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術後の神経認知障害の評価

2024年11月12日 更新者:Munevver Duzgun、Haseki Training and Research Hospital

乳がん手術における術後神経認知障害に対する手術時の全静脈麻酔と吸入麻酔の影響

この前向き研究では、腋窩リンパ節郭清を行わずに乳房温存手術を受ける患者を対象に、さまざまな麻酔法(全静脈麻酔と吸入麻酔)が神経認知機能に及ぼす影響を調べる。 ミニメンタルステート検査とミニCogテストは、術前と術後に特定の間隔で実施されます。 麻酔管理は標準的なプロトコルに従い、研究者はこれらのプロセスに介入しません。 麻酔の種類と神経認知結果との関係は、収集されたデータに基づいて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

術前評価プロセスでは、乳房温存手術を受ける予定で腋窩リンパ郭清を受けない乳がん患者を特定し、研究の対象基準を満たす患者を特定した後、これらの患者の神経認知評価が麻酔科医によって行われます。術前期間の 24 時間前に、ミニメンタル状態評価 (MMDD) テストとミニコグテスト。 これら 2 つの検査は、手術当日に術前待合室で同じ医師によって繰り返されます。

患者は術前待合室からミダゾラム2mgの静脈内前投薬後に手術室に運ばれます。 すべての患者は、標準的な米国麻酔学会モニタリング (心拍数、末梢飽和度、非侵襲的動脈モニタリング) および脳波モニタリング (患者状態指数 (PSI)) でモニタリングされた後、手術前に初期値が記録されます。 導入時には、プロポフォール 1 ~ 2mg/kg、フェンタニル 2mcg/kg、ロクロニウム 0.8mg/kg が投与され、その後患者に挿管されます。 患者は体温モニタリングによって正常体温であるかどうか監視されます。 術中の心拍数と非観血的動脈圧値が術前の基礎値の20%を超えて増加した場合、レミフェンタニルが0.05~2mcg/kg/分の範囲で静脈内点滴としてすべての患者に投与されます。 術中期間中、非観血的動脈圧値、飽和値、心拍数、患者状態指標値、抑制率および抑制時間、体温値が、手術前の値として手術開始時にフォローアップフォームに記録されます。手術開始から30分間隔、手術終了時の抜管前後。 手術中、術中の麻酔管理は、担当する麻酔科医によって適切であると判断され、患者にとって理想的な麻酔方法として決定され、神経認知評価を行う麻酔科医による介入は行われません。

心拍数、飽和度、非侵襲性動脈圧値は、術後回復ユニットへの出入り時に記録されます。 術後の痛みのモニタリングはVisualanalog scala(VAS)で行い、Visualanalog scala値が3以上の患者にはトラマドール100mgを6時間ごとに、非ステロイド性抗炎症薬100mgを6時間ごとに、パラセタモール1000mgを6時間ごとに投与する。必要に応じて静脈内投与します。 MMDD テストと Mini-cog テストは、術後回復ユニットから病棟に移送される直前と術後 24 時間目、3 日目、5 日目に麻酔科医によってすべての患者に対して繰り返されます。

患者のすべての神経認知評価を計画された間隔で1週間実施した後、術周期にどの麻酔法が患者に適用されたかを麻酔フォローアップシートから判断し、合計使用時間と使用量を記録します。 全静脈麻酔および吸入麻酔を受けた患者が研究に含まれる。 症例中に麻酔管理が変更された患者は研究から除外されるとみなされる。 術前および術中期間における患者の麻酔管理は、この計画された研究に関係なく、手術中に患者をフォローする麻酔科医によって適切と判断されるように計画および実施されます。 神経認知評価を実行する研究者は、これらのプロセスに介入したり知識を持ったりすることはありません。 この研究が前向き研究として計画された理由は、神経認知評価が前向きに行われるためです。 患者の術前、術中、術後の麻酔管理には介入はありません。

研究の最後に、神経認知値と全静脈麻酔および吸入麻酔薬との関係が比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34265
        • Haseki Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

早期乳がん(ステージ1~2)と診断され、乳房温存手術(腫瘤切除のみ)が予定されているため、長谷関研修研究病院の一般外科クリニックを申請した女性患者がこの研究に含まれる。 これらの患者では神経認知状態の評価が正確に行われるため、神経学的状態に影響を与える疾患および要因は研究対象外要因として記録され、これらの患者は研究から除外されます。 研究に含まれる患者の術前の不安スコア、併存疾患、定期的な投薬も記録される。

説明

包含基準:

  • 乳房温存手術を受ける早期乳がんの女性患者

除外基準:

  • 術前放射線療法および化学療法を受けている患者
  • 腋窩リンパ郭清および乳房全摘術を受ける患者
  • あさ4~5人の患者さん
  • 自発的同意のない患者
  • 過去に手術を受けた患者または椎骨脳底動脈機能不全のある患者
  • 頸動脈狭窄症の患者
  • 術後回復室の視覚的アナログスケールが 4 を超える患者
  • 周術期の脳酸素濃度モニタリングにおいて脳酸素化が最初から15%低下した患者
  • 追跡調査中に血行力学を混乱させる出血、および体積の20%を超える出血がある患者
  • 術後集中治療室でフォローアップを受けている患者
  • 追跡調査中にベースライン収縮期値(病棟モニタリングに基づく)から20%を超えて減少した患者
  • 術中換気不全の患者、高炭酸ガス、低炭酸ガスの患者
  • 麻酔導入または維持中に、Patient State Index 値が麻酔深度に十分な 25 を下回る患者。
  • 既知の神経系、精神系、不安定な心血管系、腎臓系、または肝臓系疾患を患っている患者
  • コントロール不良の高血圧患者
  • 1度以上の心臓ブロックを患っている患者
  • α2アドレナリン受容体作動薬にアレルギーのある患者
  • トルコ語を話すことができず、トルコ語を知らない患者
  • アルコールおよび薬物中毒患者
  • 過去24時間以内にオピオイドを使用した患者
  • 術後の経過観察中に敗血症を発症した患者
  • 再発手術歴のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全静脈麻酔グループ
本研究では、乳がんの手術を受ける患者さんを対象に、術前・術後に神経学的評価検査を実施します。 すべての患者は、米国麻酔学会のガイドラインに指定された基準に従って周術期中追跡されます。 神経学的評価は、手術の24時間前、手術当日、手術後1日目、3日目、5日目に行われます。 術中麻酔管理後に完全静脈麻酔を受けた人がこのグループとなります。 このグループで摂取されたプロポフォールとレミフェンタニルの総量が記録されます。
乳がんは、世界中の女性にとって非常に一般的かつ重要な病気です。 この疾患の手術中の術後の麻酔管理は慎重に計画する必要があります。 この患者群における術後期間における麻酔管理の神経認知への影響を調べることが重要である。 現在、吸入麻酔と全静脈麻酔には利点もあれば欠点もあります。 この患者グループにおける神経認知への影響を調べることは価値があるだろう。 この研究では、よく使われるミニ精神状態評価テストとミニコグテストを使用します。ミニ精神状態評価では、認知機能を評価するために患者にいくつかの簡単な質問が出され、各質問には一定のポイントがあります。 術前と術後のこれらのスコアレベルの変化が各患者内で比較されます。 研究の最後に、術前と術後の変化がグループ間で統計的に比較されます。
他の名前:
  • 神経認知評価テスト
乳がんは、世界中の女性にとって非常に一般的かつ重要な病気です。 この疾患の手術中の術後の麻酔管理は慎重に計画する必要があります。 この患者群における術後期間における麻酔管理の神経認知への影響を調べることが重要である。 現在、吸入麻酔と全静脈麻酔には利点もあれば欠点もあります。 この患者グループにおける神経認知への影響を調べることは価値があるだろう。 この研究では、頻繁に使用されるミニコグテストを使用します。ミニコグテストでは、認知機能を評価するために患者にいくつかの簡単な質問が行われ、各質問には一定のポイントがあります。 術前と術後のこれらのスコアレベルの変化が各患者内で比較されます。 研究の最後に、術前と術後の変化がグループ間で統計的に比較されます。
他の名前:
  • 神経認知評価テスト
吸入麻酔グループ
本研究では、乳がんの手術を受ける患者さんを対象に、術前・術後に神経学的評価検査を実施します。 すべての患者は、米国麻酔学会のガイドラインに指定された基準に従って周術期中追跡されます。 神経学的評価は、手術の24時間前、手術当日、手術後1日目、3日目、5日目に行われます。 術中麻酔管理後に吸入麻酔を受けた人がこのグループとなります。 このグループでは、セボフルランの最小肺胞濃度レベルとレミフェンタニルの総量が記録されます。
乳がんは、世界中の女性にとって非常に一般的かつ重要な病気です。 この疾患の手術中の術後の麻酔管理は慎重に計画する必要があります。 この患者群における術後期間における麻酔管理の神経認知への影響を調べることが重要である。 現在、吸入麻酔と全静脈麻酔には利点もあれば欠点もあります。 この患者グループにおける神経認知への影響を調べることは価値があるだろう。 この研究では、よく使われるミニ精神状態評価テストとミニコグテストを使用します。ミニ精神状態評価では、認知機能を評価するために患者にいくつかの簡単な質問が出され、各質問には一定のポイントがあります。 術前と術後のこれらのスコアレベルの変化が各患者内で比較されます。 研究の最後に、術前と術後の変化がグループ間で統計的に比較されます。
他の名前:
  • 神経認知評価テスト
乳がんは、世界中の女性にとって非常に一般的かつ重要な病気です。 この疾患の手術中の術後の麻酔管理は慎重に計画する必要があります。 この患者群における術後期間における麻酔管理の神経認知への影響を調べることが重要である。 現在、吸入麻酔と全静脈麻酔には利点もあれば欠点もあります。 この患者グループにおける神経認知への影響を調べることは価値があるだろう。 この研究では、頻繁に使用されるミニコグテストを使用します。ミニコグテストでは、認知機能を評価するために患者にいくつかの簡単な質問が行われ、各質問には一定のポイントがあります。 術前と術後のこれらのスコアレベルの変化が各患者内で比較されます。 研究の最後に、術前と術後の変化がグループ間で統計的に比較されます。
他の名前:
  • 神経認知評価テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態評価テストの減少
時間枠:術前 24 時間前、術前手術室、術後 1 時間目、術後 1、3、5 日目。
乳がんの手術を受ける女性患者は、術前24時間、手術前後、術後1日目、3日目、5日目にミニ精神状態評価テストを受ける。 このテストでは、患者の精神的特徴を調査する簡単な質問をすることによって、患者の神経認知状態が評価されます。 各質問にはスコアがあり、合計スコアが患者の状態を示します。 これらの患者では、この検査が手術後および術後に一定の間隔で繰り返され、結果が記録されます。この検査の高スコアは神経学的安定性が良好であることを示しますが、転倒は神経学的状態の不良と関連しています。 このテストの結果、値がどのように変化するかを調査します。
術前 24 時間前、術前手術室、術後 1 時間目、術後 1、3、5 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニコグテスト
時間枠:術前 24 時間前、術前手術室、術後 1 時間目、術後 1、3、5 日目。
ミニコグ検査は、乳がん手術を受ける女性患者を対象に、手術の24時間前、手術前後、手術後1日目、3日目、5日目に実施される。 このテストでは、患者の精神的特徴を調査する簡単な質問をすることによって、患者の神経認知状態が評価されます。 各質問にはスコアがあり、合計スコアが患者の状態を示します。 これらの患者では、この検査が手術中および手術後に定期的に繰り返され、結果が記録されます。 このテストの高スコアは神経学的安定性が良好であることを示しますが、転倒は神経学的状態の不良と関連しています。このテストの結果による値の変化が調査されます。
術前 24 時間前、術前手術室、術後 1 時間目、術後 1、3、5 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Oznur Sen, Associate Professor、Haseki Training and Research Hospital
  • スタディチェア:Munevver Kayhan, Medical Doctor、Haseki Training and Research Hospital
  • 主任研究者:Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor、Haseki Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月12日

一次修了 (推定)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEA-AAR-EK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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