Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TeleNEURO-Rehabilitační systémy pro neurodegenerativní stavy: FIT4TeleNEURO Pragmatic Trial (FIT4TeleNEURO)

27. února 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efektivita TeleNEUROrehabilitačních systémů pro včasné a personalizované intervence a bdělou péči u neurodegenerativních stavů: FIT4TeleNEURO Pragmatic Trial

Cílem pragmatické studie FIT4TeleNEURO je ověřit v reálných kontextech péče nadřazenost z hlediska účinnosti včasné rehabilitační intervence s protokoly telerehabilitace (TR) (TR single Approach, task-oriented - TRsA; TR kombinovaný přístup, zaměřené na úkoly a na postižení - TRcA) ve srovnání s konvenčním managementem (Educational treatment, ET).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou telerehabilitační protokoly účinnější než edukační léčba?
  • Je léčba TRcA účinnější než léčba TRsA? Studie zkoumá účinky rehabilitační léčby srovnáním dvou cílových případů (roztroušená skleróza - RS a Parkinsonova choroba - PD).

Účastníci budou subjektivně:

  • 3 časové body hodnocení (základní stav, po léčbě a sledování) s měřením motoriky, kognitivních funkcí a měření kvality života
  • 5týdenní rehabilitační kúra (4x týdně)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Telefonní číslo: 00390240308952
  • E-mail: fbaglio@dongnocchi.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Kontakt:
      • Lecco, Itálie, 23845
      • Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Baglio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Itálie, 41121
        • Nábor
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Itálie, 27100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diagnostika pravděpodobné PD podle kritérií MDS (Postuma et al., 2015) ve stagingu mezi 1 a 3 na stupnici Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004) nebo diagnóza RS podle kritérií MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) s úrovní postižení na rozšířené škále stavu postižení EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5;
  • věk mezi 25 a 85 lety;
  • zachovaná kognitivní úroveň v Montrealském testu kognitivního hodnocení (test MoCA >15,5) (Santangelo et al., 2015);
  • v době zápisu nebyl zaveden žádný rehabilitační program;
  • stabilní medikamentózní léčba (poslední tři měsíce) L-Dopa nebo agonisty dopaminu (skupina PD) nebo terapie modifikující onemocnění (DMT) (skupina MS).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost komorbidit, které mohou pacientům bránit v provádění bezpečného domácího programu nebo určovat klinickou nestabilitu (tj. závažné ortopedické nebo závažné kognitivní deficity);
  • přítomnost závažných psychiatrických komplikací nebo poruch osobnosti;
  • přítomnost vážného poškození zrakového a/nebo akustického vnímání;
  • pády s následkem zranění nebo více než 2 pády během 6 měsíců před náborem (skupiny PD a MS).
  • těhotenství
  • relaps probíhající/alespoň 3 měsíce od posledního relapsu (skupina MS);
  • přítomnost "častého" zmrazení zaznamenaného při podávání sekce II (denní aktivita) UPDRS (skóre ≥ 3) (PD skupina);
  • EDSS-FS (cerebelární funkce) ≥ 3 (skupina MS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRsA
Telerehabilitace (TR) single Approach - TRsA
Přístroj: Telerehabilitace_TRsA
Frekvence: 5 týdnů (4 sezení/týden) telerehabilitační intervence poskytované podle smíšeného modelu (3 asynchronní sezení + 1 synchronní sezení/týden); Intenzita: přizpůsobená podle funkčních schopností pacienta (zpětná vazba systému); Čas: 50 minut/sezení; Typ: cvičení zaměřená na zlepšení funkční mobility a fyzické kapacity podle Úkolově orientovaného přístupu.
Ostatní jména:
  • Telemedicína
  • Digitální medicína
Experimentální: TRcA
Telerehabilitační (TR) kombinovaný přístup - TRcA
Přístroj: Telerehabilitace_TRcA
Frekvence: 5 týdnů (4 sezení/týden) telerehabilitační intervence poskytované podle smíšeného modelu (3 asynchronní sezení + 1 synchronní sezení/týden); Intenzita: přizpůsobená podle funkčních schopností pacienta (zpětná vazba systému); Čas: 50 minut/sezení; Typ: kombinace cvičení zaměřených na zlepšení funkční mobility a fyzické kapacity podle Úkolově orientovaného přístupu spolu s cviky zaměřenými na obnovu svalové síly (odpor) a zlepšení vytrvalosti (vytrvalosti) přístupem orientovaným na Impairment.
Ostatní jména:
  • Telemedicína
  • Digitální medicína
Komparátor placeba: ET
Edukační léčba - ET
Behaviorální: Edukační léčba
Indikace domácí rehabilitace dle konvenčního přístupu, přizpůsobené dle onemocnění.
Ostatní jména:
  • Léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna statické a dynamické rovnováhy měřená testem Mini-Best
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Cílem Mini-BESTest je identifikovat neuspořádané systémy, které jsou základem posturální kontroly odpovědné za špatnou funkční rovnováhu. Tento nástroj se skládá z 27 úloh (celkem 36 položek), které hodnotí biomechanická omezení, limity stability/vertikalitu, anticipační reakce, posturální reakce, smyslovou orientaci a stabilitu při chůzi. Každá položka je hodnocena na základě bodování na pořadové stupnici od 0 do 3, kde 3 = nejlepší výkony a 0 = nejhorší výkony. Celkové skóre je uvedeno v procentech. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dynamické a statické rovnováhy měřená Fullertonovou Advanced Balance Scale - FAB
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Váha FAB vyhodnocuje dynamickou a statickou rovnováhu v různých situacích. Test se skládá z 10 položek, které hodnotí různé aspekty rovnováhy, jako je stání se zavřenýma očima, natahování se dopředu, otáčení, došlap a stoj na jedné noze. Každá aktivita je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená lepší výkon. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž skóre 25 nebo nižší ukazuje na poruchy rovnováhy.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna dynamické rovnováhy měřená modifikovaným indexem dynamické chůze - mDGI
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
MDGI měří schopnost přizpůsobit chůzi komplexním úkolům s využitím 8 úkolů a 3 aspektů výkonu (skóre vzoru chůze [0 -3], úroveň pomoci [0 -2] a skóre časové úrovně [0 -3]). Celkové skóre úkolu (rozsah 0-8) se vypočítá sečtením 3 skóre aspektů výkonu pro každý úkol. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna ve vnímané stabilitě při činnostech každodenního života měřená škálou důvěry Activities Balance - ABC
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
ABC je 16položkový dotazník, který měří sebevědomí jednotlivce během aktivit, aniž by upadl nebo zažil pocit nestability. Každá položka je hodnocena v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o vyšší vnímané stabilitě.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna ve vnímané únavě během činností každodenního života měřená stupnicí závažnosti únavy - FSS
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Dotazník FSS obsahuje devět položek, které hodnotí závažnost vašich příznaků únavy při každodenních činnostech. Každá položka je hodnocena v rozmezí od 1 do 7. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou únavu.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna funkční síly dolních končetin měřená testem Five Times Sit to Stand - 5xSTS
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
5xSTS hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a riziko pádu. Hodnocení je založeno na době, po kterou je pacient schopen pětkrát přejít ze sedu do stoje a zpět do sedu. Čím kratší čas na dokončení testu, tím lepší výsledek testu.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna mobility a výkonu funkce nohou měřená pomocí Timed 25 Foot Walk - T25FW
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na 25 stop. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačeného 25 stopového kurzu a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji. Čas se počítá od zahájení pokynu a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Skóre je průměrem dvou dokončených pokusů.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna aerobní kapacity a vytrvalosti měřená 6minutovým testem chůze - 6MWT
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
6MWT hodnotí aerobní kapacitu a vytrvalost. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Zvýšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna globálního kognitivního fungování měřená Montrealským testem kognitivního hodnocení - MoCA
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
MoCA test je screeningová baterie, která také zahrnuje subtesty pro hodnocení frontálních funkcí, jako je posun množin, abstrakce a kognitivní flexibilita (celkový rozsah skóre MoCA: 0-30). Vysoké skóre svědčí o lepší obecné kognitivní výkonnosti.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna vizuopercepčních a pozornostních schopností měřená testem Trail Making Test - TMT parti A e B
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
TMT je neuropsychologický test, který zahrnuje vizuální skenování (TMT-A) a dvojí úkol (TMT-B). TMT se hodnotí podle toho, jak dlouho trvá dokončení každé části testu. Dlouhé doby provádění ukazují na špatný výkon.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna ve vizuopercepčních a pozornostních schopnostech měřená pomocí testu symbolových číslic – SDMT, Smith A., 1973; Nocentini U., 2006
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
SDMT je běžně používaný test k posouzení psychomotorické rychlosti. Tato míra papír-tužka zahrnuje substituční úlohu pomocí kódovacího klíče s devíti různými abstraktními symboly, z nichž každý je spárován s číslicí. Pod klíčem je uvedena řada těchto symbolů a účastník je požádán, aby si ke každému symbolu zapsal odpovídající číslo. Skóre se skládá z počtu správných střídání během 90 sekund. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna vnímané úrovně zdravotního postižení měřená podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 - WHODAS 2.0
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
WHODAS 2.0 posuzuje úroveň fungování a postižení v šesti doménách (poznání, mobilita, sebepéče, spolužití, životní aktivity a účast na komunitních aktivitách) podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Souhrnné skóre pro WHODAS 2.0 bude získáno prostřednictvím 3 kroků: 1) sečtením skóre položek v každé doméně; 2) sečtením všech šesti skóre domén; 3) převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení a 100 = plné postižení).
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna symptomů deprese měřená Beckovým inventářem deprese - BDI-II
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
BDI-II je dotazník o 21 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3). Boduje se součtem hodnocení pro každou položku (rozsah 0–21). Vyšší skóre značí větší vychýlení tónu nálady.
Výchozí stav, 5 týdnů po výchozím stavu a sledování (3 měsíce po ukončení léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému - SUS
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
SUS je dotazník o 10 položkách hodnotící vnímanou použitelnost technologického systému nebo zařízení. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o vyšší vnímané použitelnosti.
5 týdnů po výchozím stavu
Model přijímání technologií - TAM3
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
Dotazníky TAM3 hodnotí uživatelskou akceptaci technologie v 16 doménách. Bodování je založeno na Likertově stupnici (od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím) nebo na 10bodové Guttmanově stupnici. Vyšší skóre svědčí o vyšším přijetí technologie.
5 týdnů po výchozím stavu
Barthelův index
Časové okno: Základní linie
Barthelův index je škála používaná k měření schopnosti člověka samostatně vykonávat základní aktivity denního života (ADL). Hodnotí 10 funkcí, jako je krmení, koupání, oblékání, toaleta, pohyblivost a šplhání po schodech. Každá aktivita je hodnocena na základě úrovně požadované pomoci, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIT4TeleNEURO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Říjen 2024 – prosinec 2036

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit