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Systèmes de rééducation TeleNEURO pour les maladies neurodégénératives : l'essai pragmatique FIT4TeleNEURO (FIT4TeleNEURO)

27 février 2025 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efficacité des systèmes de réadaptation TeleNEURO pour des interventions opportunes et personnalisées et des soins de vigilance dans les conditions neurodégénératives : l'essai pragmatique FIT4TeleNEURO

Le but de l'essai pragmatique FIT4TeleNEURO est de vérifier, dans des contextes de soins réels, la supériorité en termes d'efficacité de l'intervention de rééducation précoce avec les protocoles de Téléréadaptation (TR) (Approche TR simple, orientée tâche - TRsA ; approche combinée TR, orientée tâche et orientée déficience - TRcA) par rapport à la prise en charge conventionnelle (Traitement éducatif, ET).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les protocoles de téléréadaptation sont-ils plus efficaces que le traitement éducatif ?
  • Le traitement TRcA est-il plus efficace que le TRsA ? L'étude examine les effets du traitement de réadaptation en comparant les deux cas cibles (sclérose en plaques - SEP et maladie de Parkinson - MP).

Les participants seront subjectifs à :

  • 3 moments d'évaluation (référence, post-traitement et suivi) avec des mesures motrices, cognitives et de qualité de vie
  • Une cure de rééducation de 5 semaines (4 fois/semaine)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Numéro de téléphone: 00390240308952
  • E-mail: fbaglio@dongnocchi.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Contact:
      • Lecco, Italie, 23845
      • Milan, Italie, 20148
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Baglio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Italie, 41121
        • Recrutement
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contact:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • diagnostic de MP probable selon les critères MDS (Postuma et al., 2015) en stadification entre 1 et 3 sur l'échelle de Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004) ou diagnostic de SEP selon les critères de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) avec un niveau de handicap selon l'échelle élargie de statut d'incapacité EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5 ;
  • âge entre 25 et 85 ans;
  • niveau cognitif préservé au test d’évaluation cognitive de Montréal (test MoCA >15,5) (Santangelo et coll., 2015) ;
  • aucun programme de réadaptation n'est en place au moment de l'inscription ;
  • traitement médicamenteux stable (trois derniers mois) avec L-Dopa ou agonistes dopaminergiques (groupe PD) ou thérapies modificatrices de la maladie (DMT) (groupe MS).

Critères d'exclusion :

  • présence de comorbidités qui pourraient empêcher les patients d'entreprendre un programme de sécurité à domicile ou déterminer une instabilité clinique (c'est-à-dire des déficits orthopédiques ou cognitifs sévères);
  • présence de complications psychiatriques majeures ou de troubles de la personnalité ;
  • présence d'une déficience grave de la perception visuelle et/ou acoustique ;
  • chutes entraînant des blessures ou plus de 2 chutes dans les 6 mois précédant le recrutement (groupes PD et MS).
  • grossesse
  • rechute en cours/au moins 3 mois depuis la dernière rechute (groupe MS) ;
  • présence de gels « fréquents » enregistrés lors de l'administration de la Section II (activité de la vie quotidienne) de l'UPDRS (score ≥ 3) (groupe PD) ;
  • EDSS-FS (fonction cérébelleuse) ≥ 3 (groupe MS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRsA
Téléréadaptation (TR) approche unique - TRsA
Dispositif: Téléréadaptation_TRsA
Fréquence : 5 semaines (4 séances/semaine) d'intervention de Télérééducation dispensée selon un modèle mixte (3 séances asynchrones + 1 séance synchrone/semaine) ; Intensité : personnalisée en fonction des capacités fonctionnelles du patient (retour du système) ; Durée : 50 minutes/séance ; Type : exercices visant à améliorer la mobilité fonctionnelle et la capacité physique selon une approche orientée tâches.
Autres noms:
  • Télémédecine
  • Médecine numérique
Expérimental: TRcA
Approche combinée Téléréadaptation (TR) - TRcA
Dispositif: Téléréadaptation_TRcA
Fréquence : 5 semaines (4 séances/semaine) d'intervention de Télérééducation dispensée selon un modèle mixte (3 séances asynchrones + 1 séance synchrone/semaine) ; Intensité : personnalisée en fonction des capacités fonctionnelles du patient (retour du système) ; Durée : 50 minutes/séance ; Type : une combinaison d'exercices visant à améliorer la mobilité fonctionnelle et la capacité physique selon une approche orientée tâches ainsi que des exercices visant à récupérer la force musculaire (résistance) et à améliorer l'endurance (endurance) selon une approche orientée déficience.
Autres noms:
  • Télémédecine
  • Médecine numérique
Comparateur placebo: ET
Traitement éducatif - ET
Comportemental: Traitement éducatif
Indications de réadaptation à domicile selon une approche conventionnelle, personnalisée en fonction de la maladie.
Autres noms:
  • Traitement placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'équilibre statique et dynamique mesurée par le test Mini-Best
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le Mini-BESTest vise à identifier les systèmes désordonnés sous-jacents au contrôle postural responsables d'un mauvais équilibre fonctionnel. Cet outil est composé de 27 tâches (36 éléments au total) évaluant les contraintes biomécaniques, les limites de stabilité/verticalité, les réponses d'anticipation, les réponses posturales, l'orientation sensorielle et la stabilité dans la démarche. Chaque élément est noté sur la base d'une échelle ordinale de 0 à 3, où 3 = meilleures performances et 0 = pires performances. Le score total est fourni en pourcentage. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'équilibre dynamique et statique mesurée par la Fullerton Advanced Balance Scale - FAB
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
L'échelle FAB évalue l'équilibre dynamique et statique dans différentes situations. Le test comprend 10 éléments qui évaluent différents aspects de l'équilibre, tels que se tenir debout les yeux fermés, tendre la main vers l'avant, se tourner, marcher et se tenir sur une jambe. Chaque activité est notée sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance. Le score total varie de 0 à 40, un score de 25 ou moins indiquant des troubles de l'équilibre.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Changement de l'équilibre dynamique tel que mesuré par le Dynamic Gait Index modifié - mDGI
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le mDGI mesure la capacité à adapter la démarche à des tâches complexes en utilisant 8 tâches et 3 facettes de performance (score de modèle de démarche [0 -3], niveau d'assistance [0 -2] et score de niveau de temps [0 -3]). Le score total de la tâche (plage de 0 à 8) est calculé en additionnant les 3 scores des facettes de performance pour chaque tâche. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Changement dans la stabilité perçue au cours des activités de la vie quotidienne, tel que mesuré par l'échelle Activities Balance Confidence - ABC
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
ABC est un questionnaire en 16 éléments qui mesure la confiance d'un individu lors d'activités sans chute ni sensation d'instabilité. Chaque item est noté entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une stabilité perçue plus élevée.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Modification de la fatigue perçue lors des activités de la vie quotidienne mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue - FSS
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le questionnaire FSS contient neuf éléments qui évaluent la gravité de vos symptômes de fatigue lors des activités de la vie quotidienne. Chaque élément est noté entre 1 et 7. Des scores plus élevés indiquent une fatigue perçue plus élevée.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Modification de la force fonctionnelle des membres inférieurs telle que mesurée par le test Five Times Sit to Stand - 5xSTS
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le 5xSTS évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et le risque de chute. La notation est basée sur la durée pendant laquelle un patient est capable de passer d'une position assise à une position debout et de revenir à la position assise cinq fois. Plus le temps nécessaire pour terminer le test est court, meilleurs sont les résultats du test.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Modification de la mobilité et des performances de la fonction des jambes, mesurée par la marche chronométrée de 25 pieds - T25FW
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 pieds. Le patient est dirigé vers une extrémité d’un parcours clairement marqué de 25 pieds et il lui est demandé de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible. Le temps est calculé à partir du début de l'instruction et se termine lorsque le patient a atteint la barre des 25 pieds. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant revenir le patient sur la même distance. Le score est la moyenne des deux essais terminés.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Modification de la capacité aérobie et de l'endurance mesurée par le test de marche de 6 minutes - 6MWT
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le 6MWT évalue la capacité aérobie et l’endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat pour comparer les changements de capacité de performance. Une augmentation de la distance parcourue indique une amélioration de la mobilité de base
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Changement du fonctionnement cognitif global mesuré par le test d'évaluation cognitive de Montréal - MoCA
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le test MoCA est une batterie de dépistage qui comprend également des sous-tests pour évaluer les fonctions frontales telles que le changement de décor, l'abstraction et la flexibilité cognitive (plage de score total MoCA : 0-30). Des scores élevés indiquent de meilleures performances cognitives générales.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Modification des capacités visuoperceptuelles et attentionnelles mesurées par le Trail Making Test - TMT partie A e B
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le TMT est un test neuropsychologique qui implique un balayage visuel (TMT-A) et une double tâche (TMT-B). Le TMT est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer chaque partie du test. Des temps d'exécution élevés indiquent de mauvaises performances.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Modification des capacités visuoperceptuelles et attentionnelles mesurées par le test des modalités des chiffres des symboles - SDMT, Smith A., 1973 ; Université Nocentini, 2006
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le SDMT est un test couramment utilisé pour évaluer la vitesse psychomotrice. Cette mesure papier-crayon implique une tâche de substitution utilisant une clé de codage avec neuf symboles abstraits différents, chacun associé à un chiffre. Sous la clé, une série de ces symboles est présentée et le participant est invité à noter le numéro correspondant à chaque symbole. Le score consiste en le nombre de remplacements corrects dans les 90 secondes. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Changement dans le niveau perçu de handicap tel que mesuré par le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé - WHODAS 2.0
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
WHODAS 2.0 évalue le fonctionnement et le niveau de handicap dans six domaines (cognition, mobilité, soins personnels, entente, activités de la vie et participation aux activités communautaires) selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF). Les scores récapitulatifs pour le WHODAS 2.0 seront obtenus en 3 étapes : 1) somme des scores des éléments dans chaque domaine ; 2) additionner les six scores de domaine ; 3) convertir le score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = aucun handicap et 100 = handicap total).
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Modification des symptômes dépressifs tels que mesurés par le Beck Depression Inventory - BDI-II
Délai: Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le BDI-II est un questionnaire de 21 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 4 points (0-3). Il est noté en additionnant les notes pour chaque élément (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déviation du ton de l’humeur.
Au départ, 5 semaines après le départ et au suivi (3 mois après la fin du traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système - SUS
Délai: 5 semaines après le départ
Le SUS est un questionnaire en 10 éléments évaluant la convivialité perçue d'un système ou d'un appareil technologique. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 5 et le score total va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une convivialité perçue plus élevée.
5 semaines après le départ
Modèle d'acceptation technologique - TAM3
Délai: 5 semaines après le départ
Les questionnaires TAM3 évaluent l'acceptation de la technologie par les utilisateurs dans 16 domaines. La notation est basée sur une échelle de Likert (de 1 = Fortement en désaccord à 7 = Tout à fait d'accord) ou une échelle de Guttman à 10 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptation de la technologie.
5 semaines après le départ
Indice de Barthel
Délai: Référence
L'indice de Barthel est une échelle utilisée pour mesurer la capacité d'une personne à effectuer les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) de manière indépendante. Il évalue 10 fonctions telles que l'alimentation, le bain, l'habillage, la toilette, la mobilité et la montée des escaliers. Chaque activité est notée en fonction du niveau d'assistance requis, avec un score total allant de 0 (complètement dépendant) à 100 (complètement indépendant).
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT4TeleNEURO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

Octobre 2024-décembre 2036

Critères d'accès au partage IPD

Contacter le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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