- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06685770
Evaluación del deterioro neurocognitivo posoperatorio
EL EFECTO DE LA ANESTESIA INTRAVENOSA TOTAL PEROPERATORIA Y DE LA ANESTESIA INHALADORA SOBRE EL TRASTORNO NEUROCGNITIVO POSTOPERATORIO EN LA CIRUGÍA DEL CÁNCER DE MAMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el proceso de evaluación preoperatoria, luego de identificar a las pacientes con cáncer de mama que serán sometidas a cirugía conservadora de mama y que no serán sometidas a disección linfática axilar, que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio, las evaluaciones neurocognitivas de estas pacientes serán realizadas por el anestesiólogo con el Prueba de evaluación del estado minimental (MMDD) y prueba Mini-cog 24 horas antes del período preoperatorio. Estas dos pruebas serán repetidas por el mismo médico en la sala de espera preoperatoria el día de la operación.
Desde la sala de espera preoperatoria, los pacientes serán trasladados al quirófano después de la premedicación con 2 mg de midazolam intravenoso. Después de que todos los pacientes sean monitoreados con la monitorización estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (frecuencia cardíaca, saturación periférica, monitorización arterial no invasiva) y monitorización por electroencefalografía (índice de estado del paciente (PSI)), los valores iniciales se registrarán antes de la cirugía. Durante la inducción, se administrarán 1-2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo y 0,8 mg/kg de rocuronio y luego se intubará al paciente. Se controlará que los pacientes estén normotérmicos mediante el control de la temperatura corporal. Si la frecuencia cardíaca peroperatoria y los valores de presión arterial no invasiva aumentan en más del 20% del valor basal prequirúrgico, se administrará remifentanilo como una infusión intravenosa entre 0,05 y 2 mcg/kg/min a todos los pacientes. Durante el período peroperatorio, los valores de presión arterial no invasiva, los valores de saturación, la frecuencia cardíaca, los valores del índice del estado del paciente, las tasas y tiempos de supresión, los valores de temperatura corporal se registrarán en el formulario de seguimiento como valores antes de la operación, al comienzo de la operación, a intervalos de 30 minutos desde el inicio de la operación, y antes y después de la extubación al final de la operación. Durante la cirugía, el manejo de la anestesia peroperatoria se determinará como el método de anestesia ideal para el paciente, según lo considere apropiado el anestesiólogo correspondiente, y no habrá intervención del anestesiólogo que realice la evaluación neurocognitiva.
Los valores de frecuencia cardíaca, saturación y presión arterial no invasiva se registrarán al entrar y salir de la unidad de recuperación posoperatoria. El control del dolor posoperatorio se realizará con escala analógica visual (EVA) y a los pacientes con un valor de escala analógica visual superior a 3, se administrará tramadol 100 mg cada 6 horas, antiinflamatorios no esteroides 100 mg cada 6 horas y paracetamol 1000 mg cada 6 horas. por vía intravenosa si es necesario. El anestesiólogo repetirá la prueba MMDD y la prueba Mini-cog en todos los pacientes justo antes de ser trasladados de la unidad de recuperación posoperatoria a la sala y a las 24 horas, el tercer día y el quinto día del posoperatorio.
Después de que se realicen todas las evaluaciones neurocognitivas de los pacientes a intervalos planificados durante 1 semana, qué método de anestesia se aplicó a los pacientes en el período peroperatorio se determinará a partir de la hoja de seguimiento de la anestesia y se registrará el tiempo total y la cantidad utilizada. Se incluirán en el estudio los pacientes que se sometieron a anestesia intravenosa total y anestesia inhaladora. Los pacientes cuyo manejo anestésico sea cambiado durante el caso se considerarán excluidos del estudio. El manejo anestésico de los pacientes durante los períodos preoperatorio y peroperatorio será planificado e implementado según lo considere apropiado el anestesiólogo que sigue al paciente durante la cirugía, independientemente de este estudio planificado. El investigador que realice la evaluación neurocognitiva no tendrá ninguna intervención ni conocimiento en estos procesos. La razón por la que este estudio se planeó como un estudio prospectivo es que las evaluaciones neurocognitivas se realizan de forma prospectiva. No habrá intervención en el manejo de la anestesia preoperatoria, peroperatoria y posoperatoria del paciente.
Al final del estudio, se comparará la relación entre los valores neurocognitivos y la anestesia intravenosa total y los anestésicos inhalados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con cáncer de mama en etapa temprana que se someterán a cirugía conservadora de mama
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia neoadyuvantes.
- Pacientes que se someterán a disección linfática axilar y mastectomía total.
- Como 4-5 pacientes
- Pacientes sin consentimiento voluntario
- Pacientes con cirugía previa o insuficiencia vertebrobasilar.
- Pacientes con estenosis de carotis
- Pacientes con escala visual analógica superior a 4 en la unidad de recuperación postoperatoria
- Pacientes en los que la oxigenación cerebral disminuyó un 15% desde el inicio en la monitorización de oximetría cerebral durante el perioperatorio
- Pacientes con sangrado que altera la hemodinámica durante el seguimiento y sangrado mayor al 20% del volumen corporal.
- Pacientes con seguimiento postoperatorio en unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con una disminución de más del 20 % del valor sistólico inicial (según el seguimiento en sala) durante el seguimiento
- Pacientes con insuficiencia de ventilación intraoperatoria, pacientes con hipercapnia, hipocapnia.
- Pacientes cuyo valor del Índice de estado del paciente cae por debajo de 25, que es suficiente para la profundidad de la anestesia, durante la inducción o el mantenimiento de la anestesia.
- Pacientes con enfermedad neurológica, psiquiátrica, cardiovascular inestable, renal o del sistema hepático conocida.
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con bloqueo cardíaco superior al primer grado.
- Pacientes alérgicos al agonista del receptor adrenérgico α2
- Pacientes que no pueden hablar y no saben turco.
- Pacientes adictos al alcohol y a sustancias
- Pacientes que han consumido opioides en las últimas 24 horas
- Pacientes que desarrollaron sepsis durante el seguimiento postoperatorio.
- Pacientes con antecedentes de cirugía recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupos de anestesia intravenosa total
En este estudio, se realizarán pruebas de evaluación neurológica antes y después de la cirugía en pacientes que se someterán a una cirugía por cáncer de mama.
Todos los pacientes serán seguidos durante el período perioperatorio de acuerdo con los estándares especificados en las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia.
Las evaluaciones neurológicas se realizarán las 24 horas previas a la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 3 y 5 después de la cirugía.
Constituirán este grupo aquellos que se sometieron a anestesia intravenosa total después del manejo de la anestesia peroperatoria.
Se registrarán las cantidades totales de propofol y remifentanilo consumidas en este grupo.
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El cáncer de mama es una enfermedad muy común e importante en la población femenina de todo el mundo.
El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente.
Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes.
Hoy en día, la anestesia inhalada y la anestesia total intravenosa tienen ventajas y desventajas.
Sería valioso examinar sus efectos neurocognitivos en este grupo de pacientes.
En este estudio, se utilizarán la Mini prueba de evaluación del estado mental y la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la mini evaluación del estado mental, se le hacen al paciente una serie de preguntas simples para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos.
Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente.
Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
El cáncer de mama es una enfermedad muy común e importante en la población femenina de todo el mundo.
El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente.
Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes.
Hoy en día, la anestesia inhalada y la anestesia total intravenosa tienen ventajas y desventajas.
Sería valioso examinar sus efectos neurocognitivos en este grupo de pacientes.
En este estudio, se utilizará la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la prueba Mini-cog, al paciente se le hacen una serie de preguntas sencillas para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos.
Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente.
Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
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grupos de anestesia inhalada
En este estudio, se realizarán pruebas de evaluación neurológica antes y después de la cirugía en pacientes que se someterán a una cirugía por cáncer de mama.
Todos los pacientes serán seguidos durante el período perioperatorio de acuerdo con los estándares especificados en las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia.
Las evaluaciones neurológicas se realizarán las 24 horas previas a la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 3 y 5 después de la cirugía.
Aquellos que recibieron anestesia inhaladora después del manejo de la anestesia peroperatoria constituirán este grupo.
En este grupo se registrarán los niveles de concentración alveolar mínima de sevoflurano y las cantidades totales de remifentanilo.
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El cáncer de mama es una enfermedad muy común e importante en la población femenina de todo el mundo.
El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente.
Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes.
Hoy en día, la anestesia inhalada y la anestesia total intravenosa tienen ventajas y desventajas.
Sería valioso examinar sus efectos neurocognitivos en este grupo de pacientes.
En este estudio, se utilizarán la Mini prueba de evaluación del estado mental y la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la mini evaluación del estado mental, se le hacen al paciente una serie de preguntas simples para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos.
Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente.
Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
El cáncer de mama es una enfermedad muy común e importante en la población femenina de todo el mundo.
El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente.
Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes.
Hoy en día, la anestesia inhalada y la anestesia total intravenosa tienen ventajas y desventajas.
Sería valioso examinar sus efectos neurocognitivos en este grupo de pacientes.
En este estudio, se utilizará la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la prueba Mini-cog, al paciente se le hacen una serie de preguntas sencillas para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos.
Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente.
Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la prueba Mini Evaluación del Estado Mental
Periodo de tiempo: Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
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A las pacientes femeninas que se someterán a una cirugía de cáncer de mama se les realizará una mini prueba de evaluación del estado mental en las 24 horas preoperatorias, antes y después de la cirugía, y en el primer, tercer y quinto día postoperatorio.
En esta prueba se evaluará el estado neurocognitivo del paciente mediante preguntas sencillas que investiguen sus características mentales.
Cada pregunta tiene una puntuación y la puntuación total indica el estado del paciente.
En estos pacientes, esta prueba se repetirá a intervalos regulares después de la cirugía y después de la operación y se registrarán los resultados. Las puntuaciones altas en esta prueba indican una buena estabilidad neurológica, mientras que las caídas se asocian con un estado neurológico deficiente.
Se investigará el cambio en el valor como resultado de esta prueba.
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Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de mini-engranaje
Periodo de tiempo: Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
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La prueba Mini-cog se aplicará a pacientes femeninas que se someterán a una cirugía de cáncer de mama 24 horas antes de la cirugía, antes y después de la cirugía, y el primer, tercer y quinto día después de la cirugía.
En esta prueba se evaluará el estado neurocognitivo del paciente mediante preguntas sencillas que investiguen sus características mentales.
Cada pregunta tiene una puntuación y la puntuación total indica el estado del paciente.
En estos pacientes, esta prueba se repetirá a intervalos regulares durante y después de la cirugía y se registrarán los resultados.
Las puntuaciones altas en esta prueba indican una buena estabilidad neurológica, mientras que las caídas se asocian con un estado neurológico deficiente. Se investigará el cambio de valor como resultado de esta prueba.
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Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Investigador principal: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HEA-AAR-EK-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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