神経変性状態のための TeleNEURO リハビリテーション システム: FIT4TeleNEURO 実用化試験 (FIT4TeleNEURO)
2025年2月27日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
神経変性状態におけるタイムリーかつ個別化された介入と警戒心のあるケアに対する TeleNEURO リハビリテーション システムの有効性: FIT4TeleNEURO 実用化試験
FIT4TeleNEURO 実用化試験の目標は、遠隔リハビリテーション (TR) プロトコル (TR 単独アプローチ、タスク指向 - TRsA、TR 複合アプローチ、従来の管理（教育的治療、ET）と比較した、タスク指向および障害指向 - TRcA）。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 遠隔リハビリテーションのプロトコルは教育的治療より効果的ですか?
- TRcA 治療は TRsA よりも効果的ですか? この研究は、2つの対象症例（多発性硬化症 - MSとパーキンソン病 - PD）を比較することにより、リハビリテーション治療の効果を調査します。
参加者は次の点について主観的になります。
- 運動、認知、生活の質の尺度による 3 つの評価時点 (ベースライン、治療後、フォローアップ)
- 5週間のリハビリ治療（週4回）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FEDERICA ROSSETTO, PhD
- 電話番号：00390240308952
- メール：frossetto@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
- 電話番号：00390240308952
- メール：fbaglio@dongnocchi.it
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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コンタクト：
- Stefania De Trane, MD
- メール：stefania.detrane@icsmaugeri.it
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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コンタクト：
- Angelo Schenone, MD
- メール：angelo.schenone@unige.it
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Lecco、イタリア、23845
- 募集
- Centro Riabilitativo Villa Beretta
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コンタクト：
- Franco Molteni, MD
- メール：franco56.molteni@gmail.com
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Milan、イタリア、20148
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
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コンタクト：
- Chiara Fanciullacci, Clinical Trial office
- 電話番号：00390240308952
- メール：cfanciullacci@dongnocchi.it
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主任研究者：
- Francesca Baglio, MD
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副調査官：
- Federica Rossetto, PhD
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Modena、イタリア、41121
- 募集
- University of Modena and Reggio Emilia
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コンタクト：
- Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
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コンタクト：
- Roberto Deicco, MD
- メール：roberto.deicco@mondino.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Hoehn & Yahr スケール (Goetz et al., 2004) の 1 から 3 の間の病期分類における MDS 基準 (Postuma et al., 2015) に従ったおそらく PD の診断、または MC Donald 2010 (Polman) の基準に従った MS の診断et al., 2011) 拡張障害ステータススケール EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4.5 の障害レベルを持つ。
- 年齢は25歳から85歳まで。
- モントリオール認知評価テストで認知レベルが維持されている (MoCA テスト >15.5) (サンタンジェロ他、2015);
- 登録時にリハビリテーションプログラムが実施されていない。
- L-ドーパまたはドーパミンアゴニスト（PDグループ）または疾患修飾療法（DMT）（MSグループ）による安定した薬物治療（過去3か月）。
除外基準:
- 患者が安全な在宅プログラムに参加したり、臨床的不安定性を判断したりすることを妨げる可能性のある併存疾患の存在（すなわち、重度の整形外科的または重度の認知障害）。
- 重大な精神医学的合併症または人格障害の存在。
- 視覚および/または聴覚の重度の障害の存在;
- 負傷を伴う転倒、または採用前6か月以内に2回以上転倒した（PDおよびMSグループ）。
- 妊娠
- 再発が進行中/最後の再発から少なくとも3か月(MSグループ)。
- UPDRSのセクションII（日常生活活動）の投与時に記録された「頻繁な」すくみの存在（スコア≧3）（PDグループ）。
- EDSS-FS (小脳機能) ≥ 3 (MS グループ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRsA
遠隔リハビリテーション (TR) 単一アプローチ - TRsA
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頻度: 混合モデル (3 つの非同期セッション + 1 つの同期セッション/週) に従って提供される遠隔リハビリテーション介入 5 週間 (週 4 セッション)。強度: 患者の機能的能力 (システムのフィードバック) に応じてカスタマイズされます。時間: 50 分/セッション。タイプ: タスク指向のアプローチに従って、機能的可動性と身体能力を向上させることを目的としたエクササイズ。
他の名前：
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実験的：TRcA
遠隔リハビリテーション (TR) を組み合わせたアプローチ - TRcA
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頻度: 混合モデル (3 つの非同期セッション + 1 つの同期セッション/週) に従って提供される遠隔リハビリテーション介入 5 週間 (週 4 セッション)。強度: 患者の機能的能力 (システムのフィードバック) に応じてカスタマイズされます。時間: 50 分/セッション。タイプ: タスク指向のアプローチによる機能的可動性と身体能力の向上を目的としたエクササイズと、インペアメント指向のアプローチを使用した筋力 (抵抗力) の回復と持久力 (持久力) の向上を目的としたエクササイズの組み合わせ。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ET
教育的治療 - ET
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従来のアプローチに従った在宅リハビリテーションの適応を疾患に応じてカスタマイズします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニベストテストで測定された静的および動的バランスの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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Mini-BESTest は、機能バランスの低下の原因となる姿勢制御の根底にあるシステムの乱れを特定することを目的としています。
このツールは、生体力学的制約、安定性限界/垂直性、予期反応、姿勢反応、感覚方向性、歩行の安定性を評価する 27 のタスク (合計 36 項目) で構成されています。
各項目は、0 ～ 3 の順序スケール スコアリングに基づいてスコア付けされます。ここで、3 = 最高のパフォーマンス、0 = 最悪のパフォーマンスです。
合計スコアはパーセンテージで表示されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fullerton Advanced Balance Scale - FAB によって測定された動的バランスと静的バランスの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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FAB スケールは、さまざまな状況下での動的バランスと静的バランスを評価します。
このテストは、目を閉じて立つ、前に手を伸ばす、向きを変える、踏み出す、片足で立つなど、バランスのさまざまな側面を評価する 10 項目で構成されます。
各アクティビティは 0 から 4 の 5 段階でスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、25 以下のスコアはバランス障害を示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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修正された動的歩行指数 - mDGI によって測定された動的バランスの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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MDGI は、8 つのタスクとパフォーマンスの 3 つの側面 (歩行パターン スコア [0 ～ 3]、補助レベル [0 ～ 2]、および時間レベル スコア [0 ～ 3]) を利用して、複雑なタスクに歩行を適応させる能力を測定します。
合計タスク スコア (範囲 0 ～ 8) は、各タスクの 3 つのパフォーマンス ファセット スコアを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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活動バランス信頼度スケールで測定した、日常生活活動中の知覚される安定性の変化 - ABC
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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ABC は、転倒や不安定感を経験せずに活動中に自信を持てるかどうかを測定する 16 項目のアンケートです。
各項目は 0 から 100 までの範囲でスコア付けされます。
スコアが高いほど、知覚される安定性が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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疲労重症度スケールによって測定される日常生活活動中の知覚疲労の変化 - FSS
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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FSS アンケートには、日常生活活動における疲労症状の重症度を評価する 9 つの項目が含まれています。
各項目は 1 ～ 7 の範囲でスコア付けされます。スコアが高いほど、疲労感がより高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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5 回の座位・立位テスト - 5xSTS によって測定された機能的下肢強度の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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5xSTS は、機能的な下肢の筋力、移行動作、バランス、転倒リスクを評価します。
スコアは、患者が座位から立位、そして座位に戻ることを 5 回繰り返すことができた時間に基づいています。
テストの完了時間が短いほど、テストの結果は良好になります。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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Timed 25 Foot Walk - T25FW で測定した可動性と脚機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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T25FW は、計時された 25 フィートの歩行に基づいた定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。
患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に案内され、できるだけ早く 25 フィート歩くように指示されます。
時間は指導の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。
患者に同じ距離を歩いて戻ってもらうことで、タスクはすぐに再度実行されます。
スコアは、完了した 2 つのトライアルの平均です。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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6分間歩行テストで測定した有酸素能力と持久力の変化 - 6MWT
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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6MWT は有酸素能力と持久力を評価します。
6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
歩行距離の増加は基本的な可動性の向上を示します
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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モントリオール認知評価テストで測定された全体的な認知機能の変化 - MoCA
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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MoCA テストは、セットシフト、抽象化、認知的柔軟性などの前頭機能を評価するためのサブテストも含まれる一連のスクリーニングです (MoCA 合計スコア範囲: 0 ～ 30)。
スコアが高いことは、一般的な認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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トレイルメイキングテストによって測定された視覚知覚および注意能力の変化 - TMT パート A e B
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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TMT は、視覚スキャン (TMT-A) とデュアルタスク (TMT-B) を含む神経心理学的テストです。
TMT は、テストの各部分を完了するのにかかる時間によって採点されます。
実行時間が長い場合は、パフォーマンスが低下していることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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シンボルデジットモダリティテストによって測定された視覚知覚および注意能力の変化 - SDMT、Smith A.、1973;ノセンティニ大学、2006
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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SDMT は、精神運動速度を評価するために一般的に使用されるテストです。
この紙と鉛筆の測定には、それぞれ数字とペアになった 9 つの異なる抽象記号を含むコーディング キーを使用する置換タスクが含まれます。
キーの下には、一連のこれらの記号が表示され、参加者は各記号に対応する番号を書き留めるよう求められます。
スコアは、90 秒以内の正しい交代の数で構成されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 - WHODAS 2.0 によって測定された障害の知覚レベルの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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WHODAS 2.0 は、国際生活機能・障害・健康分類 (ICF) に従って、6 つの領域 (認知、移動、セルフケア、仲良く過ごす、生活活動、地域活動への参加) で機能と障害のレベルを評価します。
WHODAS 2.0 の概要スコアは 3 つのステップを通じて取得されます。1) 各ドメイン内の項目スコアの合計。 2) 6 つのドメイン スコアをすべて合計します。 ３）要約スコアを０から１００の範囲の指標に変換する（０＝障害なし、１００＝完全な障害）。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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ベックうつ病インベントリによって測定されたうつ病症状の変化 - BDI-II
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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BDI-II は 21 項目のアンケートであり、各項目は 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価されます。
各項目の評価を合計することによってスコア化されます (範囲は 0 ～ 21)。
スコアが高いほど、気分のトーンの偏りが大きいことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 5 週間後、フォローアップ (治療終了から 3 か月後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール - SUS
時間枠：ベースラインから 5 週間後
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SUS は、技術システムまたはデバイスの知覚された使いやすさを評価する 10 項目のアンケートです。
各項目は 0 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、ユーザビリティが高く認識されていることを示します。
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ベースラインから 5 週間後
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テクノロジー受け入れモデル - TAM3
時間枠：ベースラインから 5 週間後
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TAM3 アンケートでは、16 のドメインにわたるテクノロジーのユーザーの受け入れ状況を評価します。
スコアリングは、リッカート スケール (1 = 非常にそう思わない、7 = 非常にそう思う) または 10 点のグットマン スケールに基づいています。
スコアが高いほど、テクノロジーがより受け入れられていることを示します。
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ベースラインから 5 週間後
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バーセルインデックス
時間枠：ベースライン
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Barthel Index は、人の基本的な日常生活動作 (ADL) を自立して実行する能力を測定するために使用される尺度です。
食事、入浴、着替え、トイレ、移動、階段の上り下りなど10の機能を評価します。
各アクティビティは、必要な支援のレベルに基づいてスコア付けされ、合計スコアは 0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) の範囲になります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIT4TeleNEURO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
2024年10月～2036年12月
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。