Une étude portant sur le BG-60366 chez des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
21 mai 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Phase 1a/1b, étude ouverte portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale d'un EGFR dégradant le CDAC, BG-60366, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR
Il s'agit d'une étude clinique ouverte et multicentrique de phase 1a/1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BG-60366, un composé d'activation de dégradation chimérique (CDAC) très puissant et sélectif ciblé sur la mutation de l'EGFR. ). Le BG-60366 est conçu pour dégrader l'EGFR mutant, qui est une cause fréquente du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Cette étude évaluera l'efficacité du BG-60366 chez les participants atteints d'un CPNPC mutant EGFR avancé ou métastatique.
L'étude sera menée en 2 parties : 1) Phase 1a d'augmentation de la dose et d'expansion de la sécurité, et 2) Phase 1b d'expansion de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre entreprise, précédemment connue sous le nom de BeiGene, est désormais officiellement BeOne Medicines.
Comme certaines de nos études plus anciennes ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pourriez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Australie, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
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Chungcheongbukdo
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Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Espagne, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
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Monza, Italie, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202-1702
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1132
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC, porteur d'une mutation activatrice de l'EGFR avant de recevoir un inhibiteur standard de l'EGFR-tyrosine kinase (EGFR-TKI)
Critères généraux d'inclusion de la phase 1a :
- Progression de la maladie suite à un EGFR-ITK de troisième génération antérieur pour une maladie avancée ou métastatique, et soit en progression, soit inéligible au traitement standard actuellement disponible (par exemple, chimiothérapie à base de platine) après un traitement par EGFR-TKI
Expansion de la sécurité de la phase 1a
- Documentation des mutations de résistance à l'EGFR (c.-à-d. C797)
- Au moins ≥ 1 lésion évaluable (pour l'augmentation de dose de phase 1a) ou au moins ≥ 1 lésion mesurable (pour l'expansion de sécurité de phase 1a ou l'expansion de dose de phase 1b) selon RECIST v1.1
- Les mutations de résistance à l'EGFR peuvent être détectées localement soit à partir du tissu tumoral, soit à partir de l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans le sang, et les échantillons utilisés pour la détection des mutations de résistance doivent être collectés après la progression du traitement antitumoral systémique le plus récent.
- Fonctionnement adéquat des organes
- Statut de performance stable de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critères d'exclusion :
- Tout signe histologique ou cytologique antérieur de maladie à petites cellules ou combinée à petites cellules/non à petites cellules dans le tissu tumoral archivé ou la biopsie tumorale avant l'inscription
- Compression symptomatique de la moelle épinière
- Métastases cérébrales symptomatiques et/ou nécessitant un traitement d'urgence (par exemple, début d'un stéroïde ou d'une radiothérapie stéréotaxique/radiation du cerveau entier dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude)
- Traitement antérieur par EGFR-TKI de quatrième génération, d'autres composés CDAC/proteolysis-targeting chimeras (PROTAC) ciblant les mutations de l'EGFR, ou d'autres médicaments dont le mécanisme d'action cible spécifiquement les mutations de résistance à l'EGFR (par exemple, C797X) (à l'exception du premier à EGFR-ITK de troisième génération)
- Tout antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie non infectieuse de grade ≥ 2 ≤ 2 ans avant la première dose du médicament à l'étude, ou si vous avez actuellement une MPI/pneumonite non infectieuse, ou si une MPI active/pneumonite non infectieuse suspectée ne peut être exclue par imagerie pendant le dépistage.
- Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1a : Augmentation de la dose et extension de la sécurité
Des cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de BG-60366 seront évaluées en monothérapie.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Phase 1b : Expansion de la dose
La ou les doses recommandées pour l'expansion (RDFE[s]) du BG-60366 en monothérapie déterminée à partir de la phase 1a seront évaluées.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1a : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 18 mois)
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des évaluations de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et des examens physiques, et qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 18 mois)
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Phase 1a : Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD)
Délai: Environ 1 mois
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La MTD est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible.
MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée si la MTD n'est pas atteinte.
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Environ 1 mois
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Phase 1a : dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (RDFE) du BG-60366
Délai: Environ 18 mois
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Le RDFE du BG-60366 sera déterminé en fonction du MTD ou du MAD.
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Environ 18 mois
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Phase 1b : nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 24 mois)
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des ECG et des évaluations de laboratoire, si nécessaire.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 24 mois)
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Phase 1b : taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 24 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1a : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 24 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant confirmé une RC ou une PR évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
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Environ 24 mois
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Phases 1a et 1b : Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 24 mois
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective confirmée par l'évaluation ultérieure et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Environ 24 mois
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Phases 1a et 1b : Délai de réponse (TTR)
Délai: Environ 24 mois
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose des médicaments à l'étude et la date de la première détermination de la réponse objective confirmée par l'évaluation ultérieure.
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Environ 24 mois
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Phase 1b : Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
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Environ 24 mois
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Phase 1b : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 24 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable évaluée.
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Environ 24 mois
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Phases 1a et 1b : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BG-60366
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phases 1a et 1b : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BG-60366
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phases 1a et 1b : Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du BG-60366
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phases 1a et 1b : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pour le BG-60366
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phases 1a et 1b : Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de BG-60366
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phases 1a et 1b : Clairance totale apparente (CL/F) du BG-60366
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phase 1a et 1b : Volume apparent de distribution (Vz/F) du BG-60366
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phases 1a et 1b : taux d'accumulation (AR) du BG-60366
Délai: Une fois au cours des trois premiers mois
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Une fois au cours des trois premiers mois
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Phases 1a et 1b : Concentrations plasmatiques de BG-60366
Délai: Environ jusqu'à 6 mois
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Environ jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ctis)
- CTR20250272 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .