av de første 3 månedene
Fase 1a og 1b: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av BG-60366
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
To ganger i løpet av de første 3 månedene
Fase 1a og 1b: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for BG-60366
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
To ganger i løpet av de første 3 månedene
Fase 1a og 1b: Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av BG-60366
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
To ganger i løpet av de første 3 månedene
Fase 1a og 1b: Tilsynelatende total clearance (CL/F) av BG-60366
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
To ganger i løpet av de første 3 månedene
Fase 1a og 1b: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av BG-60366
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
To ganger i løpet av de første 3 månedene
Fase 1a og 1b: Akkumulasjonsforhold (AR) for BG-60366
Tidsramme: En gang i løpet av de tre første månedene
En gang i løpet av de tre første månedene
Fase 1a og 1b: Plasmakonsentrasjoner av BG-60366
Tidsramme: Omtrent opptil 6 måneder
Omtrent opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG-60366-101
  • 2024-517322-26-00 (Ctis)
  • CTR20250272 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere