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Sistemas de rehabilitación TeleNEURO para afecciones neurodegenerativas: el ensayo pragmático FIT4TeleNEURO (FIT4TeleNEURO)

27 de febrero de 2025 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efectividad de los sistemas de rehabilitación TeleNEURO para intervenciones oportunas y personalizadas y atención vigilante en afecciones neurodegenerativas: el ensayo pragmático FIT4TeleNEURO

El objetivo del ensayo pragmático FIT4TeleNEURO es verificar, en contextos de atención de la vida real, la superioridad en términos de efectividad de la intervención de rehabilitación temprana con protocolos de Telerehabilitación (TR) (TR enfoque único, orientado a tareas - TRsA; TR enfoque combinado, orientado a tareas y orientado a discapacidad - TRcA) en comparación con el manejo convencional (tratamiento educativo, ET).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Son los protocolos de Telerehabilitación más efectivos que el tratamiento educativo?
  • ¿Es el tratamiento TRcA más efectivo que el TRsA? El estudio investiga los efectos del tratamiento de rehabilitación comparando los dos casos objetivo (esclerosis múltiple - EM y enfermedades de Parkinson - EP).

Los participantes serán sujetos a:

  • Evaluación en 3 momentos (inicial, postratamiento y seguimiento) con medidas motoras, cognitivas y de calidad de vida.
  • Un tratamiento de rehabilitación de 5 semanas (4 veces/semana)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Número de teléfono: 00390240308952
  • Correo electrónico: fbaglio@dongnocchi.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Contacto:
      • Lecco, Italia, 23845
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Baglio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Italia, 41121
        • Reclutamiento
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contacto:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EP probable según criterios de MDS (Postuma et al., 2015) en estadificación entre 1 y 3 en la escala de Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004) o diagnóstico de EM según los criterios de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) con nivel de discapacidad en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5;
  • edad entre 25 y 85 años;
  • nivel cognitivo preservado en la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (prueba MoCA >15,5) (Santangelo et al., 2015);
  • no existe ningún programa de rehabilitación en el momento de la inscripción;
  • tratamiento farmacológico estable (últimos tres meses) con L-Dopa o agonistas de dopamina (grupo PD) o terapias modificadoras de la enfermedad (TME) (grupo EM).

Criterios de exclusión:

  • presencia de comorbilidades que podrían impedir que los pacientes emprendan un programa de hogar seguro o determinar inestabilidad clínica (es decir, déficits ortopédicos o cognitivos graves);
  • presencia de complicaciones psiquiátricas importantes o trastornos de la personalidad;
  • presencia de deterioro severo de la percepción visual y/o acústica;
  • caídas que resultaron en lesiones o más de 2 caídas en los 6 meses anteriores al reclutamiento (grupos PD y MS).
  • embarazo
  • recaída en curso/al menos 3 meses desde la última recaída (grupo EM);
  • presencia de congelamiento "frecuente" según lo registrado en la administración de la Sección II (actividad de la vida diaria) de la UPDRS (puntuación ≥ 3) (grupo PD);
  • EDSS-FS (función cerebelosa) ≥ 3 (grupo MS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRSA
Enfoque único de Telerehabilitación (TR) - TRsA
Dispositivo: Telerehabilitación_TRsA
Frecuencia: 5 semanas (4 sesiones/semana) de intervención de Telerehabilitación realizada según un modelo mixto (3 sesiones asincrónicas + 1 sesión sincrónica/semana); Intensidad: personalizada según las capacidades funcionales del paciente (retroalimentación del sistema); Tiempo: 50 minutos/sesión; Tipo: ejercicios destinados a mejorar la movilidad funcional y la capacidad física según un enfoque orientado a la Tarea.
Otros nombres:
  • Telemedicina
  • Medicina digital
Experimental: TRcA
Enfoque combinado de Telerehabilitación (TR) - TRcA
Dispositivo: Telerehabilitación_TRcA
Frecuencia: 5 semanas (4 sesiones/semana) de intervención de Telerehabilitación realizada según un modelo mixto (3 sesiones asincrónicas + 1 sesión sincrónica/semana); Intensidad: personalizada según las capacidades funcionales del paciente (retroalimentación del sistema); Tiempo: 50 minutos/sesión; Tipo: combinación de ejercicios destinados a mejorar la movilidad funcional y la capacidad física según un enfoque orientado a la tarea junto con ejercicios destinados a recuperar la fuerza muscular (resistencia) y mejorar la resistencia (resistencia) mediante un enfoque orientado al deterioro.
Otros nombres:
  • Telemedicina
  • Medicina digital
Comparador de placebos: Hora del este
Tratamiento educativo - ET
Conductual: Tratamiento educativo
Indicaciones de rehabilitación domiciliaria según un enfoque convencional, personalizado según la enfermedad.
Otros nombres:
  • Tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio estático y dinámico medido por la prueba Mini-Best
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
El Mini-BESTest tiene como objetivo identificar los sistemas desordenados que subyacen al control postural responsable del equilibrio funcional deficiente. Esta herramienta está compuesta por 27 tareas (36 ítems en total) que evalúan limitaciones biomecánicas, límites de estabilidad/verticalidad, respuestas anticipatorias, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad en la marcha. Cada ítem se califica según una escala ordinal de 0 a 3, donde 3 = mejores desempeños y 0 = peores desempeños. La puntuación total se proporciona como porcentaje. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor desempeño.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio dinámico y estático medido por la Fullerton Advanced Balance Scale - FAB
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
La Escala FAB evalúa el equilibrio dinámico y estático en diferentes situaciones. La prueba consta de 10 ítems que evalúan diferentes aspectos del equilibrio, como pararse con los ojos cerrados, estirarse hacia adelante, girar, dar un paso y pararse sobre una pierna. Cada actividad se califica en una escala de 5 puntos del 0 al 4, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. La puntuación total oscila entre 0 y 40, y una puntuación de 25 o menos indica alteraciones del equilibrio.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en el equilibrio dinámico medido por el índice de marcha dinámica modificado - mDGI
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
El mDGI mide la capacidad de adaptar la marcha a tareas complejas utilizando 8 tareas y 3 facetas de rendimiento (puntuación del patrón de marcha [0 -3], nivel de asistencia [0 -2] y puntuación del nivel de tiempo [0 -3]). La puntuación total de la tarea (rango 0 -8) se calcula sumando las puntuaciones de las 3 facetas de desempeño para cada tarea. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor desempeño.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en la estabilidad percibida durante las actividades de la vida diaria medida por la escala de confianza en el equilibrio de actividades - ABC
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
ABC es un cuestionario de 16 ítems que mide la confianza de un individuo durante las actividades sin caerse ni experimentar una sensación de inestabilidad. Cada ítem se puntúa de 0 a 100. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor estabilidad percibida.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en la fatiga percibida durante las actividades de la vida diaria medida por la Escala de Severidad de la Fatiga - FSS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
El cuestionario FSS contiene nueve ítems que califican la gravedad de sus síntomas de fatiga en las actividades de la vida diaria. Cada ítem recibe una puntuación que va del 1 al 7. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor fatiga percibida.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en la fuerza funcional de las extremidades inferiores medida por la prueba cinco veces sentado y de pie - 5xSTS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
El 5xSTS evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas. La puntuación se basa en la cantidad de tiempo que un paciente puede pasar de estar sentado a estar de pie y volver a sentarse cinco veces. Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la misma.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en la movilidad y el rendimiento de la función de las piernas medido por la caminata cronometrada de 25 pies - T25FW
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
El T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 pies. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible. El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción y finaliza cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente retroceda la misma distancia. La puntuación es el promedio de las dos pruebas completadas.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en la capacidad aeróbica y la resistencia medida por la prueba de caminata de 6 minutos - 6MWT
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
El 6MWT evalúa la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en la movilidad básica
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en el funcionamiento cognitivo global medido por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal - MoCA
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
La prueba MoCA es una batería de detección que también incluye subpruebas para evaluar funciones frontales como el cambio de postura, la abstracción y la flexibilidad cognitiva (rango de puntuación total de MoCA: 0-30). Las puntuaciones altas son indicativas de un mejor rendimiento cognitivo general.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en las capacidades visuoperceptuales y atencionales medidas por el Trail Making Test - TMT partes A y B
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
El TMT es una prueba neuropsicológica que implica escaneo visual (TMT-A) y doble tarea (TMT-B). El TMT se califica según el tiempo que lleva completar cada parte de la prueba. Los tiempos de ejecución elevados indican un rendimiento deficiente.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en las capacidades visuoperceptuales y de atención medidas por la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos - SDMT, Smith A., 1973; Universidad Nocentini, 2006
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
El SDMT es una prueba comúnmente utilizada para evaluar la velocidad psicomotora. Esta medida de papel y lápiz implica una tarea de sustitución utilizando una clave de codificación con nueve símbolos abstractos diferentes, cada uno de ellos emparejado con un número. Debajo de la clave se presenta una serie de estos símbolos y se pide al participante que escriba el número correspondiente a cada símbolo. La puntuación consiste en el número de sustituciones correctas en 90 segundos. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en el nivel percibido de discapacidad según lo medido por el programa de evaluación de discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud - WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
WHODAS 2.0 evalúa el funcionamiento y el nivel de discapacidad en seis dominios (cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación en actividades comunitarias) según la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF). Las puntuaciones resumidas para WHODAS 2.0 se obtendrán mediante 3 pasos: 1) suma de las puntuaciones de los ítems dentro de cada dominio; 2) sumar las puntuaciones de los seis dominios; 3) convertir la puntuación resumida en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad total).
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck - BDI-II
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)
El BDI-II es un cuestionario de 21 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 4 puntos (0-3). Se califica sumando las calificaciones de cada ítem (rango 0-21). Las puntuaciones más altas indican una mayor desviación del tono del estado de ánimo.
Valor inicial, 5 semanas después del inicio y seguimiento (3 meses después de finalizar el tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sistema - SUS
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio
El SUS es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la usabilidad percibida de un sistema o dispositivo tecnológico. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 5, y la puntuación total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor usabilidad percibida.
5 semanas después del inicio
Modelo de Aceptación de Tecnología - TAM3
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio
Los cuestionarios TAM3 evalúan la aceptación de la tecnología por parte de los usuarios en 16 dominios. La puntuación se basa en una escala Likert (de 1 = Totalmente en desacuerdo a 7 = Totalmente de acuerdo) o una escala Guttman de 10 puntos. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor aceptación de la tecnología.
5 semanas después del inicio
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Base
El índice de Barthel es una escala que se utiliza para medir la capacidad de una persona para realizar actividades básicas de la vida diaria (AVD) de forma independiente. Evalúa 10 funciones como alimentar, bañarse, vestirse, ir al baño, movilidad y subir escaleras. Cada actividad se califica según el nivel de asistencia requerida, con una puntuación total que oscila entre 0 (completamente dependiente) y 100 (completamente independiente).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIT4TeleNEURO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Octubre 2024-diciembre 2036

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactar al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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