- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06685770
Bewertung der postoperativen neurokognitiven Beeinträchtigung
DIE WIRKUNG DER PEROPERATIVEN VOLLSTÄNDIGEN INTRAVENÖSEN ANÄSTHESIE UND INHALERANÄSTHESIE AUF DIE POSTOPERATIVE NEUROKGNITIVE STÖRUNG IN DER BRUSTKREBSCHIRURGIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des präoperativen Bewertungsprozesses werden nach der Identifizierung von Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer brusterhaltenden Operation und keiner axillären Lymphdissektion unterziehen werden und die die Einschlusskriterien in die Studie erfüllen, neurokognitive Bewertungen dieser Patientinnen durch den Anästhesisten durchgeführt Mini-Mental-State-Assessment-Test (MMDD) und Mini-Cog-Test 24 Stunden vor der präoperativen Phase. Diese beiden Tests werden am Tag der Operation vom selben Arzt im präoperativen Wartezimmer wiederholt.
Vom präoperativen Wartezimmer werden die Patienten nach Prämedikation mit 2 mg intravenösem Midazolam in den Operationssaal gebracht. Nachdem alle Patienten mit Standardüberwachung der American Society of Anaesthesia (Herzfrequenz, periphere Sättigung, nichtinvasive Arterienüberwachung) und Elektroenzephalographieüberwachung (Patientenzustandsindex (PSI)) überwacht wurden, werden die Anfangswerte vor der Operation aufgezeichnet. Während der Einleitung werden 1-2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,8 mg/kg Rocuronium verabreicht und anschließend wird der Patient intubiert. Die Normothermie der Patienten wird durch Überwachung der Körpertemperatur überwacht. Wenn die Herzfrequenz und der nichtinvasive arterielle Druck während der Operation um mehr als 20 % des präoperativen Basalwerts ansteigen, wird allen Patienten Remifentanil als intravenöse Infusion zwischen 0,05 und 2 µg/kg/min verabreicht. Während der peroperativen Phase werden nichtinvasive arterielle Druckwerte, Sättigungswerte, Herzfrequenz, Patientenzustandsindexwerte, Unterdrückungsraten und -zeiten sowie Körpertemperaturwerte auf dem Folgeformular als Werte vor der Operation, zu Beginn der Operation, aufgezeichnet. in 30-Minuten-Intervallen ab Operationsbeginn und vor und nach der Extubation am Ende der Operation. Während der Operation wird das peroperative Anästhesiemanagement als ideale Anästhesiemethode für den Patienten bestimmt, wie es vom zuständigen Anästhesisten als angemessen erachtet wird, und es erfolgt kein Eingriff durch den Anästhesisten, der die neurokognitive Bewertung durchführt.
Herzfrequenz-, Sättigungs- und nichtinvasive arterielle Druckwerte werden beim Betreten und Verlassen der postoperativen Erholungseinheit aufgezeichnet. Die postoperative Schmerzüberwachung erfolgt mit der visuellen Analogskala (VAS) und bei Patienten mit einem Wert der visuellen Analogskala über 3 werden 100 mg Tramadol alle 6 Stunden, 100 mg nichtsteroidales Entzündungshemmer alle 6 Stunden und 1000 mg Paracetamol alle 6 Stunden verabreicht Bei Bedarf intravenös. Der MMDD-Test und der Mini-Cog-Test werden bei allen Patienten vom Anästhesisten kurz vor der Verlegung von der postoperativen Aufwachstation auf die Station sowie in der 24. Stunde, am 3. und 5. Tag nach der Operation wiederholt.
Nachdem alle neurokognitiven Untersuchungen der Patienten in geplanten Abständen für eine Woche durchgeführt wurden, wird anhand des Anästhesie-Nachuntersuchungsbogens ermittelt, welche Anästhesiemethode in der peroperativen Phase auf die Patienten angewendet wurde, und die insgesamt verwendete Zeit und Menge wird aufgezeichnet. Patienten, die sich einer totalen intravenösen Anästhesie und einer Inhalationsanästhesie unterzogen, werden in die Studie einbezogen. Patienten, deren Anästhesiemanagement während des Falles geändert wird, gelten als von der Studie ausgeschlossen. Das Anästhesiemanagement von Patienten während der präoperativen und peroperativen Phase wird unabhängig von dieser geplanten Studie vom Anästhesisten, der den Patienten während der Operation begleitet, nach eigenem Ermessen geplant und durchgeführt. Der Forscher, der die neurokognitive Bewertung durchführt, wird in diese Prozesse weder eingreifen noch über Kenntnisse verfügen. Der Grund, warum diese Studie als prospektive Studie geplant wurde, besteht darin, dass neurokognitive Bewertungen prospektiv durchgeführt werden. Es erfolgt kein Eingriff in das präoperative, peroperative und postoperative Anästhesiemanagement des Patienten.
Am Ende der Studie wird der Zusammenhang zwischen neurokognitiven Werten und vollständiger intravenöser Anästhesie und Inhalationsanästhetika verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine neoadjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten
- Patienten, die sich einer axillären Lymphdissektion und einer totalen Mastektomie unterziehen
- Asa 4-5 Patienten
- Patienten ohne freiwillige Einwilligung
- Patienten mit vorangegangener Operation oder vertebrobasilärer Insuffizienz
- Patienten mit Karotisstenose
- Patienten mit einer visuellen Analogskala über 4 in der postoperativen Erholungseinheit
- Patienten, bei denen die zerebrale Sauerstoffversorgung im Rahmen der Überwachung der zerebralen Oxymetrie während der perioperativen Phase von Anfang an um 15 % abnahm
- Patienten mit Blutungen, die die Hämodynamik während der Nachsorge stören, und Blutungen von mehr als 20 % des Körpervolumens
- Patienten mit postoperativer Nachsorge auf der Intensivstation
- Patienten mit einem Abfall von mehr als 20 % gegenüber dem systolischen Ausgangswert (basierend auf Stationsüberwachung) während der Nachuntersuchung
- Patienten mit intraoperativem Beatmungsversagen, Patienten mit Hyperkarbie, Hypokarbie
- Patienten, deren Patient State Index-Wert während der Narkoseeinleitung oder -erhaltung unter 25 fällt, was für die Narkosetiefe ausreicht.
- Patienten mit bekannten neurologischen, psychiatrischen, instabilen Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
- Patienten mit einem Herzblock größer als 1. Grades
- Patienten, die gegen den α2-adrenergen Rezeptoragonisten allergisch sind
- Patienten, die nicht sprechen können und kein Türkisch können
- Patienten mit Alkohol- und Substanzabhängigkeit
- Patienten, die in den letzten 24 Stunden Opioide konsumiert haben
- Patienten, die während der postoperativen Nachsorge eine Sepsis entwickelten
- Patienten mit wiederholten chirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppen mit totaler intravenöser Anästhesie
In dieser Studie werden neurologische Beurteilungstests vor und nach der Operation bei Patientinnen durchgeführt, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen müssen.
Alle Patienten werden während der perioperativen Phase gemäß den in der Richtlinie der American Society of Anaesthesia festgelegten Standards überwacht.
Neurologische Untersuchungen werden 24 Stunden vor der Operation, am Tag der Operation und am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation durchgeführt.
Zu dieser Gruppe gehören diejenigen, die sich nach dem peroperativen Anästhesiemanagement einer vollständigen intravenösen Anästhesie unterzogen haben.
Die Gesamtmengen an Propofol und Remifentanil, die in dieser Gruppe konsumiert wurden, werden aufgezeichnet.
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Brustkrebs ist weltweit eine sehr häufige und wichtige Erkrankung der weiblichen Bevölkerung.
Das Anästhesiemanagement während der Operation dieser Krankheit in der postoperativen Phase sollte sorgfältig geplant werden.
Es wird wichtig sein, die neurokognitiven Auswirkungen des Anästhesiemanagements in der postoperativen Phase bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.
Heutzutage haben Inhalator- und totale intravenöse Anästhesie sowohl Vor- als auch Nachteile.
Es wäre wertvoll, die neurokognitiven Wirkungen bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.
In dieser Studie werden der häufig verwendete Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands und der Mini-Cog-Test verwendet. Beim Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands werden dem Patienten eine Reihe einfacher Fragen zur Bewertung der kognitiven Funktionen gestellt, und jede Frage hat bestimmte Punkte.
Veränderungen dieser Score-Werte präoperativ und postoperativ werden bei jedem Patienten verglichen.
Am Ende der Studie werden präoperative und postoperative Veränderungen statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Andere Namen:
Brustkrebs ist weltweit eine sehr häufige und wichtige Erkrankung der weiblichen Bevölkerung.
Das Anästhesiemanagement während der Operation dieser Krankheit in der postoperativen Phase sollte sorgfältig geplant werden.
Es wird wichtig sein, die neurokognitiven Auswirkungen des Anästhesiemanagements in der postoperativen Phase bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.
Heutzutage haben Inhalator- und totale intravenöse Anästhesie sowohl Vor- als auch Nachteile.
Es wäre wertvoll, die neurokognitiven Wirkungen bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.
In dieser Studie wird der häufig verwendete Mini-Cog-Test verwendet. Beim Mini-Cog-Test werden dem Patienten eine Reihe einfacher Fragen zur Bewertung der kognitiven Funktionen gestellt, und jede Frage hat bestimmte Punkte.
Veränderungen dieser Score-Werte präoperativ und postoperativ werden bei jedem Patienten verglichen.
Am Ende der Studie werden präoperative und postoperative Veränderungen statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Andere Namen:
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Inhalationsanästhesiegruppen
In dieser Studie werden neurologische Beurteilungstests vor und nach der Operation bei Patientinnen durchgeführt, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen müssen.
Alle Patienten werden während der perioperativen Phase gemäß den in der Richtlinie der American Society of Anaesthesia festgelegten Standards überwacht.
Neurologische Untersuchungen werden 24 Stunden vor der Operation, am Tag der Operation und am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation durchgeführt.
Zu dieser Gruppe gehören diejenigen, die nach dem peroperativen Anästhesiemanagement eine Inhalationsanästhesie erhalten haben.
In dieser Gruppe werden die minimalen alveolären Konzentrationen von Sevofluran und die Gesamtmengen von Remifentanil aufgezeichnet.
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Brustkrebs ist weltweit eine sehr häufige und wichtige Erkrankung der weiblichen Bevölkerung.
Das Anästhesiemanagement während der Operation dieser Krankheit in der postoperativen Phase sollte sorgfältig geplant werden.
Es wird wichtig sein, die neurokognitiven Auswirkungen des Anästhesiemanagements in der postoperativen Phase bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.
Heutzutage haben Inhalator- und totale intravenöse Anästhesie sowohl Vor- als auch Nachteile.
Es wäre wertvoll, die neurokognitiven Wirkungen bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.
In dieser Studie werden der häufig verwendete Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands und der Mini-Cog-Test verwendet. Beim Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands werden dem Patienten eine Reihe einfacher Fragen zur Bewertung der kognitiven Funktionen gestellt, und jede Frage hat bestimmte Punkte.
Veränderungen dieser Score-Werte präoperativ und postoperativ werden bei jedem Patienten verglichen.
Am Ende der Studie werden präoperative und postoperative Veränderungen statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Andere Namen:
Brustkrebs ist weltweit eine sehr häufige und wichtige Erkrankung der weiblichen Bevölkerung.
Das Anästhesiemanagement während der Operation dieser Krankheit in der postoperativen Phase sollte sorgfältig geplant werden.
Es wird wichtig sein, die neurokognitiven Auswirkungen des Anästhesiemanagements in der postoperativen Phase bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.
Heutzutage haben Inhalator- und totale intravenöse Anästhesie sowohl Vor- als auch Nachteile.
Es wäre wertvoll, die neurokognitiven Wirkungen bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.
In dieser Studie wird der häufig verwendete Mini-Cog-Test verwendet. Beim Mini-Cog-Test werden dem Patienten eine Reihe einfacher Fragen zur Bewertung der kognitiven Funktionen gestellt, und jede Frage hat bestimmte Punkte.
Veränderungen dieser Score-Werte präoperativ und postoperativ werden bei jedem Patienten verglichen.
Am Ende der Studie werden präoperative und postoperative Veränderungen statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückgang beim Mini-Mental-State-Assessment-Test
Zeitfenster: Präoperativ 24 Stunden vorher, im präoperativen Operationssaal, in der 1. postoperativen Stunde, am 1., 3., 5. postoperativen Tag.
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Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen müssen, werden in der präoperativen 24. Stunde, vor und nach der Operation sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag einem kleinen Test zur Beurteilung des psychischen Zustands unterzogen.
Bei diesem Test wird der neurokognitive Status des Patienten beurteilt, indem einfache Fragen gestellt werden, die seine geistigen Eigenschaften untersuchen.
Für jede Frage gibt es eine Punktzahl und die Gesamtpunktzahl gibt Aufschluss über den Zustand des Patienten.
Bei diesen Patienten wird dieser Test in regelmäßigen Abständen nach der Operation und postoperativ wiederholt und die Ergebnisse werden protokolliert. Hohe Werte bei diesem Test weisen auf eine gute neurologische Stabilität hin, wohingegen Stürze mit einem schlechten neurologischen Status verbunden sind.
Die durch diesen Test verursachten Wertänderungen werden untersucht.
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Präoperativ 24 Stunden vorher, im präoperativen Operationssaal, in der 1. postoperativen Stunde, am 1., 3., 5. postoperativen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Zahnradtest
Zeitfenster: Präoperativ 24 Stunden vorher, im präoperativen Operationssaal, in der 1. postoperativen Stunde, am 1., 3., 5. postoperativen Tag.
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Der Mini-Cog-Test wird bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, in der 24. Stunde vor der Operation, vor und nach der Operation sowie am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation durchgeführt.
Bei diesem Test wird der neurokognitive Status des Patienten beurteilt, indem einfache Fragen gestellt werden, die seine geistigen Eigenschaften untersuchen.
Für jede Frage gibt es eine Punktzahl und die Gesamtpunktzahl gibt Aufschluss über den Zustand des Patienten.
Bei diesen Patienten wird dieser Test in regelmäßigen Abständen während und nach der Operation wiederholt und die Ergebnisse werden protokolliert.
Hohe Werte bei diesem Test weisen auf eine gute neurologische Stabilität hin, wohingegen Stürze mit einem schlechten neurologischen Status verbunden sind. Wertänderungen als Ergebnis dieses Tests werden untersucht.
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Präoperativ 24 Stunden vorher, im präoperativen Operationssaal, in der 1. postoperativen Stunde, am 1., 3., 5. postoperativen Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HEA-AAR-EK-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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