- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685770
Valutazione del deterioramento neurocognitivo postoperatorio
L’EFFETTO DELL’ANESTESIA PERERATORIA TOTALE Endovenosa E DELL’ANESTESIA CON INALATORE SUI DISTURBI NEUROCNITIVI POSTOPERATOARI NELLA CHIRURGIA DEL CANCRO AL SENO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il processo di valutazione preoperatoria, dopo aver identificato le pazienti con tumore al seno che verranno sottoposte a intervento di chirurgia conservativa e che non saranno sottoposte a linfodissezione ascellare, che soddisfano i criteri di inclusione nello studio, le valutazioni neurocognitive di queste pazienti saranno eseguite dall'anestesista con il test di valutazione dello stato mini-mentale (MMDD) e test Mini-cog 24 ore prima del periodo preoperatorio. Questi due esami verranno ripetuti dallo stesso medico nella sala d'attesa preoperatoria il giorno dell'intervento.
Dalla sala d'attesa preoperatoria, i pazienti verranno portati in sala operatoria dopo la premedicazione con 2 mg di midazolam per via endovenosa. Dopo che tutti i pazienti sono stati monitorati con il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesia (frequenza cardiaca, saturazione periferica, monitoraggio non invasivo delle arterie) e il monitoraggio elettroencefalografico (indice dello stato del paziente (PSI)), i valori iniziali verranno registrati prima dell'intervento. Durante l'induzione verranno somministrati 1-2 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil e 0,8 mg/kg di rocuronio e quindi il paziente verrà intubato. I pazienti saranno monitorati per essere normotermici mediante il monitoraggio della temperatura corporea. Se la frequenza cardiaca peroperatoria e i valori della pressione arteriosa non invasiva aumentano di oltre il 20% del valore basale preoperatorio, il remifentanil verrà somministrato come infusione endovenosa tra 0,05 e 2 mcg/kg/min a tutti i pazienti. Durante il periodo perioperatorio, i valori della pressione arteriosa non invasiva, i valori di saturazione, la frequenza cardiaca, i valori dell'indice di stato del paziente, i tassi e i tempi di soppressione, i valori della temperatura corporea verranno registrati sul modulo di follow-up come valori prima dell'intervento, all'inizio dell'intervento, ad intervalli di 30 minuti dall'inizio dell'intervento, e prima e dopo l'estubazione al termine dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico, la gestione dell'anestesia peroperatoria sarà determinata come il metodo anestetico ideale per il paziente, come ritenuto appropriato dall'anestesista competente, e non ci sarà alcun intervento da parte dell'anestesista che esegue la valutazione neurocognitiva.
I valori di frequenza cardiaca, saturazione, pressione arteriosa non invasiva verranno registrati all'ingresso e all'uscita dall'unità di recupero postoperatorio. Il monitoraggio del dolore postoperatorio verrà effettuato con la scala analogica visiva (VAS) e ai pazienti con un valore della scala analogica visiva superiore a 3 verranno somministrati tramadolo 100 mg ogni 6 ore, antinfiammatori non steroidei 100 mg ogni 6 ore e paracetamolo 1000 mg ogni 6 ore. per via endovenosa se necessario. Il test MMDD e il test Mini-cog verranno ripetuti in tutti i pazienti dall'anestesista appena prima di essere trasferiti dall'unità di recupero postoperatorio al reparto e alla 24a ora, al 3o giorno e al 5o giorno dopo l'intervento.
Dopo che tutte le valutazioni neurocognitive dei pazienti sono state eseguite a intervalli pianificati per 1 settimana, quale metodo di anestesia è stato applicato ai pazienti nel periodo peroperatorio verrà determinato dal foglio di follow-up dell'anestesia e verranno registrati il tempo totale e la quantità utilizzata. Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale e ad anestesia con inalatore. I pazienti la cui gestione dell'anestesia verrà modificata nel corso del caso saranno considerati esclusi dallo studio. La gestione dell'anestesia dei pazienti durante il periodo preoperatorio e peroperatorio sarà pianificata e attuata come ritenuto opportuno dall'anestesista che segue il paziente durante l'intervento, indipendentemente da questo studio pianificato. Il ricercatore che esegue la valutazione neurocognitiva non avrà alcun intervento o conoscenza in questi processi. Il motivo per cui questo studio è stato pianificato come studio prospettico è che le valutazioni neurocognitive vengono eseguite in modo prospettico. Non sarà previsto alcun intervento nella gestione dell'anestesia preoperatoria, peroperatoria e postoperatoria del paziente.
Al termine dello studio verrà confrontata la relazione tra valori neurocognitivi e anestesia totale endovenosa e anestetici inalatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio iniziale che verranno sottoposte a intervento chirurgico conservativo del seno
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia neoadiuvante
- Pazienti che verranno sottoposti a linfodissezione ascellare e mastectomia totale
- Come 4-5 pazienti
- Pazienti senza consenso volontario
- Pazienti con precedente intervento chirurgico o insufficienza vertebrobasilare
- Pazienti con stenosi della carotide
- Pazienti con una scala analogica visiva superiore a 4 nell'unità di recupero postoperatorio
- Pazienti in cui l'ossigenazione cerebrale è diminuita del 15% dall'inizio del monitoraggio dell'ossimetria cerebrale durante il periodo perioperatorio
- Pazienti con sanguinamento che altera l'emodinamica durante il follow-up e sanguinamento superiore al 20% del volume corporeo
- Pazienti con follow-up postoperatorio in terapia intensiva
- Pazienti con una diminuzione superiore al 20% rispetto al valore sistolico basale (sulla base del monitoraggio del reparto) durante il follow-up
- Pazienti con insufficienza ventilatoria intraoperatoria, pazienti con ipercapnia, ipocapnia
- Pazienti il cui valore dell'indice dello stato del paziente scende al di sotto di 25, che è sufficiente per la profondità dell'anestesia, durante l'induzione o il mantenimento dell'anestesia.
- Pazienti con nota malattia neurologica, psichiatrica, instabile del sistema cardiovascolare, renale o epatico
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Pazienti con blocco cardiaco superiore al 1° grado
- Pazienti allergici agli agonisti dei recettori adrenergici α2
- Pazienti che non parlano e non conoscono il turco
- Pazienti dipendenti da alcol e sostanze
- Pazienti che hanno utilizzato oppioidi nelle ultime 24 ore
- Pazienti che hanno sviluppato sepsi durante il follow-up postoperatorio
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppi di anestesia endovenosa totale
In questo studio, verranno eseguiti test di valutazione neurologica prima e dopo l'intervento chirurgico per i pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno.
Tutti i pazienti saranno seguiti durante il periodo perioperatorio secondo gli standard specificati nelle linee guida dell'American Society of Anesthesia.
Le valutazioni neurologiche verranno eseguite 24 ore prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.
Coloro che sono stati sottoposti ad anestesia endovenosa totale dopo la gestione dell'anestesia peroperatoria costituiranno questo gruppo.
Verranno registrate le quantità totali di propofol e remifentanil consumate in questo gruppo.
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Il cancro al seno è una malattia molto comune e importante nella popolazione femminile di tutto il mondo.
La gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico per questa malattia nel periodo postoperatorio deve essere attentamente pianificata.
Sarà importante esaminare gli effetti neurocognitivi della gestione dell'anestesia nel periodo postoperatorio in questo gruppo di pazienti.
Oggi, l’anestesia con inalatore e quella endovenosa totale presentano vantaggi ma anche svantaggi.
Sarebbe utile esaminarne gli effetti neurocognitivi in questo gruppo di pazienti.
In questo studio verranno utilizzati il test Mini di valutazione dello stato mentale e il test Mini-cog, frequentemente utilizzati. Con la valutazione mini dello stato mentale, al paziente vengono poste una serie di semplici domande per valutare le funzioni cognitive e ogni domanda ha determinati punti.
I cambiamenti in questi livelli di punteggio prima e dopo l'intervento verranno confrontati all'interno di ciascun paziente.
Alla fine dello studio, i cambiamenti preoperatori e postoperatori saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.
Altri nomi:
Il cancro al seno è una malattia molto comune e importante nella popolazione femminile di tutto il mondo.
La gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico per questa malattia nel periodo postoperatorio deve essere attentamente pianificata.
Sarà importante esaminare gli effetti neurocognitivi della gestione dell'anestesia nel periodo postoperatorio in questo gruppo di pazienti.
Oggi, l’anestesia con inalatore e quella endovenosa totale presentano vantaggi ma anche svantaggi.
Sarebbe utile esaminarne gli effetti neurocognitivi in questo gruppo di pazienti.
In questo studio verrà utilizzato il test Mini-cog, utilizzato di frequente. Con il test Mini-cog, al paziente vengono poste una serie di semplici domande per valutare le funzioni cognitive e ogni domanda ha determinati punti.
I cambiamenti in questi livelli di punteggio prima e dopo l'intervento verranno confrontati all'interno di ciascun paziente.
Alla fine dello studio, i cambiamenti preoperatori e postoperatori saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.
Altri nomi:
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gruppi di anestesia inalatoria
In questo studio, verranno eseguiti test di valutazione neurologica prima e dopo l'intervento chirurgico per i pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno.
Tutti i pazienti saranno seguiti durante il periodo perioperatorio secondo gli standard specificati nelle linee guida dell'American Society of Anesthesia.
Le valutazioni neurologiche verranno eseguite 24 ore prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.
Coloro che hanno ricevuto l'anestesia con inalatore dopo la gestione dell'anestesia perioperatoria costituiranno questo gruppo.
In questo gruppo verranno registrati i livelli minimi di concentrazione alveolare di sevoflurano e le quantità totali di remifentanil.
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Il cancro al seno è una malattia molto comune e importante nella popolazione femminile di tutto il mondo.
La gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico per questa malattia nel periodo postoperatorio deve essere attentamente pianificata.
Sarà importante esaminare gli effetti neurocognitivi della gestione dell'anestesia nel periodo postoperatorio in questo gruppo di pazienti.
Oggi, l’anestesia con inalatore e quella endovenosa totale presentano vantaggi ma anche svantaggi.
Sarebbe utile esaminarne gli effetti neurocognitivi in questo gruppo di pazienti.
In questo studio verranno utilizzati il test Mini di valutazione dello stato mentale e il test Mini-cog, frequentemente utilizzati. Con la valutazione mini dello stato mentale, al paziente vengono poste una serie di semplici domande per valutare le funzioni cognitive e ogni domanda ha determinati punti.
I cambiamenti in questi livelli di punteggio prima e dopo l'intervento verranno confrontati all'interno di ciascun paziente.
Alla fine dello studio, i cambiamenti preoperatori e postoperatori saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.
Altri nomi:
Il cancro al seno è una malattia molto comune e importante nella popolazione femminile di tutto il mondo.
La gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico per questa malattia nel periodo postoperatorio deve essere attentamente pianificata.
Sarà importante esaminare gli effetti neurocognitivi della gestione dell'anestesia nel periodo postoperatorio in questo gruppo di pazienti.
Oggi, l’anestesia con inalatore e quella endovenosa totale presentano vantaggi ma anche svantaggi.
Sarebbe utile esaminarne gli effetti neurocognitivi in questo gruppo di pazienti.
In questo studio verrà utilizzato il test Mini-cog, utilizzato di frequente. Con il test Mini-cog, al paziente vengono poste una serie di semplici domande per valutare le funzioni cognitive e ogni domanda ha determinati punti.
I cambiamenti in questi livelli di punteggio prima e dopo l'intervento verranno confrontati all'interno di ciascun paziente.
Alla fine dello studio, i cambiamenti preoperatori e postoperatori saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del mini test di valutazione dello stato mentale
Lasso di tempo: Preoperatorio 24 ore prima, in sala operatoria preoperatoria, alla 1a ora postoperatoria, nel 1°, 3°, 5° giorno postoperatorio.
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Le pazienti di sesso femminile che verranno sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno verranno sottoposte a un mini test di valutazione dello stato mentale nella 24a ora preoperatoria, prima e dopo l'intervento chirurgico e nel 1o, 3o e 5o giorno postoperatorio.
In questo test verrà valutato lo stato neurocognitivo del paziente ponendo semplici domande che indagano le sue caratteristiche mentali.
Ogni domanda ha un punteggio e il punteggio totale indica le condizioni del paziente.
In questi pazienti, questo test verrà ripetuto a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico e nel postoperatorio e i risultati verranno registrati. Punteggi elevati in questo test indicano una buona stabilità neurologica, mentre la caduta è associata a uno scarso stato neurologico.
La modifica del valore come risultato di questo test verrà esaminata.
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Preoperatorio 24 ore prima, in sala operatoria preoperatoria, alla 1a ora postoperatoria, nel 1°, 3°, 5° giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova del mini ingranaggio
Lasso di tempo: Preoperatorio 24 ore prima, in sala operatoria preoperatoria, alla 1a ora postoperatoria, nel 1°, 3°, 5° giorno postoperatorio.
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Il test Mini-Cog verrà applicato alle pazienti di sesso femminile che verranno sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno 24 ore prima dell'intervento, prima e dopo l'intervento e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.
In questo test verrà valutato lo stato neurocognitivo del paziente ponendo semplici domande che ne indagano le caratteristiche mentali.
Ogni domanda ha un punteggio e il punteggio totale indica le condizioni del paziente.
In questi pazienti, questo test verrà ripetuto ad intervalli regolari durante e dopo l'intervento chirurgico e i risultati verranno registrati.
Punteggi elevati in questo test indicano una buona stabilità neurologica, mentre la caduta è associata a uno stato neurologico scarso. Verranno studiate le modifiche di valore come risultato di questo test.
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Preoperatorio 24 ore prima, in sala operatoria preoperatoria, alla 1a ora postoperatoria, nel 1°, 3°, 5° giorno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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