Eine Studie zur Untersuchung von BG-60366 bei Erwachsenen mit mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
21. Mai 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines
Phase 1a/1b, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität eines CDAC-abbauenden EGFR, BG-60366, bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BG-60366, einem hochwirksamen, selektiven, auf EGFR-Mutationen abzielenden Chimeric Degradation Activation Compound (CDAC). ). BG-60366 soll mutiertes EGFR abbauen, das eine häufige Ursache für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ist. In dieser Studie wird untersucht, wie gut BG-60366 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC wirkt.
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: 1) Dosissteigerung und Sicherheitserweiterung der Phase 1a und 2) Dosiserweiterung der Phase 1b.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Unternehmen, früher als BeiGene bekannt, heißt jetzt offiziell BeOne Medicines.
Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, können Sie auf dieser Website möglicherweise beide Namen für diese Studie sehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
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Monza, Italien, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Spanien, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
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Chungcheongbukdo
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Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202-1702
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1132
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC mit einer EGFR-aktivierenden Mutation vor der Behandlung mit dem Standard-EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor (EGFR-TKI).
Allgemeine Einschlusskriterien der Phase 1a:
- Krankheitsprogression unter vorherigem EGFR-TKI der dritten Generation bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung und nach der EGFR-TKI-Behandlung entweder fortgeschritten oder für eine derzeit verfügbare Standardbehandlung (z. B. platinbasierte Chemotherapie) nicht geeignet
Sicherheitserweiterung Phase 1a
- Dokumentation von EGFR-Resistenzmutationen (z. B. C797s)
- Mindestens ≥ 1 auswertbare Läsion (für Phase 1a-Dosiseskalation) oder mindestens ≥ 1 messbare Läsion (für Phase 1a-Sicherheitserweiterung oder Phase 1b-Dosiserweiterung) gemäß RECIST v1.1
- EGFR-Resistenzmutationen können lokal entweder im Tumorgewebe oder in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Blut nachgewiesen werden, und Proben zum Nachweis von Resistenzmutationen müssen nach Fortschreiten der letzten systemischen Antitumorbehandlung entnommen werden
- Ausreichende Organfunktion
- Stabiler Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren histologischen oder zytologischen Hinweise auf eine kleinzellige oder kombinierte kleinzellige/nichtkleinzellige Erkrankung im archivierten Tumorgewebe oder in der Tumorbiopsie vor der Einschreibung
- Symptomatische Rückenmarkskompression
- Hirnmetastasen, die symptomatisch sind und/oder eine Notfallbehandlung erfordern (z. B. Beginn einer Steroid- oder stereotaktischen Bestrahlung/Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
- Vorherige Behandlung mit EGFR-TKI der vierten Generation, anderen CDAC/Proteolyse-Targeting-Chimären (PROTAC)-Verbindungen, die auf EGFR-Mutationen abzielen, oder anderen Arzneimitteln, deren Wirkmechanismus speziell auf EGFR-Resistenzmutationen abzielt (z. B. C797X) (mit Ausnahme der ersten bis). EGFR-TKIs der dritten Generation)
- Jegliche Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis ≥ Grad 2 ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder eine aktuelle ILD/nichtinfektiöse Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf eine aktive ILD/nichtinfektiöse Pneumonitis durch Bildgebung während des Screenings nicht ausgeschlossen werden kann
- Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1a: Dosiserhöhung und Sicherheitserweiterung
Aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosen von BG-60366 werden als Monotherapie bewertet.
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Oral verabreicht
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Experimental: Phase 1b: Dosiserweiterung
Die empfohlene(n) Dosis(en) zur Expansion (RDFE[s]) von BG-60366 als Monotherapie aus Phase 1a wird ausgewertet.
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 18 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich Befunden aus Laboruntersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und körperlichen Untersuchungen, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 18 Monate)
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Phase 1a: Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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MTD ist definiert als die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate am nächsten kommt.
MAD ist definiert als die höchste verabreichte Dosis, wenn MTD nicht erreicht wird.
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Ungefähr 1 Monat
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Phase 1a: Empfohlene Dosis(en) zur Erweiterung (RDFE) von BG-60366
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
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RDFE von BG-60366 wird basierend auf MTD oder MAD bestimmt.
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Ungefähr 18 Monate
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Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 24 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen, EKGs und Laboruntersuchungen nach Bedarf.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 24 Monate)
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Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) hatten, wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt.
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Ungefähr 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1a: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR hatten, die vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 beurteilt wurde.
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Ungefähr 24 Monate
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Phase 1a und 1b: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung des objektiven Ansprechens, das durch die nachfolgende Beurteilung bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ungefähr 24 Monate
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Phase 1a und 1b: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikamente bis zum Datum der ersten Feststellung des objektiven Ansprechens, das durch die anschließende Bewertung bestätigt wird.
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Ungefähr 24 Monate
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Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ungefähr 24 Monate
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Phase 1b: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung.
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Ungefähr 24 Monate
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Phase 1a und 1b: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BG-60366
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a und 1b: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BG-60366
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a und 1b: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BG-60366
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a und 1b: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für BG-60366
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a und 1b: Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von BG-60366
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a und 1b: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von BG-60366
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a und 1b: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BG-60366
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a und 1b: Akkumulationsverhältnis (AR) von BG-60366
Zeitfenster: Einmal in den ersten drei Monaten
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Einmal in den ersten drei Monaten
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Phase 1a und 1b: Plasmakonzentrationen von BG-60366
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monate
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Ungefähr bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ctis)
- CTR20250272 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.
Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.
Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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