Оценка послеоперационных нейрокогнитивных нарушений
ВЛИЯНИЕ ПЕРОПЕРАЦИОННОЙ ТОТАЛЬНОЙ ВНУТРИВЕННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИНГАЛЯТОРНОЙ АНЕСТЕЗИИ НА ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ НЕЙРОГНИТИВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ ХИРУРГИИ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В процессе предоперационной оценки, после выявления пациентов с раком молочной железы, которым будет проведена органосохраняющая операция и которым не будет выполнена подмышечная лимфадиссекция, которые соответствуют критериям включения в исследование, нейрокогнитивная оценка этих пациентов будет проводиться анестезиологом с помощью тест мини-психического состояния (MMDD) и тест Mini-cog за 24 часа до предоперационного периода. Эти два теста будут повторены одним и тем же врачом в предоперационной комнате ожидания в день операции.
Из предоперационного зала ожидания пациентов переводят в операционную после премедикации внутривенным введением 2 мг мидазолама. После того, как все пациенты будут проверены с помощью стандартного мониторинга Американского общества анестезиологов (частота сердечных сокращений, периферическая сатурация, неинвазивный мониторинг артерий) и электроэнцефалографического мониторинга (индекс состояния пациента (PSI)), первоначальные значения будут записаны перед операцией. Во время индукции вводят 1-2 мг/кг пропофола, 2 мкг/кг фентанила и 0,8 мг/кг рокурония, а затем пациента интубируют. Нормотермию пациентов будут контролировать путем мониторинга температуры тела. Если послеоперационная частота сердечных сокращений и неинвазивное артериальное давление увеличиваются более чем на 20% от дооперационного базального значения, всем пациентам ремифентанил будет вводиться внутривенно в дозе 0,05–2 мкг/кг/мин. В послеоперационном периоде значения неинвазивного артериального давления, значения сатурации, частота сердечных сокращений, значения индекса состояния пациента, скорости и время подавления, значения температуры тела будут записываться в форму наблюдения как значения до операции, в начале операции, с 30-минутными интервалами от начала операции, а также до и после экстубации в конце операции. Во время операции послеоперационная анестезия будет определяться как идеальный метод анестезии для пациента, который соответствующий анестезиолог сочтет целесообразным, и вмешательство анестезиолога, проводящего нейрокогнитивную оценку, не будет осуществляться.
Частота сердечных сокращений, сатурация, неинвазивные значения артериального давления будут записываться при входе и выходе из отделения послеоперационной реабилитации. Послеоперационный мониторинг боли будет проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а пациентам со значением визуальной аналоговой шкалы выше 3 будет назначаться трамадол по 100 мг каждые 6 часов, нестероидные противовоспалительные средства по 100 мг каждые 6 часов и парацетамол по 1000 мг каждые 6 часов. внутривенно при необходимости. Тест MMDD и тест Mini-cog будут повторяться анестезиологом всем пациентам непосредственно перед переводом из послеоперационного отделения в палату, а также через 24 часа, 3-й и 5-й день после операции.
После проведения всех нейрокогнитивных оценок пациентов с запланированными интервалами в течение 1 недели, какой метод анестезии был применен к пациентам в послеоперационном периоде, будет определен из листа наблюдения за анестезией, и будет записано общее время и объем использованной анестезии. В исследование будут включены пациенты, перенесшие тотальную внутривенную анестезию и ингаляционную анестезию. Пациенты, у которых в ходе лечения был изменен метод анестезии, будут считаться исключенными из исследования. Анестезия пациентов в предоперационном и послеоперационном периодах будет планироваться и осуществляться по усмотрению анестезиолога, который сопровождает пациента во время операции, независимо от этого запланированного исследования. Исследователь, проводящий нейрокогнитивную оценку, не будет иметь никакого вмешательства или знаний в эти процессы. Причина, по которой это исследование планировалось как проспективное, заключается в том, что нейрокогнитивные оценки проводятся проспективно. Никакого вмешательства в предоперационную, послеоперационную и послеоперационную анестезию пациента не будет.
В конце исследования будет сравниваться взаимосвязь между нейрокогнитивными показателями и общей внутривенной анестезией и ингаляционными анестетиками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с раком молочной железы ранней стадии, которым предстоит операция по сохранению груди.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие неоадъювантную лучевую терапию и химиотерапию
- Пациенты, которым предстоит подмышечная лимфадиссекция и тотальная мастэктомия.
- Аса 4-5 пациентов
- Пациенты без добровольного согласия
- Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство или вертебробазилярную недостаточность.
- Пациенты со стенозом сонной артерии
- Пациенты с визуально-аналоговой шкалой выше 4 в послеоперационном восстановительном отделении
- Пациенты, у которых церебральная оксигенация снизилась на 15% от начала лечения при церебральной оксиметрии в периоперационном периоде.
- Пациенты с кровотечением, нарушающим гемодинамику в период наблюдения и кровотечением более 20% объема тела.
- Пациенты, находящиеся на послеоперационном наблюдении в отделении интенсивной терапии
- Пациенты со снижением систолического значения более чем на 20% от исходного значения (по данным палатного мониторинга) за период наблюдения
- Пациенты с интраоперационной вентиляционной недостаточностью, пациенты с гиперкарбией, гипокарбией
- Пациенты, у которых значение индекса состояния пациента падает ниже 25, что достаточно для глубины анестезии, во время индукции или поддержания анестезии.
- Пациенты с известными неврологическими, психиатрическими, нестабильными сердечно-сосудистыми, почечными или печеночными заболеваниями.
- Пациенты с неконтролируемой гипертонией
- Пациенты с блокадой сердца более 1-й степени
- Пациенты с аллергией на агонист α2-адренергических рецепторов.
- Пациенты, которые не могут говорить и не знают турецкого языка
- Больные алкоголизмом и наркозависимостью
- Пациенты, употреблявшие опиоиды за последние 24 часа
- Пациенты, у которых развился сепсис во время послеоперационного наблюдения
- Пациенты, перенесшие повторные операции в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группы тотальной внутривенной анестезии
В этом исследовании неврологические оценочные тесты будут проводиться до и после операции для пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Все пациенты будут наблюдаться в периоперационный период в соответствии со стандартами, указанными в рекомендациях Американского общества анестезиологов.
Неврологическое обследование будет проводиться за 24 часа до операции, в день операции, а также на 1, 3 и 5 дни после операции.
Эту группу составят те, кто перенес тотальную внутривенную анестезию после проведения пероперационной анестезии.
Будет записано общее количество пропофола и ремифентанила, потребленных в этой группе.
|
Рак молочной железы – очень распространенное и важное заболевание среди женского населения во всем мире.
Организация анестезиологического обеспечения при операциях по поводу этого заболевания в послеоперационном периоде должна быть тщательно спланирована.
Будет важно изучить нейрокогнитивные эффекты анестезии в послеоперационном периоде у этой группы пациентов.
Сегодня ингаляторная и тотальная внутривенная анестезия имеют как преимущества, так и недостатки.
Было бы полезно изучить его нейрокогнитивные эффекты в этой группе пациентов.
В этом исследовании будут использоваться часто используемые мини-тест для оценки психического состояния и мини-тест для оценки психического состояния. При мини-оценке психического состояния пациенту задают ряд простых вопросов для оценки когнитивных функций, и каждый вопрос имеет определенные точки.
Изменения этих уровней баллов до и после операции будут сравниваться у каждого пациента.
В конце исследования предоперационные и послеоперационные изменения будут статистически сравниваться между группами.
Другие имена:
Рак молочной железы – очень распространенное и важное заболевание среди женского населения во всем мире.
Организация анестезиологического обеспечения при операциях по поводу этого заболевания в послеоперационном периоде должна быть тщательно спланирована.
Будет важно изучить нейрокогнитивные эффекты анестезии в послеоперационном периоде у этой группы пациентов.
Сегодня ингаляторная и тотальная внутривенная анестезия имеют как преимущества, так и недостатки.
Было бы полезно изучить его нейрокогнитивные эффекты в этой группе пациентов.
В этом исследовании будет использоваться часто используемый тест Mini-cog. При тесте Mini-cog пациенту задают ряд простых вопросов для оценки когнитивных функций, и каждый вопрос имеет определенные точки.
Изменения этих уровней баллов до и после операции будут сравниваться у каждого пациента.
В конце исследования предоперационные и послеоперационные изменения будут статистически сравниваться между группами.
Другие имена:
|
|
группы ингаляционной анестезии
В этом исследовании неврологические оценочные тесты будут проводиться до и после операции для пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Все пациенты будут наблюдаться в периоперационный период в соответствии со стандартами, указанными в рекомендациях Американского общества анестезиологов.
Неврологическое обследование будет проводиться за 24 часа до операции, в день операции, а также на 1, 3 и 5 дни после операции.
Эту группу составят те, кто получил ингаляционную анестезию после проведения пероперационной анестезии.
В этой группе будут записываться минимальные альвеолярные уровни концентрации севофлюрана и общее количество ремифентанила.
|
Рак молочной железы – очень распространенное и важное заболевание среди женского населения во всем мире.
Организация анестезиологического обеспечения при операциях по поводу этого заболевания в послеоперационном периоде должна быть тщательно спланирована.
Будет важно изучить нейрокогнитивные эффекты анестезии в послеоперационном периоде у этой группы пациентов.
Сегодня ингаляторная и тотальная внутривенная анестезия имеют как преимущества, так и недостатки.
Было бы полезно изучить его нейрокогнитивные эффекты в этой группе пациентов.
В этом исследовании будут использоваться часто используемые мини-тест для оценки психического состояния и мини-тест для оценки психического состояния. При мини-оценке психического состояния пациенту задают ряд простых вопросов для оценки когнитивных функций, и каждый вопрос имеет определенные точки.
Изменения этих уровней баллов до и после операции будут сравниваться у каждого пациента.
В конце исследования предоперационные и послеоперационные изменения будут статистически сравниваться между группами.
Другие имена:
Рак молочной железы – очень распространенное и важное заболевание среди женского населения во всем мире.
Организация анестезиологического обеспечения при операциях по поводу этого заболевания в послеоперационном периоде должна быть тщательно спланирована.
Будет важно изучить нейрокогнитивные эффекты анестезии в послеоперационном периоде у этой группы пациентов.
Сегодня ингаляторная и тотальная внутривенная анестезия имеют как преимущества, так и недостатки.
Было бы полезно изучить его нейрокогнитивные эффекты в этой группе пациентов.
В этом исследовании будет использоваться часто используемый тест Mini-cog. При тесте Mini-cog пациенту задают ряд простых вопросов для оценки когнитивных функций, и каждый вопрос имеет определенные точки.
Изменения этих уровней баллов до и после операции будут сравниваться у каждого пациента.
В конце исследования предоперационные и послеоперационные изменения будут статистически сравниваться между группами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение теста на мини-оценку психического состояния
Временное ограничение: До операции за 24 часа, в предоперационной операционной, в 1-й час послеоперационного периода, в 1-е, 3-е, 5-е сутки послеоперационного периода.
|
Пациенткам женского пола, которым предстоит операция по поводу рака молочной железы, будет проведен мини-тест для оценки психического состояния в предоперационные 24 часа, до и после операции, а также в 1-й, 3-й и 5-й послеоперационные дни.
В этом тесте нейрокогнитивный статус пациента будет оцениваться путем задания простых вопросов, изучающих его психические характеристики.
Каждый вопрос имеет балл, а общий балл указывает на состояние пациента.
У этих пациентов этот тест будет повторяться через регулярные промежутки времени после операции и после операции, и результаты будут записываться. Высокие баллы по этому тесту указывают на хорошую неврологическую стабильность, тогда как падение связано с плохим неврологическим статусом.
Изменение значения в результате этого теста будет исследовано.
|
До операции за 24 часа, в предоперационной операционной, в 1-й час послеоперационного периода, в 1-е, 3-е, 5-е сутки послеоперационного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест мини-шестеренки
Временное ограничение: До операции за 24 часа, в предоперационной операционной, в 1-й час послеоперационного периода, в 1-е, 3-е, 5-е сутки послеоперационного периода.
|
Мини-тест будет применяться к пациенткам женского пола, которым предстоит операция по поводу рака молочной железы, за 24 часа до операции, до и после операции, а также в 1, 3 и 5 дни после операции.
В этом тесте нейрокогнитивный статус пациента будет оцениваться путем задания простых вопросов, исследующих его психические характеристики.
Каждый вопрос имеет балл, а общий балл указывает на состояние пациента.
У этих пациентов этот тест будет повторяться через регулярные промежутки времени во время и после операции, а результаты будут записываться.
Высокие баллы по этому тесту указывают на хорошую неврологическую стабильность, тогда как падение связано с плохим неврологическим статусом. Будет исследовано изменение значений в результате этого теста.
|
До операции за 24 часа, в предоперационной операционной, в 1-й час послеоперационного периода, в 1-е, 3-е, 5-е сутки послеоперационного периода.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Учебный стул: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Главный следователь: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEA-AAR-EK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .