Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TeleNEURO-rehabiliteringssystemer for nevrodegenerative tilstander: FIT4TeleNEURO Pragmatic Trial (FIT4TeleNEURO)

27. februar 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effektiviteten til TeleNEUROrehabiliteringssystemer for rettidige og personlig tilpassede intervensjoner og årvåken omsorg i nevrodegenerative tilstander: FIT4TeleNEURO pragmatiske forsøk

Målet med den pragmatiske studien FIT4TeleNEURO er å verifisere, i virkelige omsorgssammenhenger, overlegenheten når det gjelder effektiviteten av tidlig rehabiliteringsintervensjon med Telerehabilitation (TR) protokoller (TR single Approach, oppgaveorientert - TRsA; TR kombinert tilnærming, oppgaveorientert og funksjonshemmingsorientert - TRcA) sammenlignet med konvensjonell ledelse (Educational treatment, ET).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er telerehabiliteringsprotokoller mer effektive enn pedagogisk behandling?
  • Er TRcA-behandlingen mer effektiv enn TRsA? Studien undersøker effekten av rehabiliteringsbehandling ved å sammenligne de to måltilfellene (multippel sklerose - MS og Parkinsons sykdommer - PD).

Deltakerne vil være subjektive til:

  • 3 tidspunkt for vurdering (grunnlinje, etterbehandling og oppfølging) med motoriske, kognitive og livskvalitetsmål
  • En 5-ukers rehabiliteringsbehandling (4 ganger i uken)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Telefonnummer: 00390240308952
  • E-post: fbaglio@dongnocchi.it

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Ta kontakt med:
      • Lecco, Italia, 23845
      • Milan, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Baglio, MD
        • Underetterforsker:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Italia, 41121
        • Rekruttering
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • diagnose av sannsynlig PD i henhold til MDS-kriterier (Postuma et al., 2015) i stadie mellom 1 og 3 på Hoehn & Yahr-skalaen (Goetz et al., 2004) eller diagnose av MS i henhold til kriteriene til MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) med funksjonshemmingsnivå på Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5;
  • alder mellom 25 og 85 år;
  • bevart kognitivt nivå ved Montreal Cognitive Assessment-testen (MoCA-test >15,5) (Santangelo et al., 2015);
  • ingen rehabiliteringsprogram på plass ved påmelding;
  • stabil medikamentell behandling (siste tre måneder) med L-Dopa eller dopaminagonister (PD-gruppe) eller Disease Modifying Therapies (DMTs) (MS-gruppen).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av komorbiditeter som kan hindre pasienter i å gjennomføre et trygt hjemmeprogram eller bestemme klinisk ustabilitet (dvs. alvorlig ortopedisk eller alvorlig kognitiv svikt);
  • tilstedeværelse av store psykiatriske komplikasjoner eller personlighetsforstyrrelser;
  • tilstedeværelse av alvorlig svekkelse av visuell og/eller akustisk oppfatning;
  • fall som resulterer i skader eller mer enn 2 fall i løpet av 6 måneder før rekruttering (PD- og MS-grupper).
  • svangerskap
  • tilbakefall pågår/minst 3 måneder siden siste tilbakefall (MS-gruppe);
  • tilstedeværelse av "hyppig" frysing som registrert ved administrering av seksjon II (daglig aktivitet) av UPDRS (score ≥ 3) (PD-gruppe);
  • EDSS-FS (hjernefunksjon) ≥ 3 (MS-gruppe).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRsA
Telerehabilitering (TR) single Approach - TRsA
Enhet: Telerehabilitering_TRsA
Frekvens: 5 uker (4 økter/uke) med Telerehabiliteringsintervensjon gitt i henhold til en blandet modell (3 asynkrone økter + 1 synkron økt/uke); Intensitet: tilpasset etter pasientens funksjonsevne (systemets tilbakemelding); Tid: 50 minutter/økt; Type: øvelser rettet mot å forbedre funksjonell mobilitet og fysisk kapasitet i henhold til en oppgaveorientert tilnærming.
Andre navn:
  • Telemedisin
  • Digital medisin
Eksperimentell: TRcA
Telerehabilitering (TR) kombinert tilnærming - TRcA
Enhet: Telerehabilitering_TRcA
Frekvens: 5 uker (4 økter/uke) med Telerehabiliteringsintervensjon gitt i henhold til en blandet modell (3 asynkrone økter + 1 synkron økt/uke); Intensitet: tilpasset etter pasientens funksjonsevne (systemets tilbakemelding); Tid: 50 minutter/økt; Type: en kombinasjon av øvelser rettet mot å forbedre funksjonell mobilitet og fysisk kapasitet i henhold til en oppgaveorientert tilnærming sammen med øvelser rettet mot å gjenopprette muskelstyrke (motstand) og forbedre utholdenhet (utholdenhet) ved bruk av en funksjonsnedsettelsesorientert tilnærming.
Andre navn:
  • Telemedisin
  • Digital medisin
Placebo komparator: ET
Pedagogisk behandling - ET
Atferdsmessig: Pedagogisk behandling
Hjemtrehabiliteringsindikasjoner i henhold til en konvensjonell tilnærming, tilpasset sykdommen.
Andre navn:
  • Placebo behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i statisk og dynamisk balanse målt med Mini-Best Test
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Mini-BESTest har som mål å identifisere de forstyrrede systemene som ligger til grunn for postural kontroll som er ansvarlig for dårlig funksjonell balanse. Dette verktøyet består av 27 oppgaver (totalt 36 elementer) som vurderer biomekaniske begrensninger, stabilitetsgrenser/vertikalitet, forventningsreaksjoner, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gange. Hvert element scores basert på en ordinær skala fra 0-3 der 3 = beste prestasjoner og 0 = dårligste prestasjoner. Den totale poengsummen oppgis i prosent. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamisk og statisk balanse målt med Fullerton Advanced Balance Scale - FAB
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
FAB-skalaen evaluerer dynamisk og statisk balanse under forskjellige situasjoner. Testen består av 10 elementer som vurderer ulike aspekter ved balanse, som å stå med lukkede øyne, strekke seg fremover, snu, tråkke og stå på ett ben. Hver aktivitet skåres på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor høyere skår indikerer bedre ytelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med en poengsum på 25 eller lavere som indikerer balanseforstyrrelser.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i dynamisk balanse målt av den modifiserte Dynamic Gait Index - mDGI
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
MDGI måler kapasiteten til å tilpasse gange til komplekse oppgaver ved å bruke 8 oppgaver og 3 fasetter av ytelse (gangmønsterscore [0 -3], assistansenivå [0 -2] og tidsnivåscore [0 -3]). Den totale oppgavepoengsummen (område 0 -8) beregnes ved å summere de 3 ytelsesfasettskårene for hver oppgave. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i opplevd stabilitet under dagliglivets aktiviteter målt med Activities Balance Confidence-skalaen - ABC
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
ABC er et spørreskjema med 16 elementer som måler en persons selvtillit under aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet. Hvert element er scoret fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere oppfattet stabilitet.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i opplevd tretthet under aktiviteter i dagliglivet målt ved Fatigue Severity Scale - FSS
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
FSS-spørreskjemaet inneholder ni elementer som vurderer alvorlighetsgraden av dine tretthetssymptomer på daglige aktiviteter. Hvert element får en poengsum fra 1 til 7. Høyere poengsum er en indikasjon på høyere opplevd tretthet.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i funksjonell styrke i underekstremitetene målt ved Five Times Sit to Stand Test - 5xSTS
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
5xSTS vurderer funksjonell styrke i underekstremitetene, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko. Poengsettingen er basert på hvor lang tid en pasient er i stand til å gå fra sittende til stående stilling og tilbake til sittende fem ganger. Jo kortere tid det er å fullføre testen, desto bedre blir resultatet av testen.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i mobilitet og benfunksjonsytelse målt med Timed 25 Foot Walk - T25FW
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25 fots gange. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig markert 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig. Tiden regnes fra igangsetting av instruksjonen og avsluttes når pasienten har nådd 25 fots merket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Poengsummen er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i aerob kapasitet og utholdenhet målt ved 6-minutters gangtest - 6MWT
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
6MWT vurderer aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. En økning i avstanden som går indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i global kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment test - MoCA
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
MoCA-testen er et screeningbatteri som også inkluderer deltester for å vurdere frontale funksjoner som set-shifting, abstraksjon og kognitiv fleksibilitet (MoCA total score range: 0-30). Høye skårer indikerer bedre generell kognitiv ytelse.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i visuoperseptuelle og oppmerksomhetsmessige evner målt ved Trail Making Test - TMT parti A e B
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
TMT er en nevropsykologisk test som involverer visuell skanning (TMT-A) og dual-task (TMT-B). TMT scores etter hvor lang tid det tar å fullføre hver del av testen. Høye utførelsestider indikerer dårlig ytelse.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i visuoperseptuelle og oppmerksomhetsmessige evner målt ved Symbol Digit Modalities Test - SDMT, Smith A., 1973; Nocentini U., 2006
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
SDMT er en vanlig test for å vurdere psykomotorisk hastighet. Dette papir-blyantmålet innebærer en erstatningsoppgave ved å bruke en kodenøkkel med ni forskjellige abstrakte symboler, hver paret med et tall. Under tasten presenteres en serie av disse symbolene, og deltakeren blir bedt om å skrive ned det tilsvarende tallet for hvert symbol. Poengsummen består av antall riktige bytter innen 90 sekunder. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i det opplevde funksjonshemmingsnivået målt av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 - WHODAS 2.0
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
WHODAS 2.0 vurderer funksjons- og funksjonshemmingsnivået i seks domener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnsaktiviteter) i henhold til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Oppsummeringsskårene for WHODAS 2.0 vil bli oppnådd gjennom 3 trinn: 1) summering av elementscore innenfor hvert domene; 2) summere alle seks domenepoeng; 3) konvertere sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming og 100 = full funksjonshemming).
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory - BDI-II
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
BDI-II er et 21-elements spørreskjema med hvert element vurdert på en 4-punkts skala (0-3). Det scores ved å summere vurderinger for hvert element (område 0-21). Høyere poengsum indikerer større avbøyning av humørtonen.
Baseline, 5 uker etter baseline, og oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale - SUS
Tidsramme: 5 uker etter baseline
SUS er et spørreskjema med 10 elementer som evaluerer den oppfattede brukervennligheten til et teknologisk system eller enhet. Hvert element scores på en Likert-skala fra 0 til 5, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer høyere oppfattet brukervennlighet.
5 uker etter baseline
Teknologiakseptmodell - TAM3
Tidsramme: 5 uker etter baseline
TAM3-spørreskjemaene evaluerer brukeraksepten av teknologi på tvers av 16 domener. Poengsummen er basert på en Likert-skala (fra 1 = Helt uenig til 7 = Helt enig) eller en 10-punkts Guttman-skala. Høyere score indikerer høyere aksept for teknologi.
5 uker etter baseline
Barthel-indeksen
Tidsramme: Grunnlinje
Barthel-indeksen er en skala som brukes til å måle en persons evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) uavhengig. Den evaluerer 10 funksjoner som fôring, bading, påkledning, toalettbesøk, mobilitet og trappegang. Hver aktivitet scores basert på nødvendig assistansenivå, med en total poengsum fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIT4TeleNEURO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Oktober 2024 – desember 2036

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere