신경퇴행성 질환을 위한 TeleNEURO 재활 시스템: FIT4TeleNEURO 실용적인 시험 (FIT4TeleNEURO)
2025년 2월 27일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
신경퇴행성 질환에 대한 시기적절하고 개인화된 개입과 세심한 관리를 위한 TeleNEURO재활 시스템의 효과: FIT4TeleNEURO 실용적인 시험
FIT4TeleNEURO 실용적인 시험의 목표는 실제 치료 상황에서 원격 재활(TR) 프로토콜(TR 단일 접근 방식, 작업 지향 - TRsA, TR 결합 접근 방식, 과제 지향 및 손상 지향 - TRcA)를 기존 관리(교육 치료, ET)와 비교했습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 원격재활 프로토콜이 교육적 치료보다 더 효과적입니까?
- TRcA 치료가 TRsA보다 더 효과적인가요? 이 연구에서는 두 가지 대상 사례(다발성 경화증 - MS 및 파킨슨병 - PD)를 비교하여 재활 치료의 효과를 조사합니다.
참가자는 다음에 대해 주관적입니다.
- 운동, 인지 및 삶의 질 측정을 통한 3가지 평가 시점(기준선, 치료 후 및 후속 조치)
- 5주 재활치료(주 4회)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FEDERICA ROSSETTO, PhD
- 전화번호: 00390240308952
- 이메일: frossetto@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
- 전화번호: 00390240308952
- 이메일: fbaglio@dongnocchi.it
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
연락하다:
- Stefania De Trane, MD
- 이메일: stefania.detrane@icsmaugeri.it
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
연락하다:
- Angelo Schenone, MD
- 이메일: angelo.schenone@unige.it
-
Lecco, 이탈리아, 23845
- 모병
- Centro Riabilitativo Villa Beretta
-
연락하다:
- Franco Molteni, MD
- 이메일: franco56.molteni@gmail.com
-
Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
-
연락하다:
- Chiara Fanciullacci, Clinical Trial office
- 전화번호: 00390240308952
- 이메일: cfanciullacci@dongnocchi.it
-
수석 연구원:
- Francesca Baglio, MD
-
부수사관:
- Federica Rossetto, PhD
-
Modena, 이탈리아, 41121
- 모병
- University of Modena and Reggio Emilia
-
연락하다:
- Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
-
연락하다:
- Roberto Deicco, MD
- 이메일: roberto.deicco@mondino.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hoehn & Yahr 척도의 1~3 단계에서 MDS 기준(Postuma et al., 2015)에 따른 PD 가능성 진단(Goetz et al., 2004) 또는 MC Donald 2010(Polman)의 기준에 따른 MS 진단 et al., 2011) 확장된 장애 상태 척도 EDSS에서 장애 수준(Kurtzke, 1983) ≤ 4.5;
- 25세에서 85세 사이의 연령;
- 몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA 테스트 >15.5)에서 인지 수준 보존 (산탄젤로 외, 2015);
- 등록 당시 재활 프로그램이 마련되어 있지 않습니다.
- L-도파 또는 도파민 작용제(PD 그룹) 또는 질병 수정 치료법(DMT)(MS 그룹)을 사용한 안정적인 약물 치료(지난 3개월).
제외 기준:
- 환자가 안전한 가정 프로그램을 수행하거나 임상적 불안정성을 판단하는 것을 방해할 수 있는 동반 질환(즉, 심각한 정형외과적 또는 심각한 인지 장애)의 존재;
- 주요 정신과적 합병증 또는 성격 장애의 존재;
- 시각적 및/또는 청각적 지각의 심각한 장애 존재;
- 모집 전 6개월 동안 낙상으로 인한 부상 또는 2회 이상의 낙상(PD 및 MS 그룹).
- 임신
- 재발 진행 중/마지막 재발 이후 최소 3개월(MS 그룹);
- UPDRS의 섹션 II(일상 생활 활동) 투여 시 기록된 "빈번한" 동결의 존재(점수 ≥ 3)(PD 그룹);
- EDSS-FS(소뇌 기능) ≥ 3(MS 그룹).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TRSA
원격재활(TR) 단일 접근법 - TRsA
|
빈도: 혼합 모델(3개의 비동기 세션 + 1개의 동기 세션/주)에 따라 제공되는 원격 재활 개입 5주(4 세션/주); 강도: 환자의 기능적 능력(시스템 피드백)에 따라 맞춤화됩니다. 시간: 50분/세션; 유형: 작업 중심 접근 방식에 따라 기능적 이동성과 신체 능력 향상을 목표로 하는 운동입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: TRCA
원격재활(TR) 결합 접근법 - TRcA
|
빈도: 혼합 모델(3개의 비동기 세션 + 1개의 동기 세션/주)에 따라 제공되는 원격 재활 개입 5주(4 세션/주); 강도: 환자의 기능적 능력(시스템 피드백)에 따라 맞춤화됩니다. 시간: 50분/세션; 유형: 작업 중심 접근 방식에 따라 기능적 이동성과 신체 능력 향상을 목표로 하는 운동과 손상 중심 접근 방식을 사용하여 근력(저항) 회복 및 지구력(지구력) 향상을 목표로 하는 운동을 결합한 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 동부 표준시
교육적 치료 - ET
|
질병에 따라 맞춤화되는 기존 접근 방식에 따른 가정 재활 적응증입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mini-Best 테스트로 측정한 정적 및 동적 균형의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
Mini-BESTest는 기능적 균형 저하의 원인이 되는 자세 제어의 기본이 되는 장애 시스템을 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 도구는 생체 역학적 제약, 안정성 한계/수직성, 예상 반응, 자세 반응, 감각 방향 및 보행 안정성을 평가하는 27개 작업(총 36개 항목)으로 구성됩니다.
각 항목은 0~3의 순서 척도 점수를 기준으로 채점됩니다. 여기서 3은 최고 성능, 0은 최악의 성능입니다.
총점은 백분율로 제공됩니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fullerton Advanced Balance Scale - FAB로 측정한 동적 및 정적 균형의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
FAB Scale은 다양한 상황에서 동적 및 정적 균형을 평가합니다.
검사는 눈을 감고 서기, 앞으로 뻗기, 회전하기, 걷기, 한쪽 다리로 서기 등 균형의 다양한 측면을 평가하는 10개 항목으로 구성된다.
각 활동은 0~4점의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
총점의 범위는 0~40점이며, 25점 이하는 균형 장애를 의미한다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
수정된 동적 보행 지수(Modified Dynamic Gait Index)로 측정된 동적 균형의 변화 - mDGI
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
MDGI는 8가지 작업과 3가지 성능 측면(보행 패턴 점수[0-3], 지원 수준[0-2] 및 시간 수준 점수[0-3])을 사용하여 복잡한 작업에 보행을 적응시키는 능력을 측정합니다.
총 작업 점수(범위 0~8)는 각 작업에 대한 3가지 성과 측면 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
활동 균형 자신감 척도로 측정된 일상 생활 활동 중 인지된 안정성의 변화 - ABC
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
ABC는 넘어지거나 불안정한 느낌을 경험하지 않고 활동하는 동안 개인의 자신감을 측정하는 16개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 인지된 안정성이 높다는 것을 나타냅니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
피로 심각도 척도(Fatigue Severity Scale - FSS)로 측정한 일상 생활 활동 중 인지된 피로의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
FSS 설문지는 일상 생활 활동에 따른 피로 증상의 심각도를 평가하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 인지된 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
5회 앉았다 일어서기 테스트 - 5xSTS로 측정한 기능적 하지 근력의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
5xSTS는 기능적 하지 근력, 과도기적 움직임, 균형 및 낙상 위험을 평가합니다.
점수는 환자가 앉은 자세에서 서 있는 자세로, 그리고 다시 앉은 자세로 5회 이동할 수 있는 시간을 기준으로 합니다.
테스트 완료 시간이 짧을수록 테스트 결과는 더 좋습니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
Timed 25 Foot Walk - T25FW로 측정된 이동성 및 다리 기능 성능의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
T25FW는 시간 제한이 있는 25피트 걷기를 기반으로 한 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
환자에게 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내하고 가능한 한 빨리 25피트를 걷도록 지시합니다.
시간은 교육 시작부터 계산되며 환자가 25피트 표시에 도달하면 끝납니다.
환자가 같은 거리를 뒤로 걸어가도록 하여 작업을 즉시 다시 수행합니다.
점수는 완료된 두 번의 시도의 평균입니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
6분 걷기 테스트로 측정한 유산소 능력 및 지구력 변화 - 6MWT
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가합니다.
6분 동안 이동한 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
걷는 거리의 증가는 기본 이동성의 향상을 나타냅니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
몬트리올 인지 평가 테스트로 측정한 전반적인 인지 기능의 변화 - MoCA
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
MoCA 테스트는 세트 이동, 추상화 및 인지 유연성과 같은 전두엽 기능을 평가하기 위한 하위 테스트도 포함하는 선별 배터리입니다(MoCA 총 점수 범위: 0-30).
높은 점수는 더 나은 전반적인 인지 능력을 나타냅니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
트레일 메이킹 테스트(Trail Making Test)로 측정한 시지각 및 주의력 변화 - TMT parti A e B
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
TMT는 시각 주사(TMT-A)와 이중 작업(TMT-B)을 포함하는 신경 심리학 테스트입니다.
TMT는 테스트의 각 부분을 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 점수가 매겨집니다.
실행 시간이 길면 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
기호 숫자 양식 테스트(Symbol Digit Modalities Test)로 측정한 시지각 및 주의 능력의 변화 - SDMT, Smith A., 1973; 노센티니 대학, 2006
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
SDMT는 정신운동 속도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 테스트입니다.
이 종이-연필 측정에는 각각 숫자와 쌍을 이루는 9개의 서로 다른 추상 기호가 있는 코딩 키를 사용하는 대체 작업이 포함됩니다.
키 아래에는 일련의 기호가 표시되며 참가자는 각 기호에 해당하는 숫자를 적어야 합니다.
점수는 90초 이내에 올바른 교체 횟수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정 2.0 - WHODAS 2.0에 의해 측정된 인지된 장애 수준의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
WHODAS 2.0은 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)에 따라 6개 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동, 지역사회 활동 참여)에서 기능 및 장애 수준을 평가합니다.
WHODAS 2.0의 요약 점수는 3단계를 통해 획득됩니다. 1) 각 영역 내 항목 점수의 합산; 2) 6개 영역 점수를 모두 합산합니다. 3) 요약 점수를 0~100 범위의 척도로 변환합니다(0 = 장애 없음, 100 = 완전 장애).
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
|
Beck Depression Inventory - BDI-II로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
BDI-II는 21개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 4점 척도(0~3)로 평가됩니다.
각 항목(범위 0-21)에 대한 평점을 합산하여 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 기분 톤의 편향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
베이스라인, 베이스라인 5주 후 및 추적관찰(치료 종료 후 3개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 사용성 척도 - SUS
기간: 기준일로부터 5주 후
|
SUS는 기술 시스템이나 장치의 인지된 유용성을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
각 항목은 Likert 척도(0~5점)로 채점되며 총점 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 인지된 사용성이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준일로부터 5주 후
|
|
기술 수용 모델 - TAM3
기간: 기준일로부터 5주 후
|
TAM3 설문지는 16개 영역에 걸쳐 사용자의 기술 수용도를 평가합니다.
점수는 Likert 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함) 또는 10점 Guttman 척도를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 기술 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준일로부터 5주 후
|
|
바델 지수
기간: 기준선
|
Barthel 지수는 일상 생활의 기본 활동(ADL)을 독립적으로 수행하는 개인의 능력을 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
식사하기, 목욕하기, 옷 입기, 용변 보기, 이동성, 계단 오르기 등 10가지 기능을 평가합니다.
각 활동은 필요한 지원 수준에 따라 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0(완전히 의존적)에서 100(완전히 독립적)입니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIT4TeleNEURO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
2024년 10월~2036년 12월
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사관에게 연락하기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .