Um estudo que investiga BG-60366 em adultos com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) - câncer de pulmão de células não pequenas mutante
21 de maio de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Fase 1a/1b, estudo aberto que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de um EGFR degradante de CDAC, BG-60366, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutante de EGFR
Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico, de Fase 1a/1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BG-60366, um altamente potente e seletivo Composto de ativação de degradação quimérica direcionado à mutação de EGFR (CDAC ). O BG-60366 foi projetado para degradar o EGFR mutante, que é uma causa comum de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Este estudo avaliará quão bem o BG-60366 funciona em participantes com NSCLC mutante de EGFR avançado ou metastático.
O estudo será conduzido em 2 partes: 1) Fase 1a Escalonamento de Dose e Expansão de Segurança, e 2) Fase 1b Expansão de Dose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, é agora oficialmente BeOne Medicines.
Como alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, poderá ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste website.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Austrália, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, VIC 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
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Chungcheongbukdo
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Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Espanha, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202-1702
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1132
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Monza, Itália, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de NSCLC, portador de uma mutação ativadora de EGFR antes de receber inibidor padrão de tirosina quinase de EGFR (EGFR-TKI)
Critérios gerais de inclusão da Fase 1a:
- Progressão da doença com EGFR-TKI de terceira geração anterior para doença avançada ou metastática, e progredida ou inelegível para tratamento padrão atualmente disponível (por exemplo, quimioterapia à base de platina) após tratamento com EGFR-TKI
Expansão da segurança da Fase 1a
- Documentação de mutações de resistência ao EGFR (ou seja, C797s)
- Pelo menos ≥ 1 lesão avaliável (para escalonamento de dose de fase 1a) ou pelo menos ≥ 1 lesão mensurável (para expansão de segurança de fase 1a ou expansão de dose de fase 1b) de acordo com RECIST v1.1
- Mutações de resistência ao EGFR podem ser detectadas localmente no tecido tumoral ou no DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue, e as amostras usadas para detecção de mutações de resistência devem ser coletadas após a progressão do tratamento antitumoral sistêmico mais recente
- Função adequada do órgão
- Status de desempenho do Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critérios de exclusão:
- Qualquer evidência histológica ou citológica anterior de doença de células pequenas ou doença combinada de células pequenas/não pequenas no tecido tumoral de arquivo ou biópsia do tumor antes da inscrição
- Compressão sintomática da medula espinhal
- Metástases cerebrais sintomáticas e/ou que requerem tratamento de emergência (por exemplo, início de esteroides ou radiação estereotáxica/radiação cerebral total dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo)
- Tratamento prévio com EGFR-TKI de quarta geração, outros compostos CDAC/quimeras direcionadas à proteólise (PROTAC) direcionados a mutações de EGFR ou outros medicamentos com mecanismo de ação direcionado especificamente a mutações de resistência a EGFR (por exemplo, C797X) (exceto para o primeiro a EGFR-TKIs de terceira geração)
- Qualquer história de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infecciosa ≥ Grau 2 ≤ 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou tem DPI/pneumonite não infecciosa atual, ou quando a suspeita de DPI ativa/pneumonite não infecciosa não pode ser descartada por exames de imagem durante a triagem
- Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem frequente
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a: Escalonamento de Dose e Expansão da Segurança
Coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de BG-60366 serão avaliadas como monoterapia.
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Administrado por via oral
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Experimental: Fase 1b: Expansão da Dose
Serão avaliadas as Dose(s) Recomendada(s) para Expansão (RDFE[s]) de BG-60366 como monoterapia determinada na Fase 1a.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 18 meses)
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Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo resultados de avaliações laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e exames físicos, e que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 18 meses)
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Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Administrada (MAD)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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MTD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada é a mais próxima da taxa de toxicidade alvo.
MAD é definido como a dose mais alta administrada se o MTD não for atingido.
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Aproximadamente 1 mês
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Fase 1a: Dose(s) recomendada(s) para expansão (RDFE) de BG-60366
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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O RDFE do BG-60366 será determinado com base no MTD ou MAD.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1b: Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes com EAs e EAGs, incluindo resultados de exames físicos, ECGs e avaliações laboratoriais, conforme necessário.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 24 meses)
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Fase 1b: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR confirmados avaliados pelo investigador usando RECIST v1.1.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1a e 1b: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação da resposta objetiva que é confirmada pela avaliação subsequente até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1a e 1b: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose dos medicamentos do estudo até a data da primeira determinação da resposta objetiva que é confirmada pela avaliação subsequente.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A DCR é definida como a percentagem de participantes com a melhor resposta global de RC confirmada, RP ou doença estável avaliada.
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Aproximadamente 24 meses
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Fase 1a e 1b: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BG-60366
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase 1a e 1b: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BG-60366
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase 1a e 1b: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de BG-60366
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase 1a e 1b: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) para BG-60366
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase 1a e 1b: Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de BG-60366
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase 1a e 1b: depuração total aparente (CL/F) de BG-60366
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase 1a e 1b: Volume aparente de distribuição (Vz/F) de BG-60366
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase 1a e 1b: Taxa de Acumulação (AR) de BG-60366
Prazo: Uma vez nos primeiros três meses
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Uma vez nos primeiros três meses
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Fase 1a e 1b: Concentrações plasmáticas de BG-60366
Prazo: Aproximadamente até 6 meses
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Aproximadamente até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ctis)
- CTR20250272 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .