Studie zkoumající BG-60366 u dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantním receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR)
21. května 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Fáze 1a/1b, otevřená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu CDAC degradujícího EGFR, BG-60366, u pacientů s EGFR-mutantním nemalobuněčným karcinomem plic
Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1a/1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BG-60366, vysoce účinné, selektivní aktivační sloučeniny EGFR zaměřené na mutaci EGFR (CDAC ). BG-60366 je navržen tak, aby degradoval mutantní EGFR, což je běžná příčina nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Tato studie vyhodnotí, jak dobře BG-60366 funguje u účastníků s pokročilým nebo metastatickým EGFR-mutantním NSCLC.
Studie bude provedena ve 2 částech: 1) Fáze 1a Eskalace dávky a bezpečnostní expanze a 2) Fáze 1b Expanze dávky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, je nyní oficiálně BeOne Medicines.
Protože některé z našich starších studií byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na těchto webových stránkách pro tuto studii vidět oba názvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Monza, Itálie, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202-1702
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1132
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC nesoucí aktivační mutaci EGFR před podáním standardního inhibitoru EGFR-tyrosinkinázy (EGFR-TKI)
Obecná kritéria pro zařazení do fáze 1a:
- Progrese onemocnění u předchozí třetí generace EGFR-TKI pro pokročilé nebo metastatické onemocnění a po léčbě EGFR-TKI buď progredovala, nebo není způsobilá pro aktuálně dostupnou standardní léčbu (např. chemoterapii na bázi platiny).
Bezpečnostní expanze fáze 1a
- Dokumentace mutací rezistence EGFR (tj. C797s)
- Alespoň ≥ 1 hodnotitelná léze (pro fázi 1a eskalace dávky) nebo alespoň ≥ 1 měřitelná léze (pro fázi 1a bezpečnostní expanze nebo fáze 1b expanze dávky) na RECIST v1.1
- Mutace rezistence EGFR mohou být detekovány lokálně buď z nádorové tkáně nebo cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v krvi a vzorky použité k detekci mutací rezistence musí být odebrány po progresi na nejnovější systémové protinádorové léčbě
- Přiměřená funkce orgánů
- Stav výkonnosti stabilní východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli předchozí histologický nebo cytologický důkaz malobuněčného nebo kombinovaného malobuněčného/nemalobuněčného onemocnění v archivní nádorové tkáni nebo biopsii nádoru před zařazením
- Symptomatická komprese míchy
- Mozkové metastázy, které jsou symptomatické a/nebo vyžadují neodkladnou léčbu (např. zahájení steroidního nebo stereotaktického ozařování/ozařování celého mozku během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku)
- Předchozí léčba čtvrtou generací EGFR-TKI, jinými sloučeninami CDAC/proteolysis-targeting chimeras (PROTAC) zacílenými na mutace EGFR nebo jinými léky s mechanismem účinku specificky zaměřeným na mutace rezistence EGFR (např. C797X) (kromě první až třetí generace EGFR-TKI)
- Jakákoli anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonitidy ≥ 2. stupně ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku, nebo má současnou ILD/neinfekční pneumonitidu, nebo pokud podezření na aktivní ILD/neinfekční pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením během screeningu
- Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky a rozšíření bezpečnosti
Sekvenční kohorty zvyšujících se dávkových hladin BG-60366 budou hodnoceny jako monoterapie.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky
Bude vyhodnocena doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDFE[s]) BG-60366 jako monoterapie stanovená z fáze 1a.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 18 měsíců)
|
Počet účastníků s AE a SAE, včetně nálezů z laboratorních hodnocení, elektrokardiogramů (EKG) a fyzikálních vyšetření, a kteří splňují kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem.
|
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 18 měsíců)
|
|
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo Maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity.
MAD je definována jako nejvyšší dávka podaná, pokud není dosaženo MTD.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Fáze 1a: Doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDFE) BG-60366
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
|
RDFE BG-60366 bude určeno na základě MTD nebo MAD.
|
Přibližně 18 měsíců
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 24 měsíců)
|
Počet účastníků s AE a SAE, včetně nálezů z fyzikálních vyšetření, EKG a laboratorních hodnocení podle potřeby.
|
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 24 měsíců)
|
|
Fáze 1b: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou CR nebo PR hodnocenou zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
DOR je definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi, která je potvrzena následným hodnocením, do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze 1a a 1b: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
TTR je definována jako doba od data první dávky studovaných léků do data prvního stanovení objektivní odpovědi, která je potvrzena následným hodnocením.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí hodnocené potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze 1a a 1b: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BG-60366
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BG-60366
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) BG-60366
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro BG-60366
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BG-60366
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Zdánlivá celková clearance (CL/F) BG-60366
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) BG-60366
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Poměr akumulace (AR) BG-60366
Časové okno: Jednou za první tři měsíce
|
Jednou za první tři měsíce
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Plazmatické koncentrace BG-60366
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Přibližně do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ctis)
- CTR20250272 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .