Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системы TeleNEURO-реабилитации нейродегенеративных состояний: прагматическое исследование FIT4TeleNEURO (FIT4TeleNEURO)

27 февраля 2025 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Эффективность систем TeleNEUROреабилитации для своевременного и персонализированного вмешательства и бдительного ухода при нейродегенеративных состояниях: прагматическое исследование FIT4TeleNEURO

Целью прагматического исследования FIT4TeleNEURO является проверка в условиях реального ухода превосходства с точки зрения эффективности раннего реабилитационного вмешательства с протоколами телереабилитации (TR) (одиночный подход TR, целенаправленный подход - TRsA; комбинированный подход TR, ориентированный на задачи и ориентированный на нарушения - TRcA) по сравнению с традиционным управлением (Образовательное лечение, ET).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Являются ли протоколы телереабилитации более эффективными, чем образовательное лечение?
  • Является ли лечение TRcA более эффективным, чем TRsA? В исследовании изучаются эффекты реабилитационного лечения путем сравнения двух целевых случаев (рассеянный склероз – рассеянный склероз и болезнь Паркинсона – БП).

Участники будут субъективны:

  • 3-х временная оценка (исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение) с измерением моторики, когнитивных функций и качества жизни.
  • 5-недельный реабилитационный курс (4 раза в неделю)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: FEDERICA ROSSETTO, PhD
  • Номер телефона: 00390240308952
  • Электронная почта: frossetto@dongnocchi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Номер телефона: 00390240308952
  • Электронная почта: fbaglio@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Контакт:
      • Lecco, Италия, 23845
        • Рекрутинг
        • Centro Riabilitativo Villa Beretta
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Контакт:
          • Chiara Fanciullacci, Clinical Trial office
          • Номер телефона: 00390240308952
          • Электронная почта: cfanciullacci@dongnocchi.it
        • Главный следователь:
          • Francesca Baglio, MD
        • Младший исследователь:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Италия, 41121
        • Рекрутинг
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика вероятной БП по критериям МДС (Postuma et al., 2015) в стадии от 1 до 3 по шкале Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004) или диагностика РС по критериям MC Donald 2010 (Polman и др., 2011) с уровнем инвалидности по расширенной шкале статуса инвалидности EDSS (Курцке, 1983) ≤ 4,5;
  • возраст от 25 до 85 лет;
  • сохраненный когнитивный уровень по результатам Монреальского теста когнитивной оценки (тест MoCA> 15,5) (Сантанджело и др., 2015);
  • на момент зачисления не существует программы реабилитации;
  • стабильное медикаментозное лечение (последние три месяца) с использованием L-допы или агонистов дофамина (группа ПД) или терапии, модифицирующей заболевание (ТДТ) (группа рассеянного склероза).

Критерии исключения:

  • наличие сопутствующих заболеваний, которые могут помешать пациентам пройти программу безопасного дома или обусловить клиническую нестабильность (т. е. тяжелые ортопедические или тяжелые когнитивные нарушения);
  • наличие серьезных психических осложнений или расстройств личности;
  • наличие тяжелых нарушений зрительного и/или слухового восприятия;
  • падения, повлекшие за собой травмы, или более 2 падений за 6 месяцев до набора (группы ПД и РС).
  • беременность
  • рецидив продолжается/не менее 3 месяцев с момента последнего рецидива (группа РС);
  • наличие «частых» замираний, зафиксированных при применении раздела II (повседневная жизнедеятельность) UPDRS (балл ≥ 3) (группа ПД);
  • EDSS-FS (функция мозжечка) ≥ 3 (группа РС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРСА
Единый подход к телереабилитации (ТР) - ТРСА
Устройство: Телереабилитация_ТРСА
Частота: 5 недель (4 сеанса в неделю) телереабилитационных мероприятий по смешанной модели (3 асинхронных сеанса + 1 синхронный сеанс в неделю); Интенсивность: настраивается в соответствии с функциональными возможностями пациента (обратная связь с системой); Время: 50 минут/сессия; Тип: упражнения, направленные на улучшение функциональной подвижности и физической работоспособности по Целенаправленному подходу.
Другие имена:
  • Телемедицина
  • Цифровая медицина
Экспериментальный: ТРКА
Комбинированный подход телереабилитации (ТР) – TRcA
Устройство: Телереабилитация_TRcA
Частота: 5 недель (4 сеанса в неделю) телереабилитационных мероприятий по смешанной модели (3 асинхронных сеанса + 1 синхронный сеанс в неделю); Интенсивность: настраивается в соответствии с функциональными возможностями пациента (обратная связь с системой); Время: 50 минут/сессия; Тип: сочетание упражнений, направленных на улучшение функциональной подвижности и физической работоспособности по Целенаправленному подходу, вместе с упражнениями, направленными на восстановление мышечной силы (сопротивления) и повышение выносливости (выносливости) по Показательно-ориентированному подходу.
Другие имена:
  • Телемедицина
  • Цифровая медицина
Плацебо Компаратор: Восточноевропейское время
Образовательное лечение - ET
Поведенческий: Образовательное лечение
Показания к домашней реабилитации согласно традиционному подходу, индивидуально подобранные в зависимости от заболевания.
Другие имена:
  • Лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статического и динамического баланса, измеренное с помощью теста Mini-Best.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Целью Mini-BESTest является выявление нарушений в системах постурального контроля, ответственных за нарушение функционального баланса. Этот инструмент состоит из 27 заданий (всего 36 пунктов), оценивающих биомеханические ограничения, пределы устойчивости/вертикальность, упреждающие реакции, постуральные реакции, сенсорную ориентацию и стабильность походки. Каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 0 до 3, где 3 = лучшие результаты и 0 = худшие результаты. Общий балл указывается в процентах. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение динамического и статического баланса, измеренное с помощью расширенной шкалы баланса Фуллертона - FAB
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Шкала FAB оценивает динамический и статический баланс в различных ситуациях. Тест состоит из 10 заданий, которые оценивают различные аспекты равновесия, такие как стояние с закрытыми глазами, наклон вперед, поворот, шагание и стояние на одной ноге. Каждое действие оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Общий балл варьируется от 0 до 40, при этом балл 25 или ниже указывает на нарушения равновесия.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение динамического баланса, измеренное с помощью модифицированного индекса динамической походки – mDGI.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
MDGI измеряет способность адаптировать походку к сложным задачам, используя 8 задач и 3 аспекта производительности (оценка модели походки [0–3], уровень помощи [0–2] и оценка уровня времени [0–3]). Общая оценка задачи (диапазон 0–8) рассчитывается путем суммирования трех оценок аспектов производительности для каждой задачи. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение воспринимаемой стабильности во время повседневной деятельности, измеренное с помощью шкалы уверенности в балансе активности - ABC
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
ABC — это опросник из 16 пунктов, который измеряет уверенность человека во время деятельности, не падая и не испытывая чувства неустойчивости. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую стабильность.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение восприятия усталости во время повседневной деятельности, измеряемое по шкале тяжести усталости – FSS.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Анкета FSS содержит девять пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов усталости в повседневной жизни. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую усталость.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение функциональной силы нижних конечностей, измеренное с помощью пятикратного теста сидения и стояния - 5xSTS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Тест 5xSTS оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и риск падения. Оценка основана на количестве времени, в течение которого пациент может пять раз перейти из сидячего положения в стоячее и обратно в сидячее. Чем меньше время на выполнение теста, тем лучше результат теста.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение показателей подвижности и функций ног, измеренное с помощью ходьбы на 25 футов на время - T25FW
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
T25FW — это количественный тест подвижности и функций ног, основанный на прохождении 25 футов на время. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее. Время отсчитывается с момента начала инструкции и заканчивается, когда пациент достигает отметки 25 футов. Задание немедленно выполняют снова, заставляя пациента пройти назад на то же расстояние. Оценка представляет собой среднее значение двух завершенных испытаний.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение аэробной способности и выносливости, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы – 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
6MWT оценивает аэробную способность и выносливость. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата для сравнения изменений в производительности. Увеличение пройденного расстояния указывает на улучшение базовой мобильности.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение глобального когнитивного функционирования, измеренное с помощью Монреальского теста когнитивной оценки - MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Тест MoCA представляет собой скрининговую батарею, которая также включает подтесты для оценки фронтальных функций, таких как переключение установок, абстракция и когнитивная гибкость (общий диапазон баллов MoCA: 0–30). Высокие баллы свидетельствуют об улучшении общих когнитивных функций.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение зрительно-перцептивных способностей и способностей к вниманию, измеренное с помощью теста Trail Making Test - TMT parti A e B
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
ТМТ — это нейропсихологический тест, включающий визуальное сканирование (ТМТ-А) и двойное задание (ТМТ-Б). TMT оценивается по времени, необходимому для завершения каждой части теста. Высокое время выполнения указывает на плохую производительность.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение зрительно-перцептивных способностей и способностей внимания, измеренное с помощью теста модальностей символов и цифр - SDMT, Smith A., 1973; Ночентини У., 2006 г.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
SDMT — широко используемый тест для оценки скорости психомоторных реакций. Эта мера с помощью карандаша включает в себя задачу замены с использованием ключа кодирования с девятью различными абстрактными символами, каждый из которых соединен с цифрой. Под ключом представлена ​​серия этих символов, и участнику предлагается записать соответствующее число для каждого символа. Счет состоит из количества правильных замен в течение 90 секунд. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение воспринимаемого уровня инвалидности по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 – WHODAS 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
WHODAS 2.0 оценивает уровень функционирования и инвалидности в шести областях (познание, мобильность, самообслуживание, общение, жизненная активность и участие в общественной деятельности) в соответствии с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (ICF). Суммарные баллы по WHODAS 2.0 будут получены в три этапа: 1) суммирование баллов по каждому предмету в каждой области; 2) суммирование всех шести оценок предметной области; 3) преобразование суммарного балла в метрику от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность).
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
Изменение симптомов депрессии по данным опросника депрессии Бека – BDI-II.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).
BDI-II представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (0–3). Он оценивается путем суммирования оценок по каждому пункту (диапазон 0–21). Более высокие баллы указывают на большее отклонение тона настроения.
Исходный уровень, через 5 недель после исходного уровня и последующее наблюдение (3 месяца после окончания лечения).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы — SUS
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
SUS представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий воспринимаемое удобство использования технологической системы или устройства. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 5, а общая оценка варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком восприятии удобства использования.
5 недель после исходного уровня
Модель принятия технологии – TAM3
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
Анкеты TAM3 оценивают принятие технологий пользователями в 16 областях. Оценка основана на шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен) или 10-балльной шкале Гуттмана. Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком принятии технологии.
5 недель после исходного уровня
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс Бартеля — это шкала, используемая для измерения способности человека самостоятельно выполнять основные действия повседневной жизни (ADL). Он оценивает 10 функций, таких как кормление, купание, одевание, посещение туалета, передвижение и подъем по лестнице. Каждое действие оценивается в зависимости от уровня требуемой помощи, общая сумма баллов варьируется от 0 (полностью зависима) до 100 (полностью независима).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIT4TeleNEURO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Октябрь 2024 г. – декабрь 2036 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с главным исследователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться