Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TeleNEURO – Systemy rehabilitacji schorzeń neurodegeneracyjnych: pragmatyczna próba FIT4TeleNEURO (FIT4TeleNEURO)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Skuteczność systemów TeleNEUROrehabilitacji w zakresie terminowych i spersonalizowanych interwencji oraz czujnej opieki w schorzeniach neurodegeneracyjnych: pragmatyczna próba FIT4TeleNEURO

Celem pragmatycznego badania FIT4TeleNEURO jest weryfikacja, w rzeczywistych kontekstach opieki, wyższości pod względem skuteczności wczesnej interwencji rehabilitacyjnej z protokołami telerehabilitacji (TR) (pojedyncze podejście TR, zorientowane na zadania - TRsA; podejście połączone TR, zorientowany na zadanie i zorientowany na upośledzenie – TRcA) w porównaniu do postępowania konwencjonalnego (leczenie edukacyjne, ET).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy protokoły telerehabilitacji są skuteczniejsze niż leczenie edukacyjne?
  • Czy leczenie TRcA jest skuteczniejsze niż TRsA? W pracy zbadano efekty leczenia rehabilitacyjnego poprzez porównanie dwóch przypadków docelowych (stwardnienie rozsiane – stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona – PD).

Uczestnicy będą subiektywnie oceniać:

  • Ocena w 3 punktach czasowych (punkt wyjściowy, po leczeniu i kontrola) z pomiarami motorycznymi, poznawczymi i jakością życia
  • 5-tygodniowa kuracja rehabilitacyjna (4 razy w tygodniu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Numer telefonu: 00390240308952
  • E-mail: fbaglio@dongnocchi.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Kontakt:
      • Lecco, Włochy, 23845
      • Milan, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Baglio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Włochy, 41121
        • Rekrutacyjny
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie prawdopodobnej choroby Parkinsona według kryteriów MDS (Postuma i in., 2015) w stopniu zaawansowania od 1 do 3 w skali Hoehna i Yahra (Goetz i in., 2004) lub rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów MC Donalda 2010 (Polman i in., 2011) z poziomem niepełnosprawności według Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5;
  • wiek od 25 do 85 lat;
  • zachowany poziom poznawczy w teście Montreal Cognitive Assessment (test MoCA >15,5) (Santangelo i in., 2015);
  • w momencie rejestracji nie istniał żaden program rehabilitacyjny;
  • stabilne leczenie farmakologiczne (ostatnie trzy miesiące) L-Dopą lub agonistami dopaminy (grupa PD) lub terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) (grupa stwardnienia rozsianego).

Kryteria wykluczenia:

  • obecność chorób współistniejących, które mogą uniemożliwić pacjentom podjęcie programu bezpiecznego domu lub określić niestabilność kliniczną (tj. poważne deficyty ortopedyczne lub poważne deficyty poznawcze);
  • obecność poważnych powikłań psychicznych lub zaburzeń osobowości;
  • obecność poważnego upośledzenia percepcji wzrokowej i/lub akustycznej;
  • upadki skutkujące urazami lub więcej niż 2 upadki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację (grupy PD i stwardnienie rozsiane).
  • ciąża
  • nawrót trwa/co najmniej 3 miesiące od ostatniego nawrotu (grupa stwardnienia rozsianego);
  • obecność „częstych” zamrożeń odnotowanych podczas podawania Sekcji II (aktywność codzienna) UPDRS (wynik ≥ 3) (grupa PD);
  • EDSS-FS (funkcja móżdżku) ≥ 3 (grupa stwardnienia rozsianego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRsA
Jedno podejście do telerehabilitacji (TR) - TRsA
Urządzenie: Telerehabilitacja_TRsA
Częstotliwość: 5 tygodni (4 sesje/tydz.) interwencji Telerehabilitacyjnej prowadzonej w modelu mieszanym (3 sesje asynchroniczne + 1 sesja synchroniczna/tydz.); Intensywność: dostosowana do możliwości funkcjonalnych pacjenta (informacja zwrotna z systemu); Czas: 50 minut/sesja; Rodzaj: ćwiczenia mające na celu poprawę mobilności funkcjonalnej i wydolności fizycznej według podejścia zadaniowego.
Inne nazwy:
  • Telemedycyna
  • Medycyna cyfrowa
Eksperymentalny: TRCA
Telerehabilitacja (TR) Podejście łączone – TRcA
Urządzenie: Telerehabilitacja_TRcA
Częstotliwość: 5 tygodni (4 sesje/tydz.) interwencji Telerehabilitacyjnej prowadzonej w modelu mieszanym (3 sesje asynchroniczne + 1 sesja synchroniczna/tydz.); Intensywność: dostosowana do możliwości funkcjonalnych pacjenta (informacja zwrotna z systemu); Czas: 50 minut/sesja; Typ: połączenie ćwiczeń mających na celu poprawę mobilności funkcjonalnej i wydolności fizycznej zgodnie z podejściem zorientowanym na zadania wraz z ćwiczeniami mającymi na celu regenerację siły mięśni (oporu) i poprawę wytrzymałości (wytrzymałości) przy zastosowaniu podejścia zorientowanego na zaburzenia.
Inne nazwy:
  • Telemedycyna
  • Medycyna cyfrowa
Komparator placebo: ET
Leczenie edukacyjne - ET
Behawioralne: Leczenie edukacyjne
Wskazania do rehabilitacji domowej według podejścia konwencjonalnego, dostosowanego do choroby.
Inne nazwy:
  • Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi statycznej i dynamicznej mierzona w teście Mini-Best
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Celem Mini-BESTest jest identyfikacja zaburzonych systemów leżących u podstaw kontroli postawy odpowiedzialnych za słabą równowagę funkcjonalną. Narzędzie to składa się z 27 zadań (łącznie 36 pozycji) oceniających ograniczenia biomechaniczne, granice stabilności/pionowość, reakcje antycypacyjne, reakcje posturalne, orientację sensoryczną i stabilność chodu. Każda pozycja jest oceniana na podstawie skali porządkowej od 0 do 3, gdzie 3 = najlepsze wyniki, a 0 = najgorsze wyniki. Całkowity wynik podawany jest w procentach. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi dynamicznej i statycznej mierzona za pomocą Zaawansowanej Skali Równowagi Fullerton – FAB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Skala FAB ocenia równowagę dynamiczną i statyczną w różnych sytuacjach. Test składa się z 10 elementów, które oceniają różne aspekty równowagi, takie jak stanie z zamkniętymi oczami, sięganie do przodu, skręcanie, stąpanie i stanie na jednej nodze. Każde działanie jest oceniane w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wynik 25 lub niższy wskazuje na zaburzenia równowagi.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana równowagi dynamicznej mierzona zmodyfikowanym indeksem dynamicznego chodu – mDGI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
MDGI mierzy zdolność dostosowania chodu do złożonych zadań, wykorzystując 8 zadań i 3 aspekty wykonania (ocena wzorca chodu [0–3], poziom pomocy [0–2] i wynik poziomu czasu [0–3]). Całkowity wynik zadania (zakres 0–8) oblicza się, sumując 3 wyniki aspektów wydajności dla każdego zadania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana postrzeganej stabilności podczas codziennych czynności mierzona skalą Pewności Równowagi Aktywności – ABC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
ABC to 16-elementowy kwestionariusz, który mierzy pewność siebie osoby podczas wykonywania czynności bez upadku lub poczucia niestabilności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą stabilność.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana odczuwanego zmęczenia podczas codziennych czynności mierzona Skalą Nasilenia Zmęczenia – FSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć pozycji, które oceniają nasilenie objawów zmęczenia podczas wykonywania codziennych czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane zmęczenie.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana siły funkcjonalnej kończyn dolnych mierzona pięciokrotnym testem siadu i stania – 5xSTS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
5xSTS ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadku. Punktacja opiera się na czasie, w którym pacjent jest w stanie pięć razy przenieść się z pozycji siedzącej do pozycji stojącej i z powrotem do siedzenia. Im krótszy czas na wypełnienie testu, tym lepszy wynik testu.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana w mobilności i funkcjonowaniu nóg mierzona metodą chodu na 25 stóp na czas – T25FW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
T25FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na marszu na dystansie 25 stóp w określonym czasie. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego toru o długości 25 stóp i instruowany, aby jak najszybciej przejść 25 stóp. Czas liczony jest od rozpoczęcia zajęć i kończy się, gdy pacjent osiągnie wysokość 25 stóp. Zadanie jest natychmiast wykonywane ponownie, każąc pacjentowi wrócić na tę samą odległość. Wynik jest średnią z dwóch ukończonych prób.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana wydolności i wytrzymałości tlenowej mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu – 6MWT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
6MWT ocenia wydolność tlenową i wytrzymałość. Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej. Zwiększenie przebytego dystansu wskazuje na poprawę podstawowej mobilności
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu poznawczym mierzona testem Montreal Cognitive Assessment – ​​MoCA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Test MoCA to bateria przesiewowa, która obejmuje również podtesty oceniające funkcje czołowe, takie jak przesunięcie zestawu, abstrakcja i elastyczność poznawcza (zakres całkowitego wyniku MoCA: 0-30). Wysokie wyniki wskazują na lepszą ogólną wydajność poznawczą.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana zdolności wzrokowo-percepcji i uwagi mierzona za pomocą testu tworzenia szlaku – TMT część A i B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
TMT to test neuropsychologiczny obejmujący skanowanie wzrokowe (TMT-A) i zadanie dwuzadaniowe (TMT-B). TMT jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie każdej części testu. Długie czasy wykonania wskazują na słabą wydajność.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana zdolności wzrokowo-percepcyjnych i uwagi mierzona za pomocą testu modalności cyfr symbolicznych - SDMT, Smith A., 1973; Nocentini U., 2006
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
SDMT jest powszechnie stosowanym testem do oceny szybkości psychomotorycznej. Ta miara papieru i ołówka obejmuje zadanie podstawienia przy użyciu klucza kodującego z dziewięcioma różnymi abstrakcyjnymi symbolami, każdy sparowany z cyfrą. Poniżej klucza prezentowana jest seria tych symboli, a uczestnik proszony jest o zapisanie odpowiedniego numeru dla każdego symbolu. Na wynik składa się liczba prawidłowych zmian w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana w postrzeganym poziomie niepełnosprawności mierzonym według harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 – WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
WHODAS 2.0 ocenia funkcjonowanie i poziom niepełnosprawności w sześciu obszarach (poznanie, mobilność, samoopieka, radzenie sobie, aktywność życiowa i uczestnictwo w działaniach społecznych) zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Sumaryczne wyniki WHODAS 2.0 zostaną uzyskane w 3 krokach: 1) zsumowanie punktów w każdej domenie; 2) zsumowanie wyników wszystkich sześciu dziedzin; 3) przeliczenie sumarycznego wyniku na metrykę z zakresu od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 100 = pełna niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Depresji Becka – BDI-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
BDI-II to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, a każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali (0-3). Ocenia się go poprzez zsumowanie ocen dla każdego elementu (zakres 0-21). Wyższe wyniki wskazują na większe odchylenie tonu nastroju.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po wartości początkowej i kontrola (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Użyteczności Systemu - SUS
Ramy czasowe: 5 tygodni od wartości bazowej
SUS to 10-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganą użyteczność systemu technologicznego lub urządzenia. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 5, a łączny zakres punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą użyteczność.
5 tygodni od wartości bazowej
Model Akceptacji Technologii - TAM3
Ramy czasowe: 5 tygodni od wartości bazowej
Kwestionariusze TAM3 oceniają akceptację technologii przez użytkowników w 16 domenach. Punktacja opiera się na skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam) lub 10-punktowej skali Guttmana. Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację technologii.
5 tygodni od wartości bazowej
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks Barthel to skala używana do pomiaru zdolności danej osoby do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (ADL). Ocenia 10 funkcji, takich jak karmienie, kąpiel, ubieranie, toaleta, poruszanie się i wchodzenie po schodach. Każde działanie jest oceniane na podstawie poziomu wymaganej pomocy, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (całkowicie niezależny) do 100 (całkowicie niezależny).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIT4TeleNEURO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik 2024 – grudzień 2036

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj