Un estudio que investiga BG-60366 en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
21 de mayo de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Fase 1a/1b, estudio abierto que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de un CDAC que degrada EGFR, BG-60366, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR
Este es un estudio clínico de fase 1a / 1b, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BG-60366, un compuesto de activación de degradación quimérica altamente potente y selectivo dirigido a la mutación EGFR (CDAC ). BG-60366 está diseñado para degradar el EGFR mutante, que es una causa común del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Este estudio evaluará qué tan bien funciona BG-60366 en participantes con NSCLC con mutación EGFR avanzada o metastásica.
El estudio se llevará a cabo en 2 partes: 1) Fase 1a Aumento de dosis y expansión de seguridad, y 2) Fase 1b Expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora es oficialmente BeOne Medicines.
Debido a que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre de BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Chungcheongbukdo
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Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, España, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202-1702
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1132
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Monza, Italia, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC, portador de una mutación activadora de EGFR antes de recibir el inhibidor de tirosina quinasa EGFR estándar (EGFR-TKI)
Criterios generales de inclusión de la fase 1a:
- Progresión de la enfermedad con EGFR-TKI de tercera generación anterior para enfermedad avanzada o metastásica, y que haya progresado o no sea elegible para el tratamiento estándar de atención actualmente disponible (p. ej., quimioterapia basada en platino) después del tratamiento con EGFR-TKI
Ampliación de seguridad de la fase 1a
- Documentación de mutaciones de resistencia a EGFR (es decir, C797)
- Al menos ≥ 1 lesión evaluable (para la fase 1a de aumento de dosis) o al menos ≥ 1 lesión medible (para la fase 1a de expansión de seguridad o la fase 1b de expansión de dosis) según RECIST v1.1
- Las mutaciones de resistencia al EGFR se pueden detectar localmente a partir del tejido tumoral o del ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre, y las muestras utilizadas para la detección de mutaciones de resistencia deben recolectarse después de la progresión del tratamiento antitumoral sistémico más reciente.
- Función adecuada de los órganos
- Estado funcional estable del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 1
Criterios de exclusión:
- Cualquier evidencia histológica o citológica previa de enfermedad de células pequeñas o enfermedad combinada de células pequeñas/no pequeñas en el tejido tumoral de archivo o biopsia del tumor antes de la inscripción.
- Compresión sintomática de la médula espinal.
- Metástasis cerebrales que son sintomáticas y/o que requieren tratamiento de emergencia (p. ej., inicio de esteroides o radiación estereotáxica/radiación de todo el cerebro dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
- Tratamiento previo con EGFR-TKI de cuarta generación, otros compuestos CDAC/quimeras dirigidas a proteólisis (PROTAC) dirigidos a mutaciones de EGFR u otros fármacos con un mecanismo de acción dirigido específicamente a mutaciones de resistencia de EGFR (p. ej., C797X) (excepto los de primera generación). EGFR-TKI de tercera generación)
- Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis no infecciosa ≥ Grado 2 ≤ 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o tiene EPI/neumonitis no infecciosa actual, o cuando no se puede descartar mediante imágenes durante la evaluación la sospecha de EPI/neumonitis no infecciosa activa.
- Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a: aumento de dosis y expansión de la seguridad
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-60366 como monoterapia.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Fase 1b: Ampliación de dosis
Se evaluarán las dosis recomendadas para la expansión (RDFE[s]) de BG-60366 como monoterapia determinada a partir de la Fase 1a.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 18 meses)
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Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de evaluaciones de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y exámenes físicos, y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos por el protocolo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 18 meses)
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Fase 1a: Dosis Máxima Tolerada (MTD) o Dosis Máxima Administrada (MAD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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La MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo.
MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza la MTD.
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Aproximadamente 1 mes
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Fase 1a: Dosis recomendadas para la expansión (RDFE) de BG-60366
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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El RDFE de BG-60366 se determinará en función del MTD o MAD.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, ECG y evaluaciones de laboratorio, según sea necesario.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 24 meses)
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Fase 1b: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron RC o PR confirmados evaluados por el investigador utilizando RECIST v1.1.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de la respuesta objetiva que se confirma mediante la evaluación posterior hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1a y 1b: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera determinación de la respuesta objetiva que se confirma mediante la evaluación posterior.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC confirmada, PR o enfermedad estable evaluada.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1a y 1b: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BG-60366
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a y 1b: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BG-60366
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a y 1b: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de BG-60366
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a y 1b: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) para BG-60366
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a y 1b: concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BG-60366
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a y 1b: Aprobación total aparente (CL/F) de BG-60366
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a y 1b: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de BG-60366
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a y 1b: Índice de acumulación (AR) de BG-60366
Periodo de tiempo: Una vez en los primeros tres meses.
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Una vez en los primeros tres meses.
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Fase 1a y 1b: concentraciones plasmáticas de BG-60366
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 6 meses
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Aproximadamente hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ctis)
- CTR20250272 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .