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Sistemas TeleNEURO-Reabilitação para Condições Neurodegenerativas: o ensaio pragmático FIT4TeleNEURO (FIT4TeleNEURO)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Eficácia dos sistemas de reabilitação TeleNEURO para intervenções oportunas e personalizadas e cuidados vigilantes em condições neurodegenerativas: o ensaio pragmático FIT4TeleNEURO

O objetivo do ensaio pragmático FIT4TeleNEURO é verificar, em contextos de cuidados da vida real, a superioridade em termos de eficácia da intervenção de reabilitação precoce com protocolos de Telerreabilitação (TR) (TR abordagem única, orientada para tarefas - TRsA; abordagem combinada TR, orientado para a tarefa e orientado para a deficiência - TRcA) comparado ao manejo convencional (Tratamento educativo, TE).

As principais questões que pretende responder são:

  • Os protocolos de telerreabilitação são mais eficazes que o tratamento educativo?
  • O tratamento com TRcA é mais eficaz que o TRsA? O estudo investiga os efeitos do tratamento de reabilitação comparando os dois casos-alvo (Esclerose Múltipla - EM e Doença de Parkinson - DP).

Os participantes estarão subjetivos a:

  • 3 momentos de avaliação (linha de base, pós-tratamento e acompanhamento) com medidas motoras, cognitivas e de qualidade de vida
  • Um tratamento de reabilitação de 5 semanas (4 vezes/semana)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Número de telefone: 00390240308952
  • E-mail: fbaglio@dongnocchi.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Contato:
      • Lecco, Itália, 23845
      • Milan, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Baglio, MD
        • Subinvestigador:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Itália, 41121
        • Recrutamento
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contato:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diagnóstico de provável DP segundo critérios de SMD (Postuma et al., 2015) em estadiamento entre 1 e 3 na escala Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004) ou diagnóstico de EM segundo critérios de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) com nível de incapacidade na Escala Expandida de Status de Incapacidade EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5;
  • idade entre 25 e 85 anos;
  • nível cognitivo preservado no teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (teste MoCA >15,5) (Santangelo et al., 2015);
  • nenhum programa de reabilitação em vigor no momento da inscrição;
  • tratamento medicamentoso estável (últimos três meses) com L-Dopa ou agonistas de dopamina (grupo PD) ou Terapias Modificadoras de Doença (DMTs) (grupo MS).

Critérios de exclusão:

  • presença de comorbidades que possam impedir os pacientes de realizar um programa domiciliar seguro ou determinar instabilidade clínica (ou seja, déficits ortopédicos graves ou cognitivos graves);
  • presença de complicações psiquiátricas maiores ou transtornos de personalidade;
  • presença de comprometimento grave da percepção visual e/ou acústica;
  • quedas resultando em lesões ou mais de 2 quedas nos 6 meses anteriores ao recrutamento (grupos PD e MS).
  • gravidez
  • recaída contínua/pelo menos 3 meses desde a última recaída (grupo EM);
  • presença de congelamento "frequente" registrado na administração da Seção II (atividade de vida diária) da UPDRS (pontuação ≥ 3) (grupo PD);
  • EDSS-FS (função cerebelar) ≥ 3 (grupo MS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRsA
Abordagem única de telerreabilitação (TR) - TRsA
Dispositivo: Telerreabilitação_TRsA
Frequência: 5 semanas (4 sessões/semana) de intervenção de Telerreabilitação ministrada segundo modelo misto (3 sessões assíncronas + 1 sessão síncrona/semana); Intensidade: customizada de acordo com as capacidades funcionais do paciente (feedback do sistema); Duração: 50 minutos/sessão; Tipo: exercícios que visam melhorar a mobilidade funcional e a capacidade física de acordo com uma abordagem orientada para tarefas.
Outros nomes:
  • Telemedicina
  • Medicina Digital
Experimental: TRcA
Abordagem combinada de telerreabilitação (TR) - TRcA
Dispositivo: Telerreabilitação_TRcA
Frequência: 5 semanas (4 sessões/semana) de intervenção de Telerreabilitação ministrada segundo modelo misto (3 sessões assíncronas + 1 sessão síncrona/semana); Intensidade: customizada de acordo com as capacidades funcionais do paciente (feedback do sistema); Duração: 50 minutos/sessão; Tipo: uma combinação de exercícios destinados a melhorar a mobilidade funcional e a capacidade física de acordo com uma abordagem orientada para a tarefa, juntamente com exercícios destinados a recuperar a força muscular (resistência) e melhorar a resistência (resistência) utilizando uma abordagem orientada para a deficiência.
Outros nomes:
  • Telemedicina
  • Medicina digital
Comparador de Placebo: ET
Tratamento educativo - TE
Comportamental: Tratamento educacional
Indicações de reabilitação domiciliar segundo abordagem convencional, customizada de acordo com a doença.
Outros nomes:
  • Tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no equilíbrio estático e dinâmico conforme medido pelo Mini-Best Test
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O Mini-BESTest visa identificar os sistemas desordenados subjacentes ao controle postural responsáveis ​​pelo mau equilíbrio funcional. Esta ferramenta é composta por 27 tarefas (36 itens no total) que avaliam restrições biomecânicas, limites de estabilidade/verticalidade, respostas antecipatórias, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade na marcha. Cada item é pontuado com base na pontuação da escala ordinal de 0 a 3, onde 3 = melhores desempenhos e 0 = piores desempenhos. A pontuação total é fornecida como uma porcentagem. Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no equilíbrio dinâmico e estático medido pela Fullerton Advanced Balance Scale - FAB
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
A Escala FAB avalia o equilíbrio dinâmico e estático em diferentes situações. O teste é composto por 10 itens que avaliam diferentes aspectos do equilíbrio, como ficar em pé com os olhos fechados, estender o braço para frente, virar, pisar e ficar apoiado em uma perna só. Cada atividade é pontuada em uma escala de 5 pontos, de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho. A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação de 25 ou menos indica distúrbios de equilíbrio.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança no equilíbrio dinâmico medido pelo Índice de Marcha Dinâmica modificado - mDGI
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O mDGI mede a capacidade de adaptar a marcha a tarefas complexas utilizando 8 tarefas e 3 facetas de desempenho (pontuação do padrão de marcha [0 -3], nível de assistência [0 -2] e pontuação do nível de tempo [0 -3]). A pontuação total da tarefa (intervalo de 0 a 8) é calculada somando as 3 pontuações das facetas de desempenho para cada tarefa. Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança na estabilidade percebida durante as atividades da vida diária medida pela escala de confiança no equilíbrio de atividades - ABC
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
ABC é um questionário de 16 itens que mede a confiança de um indivíduo durante atividades sem cair ou sentir instabilidade. Cada item é pontuado de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de maior estabilidade percebida.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança na fadiga percebida durante atividades de vida diária medida pela Fatigue Severity Scale - FSS
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O questionário FSS contém nove itens que avaliam a gravidade dos sintomas de fadiga nas atividades da vida diária. Cada item é pontuado de 1 a 7. Pontuações mais altas são indicativas de maior fadiga percebida.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Alteração na força funcional dos membros inferiores medida pelo Five Times Sit to Stand Test - 5xSTS
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O 5xSTS avalia força funcional dos membros inferiores, movimentos de transição, equilíbrio e risco de queda. A pontuação é baseada na quantidade de tempo que um paciente é capaz de passar da posição sentada para a posição em pé e voltar a sentar cinco vezes. Quanto menor o tempo para concluir o teste, melhor será o resultado do teste.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança na mobilidade e no desempenho da função das pernas, conforme medido pela caminhada cronometrada de 25 pés - T25FW
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função das pernas baseado em uma caminhada cronometrada de 25 pés. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível. O tempo é calculado a partir do início da instrução e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte pela mesma distância. A pontuação é a média das duas tentativas concluídas.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança na capacidade aeróbica e resistência medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos - TC6
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O TC6 avalia a capacidade e resistência aeróbica. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Um aumento na distância percorrida indica melhoria na mobilidade básica
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança no funcionamento cognitivo global medida pelo teste de Avaliação Cognitiva de Montreal - MoCA
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O teste MoCA é uma bateria de triagem que também inclui subtestes para avaliar funções frontais, como mudança de cenário, abstração e flexibilidade cognitiva (faixa de pontuação total do MoCA: 0-30). Pontuações altas são indicativas de melhor desempenho cognitivo geral.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança nas habilidades visuoperceptivas e de atenção medidas pelo Trail Making Test - TMT part A e B
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O TMT é um teste neuropsicológico que envolve varredura visual (TMT-A) e dupla tarefa (TMT-B). O TMT é pontuado de acordo com o tempo necessário para concluir cada parte do teste. Tempos de execução elevados indicam desempenho insatisfatório.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança nas habilidades visuoperceptuais e atencionais medidas pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos - SDMT, Smith A., 1973; Nocentini U., 2006
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O SDMT é um teste comumente usado para avaliar a velocidade psicomotora. Esta medida papel-lápis envolve uma tarefa de substituição usando uma chave de codificação com nove símbolos abstratos diferentes, cada um emparelhado com um numeral. Abaixo da chave, é apresentada uma série desses símbolos, e o participante é solicitado a anotar o número correspondente para cada símbolo. A pontuação consiste no número de substituições corretas em 90 segundos. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança no nível percebido de deficiência conforme medido pelo cronograma 2.0 de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde - WHODAS 2.0
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O WHODAS 2.0 avalia o nível de funcionalidade e incapacidade em seis domínios (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação em atividades comunitárias) de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). As pontuações resumidas do WHODAS 2.0 serão obtidas através de 3 etapas: 1) somatória das pontuações dos itens dentro de cada domínio; 2) soma de todas as pontuações dos seis domínios; 3) conversão da pontuação resumida em uma métrica que varia de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade total).
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck - BDI-II
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
O BDI-II é um questionário de 21 itens, sendo cada item avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3). É pontuado somando as classificações de cada item (variação de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam maior desvio do tom de humor.
Linha de base, 5 semanas após a linha de base e acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade de Sistemas - SUS
Prazo: 5 semanas após o início do estudo
O SUS é um questionário de 10 itens que avalia a usabilidade percebida de um sistema ou dispositivo tecnológico. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 0 a 5, e a pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de maior usabilidade percebida.
5 semanas após o início do estudo
Modelo de Aceitação de Tecnologia - TAM3
Prazo: 5 semanas após o início do estudo
Os questionários TAM3 avaliam a aceitação da tecnologia pelo usuário em 16 domínios. A pontuação é baseada em uma escala Likert (de 1 = Discordo totalmente a 7 = Concordo totalmente) ou em uma escala de Guttman de 10 pontos. Pontuações mais altas são indicativas de maior aceitação da tecnologia.
5 semanas após o início do estudo
Índice de Barthel
Prazo: Linha de base
O Índice de Barthel é uma escala usada para medir a capacidade de uma pessoa realizar atividades básicas da vida diária (AVDs) de forma independente. Avalia 10 funções como alimentação, banho, vestir-se, ir ao banheiro, mobilidade e subir escadas. Cada atividade é pontuada com base no nível de assistência necessária, com pontuação total variando de 0 (completamente dependente) a 100 (completamente independente).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIT4TeleNEURO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Outubro de 2024 a dezembro de 2036

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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