Tutkimus, jossa tutkitaan BG-60366:ta aikuisilla, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) - mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaihe 1a/1b, avoin tutkimus, jossa tutkitaan CDAC:ta hajottavan EGFR:n BG-60366 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1a/1b kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BG-60366:n, erittäin tehokkaan, selektiivisen EGFR-mutaatioon kohdistetun kimeerisen hajoamisaktivaatioyhdisteen (CDAC) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. ). BG-60366 on suunniteltu hajottamaan mutantti-EGFR:ää, joka on yleinen syy ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin BG-60366 toimii osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR-mutantti NSCLC.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: 1) vaiheen 1a annoksen eskalointi ja turvallisuuden laajentaminen ja 2) vaiheen 1b annoksen laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines.
Koska joitakin vanhempia tutkimuksiamme rahoitettiin nimellä BeiGene, saatat nähdä molempia nimiä käytettävän tästä tutkimuksesta tällä verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202-1702
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1132
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio ennen standardin EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (EGFR-TKI) saamista
Vaiheen 1a yleiset sisällyttämiskriteerit:
- Taudin eteneminen aiemmalla kolmannen sukupolven EGFR-TKI:lla edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi ja joko etennyt tai ei kelpaa tällä hetkellä saatavilla olevaan tavanomaiseen hoitoon (esim. platinapohjaiseen kemoterapiaan) EGFR-TKI-hoidon jälkeen
Vaiheen 1a turvalaajennus
- EGFR-resistenssimutaatioiden (eli C797:n) dokumentointi
- Vähintään ≥ 1 arvioitava leesio (vaiheen 1a annoksen eskalointia varten) tai vähintään 1 mitattavissa oleva leesio (vaiheen 1a turvallisuuslaajennukselle tai vaiheen 1b annoksen laajentamiselle) RECIST v1.1:tä kohti
- EGFR-resistenssimutaatioita voidaan havaita paikallisesti joko kasvainkudoksesta tai verenkierrossa olevasta kasvain-DNA:sta (ctDNA), ja resistenssimutaatioiden havaitsemiseen käytettävät näytteet on kerättävä viimeisimmän systeemisen kasvainhoidon etenemisen jälkeen.
- Riittävä elinten toiminta
- Vakaan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aikaisemmat histologiset tai sytologiset todisteet piensolusairaudesta tai yhdistelmästä pienisoluisesta/ei-pienisoluisesta taudista arkistoidussa kasvainkudoksessa tai kasvainbiopsia ennen ilmoittautumista
- Oireinen selkäytimen puristus
- Aivometastaasit, jotka ovat oireellisia ja/tai vaativat kiireellistä hoitoa (esim. steroidihoidon aloitus tai stereotaktinen säteily/kokoaivosäteily 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
- Aiempi hoito neljännen sukupolven EGFR-TKI:llä, muilla EGFR-mutaatioihin kohdistetuilla CDAC/proteolyysi-kimeeriyhdisteillä (PROTAC) tai muilla lääkkeillä, joiden vaikutusmekanismi kohdistuu erityisesti EGFR-resistenssimutaatioihin (esim. C797X) (paitsi ensimmäisestä kolmannen sukupolven EGFR-TKI:t)
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ≥ asteen 2 ei-tarttuva keuhkosairaus ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai sinulla on tällä hetkellä ILD/ei-tarttuva pneumoniitti tai jos epäiltyä aktiivista ILD:tä/ei-tarttuvaa pneumoniittia ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnan aikana
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen lisääminen ja turvallisuuden laajentaminen
BG-60366:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen
BG-60366:n suositeltu laajennusannos (RDFE(s)) monoterapiana, määritetty vaiheesta 1a alkaen, arvioidaan.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien löydökset laboratorioarvioinnista, EKG:stä (EKG) ja fyysisistä tutkimuksista ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukautta)
|
|
Vaihe 1a: Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa.
MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD:tä ei saavuteta.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1a: BG-60366:n suositellut annokset (RDFE) laajentamista varten
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
BG-60366:n RDFE määräytyy MTD:n tai MAD:n perusteella.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukautta)
|
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä, mukaan lukien tarvittaessa fyysisten tutkimusten, EKG:n ja laboratorioarvioinnin löydökset.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vahvistaneet tutkijan arvioiman CR:n tai PR:n käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä, joka vahvistetaan myöhemmällä arvioinnilla, siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolemasta on sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeiden annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin myöhemmällä arvioinnilla vahvistetaan ensimmäinen objektiivinen vaste.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija on arvioinut ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n avulla taudin etenemistä tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetusta CR:stä, PR:sta tai arvioidusta stabiilista sairaudesta.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BG-60366:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Aika, joka kuluu BG-60366:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BG-60366:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BG-60366:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BG-60366:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BG-60366:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BG-60366:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BG-60366:n kertymissuhde (AR)
Aikaikkuna: Kerran kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Kerran kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BG-60366:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Noin jopa 6 kuukautta
|
Noin jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ctis)
- CTR20250272 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .