Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger BG-60366 hos voksne med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutant ikke-småcellet lungekræft

21. maj 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Fase 1a/1b, åbent studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af en CDAC-nedbrydende EGFR, BG-60366, hos patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft

Dette er et åbent, multicenter, fase 1a/1b klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BG-60366, en meget potent, selektiv EGFR-mutationsmålrettet kimærisk nedbrydningsaktiveringsforbindelse (CDAC). ). BG-60366 er designet til at nedbryde mutant EGFR, som er en almindelig årsag til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt BG-60366 virker hos deltagere med fremskreden eller metastatisk EGFR-mutant NSCLC.

Studiet vil blive udført i 2 dele: 1) Fase 1a dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse og 2) Fase 1b dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, hedder nu officielt BeOne Medicines. Fordi nogle af vores ældre undersøgelser blev sponsoreret under navnet BeiGene, kan du se begge navne brugt til denne undersøgelse på denne hjemmeside.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202-1702
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1132
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Harbour Cancer and Wellness
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sydkorea
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, der bærer en EGFR-aktiverende mutation før modtagelse af standard EGFR-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI)

  • Fase 1a generelle inklusionskriterier:

    • Sygdomsprogression på tidligere tredjegenerations EGFR-TKI for fremskreden eller metastatisk sygdom, og enten fremskreden eller ikke berettiget til aktuelt tilgængelig standardbehandling (f.eks. platinbaseret kemoterapi) efter EGFR-TKI-behandling

  • Fase 1a sikkerhedsudvidelse

    • Dokumentation af EGFR-resistensmutationer (dvs. C797s)
  • Mindst ≥ 1 evaluerbar læsion (til fase 1a dosiseskalering) eller mindst ≥ 1 målbar læsion (for fase 1a sikkerhedsudvidelse eller fase 1b dosisudvidelse) pr. RECIST v1.1
  • EGFR-resistensmutationer kan påvises lokalt enten fra tumorvæv eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blod, og prøver, der bruges til påvisning af resistensmutationer, skal indsamles efter progression på den seneste systemiske antitumorbehandling
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere histologisk eller cytologisk evidens for småcellet eller kombineret småcellet/ikke-småcellet sygdom i arkivtumorvævet eller tumorbiopsien før indskrivning
  • Symptomatisk rygmarvskompression
  • Hjernemetastaser, som er symptomatiske og/eller kræver akut behandling (f.eks. start af steroid eller stereotaktisk stråling/helhjernebestråling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Forudgående behandling med fjerde generations EGFR-TKI, andre CDAC/proteolyse-målrettede kimærer (PROTAC)-forbindelser rettet mod EGFR-mutationer eller andre lægemidler med virkningsmekanisme specifikt rettet mod EGFR-resistensmutationer (f.eks. C797X) (undtagen den første til tredje generations EGFR-TKI'er)
  • Enhver historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller ≥ Grad 2 ikke-infektiøs pneumonitis ≤ 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller har aktuel ILD/ikke-infektiøs lungebetændelse, eller hvor formodet aktiv ILD/ikke-infektiøs pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik under screening
  • Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-60366 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: BG-60366
Indgives oralt
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
Anbefalet(e) dosis(er) for ekspansion (RDFE[s]) af BG-60366 som monoterapi bestemt fra fase 1a vil blive evalueret.
Medicin: BG-60366
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 18 måneder)
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, inklusive resultater fra laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser, og som opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 18 måneder)
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller Maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: Cirka 1 måned
MTD er defineret som den højeste vurderede dosis, for hvilken estimeret toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten. MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres, hvis MTD ikke nås.
Cirka 1 måned
Fase 1a: Anbefalet(e) dosis(er) til ekspansion (RDFE) af BG-60366
Tidsramme: Cirka 18 måneder
RDFE for BG-60366 vil blive bestemt baseret på MTD eller MAD.
Cirka 18 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 24 måneder)
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, EKG'er og laboratorievurderinger efter behov.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 24 måneder)
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet CR eller PR vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Cirka 24 måneder
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af objektiv respons, der bekræftes af den efterfølgende vurdering, indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 24 måneder
Fase 1a og 1b: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidler til datoen for den første bestemmelse af objektiv respons, som bekræftes af den efterfølgende vurdering.
Cirka 24 måneder
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 24 måneder
Fase 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom vurderet.
Cirka 24 måneder
Fase 1a og 1b: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BG-60366
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a og 1b: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BG-60366
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a og 1b: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af BG-60366
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a og 1b: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for BG-60366
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a og 1b: Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af BG-60366
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a og 1b: Tilsyneladende total clearance (CL/F) af BG-60366
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a og 1b: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BG-60366
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a og 1b: Akkumuleringsforhold (AR) for BG-60366
Tidsramme: En gang i de første tre måneder
En gang i de første tre måneder
Fase 1a og 1b: Plasmakoncentrationer af BG-60366
Tidsramme: Cirka op til 6 måneder
Cirka op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-60366-101
  • 2024-517322-26-00 (Ctis)
  • CTR20250272 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner