- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685770
Evaluering av postoperativ nevrokognitiv svikt
EFFEKTEN AV PEROPERATIV TOTAL INTRAVENØS ANESTESI OG INHALATORANESTESI PÅ POSTOPERATIV NEUROKNITIV LIDD VED BRYSTKANCER KIRURGI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under den preoperative evalueringsprosessen, etter å ha identifisert pasienter med brystkreft som skal gjennomgå brystbevarende kirurgi og som ikke skal gjennomgå aksillær lymfedisseksjon, som oppfyller inklusjonskriteriene i studien, vil nevrokognitive evalueringer av disse pasientene bli utført av anestesilege med mini-mental state assessment (MMDD) test og Mini-cog test 24 timer før den preoperative perioden. Disse to testene vil bli gjentatt av samme lege på det preoperative venterommet på operasjonsdagen.
Fra det preoperative venterommet vil pasienter bli kjørt til operasjonsrommet etter premedisinering med 2mg intravenøs midazolam. Etter at alle pasienter er overvåket med standard American Society of Anesthesia-overvåking (hjertefrekvens, perifer metning, ikke-invasiv arterieovervåking) og elektroencefalografi (pasienttilstandsindeks (PSI)), vil startverdiene bli registrert før operasjonen. Under induksjon vil 1-2mg/kg propofol, 2mcg/kg fentanyl og 0,8mg/kg rokuronium bli administrert og deretter intuberes pasienten. Pasienter vil bli overvåket for å være normotermiske ved kroppstemperaturovervåking. Hvis peroperativ hjertefrekvens og ikke-invasive arterielle trykkverdier øker med mer enn 20 % av den prekirurgiske basalverdien, vil remifentanil gis som en intravenøs infusjon mellom 0,05-2mcg/kg/min til alle pasienter. I løpet av den peroperative perioden vil ikke-invasive arterielle trykkverdier, metningsverdier, hjertefrekvens, pasienttilstandsindeksverdier, suppresjonshastigheter og -tider, kroppstemperaturverdier bli registrert på oppfølgingsskjemaet som verdier før operasjonen, ved begynnelsen av operasjonen, med 30 minutters mellomrom fra begynnelsen av operasjonen, og før og etter ekstubering ved slutten av operasjonen. Under operasjonen vil peroperativ anestesibehandling bli bestemt som den ideelle anestesimetoden for pasienten, slik den relevante anestesilege anser det som hensiktsmessig, og det vil ikke være noen intervensjon fra anestesilegen som utfører den nevrokognitive evalueringen.
Hjertefrekvens, metning, ikke-invasive arterielle trykkverdier vil bli registrert ved inn- og utgang fra postoperativ restitusjonsenhet. Postoperativ smerteovervåking vil bli gjort med Visual analog scala(VAS), og til pasienter med en Visual analog scala-verdi over 3 vil det gis Tramadol 100 mg hver 6. time, ikke-steroid antiinflammatorisk 100 mg hver 6. time, og paracetamol 1000 mg hver 6. time. intravenøst om nødvendig. MMDD-test og Mini-cog-test vil bli gjentatt hos alle pasienter av anestesilege rett før overflytting fra postoperativ restitusjonsavdeling til avdeling og 24. time, 3. dag og 5. dag postoperativt.
Etter at alle nevrokognitive evalueringer av pasientene er utført med planlagte intervaller i 1 uke, vil hvilken anestesimetode som ble brukt på pasientene i den peroperative perioden bli bestemt fra anestesioppfølgingsarket og total tid og mengde brukt vil bli registrert. Pasienter som gjennomgikk total intravenøs anestesi og inhalatoranestesi vil bli inkludert i studien. Pasienter hvis anestesibehandling endres i løpet av saken vil bli vurdert som ekskludert fra studien. Anestesibehandling av pasienter i den preoperative og peroperative perioden vil bli planlagt og implementert slik det anses hensiktsmessig av anestesilegen som følger pasienten under operasjonen, uavhengig av denne planlagte studien. Forskeren som utfører den nevrokognitive evalueringen vil ikke ha noen intervensjon eller kunnskap i disse prosessene. Grunnen til at denne studien ble planlagt som en prospektiv studie er at nevrokognitive evalueringer utføres prospektivt. Det vil ikke være intervensjon i pasientens preoperative, peroperative og postoperative anestesibehandling.
På slutten av studien vil forholdet mellom nevrokognitive verdier og total intravenøs anestesi og inhalasjonsanestetika bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter med tidlig brystkreft som skal gjennomgå brystbevarende operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi
- Pasienter som skal gjennomgå aksillær lymfedisseksjon og total mastektomi
- Asa 4-5 pasienter
- Pasienter uten frivillig samtykke
- Pasienter med tidligere operasjon eller vertebrobasilar insuffisiens
- Pasienter med Carotis stenose
- Pasienter med visuell analog skala over 4 i postoperativ restitusjonsavdeling
- Pasienter hvor cerebral oksygenering ble redusert med 15 % fra begynnelsen av cerebral oksymetriovervåking i løpet av den perioperative perioden
- Pasienter med blødninger som forstyrrer hemodynamikken under oppfølging og blødninger større enn 20 % av kroppsvolumet
- Pasienter med postoperativ intensivoppfølging
- Pasienter med en reduksjon på mer enn 20 % fra baseline systolisk verdi (basert på avdelingsovervåking) under oppfølging
- Pasienter med intraoperativ ventilasjonssvikt, pasienter med hyperkarbi, hypokarbi
- Pasienter hvis pasienttilstandsindeksverdi faller under 25, som er tilstrekkelig for dybden av anestesi, under induksjon eller vedlikehold av anestesi.
- Pasienter med kjent nevrologisk, psykiatrisk, ustabil kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med større enn 1. grads hjerteblokk
- Pasienter som er allergiske mot α2 adrenerge reseptoragonist
- Pasienter som ikke kan snakke og ikke kan tyrkisk
- Alkohol- og rusavhengige pasienter
- Pasienter som har brukt opioider siste 24 timer
- Pasienter som utviklet sepsis under postoperativ oppfølging
- Pasienter med en historie med tilbakevendende operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
totale intravenøse anestesigrupper
I denne studien vil det bli utført nevrologiske evalueringstester før og etter operasjon for pasienter som skal opereres for brystkreft.
Alle pasienter vil bli fulgt under den perioperative perioden i henhold til standardene spesifisert i American Society of Anesthesia-retningslinjen.
Nevrologiske evalueringer vil bli utført 24. time før operasjonen, på operasjonsdagen og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen.
De som gjennomgikk total intravenøs anestesi etter peroperativ anestesibehandling vil utgjøre denne gruppen.
De totale mengder propofol og remifentanil konsumert i denne gruppen vil bli registrert.
|
Brystkreft er en svært vanlig og viktig sykdom i den kvinnelige befolkningen rundt om i verden.
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye.
Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen.
I dag har inhalator og total intravenøs anestesi fordeler så vel som ulemper.
Det ville være verdifullt å undersøke dens nevrokognitive effekter i denne pasientgruppen.
I denne studien vil den ofte brukte Mini mental state assessment testen og Mini-cog testen bli brukt. Med mini mental state assessment blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner og hvert spørsmål har visse poeng.
Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient.
På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
Brystkreft er en svært vanlig og viktig sykdom i den kvinnelige befolkningen rundt om i verden.
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye.
Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen.
I dag har inhalator og total intravenøs anestesi fordeler så vel som ulemper.
Det ville være verdifullt å undersøke dens nevrokognitive effekter i denne pasientgruppen.
I denne studien vil den ofte brukte Mini-cog-testen bli brukt. Med Mini-cog-testen blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner og hvert spørsmål har visse punkter.
Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient.
På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
|
|
inhalerte anestesigrupper
I denne studien vil det bli utført nevrologiske evalueringstester før og etter operasjon for pasienter som skal opereres for brystkreft.
Alle pasienter vil bli fulgt under den perioperative perioden i henhold til standardene spesifisert i American Society of Anesthesia-retningslinjen.
Nevrologiske evalueringer vil bli utført 24. time før operasjonen, på operasjonsdagen og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen.
De som fikk inhalatoranestesi etter peroperativ anestesibehandling vil utgjøre denne gruppen.
I denne gruppen vil minimale alveolære konsentrasjonsnivåer av sevofluran og totale mengder remifentanil bli registrert.
|
Brystkreft er en svært vanlig og viktig sykdom i den kvinnelige befolkningen rundt om i verden.
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye.
Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen.
I dag har inhalator og total intravenøs anestesi fordeler så vel som ulemper.
Det ville være verdifullt å undersøke dens nevrokognitive effekter i denne pasientgruppen.
I denne studien vil den ofte brukte Mini mental state assessment testen og Mini-cog testen bli brukt. Med mini mental state assessment blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner og hvert spørsmål har visse poeng.
Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient.
På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
Brystkreft er en svært vanlig og viktig sykdom i den kvinnelige befolkningen rundt om i verden.
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye.
Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen.
I dag har inhalator og total intravenøs anestesi fordeler så vel som ulemper.
Det ville være verdifullt å undersøke dens nevrokognitive effekter i denne pasientgruppen.
I denne studien vil den ofte brukte Mini-cog-testen bli brukt. Med Mini-cog-testen blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner og hvert spørsmål har visse punkter.
Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient.
På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i Mini Mental State Assessment-test
Tidsramme: Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
|
Kvinnelige pasienter som skal gjennomgå brystkreftoperasjoner vil bli gitt en minitest for mental tilstandsvurdering på det preoperative døgnet, før og etter operasjonen, og på 1., 3. og 5. postoperative dager.
I denne testen vil pasientens nevrokognitive status bli evaluert ved å stille enkle spørsmål som undersøker deres mentale egenskaper.
Hvert spørsmål har en poengsum og den totale poengsummen indikerer pasientens tilstand.
Hos disse pasientene vil denne testen gjentas med jevne mellomrom etter operasjonen og postoperativt, og resultatene vil bli registrert. Høye skårer på denne testen indikerer god nevrologisk stabilitet, mens fall er assosiert med dårlig nevrologisk status.
Endret verdi som følge av denne testen vil bli undersøkt.
|
Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-cog test
Tidsramme: Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
|
Mini-cog-test vil bli brukt på kvinnelige pasienter som skal gjennomgå brystkreftoperasjon 24. time før operasjonen, før og etter operasjonen, og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen.
I denne testen vil pasientens nevrokognitive status bli evaluert ved å stille enkle spørsmål som undersøker deres mentale egenskaper.
Hvert spørsmål har en poengsum og den totale poengsummen indikerer pasientens tilstand.
Hos disse pasientene vil denne testen bli gjentatt med jevne mellomrom under og etter operasjonen, og resultatene vil bli registrert.
Høye skårer på denne testen indikerer god nevrologisk stabilitet, mens fall er assosiert med dårlig nevrologisk status. Endret verdi som følge av denne testen vil bli undersøkt.
|
Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Studiestol: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEA-AAR-EK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .