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Sistemi di riabilitazione TeleNEURO per condizioni neurodegenerative: la sperimentazione pragmatica FIT4TeleNEURO (FIT4TeleNEURO)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efficacia dei sistemi di riabilitazione TeleNEURO per interventi tempestivi e personalizzati e cure vigili nelle condizioni neurodegenerative: la sperimentazione pragmatica FIT4TeleNEURO

L’obiettivo dello studio pragmatico FIT4TeleNEURO è quello di verificare, in contesti assistenziali reali, la superiorità in termini di efficacia dell’intervento riabilitativo precoce con protocolli di Teleriabilitazione (TR) (TR approccio singolo, orientato al compito - TRsA; TR approccio combinato, orientato al compito e al danno - TRcA) rispetto alla gestione convenzionale (trattamento educativo, ET).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I protocolli di teleriabilitazione sono più efficaci del trattamento educativo?
  • Il trattamento TRcA è più efficace del TRsA? Lo studio indaga gli effetti del trattamento riabilitativo confrontando i due casi target (Sclerosi Multipla - MS e Malattia di Parkinson - PD).

I partecipanti saranno soggettivi a:

  • 3 punti temporali di valutazione (baseline, post-trattamento e follow-up) con misure motorie, cognitive e di qualità della vita
  • Un trattamento riabilitativo di 5 settimane (4 volte a settimana)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Numero di telefono: 00390240308952
  • Email: fbaglio@dongnocchi.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Contatto:
      • Lecco, Italia, 23845
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Baglio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Italia, 41121
        • Reclutamento
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contatto:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di probabile PD secondo i criteri MDS (Postuma et al., 2015) in stadiazione compresa tra 1 e 3 della scala Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004) o diagnosi di SM secondo i criteri di MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) con livello di disabilità all'Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5;
  • età compresa tra 25 e 85 anni;
  • livello cognitivo preservato al test di valutazione cognitiva di Montreal (test MoCA> 15,5) (Santangelo et al., 2015);
  • nessun programma riabilitativo in atto al momento dell'iscrizione;
  • trattamento farmacologico stabile (ultimi tre mesi) con L-Dopa o agonisti della dopamina (gruppo PD) o terapie modificanti la malattia (DMT) (gruppo MS).

Criteri di esclusione:

  • presenza di comorbilità che potrebbero impedire ai pazienti di intraprendere un programma domiciliare sicuro o determinare instabilità clinica (ad esempio, gravi deficit ortopedici o cognitivi);
  • presenza di gravi complicanze psichiatriche o disturbi della personalità;
  • presenza di grave compromissione della percezione visiva e/o acustica;
  • cadute con conseguenti infortuni o più di 2 cadute nei 6 mesi precedenti il ​​reclutamento (gruppi PD e MS).
  • gravidanza
  • recidiva in corso/almeno 3 mesi dall'ultima recidiva (gruppo SM);
  • presenza di congelamento “frequente” registrato alla somministrazione della Sezione II (attività di vita quotidiana) dell'UPDRS (punteggio ≥ 3) (gruppo PD);
  • EDSS-FS (funzione cerebellare) ≥ 3 (gruppo SM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRSA
Approccio unico di teleriabilitazione (TR) - TRsA
Dispositivo: Teleriabilitazione_TRsA
Frequenza: 5 settimane (4 sedute/settimana) di intervento di Teleriabilitazione erogato secondo un modello misto (3 sedute asincrone + 1 seduta sincrona/settimana); Intensità: personalizzata in base alle capacità funzionali del paziente (feedback del sistema); Durata: 50 minuti/sessione; Tipologia: esercizi mirati al miglioramento della mobilità funzionale e della capacità fisica secondo un approccio Task-Oriented.
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • Medicina Digitale
Sperimentale: TRcA
Approccio combinato di teleriabilitazione (TR) - TRcA
Dispositivo: Teleriabilitazione_TRcA
Frequenza: 5 settimane (4 sedute/settimana) di intervento di Teleriabilitazione erogato secondo un modello misto (3 sedute asincrone + 1 seduta sincrona/settimana); Intensità: personalizzata in base alle capacità funzionali del paziente (feedback del sistema); Durata: 50 minuti/sessione; Tipologia: combinazione di esercizi mirati a migliorare la mobilità funzionale e la capacità fisica secondo un approccio Task-orientato insieme ad esercizi mirati al recupero della forza muscolare (resistenza) e al miglioramento della resistenza (endurance) utilizzando un approccio Impairment-orientato.
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • Medicina digitale
Comparatore placebo: ET
Trattamento educativo - ET
Comportamentale: Trattamento educativo
Indicazioni riabilitative domiciliari secondo un approccio convenzionale, personalizzato in base alla patologia.
Altri nomi:
  • Trattamento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'equilibrio statico e dinamico misurato dal Mini-Best Test
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il Mini-BESTest ha lo scopo di identificare i sistemi disordinati alla base del controllo posturale responsabili di uno scarso equilibrio funzionale. Questo strumento è composto da 27 compiti (36 item in totale) che valutano i vincoli biomeccanici, i limiti di stabilità/verticalità, le risposte anticipatorie, le risposte posturali, l'orientamento sensoriale e la stabilità dell'andatura. A ogni elemento viene assegnato un punteggio in base a una scala ordinale da 0 a 3, dove 3 = prestazioni migliori e 0 = prestazioni peggiori. Il punteggio totale è fornito in percentuale. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'equilibrio dinamico e statico misurato dalla Fullerton Advanced Balance Scale - FAB
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La scala FAB valuta l'equilibrio dinamico e statico in diverse situazioni. Il test è composto da 10 item che valutano diversi aspetti dell'equilibrio, come stare in piedi con gli occhi chiusi, allungarsi in avanti, girarsi, fare un passo e stare su una gamba. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con un punteggio pari o inferiore a 25 che indica disturbi dell'equilibrio.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nell'equilibrio dinamico misurato dal Dynamic Gait Index modificato - mDGI
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
L'mDGI misura la capacità di adattare l'andatura a compiti complessi utilizzando 8 compiti e 3 aspetti della prestazione (punteggio del modello di andatura [0 -3], livello di assistenza [0 -2] e punteggio del livello temporale [0 -3]). Il punteggio totale dell'attività (intervallo 0 -8) viene calcolato sommando i 3 punteggi degli aspetti prestazionali per ciascuna attività. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nella stabilità percepita durante le attività della vita quotidiana misurata dalla scala Activity Balance Confidence - ABC
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
L'ABC è un questionario composto da 16 voci che misura la fiducia di un individuo durante le attività senza cadere o provare un senso di instabilità. Ad ogni item viene assegnato un punteggio che va da 0 a 100. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore stabilità percepita.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione della fatica percepita durante le attività della vita quotidiana misurata dalla Fatigue Severity Scale - FSS
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il questionario FSS contiene nove elementi che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento nelle attività della vita quotidiana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7. I punteggi più alti indicano una maggiore fatica percepita.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione della forza funzionale degli arti inferiori misurata dal Five Times Sit to Stand Test - 5xSTS
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il 5xSTS valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti transitori, l’equilibrio e il rischio di caduta. Il punteggio si basa sulla quantità di tempo in cui un paziente è in grado di passare dalla posizione seduta a quella in piedi e di nuovo alla seduta cinque volte. Minore è il tempo necessario per completare il test, migliore sarà il risultato del test.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nella mobilità e nelle prestazioni della funzione delle gambe misurate dalla camminata cronometrata di 25 piedi - T25FW
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il T25FW è un test quantitativo sulle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di 25 piedi. Il paziente viene indirizzato all'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e gli viene detto di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato nuovamente facendo tornare indietro il paziente per la stessa distanza. Il punteggio è la media delle due prove completate.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione della capacità aerobica e della resistenza misurata dal test del cammino di 6 minuti - 6MWT
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il 6MWT valuta la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nel funzionamento cognitivo globale misurato dal test di valutazione cognitiva di Montreal - MoCA
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il test MoCA è una batteria di screening che include anche test secondari per valutare le funzioni frontali come lo spostamento di set, l'astrazione e la flessibilità cognitiva (intervallo di punteggio totale MoCA: 0-30). Punteggi elevati sono indicativi di una migliore prestazione cognitiva generale.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento delle capacità visuopercettive e attenzionali misurate con il Trail Making Test - TMT parti A e B
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il TMT è un test neuropsicologico che prevede la scansione visiva (TMT-A) e il dual-task (TMT-B). Il TMT viene valutato in base al tempo necessario per completare ciascuna parte del test. Tempi di esecuzione elevati indicano prestazioni scadenti.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nelle capacità visuopercettive e attenzionali misurate dal Symbol Digit Modalities Test - SDMT, Smith A., 1973; Nocentini U., 2006
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
L'SDMT è un test comunemente utilizzato per valutare la velocità psicomotoria. Questa misura su carta e matita prevede un'attività di sostituzione utilizzando una chiave di codifica con nove diversi simboli astratti, ciascuno abbinato a un numero. Sotto la chiave viene presentata una serie di questi simboli e al partecipante viene chiesto di scrivere il numero corrispondente per ciascun simbolo. Il punteggio consiste nel numero di sostituzioni corrette entro 90 secondi. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione del livello percepito di disabilità misurato dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 - WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
WHODAS 2.0 valuta il funzionamento e il livello di disabilità in sei ambiti (cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione alle attività della comunità) secondo la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). I punteggi riassuntivi per WHODAS 2.0 saranno ottenuti attraverso 3 passaggi: 1) somma dei punteggi degli item all'interno di ciascun dominio; 2) sommando tutti e sei i punteggi del dominio; 3) convertire il punteggio riassuntivo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità e 100 = disabilità totale).
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory - BDI-II
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il BDI-II è un questionario composto da 21 voci, ciascuna delle quali valutata su una scala a 4 punti (0-3). Viene assegnato un punteggio sommando le valutazioni per ciascun elemento (intervallo 0-21). Punteggi più alti indicano una maggiore deviazione del tono dell’umore.
Basale, 5 settimane dopo il basale e follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema - SUS
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Il SUS è un questionario composto da 10 item che valuta l'usabilità percepita di un sistema o dispositivo tecnologico. A ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 0 a 5 e il punteggio totale varia da 0 a 100. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore usabilità percepita.
5 settimane dopo il basale
Modello di accettazione della tecnologia - TAM3
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
I questionari TAM3 valutano l'accettazione della tecnologia da parte degli utenti in 16 domini. Il punteggio si basa su una scala Likert (da 1 = Completamente in disaccordo a 7 = Completamente d'accordo) o su una scala Guttman a 10 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore accettazione della tecnologia.
5 settimane dopo il basale
Indice Barthel
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice Barthel è una scala utilizzata per misurare la capacità di una persona di svolgere le attività di base della vita quotidiana (ADL) in modo indipendente. Valuta 10 funzioni come nutrirsi, fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, mobilità e salire le scale. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio in base al livello di assistenza richiesto, con un punteggio totale che va da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIT4TeleNEURO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2024-dicembre 2036

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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