Badanie oceniające BG-60366 u dorosłych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Faza 1a/1b, badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe EGFR degradującego CDAC, BG-60366, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1a/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BG-60366, bardzo silnego, selektywnego związku aktywującego degradację EGFR, chimerycznego związku aktywującego degradację (CDAC) ). BG-60366 ma na celu degradację zmutowanego EGFR, który jest częstą przyczyną niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Badanie to oceni, jak dobrze działa BG-60366 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: 1) Faza 1a Zwiększanie dawki i zwiększenie bezpieczeństwa oraz 2) Faza 1b Zwiększenie dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, jest teraz oficjalnie BeOne Medicines.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, możesz zobaczyć obie nazwy użyte dla tego badania na tej stronie internetowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Harbour Cancer and Wellness
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202-1702
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1132
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Monza, Włochy, 20900
- Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC, niosąca mutację aktywującą EGFR przed otrzymaniem standardowego inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI)
Ogólne kryteria włączenia do fazy 1a:
- Progresja choroby po wcześniejszym podaniu EGFR-TKI trzeciej generacji w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami oraz w przypadku progresji lub niekwalifikujący się do obecnie dostępnego standardowego leczenia (np. chemioterapii opartej na związkach platyny) po leczeniu EGFR-TKI
Faza 1a rozbudowy bezpieczeństwa
- Dokumentacja mutacji oporności na EGFR (tj. C797)
- Co najmniej ≥ 1 możliwa do oceny zmiana (w przypadku fazy 1a zwiększania dawki) lub co najmniej ≥ 1 mierzalna zmiana (w przypadku fazy 1a zwiększania bezpieczeństwa lub fazy 1b zwiększania dawki) zgodnie z RECIST v1.1
- Mutacje oporności na EGFR można wykryć lokalnie w tkance nowotworowej lub w krążącym DNA guza (ctDNA) we krwi, a próbki użyte do wykrycia mutacji oporności należy pobrać po progresji podczas ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego
- Odpowiednia funkcja narządów
- Stan wydajności stabilnej wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie wcześniejsze dowody histologiczne lub cytologiczne na obecność choroby drobnokomórkowej lub połączonej choroby drobnokomórkowej/niedrobnokomórkowej w archiwalnej tkance guza lub biopsji nowotworu przed włączeniem do badania
- Objawowy ucisk rdzenia kręgowego
- Przerzuty do mózgu, które są objawowe i/lub wymagają natychmiastowego leczenia (np. rozpoczęcie leczenia steroidami lub radioterapią stereotaktyczną/napromienianiem całego mózgu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku)
- Wcześniejsze leczenie EGFR-TKI czwartej generacji, innymi związkami chimer nakierowanymi na CDAC/proteolizę (PROTAC) nakierowanymi na mutacje EGFR lub innymi lekami, których mechanizm działania specyficznie nakierowuje na mutacje oporności na EGFR (np. C797X) (z wyjątkiem leków pierwszego do EGFR-TKI trzeciej generacji)
- Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub niezakaźne zapalenie płuc ≥ 2. stopnia w wywiadzie ≤ 2 lata przed pierwszą dawką badanego leku lub jeśli u pacjenta występuje ILD/niezakaźne zapalenie płuc lub w przypadku podejrzenia aktywnej ILD/niezakaźnego zapalenia płuc nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Zwiększanie dawki i zwiększanie bezpieczeństwa
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BG-60366 będą oceniane jako monoterapia.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Zwiększanie dawki
Oceniona zostanie zalecana(e) dawka(y) w celu ekspansji (RDFE[s]) BG-60366 w monoterapii, ustalona na podstawie fazy 1a.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 18 miesięcy)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE, w tym wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i badań fizykalnych, którzy spełniają kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) określone w protokole.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 18 miesięcy)
|
|
Faza 1a: Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podana (MAD)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc
|
MTD definiuje się jako najwyższą oszacowaną dawkę, dla której szacowany stopień toksyczności jest najbliższy docelowemu współczynnikowi toksyczności.
MAD definiuje się jako najwyższą dawkę podaną, jeśli nie została osiągnięta MTD.
|
Około 1 miesiąc
|
|
Faza 1a: Zalecana dawka(y) do ekspansji (RDFE) BG-60366
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
RDFE BG-60366 zostanie określone na podstawie MTD lub MAD.
|
Około 18 miesięcy
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 24 miesięcy)
|
Liczba uczestników z AE i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, EKG i, w razie potrzeby, oceny laboratoryjne.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 24 miesięcy)
|
|
Faza 1b: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak ocenił badacz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR ocenione przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi potwierdzonej późniejszą oceną do momentu uzyskania pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanych leków do daty pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi, potwierdzonej późniejszą oceną.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Faza 1b: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby ocenianej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Faza 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, PR lub ocenionej stabilnej choroby.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: Maksymalne obserwowane stężenie BG-60366 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a i 1b: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia BG-60366 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a i 1b: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) BG-60366
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a i 1b: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla BG-60366
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a i 1b: Minimalne obserwowane stężenie BG-60366 w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a i 1b: Pozorny całkowity klirens (CL/F) BG-60366
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a i 1b: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BG-60366
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a i 1b: Współczynnik akumulacji (AR) BG-60366
Ramy czasowe: Raz na pierwsze trzy miesiące
|
Raz na pierwsze trzy miesiące
|
|
|
Faza 1a i 1b: Stężenie BG-60366 w osoczu
Ramy czasowe: Około do 6 miesięcy
|
Około do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG-60366-101
- 2024-517322-26-00 (Ctis)
- CTR20250272 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .