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TeleNEURO-Rehabilitationssysteme für neurodegenerative Erkrankungen: die pragmatische FIT4TeleNEURO-Studie (FIT4TeleNEURO)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wirksamkeit von TeleNEURO-Rehabilitationssystemen für zeitnahe und personalisierte Interventionen und wachsame Pflege bei neurodegenerativen Erkrankungen: die pragmatische FIT4TeleNEURO-Studie

Das Ziel der pragmatischen FIT4TeleNEURO-Studie besteht darin, in realen Pflegekontexten die Überlegenheit in Bezug auf die Wirksamkeit früher Rehabilitationsinterventionen mit Telerehabilitationsprotokollen (TR-Einzelansatz, aufgabenorientiert – TRsA; TR-kombinierter Ansatz) zu überprüfen. aufgabenorientiert und beeinträchtigungsorientiert (TRcA) im Vergleich zum konventionellen Management (Pädagogische Behandlung, ET).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind Telerehabilitationsprotokolle wirksamer als pädagogische Behandlung?
  • Ist die TRcA-Behandlung wirksamer als die TRsA? Die Studie untersucht die Auswirkungen einer Rehabilitationsbehandlung durch den Vergleich der beiden Zielfälle (Multiple Sklerose – MS und Parkinson-Krankheit – PD).

Die Teilnehmer werden subjektiv sein:

  • 3 Zeitpunkte der Beurteilung (Ausgangswert, Nachbehandlung und Nachbeobachtung) mit motorischen, kognitiven und Lebensqualitätsmessungen
  • Eine 5-wöchige Rehabilitationskur (4-mal/Woche)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Telefonnummer: 00390240308952
  • E-Mail: fbaglio@dongnocchi.it

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Kontakt:
      • Lecco, Italien, 23845
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Baglio, MD
        • Unterermittler:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Italien, 41121
        • Rekrutierung
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Parkinson-Krankheit gemäß den MDS-Kriterien (Postuma et al., 2015) im Stadium zwischen 1 und 3 auf der Hoehn & Yahr-Skala (Goetz et al., 2004) oder Diagnose einer MS gemäß den Kriterien von MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) mit Behinderungsgrad auf der Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5;
  • Alter zwischen 25 und 85 Jahren;
  • Konserviertes kognitives Niveau beim Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA-Test >15,5) (Santangelo et al., 2015);
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung gab es kein Rehabilitationsprogramm;
  • stabile medikamentöse Behandlung (letzte drei Monate) mit L-Dopa oder Dopaminagonisten (PD-Gruppe) oder krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) (MS-Gruppe).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die Patienten daran hindern könnten, ein Safe-Home-Programm durchzuführen oder eine klinische Instabilität festzustellen (d. h. schwere orthopädische oder schwere kognitive Defizite);
  • Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Komplikationen oder Persönlichkeitsstörungen;
  • Vorliegen einer schweren Beeinträchtigung der visuellen und/oder akustischen Wahrnehmung;
  • Stürze mit Verletzungsfolge oder mehr als zwei Stürze in den 6 Monaten vor der Rekrutierung (PD- und MS-Gruppen).
  • Schwangerschaft
  • Rückfall andauernd/mindestens 3 Monate seit dem letzten Rückfall (MS-Gruppe);
  • Vorhandensein von „häufigem“ Frieren, wie bei der Verabreichung von Abschnitt II (tägliche Lebensaktivität) des UPDRS aufgezeichnet (Score ≥ 3) (PD-Gruppe);
  • EDSS-FS (Kleinhirnfunktion) ≥ 3 (MS-Gruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRsA
Einzelansatz der Telerehabilitation (TR) – TRsA
Gerät: Telerehabilitation_TRsA
Häufigkeit: 5 Wochen (4 Sitzungen/Woche) Telerehabilitationsintervention nach einem gemischten Modell (3 asynchrone Sitzungen + 1 synchrone Sitzung/Woche); Intensität: angepasst an die funktionellen Fähigkeiten des Patienten (System-Feedback); Zeit: 50 Minuten/Sitzung; Typ: Übungen zur Verbesserung der funktionellen Mobilität und der körperlichen Leistungsfähigkeit nach einem aufgabenorientierten Ansatz.
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • Digitale Medizin
Experimental: TRcA
Kombinierter Ansatz der Telerehabilitation (TR) – TRcA
Gerät: Telerehabilitation_TRcA
Häufigkeit: 5 Wochen (4 Sitzungen/Woche) Telerehabilitationsintervention nach einem gemischten Modell (3 asynchrone Sitzungen + 1 synchrone Sitzung/Woche); Intensität: angepasst an die funktionellen Fähigkeiten des Patienten (System-Feedback); Zeit: 50 Minuten/Sitzung; Typ: eine Kombination aus Übungen zur Verbesserung der funktionellen Beweglichkeit und körperlichen Leistungsfähigkeit gemäß einem aufgabenorientierten Ansatz sowie Übungen zur Wiederherstellung der Muskelkraft (Widerstand) und zur Verbesserung der Ausdauer (Ausdauer) mithilfe eines beeinträchtigungsorientierten Ansatzes.
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • Digitale Medizin
Placebo-Komparator: UND
Pädagogische Behandlung - ET
Verhalten: Pädagogische Behandlung
Indikationen zur Heimrehabilitation nach konventionellem Ansatz, individuell auf die Erkrankung abgestimmt.
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, gemessen durch den Mini-Best-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Der Mini-BESTest zielt darauf ab, die gestörten Systeme zu identifizieren, die der Haltungskontrolle zugrunde liegen und für ein schlechtes funktionelles Gleichgewicht verantwortlich sind. Dieses Tool besteht aus 27 Aufgaben (insgesamt 36 Elemente), die biomechanische Einschränkungen, Stabilitätsgrenzen/Vertikalität, vorausschauende Reaktionen, Haltungsreaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität bewerten. Jedes Element wird auf der Grundlage einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 = beste Leistungen und 0 = schlechteste Leistungen. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des dynamischen und statischen Gleichgewichts, gemessen mit der Fullerton Advanced Balance Scale – FAB
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Die FAB-Skala bewertet das dynamische und statische Gleichgewicht in verschiedenen Situationen. Der Test besteht aus 10 Aufgaben, die verschiedene Aspekte des Gleichgewichts bewerten, wie z. B. Stehen mit geschlossenen Augen, nach vorne greifen, Drehen, Treten und Stehen auf einem Bein. Jede Aktivität wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punkte eine bessere Leistung bedeuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei ein Wert von 25 oder weniger auf Gleichgewichtsstörungen hinweist.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Änderung des dynamischen Gleichgewichts, gemessen mit dem modifizierten Dynamic Gait Index – mDGI
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Der mDGI misst die Fähigkeit, den Gang an komplexe Aufgaben anzupassen, indem er 8 Aufgaben und 3 Leistungsaspekte verwendet (Gangmuster-Score [0–3], Grad der Unterstützung [0–2] und Zeitniveau-Score [0–3]). Die Gesamtpunktzahl der Aufgabe (Bereich 0–8) wird durch Summieren der 3 Leistungsaspektpunktwerte für jede Aufgabe berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der wahrgenommenen Stabilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand der Aktivitäten-Balance-Konfidenzskala – ABC
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
ABC ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der das Selbstvertrauen einer Person bei Aktivitäten misst, ohne zu stürzen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Jeder Gegenstand wird mit einer Wertung von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Stabilität hin.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der wahrgenommenen Müdigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Der FSS-Fragebogen enthält neun Elemente, die den Schweregrad Ihrer Müdigkeitssymptome bei alltäglichen Aktivitäten bewerten. Jeder Punkt wird mit Werten zwischen 1 und 7 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Müdigkeit hin.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der funktionellen Kraft der unteren Gliedmaßen, gemessen mit dem Five Times Sit to Stand Test – 5xSTS
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Beim 5xSTS werden die funktionelle Kraft der unteren Gliedmaßen, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bewertet. Die Bewertung basiert auf der Zeit, die ein Patient fünfmal von der sitzenden in die stehende Position und wieder zurück in die sitzende Position bringen kann. Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist das Ergebnis des Tests.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der Mobilität und Beinfunktionsleistung, gemessen mit dem Timed 25 Foot Walk – T25FW
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Der T25FW ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen basiert. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Kurses geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich 25 Fuß zu gehen. Die Zeit wird ab Beginn der Unterweisung berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient die gleiche Strecke zurücklaufen lässt. Die Punktzahl ist der Durchschnitt der beiden abgeschlossenen Versuche.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der aeroben Kapazität und Ausdauer, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest – 6MWT
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Der 6MWT bewertet die aerobe Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen. Eine Zunahme der zurückgelegten Strecke deutet auf eine Verbesserung der Grundmobilität hin
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der globalen kognitiven Funktionen, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment Test – MoCA
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Der MoCA-Test ist eine Screening-Batterie, die auch Untertests zur Beurteilung frontaler Funktionen wie Satzwechsel, Abstraktion und kognitive Flexibilität umfasst (MoCA-Gesamtpunktzahlbereich: 0–30). Hohe Werte weisen auf eine bessere allgemeine kognitive Leistung hin.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der visuellen Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten, gemessen mit dem Trail Making Test – TMT Teil A und B
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Der TMT ist ein neuropsychologischer Test, der visuelles Scannen (TMT-A) und Dual-Task (TMT-B) umfasst. Der TMT wird danach bewertet, wie lange es dauert, jeden Teil des Tests abzuschließen. Hohe Ausführungszeiten weisen auf eine schlechte Leistung hin.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der visuellen Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten, gemessen mit dem Symbol Digit Modalities Test – SDMT, Smith A., 1973; Nocentini U., 2006
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Der SDMT ist ein häufig verwendeter Test zur Beurteilung der psychomotorischen Geschwindigkeit. Bei dieser Papier-Bleistift-Maßnahme handelt es sich um eine Substitutionsaufgabe unter Verwendung eines Kodierungsschlüssels mit neun verschiedenen abstrakten Symbolen, jeweils gepaart mit einer Zahl. Unterhalb des Schlüssels wird eine Reihe dieser Symbole angezeigt und der Teilnehmer wird gebeten, für jedes Symbol die entsprechende Nummer aufzuschreiben. Der Punktestand ergibt sich aus der Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb von 90 Sekunden. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung des wahrgenommenen Grads der Behinderung, gemessen anhand des Behinderungsbewertungsplans 2.0 der Weltgesundheitsorganisation – WHODAS 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
WHODAS 2.0 bewertet die Funktionsfähigkeit und den Grad der Behinderung in sechs Bereichen (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Fortkommen, Lebensaktivitäten und Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten) gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF). Die zusammenfassenden Bewertungen für WHODAS 2.0 werden in drei Schritten ermittelt: 1) Summieren der Elementbewertungen innerhalb jeder Domäne; 2) Summieren aller sechs Domänenbewertungen; 3) Umwandeln der Gesamtpunktzahl in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 (wobei 0 = keine Behinderung und 100 = vollständige Behinderung).
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Beck Depression Inventory – BDI-II
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)
Der BDI-II ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet wird. Die Bewertung erfolgt durch Summieren der Bewertungen für jedes Element (Bereich 0–21). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ablenkung des Stimmungstons hin.
Ausgangswert, 5 Wochen nach Ausgangswert und Nachuntersuchung (3 Monate nach Behandlungsende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala – SUS
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Der SUS ist ein Fragebogen mit 10 Elementen, der die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines technologischen Systems oder Geräts bewertet. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
5 Wochen nach Studienbeginn
Technologieakzeptanzmodell – TAM3
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Die TAM3-Fragebögen bewerten die Benutzerakzeptanz der Technologie in 16 Bereichen. Die Bewertung basiert auf einer Likert-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu) oder einer 10-Punkte-Guttman-Skala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Technologie hin.
5 Wochen nach Studienbeginn
Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Barthel-Index ist eine Skala zur Messung der Fähigkeit einer Person, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) selbstständig auszuführen. Es bewertet 10 Funktionen wie Füttern, Baden, Anziehen, Toilettengang, Mobilität und Treppensteigen. Jede Aktivität wird auf der Grundlage des Grads der erforderlichen Unterstützung bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (völlig abhängig) und 100 (völlig unabhängig) liegt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT4TeleNEURO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2024 – Dezember 2036

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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