Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TeleNEURO-rehabilitatiesystemen voor neurodegeneratieve aandoeningen: het pragmatische onderzoek FIT4TeleNEURO (FIT4TeleNEURO)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effectiviteit van TeleNEURO-rehabilitatiesystemen voor tijdige en gepersonaliseerde interventies en waakzame zorg bij neurodegeneratieve aandoeningen: de pragmatische studie van FIT4TeleNEURO

Het doel van de pragmatische studie FIT4TeleNEURO is om in de praktijk van de zorg de superioriteit te verifiëren in termen van de effectiviteit van vroege revalidatie-interventie met telerehabilitatie (TR)-protocollen (TR enkele aanpak, taakgericht - TRsA; TR gecombineerde aanpak, taakgericht en stoornisgericht - TRcA) vergeleken met conventioneel management (educatieve behandeling, ET).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn telerehabilitatieprotocollen effectiever dan educatieve behandeling?
  • Is de TRcA-behandeling effectiever dan de TRsA? De studie onderzoekt de effecten van revalidatiebehandeling door de twee doelgevallen (Multiple Sclerose - MS en de Ziekte van Parkinson - PD) te vergelijken.

Deelnemers zijn subjectief als het gaat om:

  • 3 beoordelingsmomenten (basislijn, postbehandeling en follow-up) met motorische, cognitieve en kwaliteit van leven-metingen
  • Een revalidatiebehandeling van 5 weken (4 keer per week)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: FRANCESCA BAGLIO, MD FRANCESCA BAGLIO, MD
  • Telefoonnummer: 00390240308952
  • E-mail: fbaglio@dongnocchi.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Contact:
      • Lecco, Italië, 23845
      • Milan, Italië, 20148
        • Werving
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Baglio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Federica Rossetto, PhD
      • Modena, Italië, 41121
        • Werving
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contact:
          • Giovanna Zamboni giovanna.zamboni@unimore.it, MD
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van waarschijnlijke Parkinson volgens MDS-criteria (Postuma et al., 2015) in stadiëring tussen 1 en 3 op de Hoehn & Yahr-schaal (Goetz et al., 2004) of diagnose van MS volgens de criteria van MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) met een handicapniveau op de Expanded Disability Status Scale EDSS (Kurtzke, 1983) ≤ 4,5;
  • leeftijd tussen 25 en 85 jaar;
  • behouden cognitief niveau bij de Montreal Cognitive Assessment-test (MoCA-test> 15,5) (Santangelo et al., 2015);
  • er is geen revalidatieprogramma op het moment van inschrijving;
  • stabiele medicamenteuze behandeling (laatste drie maanden) met L-Dopa of dopamine-agonisten (PD-groep) of Disease Modifying Therapies (DMT’s) (MS-groep).

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van comorbiditeiten die patiënten ervan zouden kunnen weerhouden een veilig thuisprogramma te volgen of klinische instabiliteit te veroorzaken (d.w.z. ernstige orthopedische of ernstige cognitieve tekorten);
  • aanwezigheid van ernstige psychiatrische complicaties of persoonlijkheidsstoornissen;
  • aanwezigheid van ernstige beperking van de visuele en/of akoestische waarneming;
  • vallen met letsel tot gevolg of meer dan 2 valpartijen in de 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering (PD- en MS-groepen).
  • zwangerschap
  • terugval aanhoudend/minstens 3 maanden sinds de laatste terugval (MS-groep);
  • aanwezigheid van ‘frequent’ bevriezen zoals geregistreerd bij de toediening van Sectie II (dagelijkse levensactiviteit) van de UPDRS (score ≥ 3) (PD-groep);
  • EDSS-FS (cerebellaire functie) ≥ 3 (MS-groep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRsA
Telerehabilitatie (TR) enkele aanpak - TRsA
Apparaat: Telerevalidatie_TRsA
Frequentie: 5 weken (4 sessies/week) telerevalidatieinterventie volgens een gemengd model (3 asynchrone sessies + 1 synchrone sessie/week); Intensiteit: aangepast aan de functionele mogelijkheden van de patiënt (systeemfeedback); Tijd: 50 minuten/sessie; Type: oefeningen gericht op het verbeteren van de functionele mobiliteit en fysieke capaciteit volgens een taakgerichte aanpak.
Andere namen:
  • Telegeneeskunde
  • Digitale geneeskunde
Experimenteel: TRcA
Gecombineerde aanpak voor telerehabilitatie (TR) - TRcA
Apparaat: Telerehabilitatie_TRcA
Frequentie: 5 weken (4 sessies/week) telerevalidatieinterventie volgens een gemengd model (3 asynchrone sessies + 1 synchrone sessie/week); Intensiteit: aangepast aan de functionele mogelijkheden van de patiënt (systeemfeedback); Tijd: 50 minuten/sessie; Type: een combinatie van oefeningen gericht op het verbeteren van de functionele mobiliteit en fysieke capaciteit volgens een Taakgerichte aanpak samen met oefeningen gericht op het herstellen van spierkracht (weerstand) en het verbeteren van het uithoudingsvermogen (uithoudingsvermogen) met behulp van een Impairment-gerichte aanpak.
Andere namen:
  • Telegeneeskunde
  • Digitale geneeskunde
Placebo-vergelijker: EN
Educatieve behandeling - ET
Gedragsmatig: Educatieve behandeling
Indicaties voor thuisrevalidatie volgens een conventionele aanpak, aangepast aan de ziekte.
Andere namen:
  • Placebo-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in statische en dynamische balans zoals gemeten door de Mini-Best Test
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De Mini-BESTest heeft tot doel de verstoorde systemen te identificeren die ten grondslag liggen aan de houdingscontrole die verantwoordelijk zijn voor een slecht functioneel evenwicht. Dit hulpmiddel bestaat uit 27 taken (in totaal 36 items) die biomechanische beperkingen, stabiliteitsgrenzen/verticaliteit, anticiperende reacties, houdingsreacties, sensorische oriëntatie en stabiliteit bij het lopen beoordelen. Elk item wordt gescoord op basis van een ordinale schaalscore van 0-3, waarbij 3 = beste prestaties en 0 = slechtste prestaties. De totaalscore wordt weergegeven als een percentage. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dynamisch en statisch evenwicht gemeten door de Fullerton Advanced Balance Scale - FAB
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De FAB-schaal evalueert het dynamische en statische evenwicht onder verschillende situaties. De test bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van het evenwicht beoordelen, zoals staan ​​met gesloten ogen, naar voren reiken, draaien, stappen en op één been staan. Elke activiteit wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. De totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een score van 25 of lager duidt op evenwichtsstoornissen.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in dynamisch evenwicht zoals gemeten door de aangepaste Dynamic Gait Index - mDGI
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De mDGI meet het vermogen om het looppatroon aan te passen aan complexe taken, waarbij gebruik wordt gemaakt van 8 taken en 3 prestatiefacetten (looppatroonscore [0 -3], ondersteuningsniveau [0 -2] en tijdniveauscore [0 -3]). De totale taakscore (bereik 0 -8) wordt berekend door de 3 prestatiefacetscores voor elke taak bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in waargenomen stabiliteit tijdens activiteiten van het dagelijks leven, zoals gemeten door de Activity Balance Confidence-schaal - ABC
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
ABC is een vragenlijst met 16 items die het zelfvertrouwen van een individu meet tijdens activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Elk item wordt gescoord van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen stabiliteit.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in waargenomen vermoeidheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven, gemeten aan de hand van de Fatigue Severity Scale - FSS
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De FSS-vragenlijst bevat negen items die de ernst van uw vermoeidheidssymptomen bij dagelijkse activiteiten beoordelen. Elk item wordt gescoord van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een hogere ervaren vermoeidheid.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen zoals gemeten met de Five Times Sit to Stand Test - 5xSTS
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De 5xSTS beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen, evenwicht en valrisico. De score is gebaseerd op de hoeveelheid tijd die een patiënt vijf keer kan overbrengen van een zittende naar een staande positie en weer terug naar zitten. Hoe korter de tijd om de test te voltooien, hoe beter de uitkomst van de test.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in mobiliteit en beenfunctieprestaties zoals gemeten door de Timed 25 Foot Walk - T25FW
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie, gebaseerd op een getimede wandeling van 7,5 meter. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd traject van 7 meter geleid en krijgt de opdracht om zo snel mogelijk 7 meter te lopen. De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie en eindigt wanneer de patiënt de 25 voetmarkering heeft bereikt. De taak wordt onmiddellijk opnieuw uitgevoerd door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. De score is het gemiddelde van de twee voltooide pogingen.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen zoals gemeten met de 6 minuten looptest - 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De 6MWT beoordeelt het aerobe vermogen en het uithoudingsvermogen. De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst om de veranderingen in het prestatievermogen te vergelijken. Een toename van de gelopen afstand duidt op een verbetering van de basismobiliteit
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in het mondiale cognitieve functioneren zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment-test - MoCA
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De MoCA-test is een screeningsreeks die ook subtests omvat om frontale functies zoals set-shifting, abstractie en cognitieve flexibiliteit te beoordelen (MoCA-totaalscorebereik: 0-30). Hoge scores duiden op betere algemene cognitieve prestaties.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in visuoperceptuele en aandachtsvaardigheden zoals gemeten door de Trail Making Test - TMT parti A e B
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De TMT is een neuropsychologische test waarbij visuele scanning (TMT-A) en dual-taak (TMT-B) betrokken zijn. De TMT wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om elk onderdeel van de test te voltooien. Hoge uitvoeringstijden duiden op slechte prestaties.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in visuoperceptuele en aandachtsvaardigheden zoals gemeten door de Symbol Digit Modalities Test - SDMT, Smith A., 1973; Nocentini U., 2006
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De SDMT is een veelgebruikte test om de psychomotorische snelheid te beoordelen. Deze papier-potloodmaatregel omvat een vervangingstaak waarbij gebruik wordt gemaakt van een codeersleutel met negen verschillende abstracte symbolen, elk gecombineerd met een cijfer. Onder de sleutel wordt een reeks van deze symbolen gepresenteerd en de deelnemer wordt gevraagd het overeenkomstige getal voor elk symbool op te schrijven. De score bestaat uit het aantal correcte wissels binnen 90 seconden. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in het waargenomen niveau van invaliditeit zoals gemeten door het invaliditeitsbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0 - WHODAS 2.0
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
WHODAS 2.0 beoordeelt het niveau van functioneren en beperkingen in zes domeinen (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en deelname aan gemeenschapsactiviteiten) volgens de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). De samenvattende scores voor WHODAS 2.0 worden verkregen via 3 stappen: 1) het optellen van itemscores binnen elk domein; 2) het optellen van alle zes domeinscores; 3) het omzetten van de samenvattende score in een maatstaf variërend van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen beperking en 100 = volledige beperking).
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Beck Depression Inventory - BDI-II
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)
De BDI-II is een vragenlijst met 21 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0-3). Het wordt gescoord door de beoordelingen voor elk item op te tellen (bereik 0-21). Hogere scores duiden op een grotere afbuiging van de stemmingstoon.
Basislijn, 5 weken na basislijn, en follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor systeembruikbaarheid - SUS
Tijdsspanne: 5 weken na nulmeting
De SUS is een vragenlijst met 10 items die de waargenomen bruikbaarheid van een technologisch systeem of apparaat evalueert. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 5, en de totale score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen bruikbaarheid.
5 weken na nulmeting
Technologieacceptatiemodel - TAM3
Tijdsspanne: 5 weken na nulmeting
De TAM3-vragenlijsten evalueren de gebruikersacceptatie van technologie in 16 domeinen. De score is gebaseerd op een Likert-schaal (van 1 = Zeer mee oneens tot 7 = Zeer mee eens) of een 10-punts Guttman-schaal. Hogere scores duiden op een hogere acceptatie van technologie.
5 weken na nulmeting
Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn
De Barthel Index is een schaal die wordt gebruikt om het vermogen van een persoon te meten om zelfstandig basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren. Het evalueert 10 functies, zoals voeden, baden, aankleden, toiletbezoek, mobiliteit en traplopen. Elke activiteit wordt gescoord op basis van het vereiste niveau van assistentie, met een totaalscore variërend van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (volledig onafhankelijk).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

University of Modena and Reggio Emilia
Centro Riabilitativo Villa Beretta
Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, IRCCS Milano
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Centro S Maria della Provvidenza, Roma
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Bari
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Pavia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Milano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Montescano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA, IRCCS Telese
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIT4TeleNEURO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Oktober 2024 - december 2036

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren