표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 성인에서 BG-60366을 조사한 연구
2026년 5월 21일 업데이트: BeOne Medicines
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 EGFR을 분해하는 CDAC인 BG-60366의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 조사하는 1a/1b상 공개 라벨 연구
이는 매우 강력하고 선택적인 EGFR 돌연변이 표적 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC)인 BG-60366의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1a/1b상 임상 연구입니다. ). BG-60366은 비소세포폐암(NSCLC)의 일반적인 원인인 돌연변이 EGFR을 분해하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 BG-60366이 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 평가할 것입니다.
이 연구는 1) 1a상 용량 증량 및 안전성 확장, 2) 1b상 용량 확장의 2개 부분으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으며, 현재 공식적으로 BeOne Medicines입니다.
이전 연구 중 일부는 BeiGene이라는 이름으로 후원되었기 때문에, 본 웹사이트에서 이 연구에 대해 두 가지 이름이 모두 사용되는 것을 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
-
-
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80202-1702
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1132
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, 호주, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 EGFR-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)를 투여받기 전에 EGFR 활성화 돌연변이를 보유한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
1a상 일반 포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 3세대 EGFR-TKI에서의 질병 진행 및 EGFR-TKI 치료 후 현재 사용 가능한 표준 치료(예: 백금 기반 화학요법)에 대해 진행되었거나 부적격함
1a단계 안전확대
- EGFR 저항성 돌연변이(즉, C797)에 대한 문서화
- RECIST v1.1에 따라 최소 1개 이상의 평가 가능한 병변(1a상 용량 증량의 경우) 또는 최소 1개의 측정 가능한 병변(1a상 안전성 확장 또는 1b상 용량 확장의 경우)
- EGFR 저항성 돌연변이는 종양 조직이나 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 국소적으로 검출될 수 있으며, 저항 돌연변이 검출에 사용되는 검체는 가장 최근의 전신 항종양 치료가 진행된 후에 수집되어야 합니다.
- 적절한 기관 기능
- 안정적인 동부 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 ≤ 1
제외 기준:
- 등록 전 보관된 종양 조직 또는 종양 생검에서 소세포 또는 소세포/비소세포 병용 질환에 대한 이전의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 증상이 있는 척수 압박
- 증상이 있거나 응급 치료가 필요한 뇌 전이(예: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 스테로이드 또는 정위 방사선/전뇌 방사선 시작)
- 4세대 EGFR-TKI, EGFR 돌연변이를 표적으로 하는 기타 CDAC/단백질 분해 표적화 키메라(PROTAC) 화합물, 또는 EGFR 저항성 돌연변이를 특이적으로 표적으로 하는 작용 기전을 갖는 기타 약물(예: C797X)을 사용한 이전 치료(1차 치료제 제외) 3세대 EGFR-TKI)
- 간질성 폐질환(ILD)의 병력 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이하의 2등급 비감염성 폐렴, 또는 현재 ILD/비감염성 폐렴이 있거나 의심되는 활동성 ILD/비감염성 폐렴이 스크리닝 중 영상화로 배제할 수 없는 경우
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1a단계: 용량 증량 및 안전성 확장
BG-60366의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 단일요법으로 평가될 것입니다.
|
구두로 관리
|
|
실험적: 1b단계: 용량 확장
1a상에서 결정된 단독요법으로서 BG-60366의 확장을 위한 권장 용량(RDFE)이 평가될 것입니다.
|
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 18개월)
|
실험실 평가, 심전도(ECG) 및 신체 검사 결과를 포함하고 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 18개월)
|
|
1a단계: 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 약 1개월
|
MTD는 추정된 독성율이 목표 독성율에 가장 가까운 평가된 최고 용량으로 정의됩니다.
MAD는 MTD에 도달하지 못한 경우 투여되는 최고 용량으로 정의됩니다.
|
약 1개월
|
|
1a상: BG-60366의 확장(RDFE)을 위한 권장 용량
기간: 약 18개월
|
BG-60366의 RDFE는 MTD 또는 MAD에 따라 결정됩니다.
|
약 18개월
|
|
1b단계: 유해사례 및 심각한 유해사례가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 24개월)
|
필요에 따라 신체 검사, ECG 및 실험실 평가 결과를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 24개월)
|
|
1b단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 약 24개월
|
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 약 24개월
|
ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
|
1a 및 1b단계: 대응 기간(DOR)
기간: 약 24개월
|
DOR은 후속 평가에 의해 확인된 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
|
1a 및 1b단계: 응답 시간(TTR)
기간: 약 24개월
|
TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 후속 평가를 통해 확인된 객관적인 반응이 처음으로 확인된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
|
1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
|
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
|
1b단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
|
DCR은 확인된 CR, PR 또는 평가된 안정 질환에 대해 전반적으로 가장 좋은 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
|
1a상 및 1b상: BG-60366의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 처음 3개월 동안 두 번
|
처음 3개월 동안 두 번
|
|
|
1a상 및 1b상: BG-60366의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 처음 3개월 동안 두 번
|
처음 3개월 동안 두 번
|
|
|
1a상 및 1b상: BG-60366의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 처음 3개월 동안 두 번
|
처음 3개월 동안 두 번
|
|
|
1a상 및 1b상: BG-60366에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 처음 3개월 동안 두 번
|
처음 3개월 동안 두 번
|
|
|
1a상 및 1b상: BG-60366의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 처음 3개월 동안 두 번
|
처음 3개월 동안 두 번
|
|
|
1a단계 및 1b단계: BG-60366의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 처음 3개월 동안 두 번
|
처음 3개월 동안 두 번
|
|
|
1a 및 1b단계: BG-60366의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 처음 3개월 동안 두 번
|
처음 3개월 동안 두 번
|
|
|
1a 및 1b단계: BG-60366의 축적비(AR)
기간: 처음 3개월에 한 번
|
처음 3개월에 한 번
|
|
|
1a상 및 1b상: BG-60366의 혈장 농도
기간: 약 최대 6개월
|
약 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (씨티스)
- CTR20250272 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .