Uno studio che ha esaminato BG-60366 negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
21 maggio 2026 aggiornato da: BeOne Medicines
Studio di fase 1a/1b, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di un EGFR degradante CDAC, BG-60366, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR
Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico, di Fase 1a/1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BG-60366, un composto di attivazione della degradazione chimerica (CDAC) altamente potente e selettivo mirato alla mutazione dell'EGFR ). BG-60366 è progettato per degradare l'EGFR mutante, che è una causa comune di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo studio valuterà l'efficacia di BG-60366 nei partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazione di EGFR.
Lo studio sarà condotto in 2 parti: 1) Fase 1a aumento della dose ed espansione della sicurezza e 2) Fase 1b espansione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra azienda, precedentemente conosciuta come BeiGene, è ora ufficialmente BeOne Medicines.
Poiché alcuni dei nostri studi più vecchi sono stati sponsorizzati con il nome BeiGene, potresti vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
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Chungcheongbukdo
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Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Monza, Italia, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Spagna, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202-1702
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1132
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC, portatore di una mutazione attivante dell'EGFR prima del trattamento con l'inibitore standard della tirosina chinasi dell'EGFR (EGFR-TKI)
Criteri generali di inclusione della Fase 1a:
- Progressione della malattia con un precedente EGFR-TKI di terza generazione per malattia avanzata o metastatica e progressione o non idoneità al trattamento standard di cura attualmente disponibile (ad esempio, chemioterapia a base di platino) dopo il trattamento con EGFR-TKI
Espansione sicurezza fase 1a
- Documentazione delle mutazioni di resistenza all'EGFR (cioè C797)
- Almeno ≥ 1 lesione valutabile (per l'aumento della dose di Fase 1a) o almeno ≥ 1 lesione misurabile (per l'espansione della sicurezza di Fase 1a o l'espansione della dose di Fase 1b) secondo RECIST v1.1
- Le mutazioni di resistenza dell'EGFR possono essere rilevate localmente nel tessuto tumorale o nel DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue e i campioni utilizzati per il rilevamento delle mutazioni di resistenza devono essere raccolti dopo la progressione del trattamento antitumorale sistemico più recente
- Funzione organica adeguata
- Performance Status stabile dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente evidenza istologica o citologica di malattia a piccole cellule o malattia combinata a piccole cellule/non a piccole cellule nel tessuto tumorale archiviato o nella biopsia tumorale prima dell'arruolamento
- Compressione sintomatica del midollo spinale
- Metastasi cerebrali che sono sintomatiche e/o richiedono un trattamento di emergenza (ad esempio, inizio di steroidi o radioterapia stereotassica/radiazione dell'intero cervello entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio)
- Precedente trattamento con EGFR-TKI di quarta generazione, altri composti chimere CDAC/proteolysis-targeting (PROTAC) che mirano alle mutazioni dell'EGFR o altri farmaci con meccanismo d'azione mirato specificamente alle mutazioni di resistenza dell'EGFR (ad es. C797X) (ad eccezione del primo a EGFR-TKI di terza generazione)
- Qualsiasi storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva di grado ≥ 2 ≤ 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio, o presenta ILD/polmonite non infettiva in corso, o laddove il sospetto di ILD attiva/polmonite non infettiva non possa essere escluso mediante imaging durante lo screening
- Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono un drenaggio frequente
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1a: aumento della dose ed espansione della sicurezza
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-60366 saranno valutate come monoterapia.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
Verranno valutate le dosi raccomandate per l'espansione (RDFE[s]) di BG-60366 come monoterapia determinate dalla Fase 1a.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 18 mesi)
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Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi i risultati di valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami fisici e che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 18 mesi)
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Fase 1a: dose massima tollerata (MTD) o dose massima amministrata (MAD)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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La MTD è definita come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target.
La MAD è definita come la dose più alta somministrata se la MTD non viene raggiunta.
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Circa 1 mese
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Fase 1a: dose(i) raccomandata(i) per l'espansione (RDFE) di BG-60366
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
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L'RDFE di BG-60366 sarà determinato in base all'MTD o al MAD.
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Circa 18 mesi
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Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)
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Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi i risultati di esami fisici, ECG e valutazioni di laboratorio, se necessario.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)
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Fase 1b: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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Circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato CR o PR valutate dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
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Circa 24 mesi
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Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione della risposta obiettiva confermata dalla valutazione successiva fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Circa 24 mesi
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Fase 1a e 1b: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose dei farmaci in studio alla data della prima determinazione della risposta obiettiva confermata dalla valutazione successiva.
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Circa 24 mesi
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Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Circa 24 mesi
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Fase 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR o malattia stabile valutata.
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Circa 24 mesi
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Fase 1a e 1b: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BG-60366
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Fase 1a e 1b: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di BG-60366
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Fase 1a e 1b: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di BG-60366
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Fase 1a e 1b: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per BG-60366
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Fase 1a e 1b: concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di BG-60366
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Fase 1a e 1b: autorizzazione totale apparente (CL/F) di BG-60366
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Fase 1a e 1b: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di BG-60366
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Fase 1a e 1b: Rapporto di Accumulo (AR) di BG-60366
Lasso di tempo: Una volta nei primi tre mesi
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Una volta nei primi tre mesi
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Fase 1a e 1b: Concentrazioni plasmatiche di BG-60366
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi
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Circa fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ctis)
- CTR20250272 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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