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Evaluación del deterioro neurocognitivo posoperatorio

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

EL EFECTO DE LA ANESTESIA INTRAVENOSA TOTAL PEROPERATORIA Y DE LA ANESTESIA INHALADORA SOBRE EL TRASTORNO NEUROCGNITIVO POSTOPERATORIO EN LA CIRUGÍA DEL CÁNCER DE MAMA

En este estudio prospectivo, los efectos de diferentes métodos de anestesia (anestesia intravenosa total y anestesia inhalada) sobre la función neurocognitiva se examinarán en pacientes sometidas a cirugía de conservación de la mama sin disección de los ganglios linfáticos axilares. El miniexamen del estado mental y las pruebas Mini-Cog se administrarán en intervalos específicos antes y después de la operación. El manejo de la anestesia seguirá protocolos estándar y el investigador no intervendrá en estos procesos. La relación entre el tipo de anestesia y los resultados neurocognitivos se evaluarán en función de los datos recopilados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el proceso de evaluación preoperatoria, luego de identificar a las pacientes con cáncer de mama que serán sometidas a cirugía conservadora de mama y que no serán sometidas a disección linfática axilar, que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio, las evaluaciones neurocognitivas de estas pacientes serán realizadas por el anestesiólogo con el Prueba de evaluación del estado minimental (MMDD) y prueba Mini-cog 24 horas antes del período preoperatorio. Estas dos pruebas serán repetidas por el mismo médico en la sala de espera preoperatoria el día de la operación.

Desde la sala de espera preoperatoria, los pacientes serán trasladados al quirófano después de la premedicación con 2 mg de midazolam intravenoso. Después de que todos los pacientes sean monitoreados con la monitorización estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (frecuencia cardíaca, saturación periférica, monitorización arterial no invasiva) y monitorización por electroencefalografía (índice de estado del paciente (PSI)), los valores iniciales se registrarán antes de la cirugía. Durante la inducción, se administrarán 1-2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo y 0,8 mg/kg de rocuronio y luego se intubará al paciente. Se controlará que los pacientes estén normotérmicos mediante el control de la temperatura corporal. Si la frecuencia cardíaca peroperatoria y los valores de presión arterial no invasiva aumentan en más del 20% del valor basal prequirúrgico, se administrará remifentanilo como una infusión intravenosa entre 0,05 y 2 mcg/kg/min a todos los pacientes. Durante el período peroperatorio, los valores de presión arterial no invasiva, los valores de saturación, la frecuencia cardíaca, los valores del índice del estado del paciente, las tasas y tiempos de supresión, los valores de temperatura corporal se registrarán en el formulario de seguimiento como valores antes de la operación, al comienzo de la operación, a intervalos de 30 minutos desde el inicio de la operación, y antes y después de la extubación al final de la operación. Durante la cirugía, el manejo de la anestesia peroperatoria se determinará como el método de anestesia ideal para el paciente, según lo considere apropiado el anestesiólogo correspondiente, y no habrá intervención del anestesiólogo que realice la evaluación neurocognitiva.

Los valores de frecuencia cardíaca, saturación y presión arterial no invasiva se registrarán al entrar y salir de la unidad de recuperación posoperatoria. El control del dolor posoperatorio se realizará con escala analógica visual (EVA) y a los pacientes con un valor de escala analógica visual superior a 3, se administrará tramadol 100 mg cada 6 horas, antiinflamatorios no esteroides 100 mg cada 6 horas y paracetamol 1000 mg cada 6 horas. por vía intravenosa si es necesario. El anestesiólogo repetirá la prueba MMDD y la prueba Mini-cog en todos los pacientes justo antes de ser trasladados de la unidad de recuperación posoperatoria a la sala y a las 24 horas, el tercer día y el quinto día del posoperatorio.

Después de que se realicen todas las evaluaciones neurocognitivas de los pacientes a intervalos planificados durante 1 semana, qué método de anestesia se aplicó a los pacientes en el período peroperatorio se determinará a partir de la hoja de seguimiento de la anestesia y se registrará el tiempo total y la cantidad utilizada. Se incluirán en el estudio los pacientes que se sometieron a anestesia intravenosa total y anestesia inhaladora. Los pacientes cuyo manejo anestésico sea cambiado durante el caso se considerarán excluidos del estudio. El manejo anestésico de los pacientes durante los períodos preoperatorio y peroperatorio será planificado e implementado según lo considere apropiado el anestesiólogo que sigue al paciente durante la cirugía, independientemente de este estudio planificado. El investigador que realice la evaluación neurocognitiva no tendrá ninguna intervención ni conocimiento en estos procesos. La razón por la que este estudio se planeó como un estudio prospectivo es que las evaluaciones neurocognitivas se realizan de forma prospectiva. No habrá intervención en el manejo de la anestesia preoperatoria, peroperatoria y posoperatoria del paciente.

Al final del estudio, se comparará la relación entre los valores neurocognitivos y la anestesia intravenosa total y los anestésicos inhalados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes femeninas que solicitaron ingreso a la clínica de cirugía general del Hospital de Investigación y Capacitación de Haseki debido al diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana (etapa 1-2) y se incluirán en este estudio una cirugía de conservación de la mama planificada (extirpación masiva únicamente). Dado que la evaluación del estado neurocognitivo se realizará precisamente en estos pacientes, las enfermedades y factores que afectan el estado neurológico se registrarán como factores ajenos al estudio y estos pacientes serán excluidos del estudio. También se registrarán las puntuaciones de ansiedad preoperatoria, las comorbilidades y la medicación habitual de los pacientes incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas con cáncer de mama en etapa temprana que se someterán a cirugía conservadora de mama

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia neoadyuvantes.
  • Pacientes que se someterán a disección linfática axilar y mastectomía total.
  • Como 4-5 pacientes
  • Pacientes sin consentimiento voluntario
  • Pacientes con cirugía previa o insuficiencia vertebrobasilar.
  • Pacientes con estenosis de carotis
  • Pacientes con escala visual analógica superior a 4 en la unidad de recuperación postoperatoria
  • Pacientes en los que la oxigenación cerebral disminuyó un 15% desde el inicio en la monitorización de oximetría cerebral durante el perioperatorio
  • Pacientes con sangrado que altera la hemodinámica durante el seguimiento y sangrado mayor al 20% del volumen corporal.
  • Pacientes con seguimiento postoperatorio en unidad de cuidados intensivos.
  • Pacientes con una disminución de más del 20 % del valor sistólico inicial (según el seguimiento en sala) durante el seguimiento
  • Pacientes con insuficiencia de ventilación intraoperatoria, pacientes con hipercapnia, hipocapnia.
  • Pacientes cuyo valor del Índice de estado del paciente cae por debajo de 25, que es suficiente para la profundidad de la anestesia, durante la inducción o el mantenimiento de la anestesia.
  • Pacientes con enfermedad neurológica, psiquiátrica, cardiovascular inestable, renal o del sistema hepático conocida.
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Pacientes con bloqueo cardíaco superior al primer grado.
  • Pacientes alérgicos al agonista del receptor adrenérgico α2
  • Pacientes que no pueden hablar y no saben turco.
  • Pacientes adictos al alcohol y a sustancias
  • Pacientes que han consumido opioides en las últimas 24 horas
  • Pacientes que desarrollaron sepsis durante el seguimiento postoperatorio.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía recurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupos de anestesia intravenosa total
En este estudio, se realizarán pruebas de evaluación neurológica antes y después de la cirugía en pacientes que se someterán a una cirugía por cáncer de mama. Todos los pacientes serán seguidos durante el período perioperatorio de acuerdo con los estándares especificados en las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia. Las evaluaciones neurológicas se realizarán las 24 horas previas a la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 3 y 5 después de la cirugía. Constituirán este grupo aquellos que se sometieron a anestesia intravenosa total después del manejo de la anestesia peroperatoria. Se registrarán las cantidades totales de propofol y remifentanilo consumidas en este grupo.
El cáncer de mama es una enfermedad muy común e importante en la población femenina de todo el mundo. El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente. Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes. Hoy en día, la anestesia inhalada y la anestesia total intravenosa tienen ventajas y desventajas. Sería valioso examinar sus efectos neurocognitivos en este grupo de pacientes. En este estudio, se utilizarán la Mini prueba de evaluación del estado mental y la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la mini evaluación del estado mental, se le hacen al paciente una serie de preguntas simples para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos. Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente. Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
  • prueba de evaluación neurocognitiva
El cáncer de mama es una enfermedad muy común e importante en la población femenina de todo el mundo. El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente. Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes. Hoy en día, la anestesia inhalada y la anestesia total intravenosa tienen ventajas y desventajas. Sería valioso examinar sus efectos neurocognitivos en este grupo de pacientes. En este estudio, se utilizará la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la prueba Mini-cog, al paciente se le hacen una serie de preguntas sencillas para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos. Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente. Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
  • prueba de evaluación neurocognitiva
grupos de anestesia inhalada
En este estudio, se realizarán pruebas de evaluación neurológica antes y después de la cirugía en pacientes que se someterán a una cirugía por cáncer de mama. Todos los pacientes serán seguidos durante el período perioperatorio de acuerdo con los estándares especificados en las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia. Las evaluaciones neurológicas se realizarán las 24 horas previas a la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 3 y 5 después de la cirugía. Aquellos que recibieron anestesia inhaladora después del manejo de la anestesia peroperatoria constituirán este grupo. En este grupo se registrarán los niveles de concentración alveolar mínima de sevoflurano y las cantidades totales de remifentanilo.
El cáncer de mama es una enfermedad muy común e importante en la población femenina de todo el mundo. El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente. Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes. Hoy en día, la anestesia inhalada y la anestesia total intravenosa tienen ventajas y desventajas. Sería valioso examinar sus efectos neurocognitivos en este grupo de pacientes. En este estudio, se utilizarán la Mini prueba de evaluación del estado mental y la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la mini evaluación del estado mental, se le hacen al paciente una serie de preguntas simples para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos. Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente. Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
  • prueba de evaluación neurocognitiva
El cáncer de mama es una enfermedad muy común e importante en la población femenina de todo el mundo. El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente. Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes. Hoy en día, la anestesia inhalada y la anestesia total intravenosa tienen ventajas y desventajas. Sería valioso examinar sus efectos neurocognitivos en este grupo de pacientes. En este estudio, se utilizará la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la prueba Mini-cog, al paciente se le hacen una serie de preguntas sencillas para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos. Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente. Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
  • prueba de evaluación neurocognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la prueba Mini Evaluación del Estado Mental
Periodo de tiempo: Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
A las pacientes femeninas que se someterán a una cirugía de cáncer de mama se les realizará una mini prueba de evaluación del estado mental en las 24 horas preoperatorias, antes y después de la cirugía, y en el primer, tercer y quinto día postoperatorio. En esta prueba se evaluará el estado neurocognitivo del paciente mediante preguntas sencillas que investiguen sus características mentales. Cada pregunta tiene una puntuación y la puntuación total indica el estado del paciente. En estos pacientes, esta prueba se repetirá a intervalos regulares después de la cirugía y después de la operación y se registrarán los resultados. Las puntuaciones altas en esta prueba indican una buena estabilidad neurológica, mientras que las caídas se asocian con un estado neurológico deficiente. Se investigará el cambio en el valor como resultado de esta prueba.
Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de mini-engranaje
Periodo de tiempo: Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
La prueba Mini-cog se aplicará a pacientes femeninas que se someterán a una cirugía de cáncer de mama 24 horas antes de la cirugía, antes y después de la cirugía, y el primer, tercer y quinto día después de la cirugía. En esta prueba se evaluará el estado neurocognitivo del paciente mediante preguntas sencillas que investiguen sus características mentales. Cada pregunta tiene una puntuación y la puntuación total indica el estado del paciente. En estos pacientes, esta prueba se repetirá a intervalos regulares durante y después de la cirugía y se registrarán los resultados. Las puntuaciones altas en esta prueba indican una buena estabilidad neurológica, mientras que las caídas se asocian con un estado neurológico deficiente. Se investigará el cambio de valor como resultado de esta prueba.
Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEA-AAR-EK-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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