Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BG-60366 bij volwassenen met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutante niet-kleincellige longkanker

21 mei 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Fase 1a/1b, open-label onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van een CDAC-afbrekende EGFR, BG-60366, worden onderzocht bij patiënten met EGFR-mutante niet-kleincellige longkanker

Dit is een open-label, multicenter, fase 1a/1b klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-60366 te evalueren, een zeer krachtige, selectieve op EGFR-mutatie gerichte chimere degradatie-activeringsverbinding (CDAC). ). BG-60366 is ontworpen om mutant EGFR af te breken, wat een veel voorkomende oorzaak is van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Deze studie zal evalueren hoe goed BG-60366 werkt bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde EGFR-mutante NSCLC.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: 1) Fase 1a dosisescalatie en veiligheidsuitbreiding, en 2) Fase 1b dosisuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines. Omdat sommige van onze oudere onderzoeken werden gesponsord onder de naam BeiGene, kunt u op deze website beide namen voor dit onderzoek tegenkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australië, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, VIC 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical Universitywuxiang Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineqiantang Branch
  • Italië
      • Monza, Italië, 20900
        • Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori Sc Oncologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Harbour Cancer and Wellness
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202-1702
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1132
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC, drager van een EGFR-activerende mutatie vóór ontvangst van standaard EGFR-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)

  • Fase 1a algemene inclusiecriteria:

    • Ziekteprogressie op eerdere EGFR-TKI van de derde generatie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte, en ofwel gevorderd of niet in aanmerking komend voor de momenteel beschikbare standaardbehandeling (bijv. op platina gebaseerde chemotherapie) na behandeling met EGFR-TKI

  • Fase 1a veiligheidsuitbreiding

    • Documentatie van EGFR-resistentiemutaties (dwz C797s)
  • Minstens ≥ 1 evalueerbare laesie (voor fase 1a dosisescalatie) of minstens ≥ 1 meetbare laesie (voor fase 1a veiligheidsuitbreiding of fase 1b dosisuitbreiding) volgens RECIST v1.1
  • EGFR-resistentiemutaties kunnen lokaal worden gedetecteerd, hetzij uit tumorweefsel, hetzij uit circulerend tumor-DNA (ctDNA) in het bloed, en monsters die worden gebruikt voor de detectie van resistentiemutaties moeten worden verzameld na progressie van de meest recente systemische antitumorbehandeling.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Stabiele Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Elk eerder histologisch of cytologisch bewijs van kleincellige of gecombineerde kleincellige/niet-kleincellige ziekte in het archieftumorweefsel of tumorbiopsie vóór inschrijving
  • Symptomatische compressie van het ruggenmerg
  • Hersenmetastasen die symptomatisch zijn en/of een spoedbehandeling vereisen (bijv. starten met steroïden of stereotactische bestraling/bestraling van de hele hersenen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Voorafgaande behandeling met EGFR-TKI van de vierde generatie, andere CDAC/proteolyse-targeting chimeren (PROTAC)-verbindingen die zich richten op EGFR-mutaties, of andere geneesmiddelen met een werkingsmechanisme dat zich specifiek richt op EGFR-resistentiemutaties (bijv. C797X) (behalve de eerste EGFR-TKI's van de derde generatie)
  • Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonitis ≥ graad 2 ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een huidige ILD/niet-infectieuze pneumonitis heeft, of waarbij een vermoeden van actieve ILD/niet-infectieuze pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming tijdens screening
  • Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereisen

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a: dosisescalatie en uitbreiding van de veiligheid
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BG-60366 zullen als monotherapie worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: BG-60366
Mondeling toegediend
Experimenteel: Fase 1b: Dosisuitbreiding
Aanbevolen dosis(en) voor uitbreiding (RDFE[s]) van BG-60366 als monotherapie, bepaald uit fase 1a, zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: BG-60366
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 18 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen uit laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen (ECG's) en lichamelijk onderzoek, en die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 18 maanden)
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage ligt. MAD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die wordt toegediend als MTD niet wordt bereikt.
Ongeveer 1 maand
Fase 1a: Aanbevolen dosis(en) voor expansie (RDFE) van BG-60366
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
RDFE van BG-60366 wordt bepaald op basis van de MTD of MAD.
Ongeveer 18 maanden
Fase 1b: Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 24 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen van lichamelijke onderzoeken, ECG's en laboratoriumbeoordelingen, indien nodig.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 24 maanden)
Fase 1b: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie CR of PR is bevestigd, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Ongeveer 24 maanden
Fase 1a en 1b: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een objectieve respons die wordt bevestigd door de daaropvolgende beoordeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 24 maanden
Fase 1a en 1b: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen tot de datum van de eerste bepaling van de objectieve respons die wordt bevestigd door de daaropvolgende beoordeling.
Ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op bevestigde CR, PR of stabiele ziekte.
Ongeveer 24 maanden
Fase 1a en 1b: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BG-60366
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a en 1b: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BG-60366 te bereiken
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a en 1b: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BG-60366
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a en 1b: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor BG-60366
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a en 1b: Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BG-60366
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a en 1b: Schijnbare totale klaring (CL/F) van BG-60366
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a en 1b: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van BG-60366
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a en 1b: Accumulatieratio (AR) van BG-60366
Tijdsspanne: Eén keer in de eerste drie maanden
Eén keer in de eerste drie maanden
Fase 1a en 1b: Plasmaconcentraties van BG-60366
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
Ongeveer tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG-60366-101
  • 2024-517322-26-00 (Ctis)
  • CTR20250272 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren