- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685770
Evaluatie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen
HET EFFECT VAN PEROPERATIEVE TOTALE INTRAVENEUZE ANESTHESIE EN INHALATOR-ANESTHESIE OP POSTOPERATIEVE NEUROCGNITIEVE AANDOENING BIJ BORSTKANKERCHIRURGIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het preoperatieve evaluatieproces, na identificatie van patiënten met borstkanker die een borstsparende operatie zullen ondergaan en die geen oksellymfdissectie zullen ondergaan, die voldoen aan de inclusiecriteria in het onderzoek, zullen neurocognitieve evaluaties van deze patiënten worden uitgevoerd door de anesthesioloog met de mini-mental state assessment (MMDD)-test en Mini-cog-test 24 uur vóór de preoperatieve periode. Deze twee tests worden op de dag van de operatie door dezelfde arts herhaald in de preoperatieve wachtkamer.
Vanuit de preoperatieve wachtkamer worden patiënten na premedicatie met 2 mg intraveneus midazolam naar de operatiekamer gebracht. Nadat alle patiënten zijn gevolgd met standaard monitoring van de American Society of Anesthesia (hartslag, perifere verzadiging, niet-invasieve slagadermonitoring) en elektro-encefalografiemonitoring (patient state index (PSI)), worden de initiële waarden vóór de operatie geregistreerd. Tijdens de inductie worden 1-2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg Fentanyl en 0,8 mg/kg rocuronium toegediend en daarna wordt de patiënt geïntubeerd. Er zal worden gecontroleerd of patiënten normotherm zijn door middel van monitoring van de lichaamstemperatuur. Als de peroperatieve hartslag en niet-invasieve arteriële drukwaarden met meer dan 20% van de preoperatieve basale waarde stijgen, zal remifentanil aan alle patiënten worden toegediend als een intraveneuze infusie tussen 0,05-2 mcg/kg/min. Tijdens de peroperatieve periode worden niet-invasieve arteriële drukwaarden, saturatiewaarden, hartslag, patiëntstatusindexwaarden, onderdrukkingspercentages en -tijden en lichaamstemperatuurwaarden op het vervolgformulier geregistreerd als waarden vóór de operatie, aan het begin van de operatie, met tussenpozen van 30 minuten vanaf het begin van de operatie, en voor en na extubatie aan het einde van de operatie. Tijdens de operatie zal de peroperatieve anesthesiebehandeling worden bepaald als de ideale anesthesiemethode voor de patiënt, zoals passend wordt geacht door de relevante anesthesioloog, en er zal geen tussenkomst plaatsvinden door de anesthesioloog die de neurocognitieve evaluatie uitvoert.
Hartslag-, saturatie- en niet-invasieve arteriële drukwaarden worden geregistreerd bij het binnenkomen en verlaten van de postoperatieve herstelafdeling. Postoperatieve pijnmonitoring zal worden uitgevoerd met Visual Analog Scala (VAS), en aan patiënten met een Visual Analog Scala-waarde boven 3 zal Tramadol 100 mg elke 6 uur, niet-steroïde anti-inflammatoire 100 mg elke 6 uur en paracetamol 1000 mg elke 6 uur worden gegeven. indien nodig intraveneus. De MMDD-test en de Mini-cog-test zullen bij alle patiënten door de anesthesioloog worden herhaald vlak voordat ze van de postoperatieve herstelafdeling naar de afdeling worden overgebracht en op het 24e uur, de derde dag en de vijfde dag postoperatief.
Nadat alle neurocognitieve evaluaties van de patiënten gedurende 1 week met geplande tussenpozen zijn uitgevoerd, wordt aan de hand van het anesthesie-follow-upblad bepaald welke anesthesiemethode bij de patiënten in de peroperatieve periode is toegepast en worden de totale gebruikte tijd en hoeveelheid geregistreerd. Patiënten die totale intraveneuze anesthesie en inhalatoranesthesie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten van wie de anesthesiebehandeling tijdens de casus wordt gewijzigd, worden als uitgesloten van het onderzoek beschouwd. De anesthesiebehandeling van patiënten tijdens de preoperatieve en peroperatieve periode zal worden gepland en uitgevoerd zoals passend wordt geacht door de anesthesioloog die de patiënt tijdens de operatie volgt, ongeacht dit geplande onderzoek. De onderzoeker die de neurocognitieve evaluatie uitvoert, heeft geen enkele interventie of kennis in deze processen. De reden waarom dit onderzoek als prospectief onderzoek werd gepland, is dat neurocognitieve evaluaties prospectief worden uitgevoerd. Er zal geen interventie plaatsvinden in de preoperatieve, peroperatieve en postoperatieve anesthesiebehandeling van de patiënt.
Aan het einde van het onderzoek wordt de relatie tussen neurocognitieve waarden en totale intraveneuze anesthesie en inhalatie-anesthetica vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante radiotherapie en chemotherapie krijgen
- Patiënten die een oksellymfdissectie en een totale borstamputatie zullen ondergaan
- Voor 4-5 patiënten
- Patiënten zonder vrijwillige toestemming
- Patiënten met een eerdere operatie of vertebrobasilaire insufficiëntie
- Patiënten met Carotis-stenose
- Patiënten met een visuele analoge schaal boven 4 op de postoperatieve herstelafdeling
- Patiënten bij wie de cerebrale oxygenatie vanaf het begin met 15% daalde bij monitoring van de cerebrale oximetrie tijdens de perioperatieve periode
- Patiënten met een bloeding die de hemodynamiek tijdens de follow-up verstoort en een bloeding groter dan 20% van het lichaamsvolume
- Patiënten met postoperatieve follow-up op de intensive care
- Patiënten met een afname van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische waarde (gebaseerd op afdelingsmonitoring) tijdens de follow-up
- Patiënten met intraoperatief beademingsfalen, patiënten met hypercarbia, hypocarbia
- Patiënten bij wie de Patient State Index-waarde onder de 25 daalt, wat voldoende is voor de diepte van de anesthesie, tijdens de inductie of het onderhoud van de anesthesie.
- Patiënten met een bekende neurologische, psychiatrische, instabiele hart-, nier- of leverziekte
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met een groter dan 1e graads hartblok
- Patiënten die allergisch zijn voor de α2-adrenerge receptoragonist
- Patiënten die niet kunnen spreken en geen Turks kennen
- Alcohol- en middelenverslaafde patiënten
- Patiënten die de afgelopen 24 uur opioïden hebben gebruikt
- Patiënten die tijdens postoperatieve follow-up sepsis ontwikkelden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
totale intraveneuze anesthesiegroepen
In dit onderzoek zullen neurologische evaluatietests worden uitgevoerd voor en na de operatie bij patiënten die een operatie zullen ondergaan vanwege borstkanker.
Alle patiënten zullen tijdens de perioperatieve periode worden gevolgd volgens de normen die zijn gespecificeerd in de richtlijn van de American Society of Anesthesia.
Neurologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op het 24e uur vóór de operatie, op de dag van de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie.
Degenen die totale intraveneuze anesthesie ondergingen na peroperatieve anesthesiebehandeling zullen deze groep vormen.
De totale hoeveelheden propofol en remifentanil die in deze groep worden geconsumeerd, worden geregistreerd.
|
Borstkanker is een veel voorkomende en belangrijke ziekte onder de vrouwelijke bevolking over de hele wereld.
De anesthesiebehandeling tijdens operaties voor deze ziekte in de postoperatieve periode moet zorgvuldig worden gepland.
Het zal belangrijk zijn om de neurocognitieve effecten van anesthesiemanagement in de postoperatieve periode bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
Tegenwoordig hebben inhalatoren en totale intraveneuze anesthesie zowel voor- als nadelen.
Het zou waardevol zijn om de neurocognitieve effecten ervan bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de veelgebruikte Mini Mental State Assessment Test en Mini-Cog Test. Bij de Mini Mental State Assessment wordt de patiënt een aantal eenvoudige vragen gesteld om cognitieve functies te evalueren en elke vraag heeft bepaalde punten.
Veranderingen in deze scoreniveaus preoperatief en postoperatief zullen bij elke patiënt worden vergeleken.
Aan het einde van het onderzoek zullen preoperatieve en postoperatieve veranderingen statistisch tussen de groepen worden vergeleken.
Andere namen:
Borstkanker is een veel voorkomende en belangrijke ziekte onder de vrouwelijke bevolking over de hele wereld.
De anesthesiebehandeling tijdens operaties voor deze ziekte in de postoperatieve periode moet zorgvuldig worden gepland.
Het zal belangrijk zijn om de neurocognitieve effecten van anesthesiemanagement in de postoperatieve periode bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
Tegenwoordig hebben inhalatoren en totale intraveneuze anesthesie zowel voor- als nadelen.
Het zou waardevol zijn om de neurocognitieve effecten ervan bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de veelgebruikte Mini-cog-test. Bij de Mini-cog-test wordt de patiënt een aantal eenvoudige vragen gesteld om cognitieve functies te evalueren en elke vraag heeft bepaalde punten.
Veranderingen in deze scoreniveaus preoperatief en postoperatief zullen bij elke patiënt worden vergeleken.
Aan het einde van het onderzoek zullen preoperatieve en postoperatieve veranderingen statistisch tussen de groepen worden vergeleken.
Andere namen:
|
|
inhalatie-anesthesiegroepen
In dit onderzoek zullen neurologische evaluatietests worden uitgevoerd voor en na de operatie bij patiënten die een operatie zullen ondergaan vanwege borstkanker.
Alle patiënten zullen tijdens de perioperatieve periode worden gevolgd volgens de normen die zijn gespecificeerd in de richtlijn van de American Society of Anesthesia.
Neurologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op het 24e uur vóór de operatie, op de dag van de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie.
Degenen die na peroperatieve anesthesie een inhalatoranesthesie kregen, vormen deze groep.
In deze groep zullen de minimale alveolaire concentratieniveaus van sevofluraan en de totale hoeveelheden remifentanil worden geregistreerd.
|
Borstkanker is een veel voorkomende en belangrijke ziekte onder de vrouwelijke bevolking over de hele wereld.
De anesthesiebehandeling tijdens operaties voor deze ziekte in de postoperatieve periode moet zorgvuldig worden gepland.
Het zal belangrijk zijn om de neurocognitieve effecten van anesthesiemanagement in de postoperatieve periode bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
Tegenwoordig hebben inhalatoren en totale intraveneuze anesthesie zowel voor- als nadelen.
Het zou waardevol zijn om de neurocognitieve effecten ervan bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de veelgebruikte Mini Mental State Assessment Test en Mini-Cog Test. Bij de Mini Mental State Assessment wordt de patiënt een aantal eenvoudige vragen gesteld om cognitieve functies te evalueren en elke vraag heeft bepaalde punten.
Veranderingen in deze scoreniveaus preoperatief en postoperatief zullen bij elke patiënt worden vergeleken.
Aan het einde van het onderzoek zullen preoperatieve en postoperatieve veranderingen statistisch tussen de groepen worden vergeleken.
Andere namen:
Borstkanker is een veel voorkomende en belangrijke ziekte onder de vrouwelijke bevolking over de hele wereld.
De anesthesiebehandeling tijdens operaties voor deze ziekte in de postoperatieve periode moet zorgvuldig worden gepland.
Het zal belangrijk zijn om de neurocognitieve effecten van anesthesiemanagement in de postoperatieve periode bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
Tegenwoordig hebben inhalatoren en totale intraveneuze anesthesie zowel voor- als nadelen.
Het zou waardevol zijn om de neurocognitieve effecten ervan bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de veelgebruikte Mini-cog-test. Bij de Mini-cog-test wordt de patiënt een aantal eenvoudige vragen gesteld om cognitieve functies te evalueren en elke vraag heeft bepaalde punten.
Veranderingen in deze scoreniveaus preoperatief en postoperatief zullen bij elke patiënt worden vergeleken.
Aan het einde van het onderzoek zullen preoperatieve en postoperatieve veranderingen statistisch tussen de groepen worden vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de Mini Mental State Assessment-test
Tijdsspanne: Preoperatief 24 uur van tevoren, in de preoperatieve operatiekamer, op het 1e postoperatieve uur, op de 1e, 3e, 5e postoperatieve dag.
|
Vrouwelijke patiënten die een borstkankeroperatie zullen ondergaan, zullen preoperatief 24 uur, vóór en na de operatie, en op de 1e, 3e en 5e postoperatieve dag een mini-test voor beoordeling van de mentale toestand ondergaan.
In deze test wordt de neurocognitieve status van de patiënt geëvalueerd door eenvoudige vragen te stellen die hun mentale kenmerken onderzoeken.
Elke vraag heeft een score en de totale score geeft de toestand van de patiënt aan.
Bij deze patiënten zal deze test na de operatie en postoperatief met regelmatige tussenpozen worden herhaald en zullen de resultaten worden geregistreerd. Hoge scores op deze test duiden op een goede neurologische stabiliteit, terwijl vallen gepaard gaat met een slechte neurologische status.
Veranderingen in de waarde als gevolg van deze test zullen worden onderzocht.
|
Preoperatief 24 uur van tevoren, in de preoperatieve operatiekamer, op het 1e postoperatieve uur, op de 1e, 3e, 5e postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-tandwieltest
Tijdsspanne: Preoperatief 24 uur van tevoren, in de preoperatieve operatiekamer, op het 1e postoperatieve uur, op de 1e, 3e, 5e postoperatieve dag.
|
De mini-cog-test zal worden toegepast bij vrouwelijke patiënten die een borstkankeroperatie zullen ondergaan 24 uur vóór de operatie, vóór en na de operatie, en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie.
In deze test wordt de neurocognitieve status van de patiënt geëvalueerd door eenvoudige vragen te stellen waarin de mentale kenmerken worden onderzocht.
Elke vraag heeft een score en de totale score geeft de toestand van de patiënt aan.
Bij deze patiënten wordt deze test tijdens en na de operatie met regelmatige tussenpozen herhaald en worden de resultaten geregistreerd.
Hoge scores op deze test duiden op een goede neurologische stabiliteit, terwijl vallen gepaard gaat met een slechte neurologische status. Waardeveranderingen als resultaat van deze test zullen worden onderzocht.
|
Preoperatief 24 uur van tevoren, in de preoperatieve operatiekamer, op het 1e postoperatieve uur, op de 1e, 3e, 5e postoperatieve dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Studie stoel: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEA-AAR-EK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .