Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TeleNEURO-rehabiliteringssystemer til neurodegenerative tilstande: FIT4TeleNEURO pragmatiske forsøg (FIT4TeleNEURO)

27. februar 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effektiviteten af ​​TeleNEUROrehabiliteringssystemer til rettidige og personaliserede interventioner og årvågen pleje i neurodegenerative tilstande: FIT4TeleNEURO pragmatiske forsøg

Målet med det pragmatiske FIT4TeleNEURO-forsøg er at verificere, i virkelige omsorgssammenhænge, ​​overlegenheden med hensyn til effektiviteten af ​​tidlig rehabiliteringsintervention med Telerehabilitation (TR) protokoller (TR single Approach, opgaveorienteret - TRsA; TR kombineret tilgang, opgaveorienteret og funktionsnedsættelsesorienteret - TRcA) sammenlignet med konventionel ledelse (Pædagogisk behandling, ET).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er telerehabiliteringsprotokoller mere effektive end pædagogisk behandling?
  • Er TRcA-behandlingen mere effektiv end TRsA? Studiet undersøger virkningerne af rehabiliteringsbehandling ved at sammenligne de to måltilfælde (multipel sklerose - MS og Parkinsons sygdom - PD).

Deltagerne vil være subjektive overfor:

  • 3 tidspunkter for vurdering (baseline, efterbehandling og opfølgning) med motoriske, kognitive og livskvalitetsmål
  • En 5-ugers rehabiliteringsbehandling (4 gange om ugen)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Telefonnummer: 00390240308952
  • E-mail: fbaglio@dongnocchi.it

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Kontakt:
      • Lecco, Italien, 23845
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Baglio, MD
        • Underforsker:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Italien, 41121
        • Rekruttering
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af sandsynlig PD i henhold til MDS-kriterier (Postuma et al., 2015) i stadie mellem 1 og 3 på Hoehn & Yahr-skalaen (Goetz et al., 2004) eller diagnose af MS ifølge kriterierne fra MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) med handicapniveau på Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5;
  • alder mellem 25 og 85 år;
  • bevaret kognitivt niveau ved Montreal Cognitive Assessment-testen (MoCA-test >15,5) (Santangelo et al., 2015);
  • intet rehabiliteringsprogram på plads på tilmeldingstidspunktet;
  • stabil lægemiddelbehandling (sidste tre måneder) med L-Dopa eller dopaminagonister (PD-gruppe) eller sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) (MS-gruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan forhindre patienter i at gennemføre et sikkert hjem-program eller bestemme klinisk ustabilitet (dvs. alvorlige ortopædiske eller alvorlige kognitive mangler);
  • tilstedeværelse af større psykiatriske komplikationer eller personlighedsforstyrrelser;
  • tilstedeværelse af alvorlig svækkelse af visuel og/eller akustisk perception;
  • fald, der resulterer i skader eller mere end 2 fald i de 6 måneder forud for rekruttering (PD- og MS-grupper).
  • graviditet
  • tilbagefald igangværende/mindst 3 måneder siden sidste tilbagefald (MS-gruppe);
  • tilstedeværelse af "hyppig" frysning som registreret ved administration af afsnit II (daglig aktivitet) af UPDRS (score ≥ 3) (PD-gruppe);
  • EDSS-FS (cerebellar funktion) ≥ 3 (MS-gruppe).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRsA
Telerehabilitering (TR) enkelt tilgang - TRsA
Enhed: Telerehabilitering_TRsA
Hyppighed: 5 uger (4 sessioner/uge) med telerehabiliteringsintervention efter en blandet model (3 asynkrone sessioner + 1 synkron session/uge); Intensitet: tilpasset efter patientens funktionelle evner (systemets feedback); Tid: 50 minutter/session; Type: øvelser rettet mod at forbedre funktionel mobilitet og fysisk kapacitet i henhold til en opgaveorienteret tilgang.
Andre navne:
  • Telemedicin
  • Digital medicin
Eksperimentel: TRcA
Telerehabilitering (TR) kombineret tilgang - TRcA
Enhed: Telerehabilitering_TRcA
Hyppighed: 5 uger (4 sessioner/uge) med telerehabiliteringsintervention efter en blandet model (3 asynkrone sessioner + 1 synkron session/uge); Intensitet: tilpasset efter patientens funktionelle evner (systemets feedback); Tid: 50 minutter/session; Type: en kombination af øvelser rettet mod at forbedre funktionel mobilitet og fysisk kapacitet i henhold til en opgaveorienteret tilgang sammen med øvelser rettet mod at genoprette muskelstyrke (modstand) og forbedre udholdenhed (udholdenhed) ved hjælp af en funktionsnedsættelsesorienteret tilgang.
Andre navne:
  • Telemedicin
  • Digital medicin
Placebo komparator: ET
Pædagogisk behandling - ET
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk behandling
Hjemtrehabiliteringsindikationer efter en konventionel tilgang, tilpasset efter sygdommen.
Andre navne:
  • Placebo behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i statisk og dynamisk balance som målt ved Mini-Best Test
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Mini-BESTest har til formål at identificere de forstyrrede systemer, der ligger til grund for den posturale kontrol, der er ansvarlig for dårlig funktionel balance. Dette værktøj er sammensat af 27 opgaver (36 elementer i alt), der vurderer biomekaniske begrænsninger, stabilitetsgrænser/vertikalitet, foregribende responser, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang. Hvert element bedømmes ud fra en ordinær skala fra 0-3, hvor 3 = bedste præstationer og 0 = dårligste præstationer. Den samlede score angives som en procentdel. Højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dynamisk og statisk balance målt med Fullerton Advanced Balance Scale - FAB
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
FAB-skalaen evaluerer dynamisk og statisk balance under forskellige situationer. Testen består af 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af balancen, såsom at stå med lukkede øjne, række frem, dreje, træde og stå på ét ben. Hver aktivitet scores på en 5-trins skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer bedre præstation. Den samlede score spænder fra 0 til 40, med en score på 25 eller lavere, hvilket indikerer balanceforstyrrelser.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i dynamisk balance målt ved det modificerede Dynamic Gait Index - mDGI
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
MDGI måler kapaciteten til at tilpasse gang til komplekse opgaver ved at bruge 8 opgaver og 3 facetter af præstation (gangmønsterscore [0 -3], assistanceniveau [0 -2] og tidsniveauscore [0 -3]). Den samlede opgavescore (interval 0 -8) beregnes ved at summere de 3 præstationsfacetterscore for hver opgave. Højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i opfattet stabilitet under aktiviteter i dagligdagen målt ved Activities Balance Confidence-skalaen - ABC
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
ABC er et spørgeskema med 16 punkter, der måler en persons selvtillid under aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet. Hvert emne er scoret fra 0 til 100. Højere score indikerer højere opfattet stabilitet.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i opfattet træthed under daglige aktiviteter målt ved Fatigue Severity Scale - FSS
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
FSS-spørgeskemaet indeholder ni punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​dine træthedssymptomer på daglige aktiviteter. Hvert element bedømmes fra 1 til 7. Højere score er tegn på højere opfattet træthed.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i funktionel styrke i underekstremiteterne målt ved Five Times Sit to Stand Test - 5xSTS
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
5xSTS vurderer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko. Scoringen er baseret på den tid, en patient er i stand til at gå fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange. Jo lavere tid det tager at gennemføre testen, jo bedre er resultatet af testen.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i mobilitet og benfunktions ydeevne målt ved Timed 25 Foot Walk - T25FW
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25 fods gang. Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt. Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Scoren er gennemsnittet af de to gennemførte forsøg.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i aerob kapacitet og udholdenhed målt ved 6-Minute Walk Test - 6MWT
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
6MWT vurderer aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. En stigning i den gåede distance indikerer en forbedring af den grundlæggende mobilitet
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i global kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment test - MoCA
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
MoCA-testen er et screeningsbatteri, som også inkluderer deltests til at vurdere frontale funktioner såsom set-shifting, abstraktion og kognitiv fleksibilitet (MoCA total score range: 0-30). Høje scores indikerer bedre generel kognitiv præstation.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i visuoperceptuelle og opmærksomhedsmæssige evner målt ved Trail Making Test - TMT parti A e B
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
TMT er en neuropsykologisk test, der involverer visuel scanning (TMT-A) og dual-task (TMT-B). TMT scores efter, hvor lang tid det tager at gennemføre hver del af testen. Høje udførelsestider indikerer dårlig ydeevne.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i visuoperceptuelle og opmærksomhedsmæssige evner målt ved Symbol Digit Modalities Test - SDMT, Smith A., 1973; Nocentini U., 2006
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
SDMT er en almindeligt anvendt test til at vurdere psykomotorisk hastighed. Dette papir-blyantmål involverer en erstatningsopgave ved hjælp af en kodenøgle med ni forskellige abstrakte symboler, hver parret med et tal. Under tasten præsenteres en række af disse symboler, og deltageren bliver bedt om at skrive det tilsvarende tal ned for hvert symbol. Scoren består af antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunder. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i det opfattede niveau af handicap målt ved Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 - WHODAS 2.0
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
WHODAS 2.0 vurderer funktions- og handicapniveauet i seks domæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse i samfundsaktiviteter) i henhold til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Resuméscorerne for WHODAS 2.0 opnås gennem 3 trin: 1) summering af elementscore inden for hvert domæne; 2) summering af alle seks domænescores; 3) at konvertere den opsummerende score til en metrik fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap og 100 = fuld handicap).
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory - BDI-II
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)
BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 4-trins skala (0-3). Det scores ved at summere vurderinger for hvert emne (interval 0-21). Højere score indikerer større afbøjning af humørtonen.
Baseline, 5 uger efter baseline og opfølgning (3 måneder efter endt behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale - SUS
Tidsramme: 5 uger efter baseline
SUS er et 10 punkters spørgeskema, der evaluerer den opfattede anvendelighed af et teknologisk system eller enhed. Hvert element scores på en Likert-skala fra 0 til 5, og den samlede score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer højere opfattet brugervenlighed.
5 uger efter baseline
Teknologiacceptmodel - TAM3
Tidsramme: 5 uger efter baseline
TAM3-spørgeskemaerne evaluerer brugeraccepten af ​​teknologi på tværs af 16 domæner. Scoring er baseret på en Likert-skala (fra 1 = Helt uenig til 7 = Helt enig) eller en 10-punkts Guttman-skala. Højere score indikerer højere accept af teknologi.
5 uger efter baseline
Barthel Index
Tidsramme: Baseline
Barthel-indekset er en skala, der bruges til at måle en persons evne til uafhængigt at udføre grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er). Den evaluerer 10 funktioner såsom fodring, badning, påklædning, toiletbesøg, mobilitet og trappegang. Hver aktivitet scores baseret på det nødvendige bistandsniveau, med en samlet score fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT4TeleNEURO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Oktober 2024 - december 2036

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner