Исследование по изучению BG-60366 у взрослых с мутантным немелкоклеточным раком легких с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
21 мая 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Фаза 1a/1b, открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности CDAC, разрушающего EGFR, BG-60366, у пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1a/1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BG-60366, высокоэффективного селективного химерного соединения, активирующего деградацию, нацеленного на мутацию EGFR (CDAC). ). BG-60366 предназначен для разрушения мутантного EGFR, который является частой причиной немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). В этом исследовании будет оценена эффективность BG-60366 у участников с запущенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR.
Исследование будет проводиться в 2 части: 1) Фаза 1a Повышение дозы и расширение безопасности и 2) Фаза 1b Расширение дозы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша компания, ранее известная как BeiGene, теперь официально называется BeOne Medicines.
Поскольку некоторые из наших более ранних исследований спонсировались под именем BeiGene, на этом сайте вы можете увидеть оба названия для данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, VIC 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Испания, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Monza, Италия, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202-1702
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1132
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ с мутацией, активирующей EGFR, до получения стандартного ингибитора EGFR-тирозинкиназы (EGFR-TKI)
Общие критерии включения в Фазу 1а:
- Прогрессирование заболевания на фоне предшествующего EGFR-TKI третьего поколения при распространенном или метастатическом заболевании, а также прогрессирование или невозможность проведения доступного в настоящее время стандартного лечения (например, химиотерапии на основе платины) после лечения EGFR-TKI.
Фаза 1а расширения безопасности
- Документирование мутаций устойчивости к EGFR (т.е. C797)
- По крайней мере ≥ 1 поддающегося оценке поражения (для фазы 1a повышения дозы) или по крайней мере ≥ 1 измеримого поражения (для фазы 1a расширения безопасности или фазы 1b расширения дозы) согласно RECIST v1.1
- Мутации резистентности к EGFR могут быть обнаружены локально либо в опухолевой ткани, либо в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в крови, а образцы, используемые для обнаружения мутаций резистентности, должны быть собраны после прогрессирования на фоне последнего системного противоопухолевого лечения.
- Адекватная функция органа
- Стабильный статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
Критерии исключения:
- Любые предыдущие гистологические или цитологические доказательства мелкоклеточного или комбинированного мелкоклеточного/немелкоклеточного заболевания в архивной опухолевой ткани или биопсии опухоли до включения в исследование.
- Симптоматическая компрессия спинного мозга
- Метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими и/или требуют неотложного лечения (например, начало приема стероидов или стереотаксическое облучение/облучение всего мозга в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата).
- Предварительное лечение ИТК EGFR четвертого поколения, другими соединениями CDAC/химерами, нацеленными на протеолиз (PROTAC), нацеленными на мутации EGFR, или другими препаратами, механизм действия которых специфически нацелен на мутации устойчивости к EGFR (например, C797X) (за исключением EGFR-TKI третьего поколения)
- Любая история интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или неинфекционного пневмонита ≥ 2 степени тяжести в течение ≤ 2 лет до первой дозы исследуемого препарата, или наличие текущего ИЗЛ/неинфекционного пневмонита, или когда подозрение на активную ИЗЛ/неинфекционный пневмонит не может быть исключено с помощью визуализации во время скрининга.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий частого дренирования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1а: Увеличение дозы и расширение безопасности
Последовательные когорты возрастающих доз BG-60366 будут оцениваться как монотерапия.
|
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Увеличение дозы
Будет оценена рекомендуемая(ые) доза(и) для расширения (RDFE[s]) BG-60366 в качестве монотерапии, определенная на этапе 1a.
|
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 18 месяцев)
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая результаты лабораторных исследований, электрокардиограмм (ЭКГ) и физического осмотра, которые соответствуют критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), определенным протоколом.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 18 месяцев)
|
|
Фаза 1а: Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD).
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
MTD определяется как наивысшая оцененная доза, для которой расчетный уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности.
MAD определяется как наивысшая доза, вводимая, если MTD не достигнута.
|
Примерно 1 месяц
|
|
Фаза 1а: Рекомендуемая доза для расширения (RDFE) BG-60366.
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
RDFE BG-60366 будет определяться на основе MTD или MAD.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Фаза 1b: Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 24 месяца)
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая данные физического осмотра, ЭКГ и лабораторных исследований, при необходимости.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 24 месяца)
|
|
Фаза 1b: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
Примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a: Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден CR или PR, оцененный исследователем с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Фаза 1a и 1b: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа, который подтверждается последующей оценкой, до первого подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Этапы 1a и 1b: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
TTR определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого определения объективного ответа, который подтверждается последующей оценкой.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Фаза 1b: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, оцененного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Фаза 1b: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного выздоровления, общего прогресса или оцененного стабильного заболевания.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Фаза 1a и 1b: Максимальная наблюдаемая концентрация BG-60366 в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации BG-60366 в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) BG-60366.
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для BG-60366.
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Минимальная наблюдаемая концентрация BG-60366 в плазме (Cmin).
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Видимый общий клиренс (CL/F) BG-60366.
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Видимый объем распределения (Vz/F) BG-60366.
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Коэффициент накопления (AR) BG-60366
Временное ограничение: Один раз в первые три месяца
|
Один раз в первые три месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Концентрация BG-60366 в плазме.
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Примерно до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ктис)
- CTR20250272 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .