- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06685770
Avaliação do comprometimento neurocognitivo pós-operatório
O EFEITO DA ANESTESIA INTRAVENOSA TOTAL PEROPERATÓRIA E DA ANESTESIA INALADORA NO TRANSTORNO NEUROCGNITIVO PÓS-OPERATÓRIO NA CIRURGIA DE CÂNCER DE MAMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o processo de avaliação pré-operatória, após a identificação das pacientes com câncer de mama que serão submetidas à cirurgia conservadora da mama e que não serão submetidas à dissecção linfática axilar, que atendam aos critérios de inclusão no estudo, as avaliações neurocognitivas dessas pacientes serão realizadas pelo anestesiologista com o teste de mini-avaliação do estado mental (MMDD) e teste Mini-cog 24 horas antes do pré-operatório. Esses dois exames serão repetidos pelo mesmo médico na sala de espera pré-operatória no dia da operação.
Da sala de espera pré-operatória, os pacientes serão encaminhados para a sala de operação após pré-medicação com 2 mg de midazolam intravenoso. Depois que todos os pacientes forem monitorados com monitoramento padrão da Sociedade Americana de Anestesia (frequência cardíaca, saturação periférica, monitoramento arterial não invasivo) e monitoramento eletroencefalográfico (índice do estado do paciente (PSI)), os valores iniciais serão registrados antes da cirurgia. Durante a indução serão administrados 1-2mg/kg de propofol, 2mcg/kg de fentanil e 0,8mg/kg de rocurônio e em seguida o paciente será intubado. Os pacientes serão monitorados para serem normotérmicos pelo monitoramento da temperatura corporal. Se a frequência cardíaca peroperatória e os valores da pressão arterial não invasiva aumentarem em mais de 20% do valor basal pré-cirúrgico, o remifentanil será administrado como uma infusão intravenosa entre 0,05-2mcg/kg/min para todos os pacientes. Durante o período peroperatório, valores de pressão arterial não invasiva, valores de saturação, frequência cardíaca, valores de índice de estado do paciente, taxas e tempos de supressão, valores de temperatura corporal serão registrados no formulário de acompanhamento como valores antes da operação, no início da operação, em intervalos de 30 minutos desde o início da operação, e antes e após a extubação no final da operação. Durante a cirurgia, o manejo da anestesia peroperatória será determinado como o método de anestesia ideal para o paciente, conforme considerado apropriado pelo anestesiologista relevante, e não haverá intervenção do anestesiologista que realiza a avaliação neurocognitiva.
Os valores de frequência cardíaca, saturação e pressão arterial não invasiva serão registrados na entrada e saída da unidade de recuperação pós-operatória. O monitoramento da dor pós-operatória será feito com escala visual analógica (VAS), e para pacientes com valor de escala visual analógica acima de 3, Tramadol 100 mg a cada 6 horas, antiinflamatório não esteroidal 100 mg a cada 6 horas e paracetamol 1000 mg a cada 6 horas serão administrados por via intravenosa, se necessário. O teste MMDD e o teste Mini-cog serão repetidos em todos os pacientes pelo anestesiologista imediatamente antes de serem transferidos da unidade de recuperação pós-operatória para a enfermaria e na 24ª hora, 3º dia e 5º dia de pós-operatório.
Após todas as avaliações neurocognitivas dos pacientes serem realizadas em intervalos planejados por 1 semana, qual método de anestesia foi aplicado aos pacientes no período peroperatório será determinado a partir da ficha de acompanhamento da anestesia e o tempo total e a quantidade utilizada serão registrados. Pacientes submetidos à anestesia intravenosa total e anestesia inalatória serão incluídos no estudo. Pacientes cujo manejo anestésico for alterado durante o caso serão considerados excluídos do estudo. O manejo anestésico dos pacientes durante os períodos pré-operatório e peroperatório será planejado e implementado conforme considerado apropriado pelo anestesiologista que acompanha o paciente durante a cirurgia, independentemente deste estudo planejado. O pesquisador que realizar a avaliação neurocognitiva não terá qualquer intervenção ou conhecimento nestes processos. A razão pela qual este estudo foi planejado como prospectivo é que as avaliações neurocognitivas são realizadas prospectivamente. Não haverá intervenção no manejo da anestesia pré-operatória, peroperatória e pós-operatória do paciente.
Ao final do estudo, será comparada a relação entre os valores neurocognitivos e a anestesia intravenosa total e os anestésicos inalatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama em estágio inicial que serão submetidas a cirurgia conservadora da mama
Critérios de exclusão:
- Pacientes recebendo radioterapia e quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes que serão submetidas à dissecção linfática axilar e mastectomia total
- Asa 4-5 pacientes
- Pacientes sem consentimento voluntário
- Pacientes com cirurgia prévia ou insuficiência vertebrobasilar
- Pacientes com estenose carotídea
- Pacientes com escala visual analógica acima de 4 na unidade de recuperação pós-operatória
- Pacientes nos quais a oxigenação cerebral diminuiu 15% desde o início na monitorização da oximetria cerebral durante o período perioperatório
- Pacientes com sangramento que interrompa a hemodinâmica durante o acompanhamento e sangramento superior a 20% do volume corporal
- Pacientes em acompanhamento pós-operatório em unidade de terapia intensiva
- Pacientes com uma diminuição de mais de 20% do valor sistólico basal (com base no monitoramento da enfermaria) durante o acompanhamento
- Pacientes com falha ventilatória intraoperatória, pacientes com hipercarbia, hipocarbia
- Pacientes cujo valor do Índice de Estado do Paciente cai abaixo de 25, o que é suficiente para a profundidade da anestesia, durante a indução ou manutenção da anestesia.
- Pacientes com doença neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, renal ou hepática conhecida conhecida
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com bloqueio cardíaco maior que 1º grau
- Pacientes alérgicos ao agonista do receptor α2 adrenérgico
- Pacientes que não falam e não sabem turco
- Pacientes dependentes de álcool e substâncias
- Pacientes que usaram opioides nas últimas 24 horas
- Pacientes que desenvolveram sepse durante o acompanhamento pós-operatório
- Pacientes com histórico de cirurgia recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupos de anestesia intravenosa total
Neste estudo, serão realizados exames de avaliação neurológica antes e após a cirurgia para pacientes que serão submetidos à cirurgia de câncer de mama.
Todos os pacientes serão acompanhados durante o período perioperatório de acordo com os padrões especificados na diretriz da Sociedade Americana de Anestesia.
As avaliações neurológicas serão realizadas 24 horas antes da cirurgia, no dia da cirurgia e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia.
Aqueles que foram submetidos à anestesia intravenosa total após manejo anestésico peroperatório constituirão este grupo.
As quantidades totais de propofol e remifentanil consumidas neste grupo serão registradas.
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O câncer de mama é uma doença muito comum e importante na população feminina em todo o mundo.
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado.
Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes.
Hoje, a anestesia inalatória e a anestesia intravenosa total apresentam vantagens e desvantagens.
Seria valioso examinar seus efeitos neurocognitivos neste grupo de pacientes.
Neste estudo, o Mini teste de avaliação do estado mental frequentemente usado e o teste Mini-cog serão usados. Com a mini avaliação do estado mental, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem certos pontos.
Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente.
Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
O câncer de mama é uma doença muito comum e importante na população feminina em todo o mundo.
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado.
Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes.
Hoje, a anestesia inalatória e a anestesia intravenosa total apresentam vantagens e desvantagens.
Seria valioso examinar seus efeitos neurocognitivos neste grupo de pacientes.
Neste estudo, o teste Mini-cog frequentemente usado será usado. Com o teste Mini-cog, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos.
Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente.
Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
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grupos de anestesia inalatória
Neste estudo, serão realizados exames de avaliação neurológica antes e após a cirurgia para pacientes que serão submetidos à cirurgia de câncer de mama.
Todos os pacientes serão acompanhados durante o período perioperatório de acordo com os padrões especificados na diretriz da Sociedade Americana de Anestesia.
As avaliações neurológicas serão realizadas 24 horas antes da cirurgia, no dia da cirurgia e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia.
Aqueles que receberam anestesia inalatória após o manejo anestésico peroperatório constituirão este grupo.
Neste grupo, serão registrados os níveis mínimos de concentração alveolar de sevoflurano e as quantidades totais de remifentanil.
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O câncer de mama é uma doença muito comum e importante na população feminina em todo o mundo.
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado.
Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes.
Hoje, a anestesia inalatória e a anestesia intravenosa total apresentam vantagens e desvantagens.
Seria valioso examinar seus efeitos neurocognitivos neste grupo de pacientes.
Neste estudo, o Mini teste de avaliação do estado mental frequentemente usado e o teste Mini-cog serão usados. Com a mini avaliação do estado mental, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem certos pontos.
Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente.
Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
O câncer de mama é uma doença muito comum e importante na população feminina em todo o mundo.
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado.
Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes.
Hoje, a anestesia inalatória e a anestesia intravenosa total apresentam vantagens e desvantagens.
Seria valioso examinar seus efeitos neurocognitivos neste grupo de pacientes.
Neste estudo, o teste Mini-cog frequentemente usado será usado. Com o teste Mini-cog, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos.
Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente.
Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição no teste de Mini Avaliação do Estado Mental
Prazo: Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
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Pacientes do sexo feminino que serão submetidas à cirurgia de câncer de mama farão um mini teste de avaliação do estado mental nas 24 horas pré-operatórias, antes e após a cirurgia e no 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório.
Neste teste, o estado neurocognitivo do paciente será avaliado por meio de perguntas simples que investigam suas características mentais.
Cada questão possui uma pontuação e a pontuação total indica a condição do paciente.
Nestes pacientes, este teste será repetido em intervalos regulares após a cirurgia e no pós-operatório e os resultados serão registrados. Pontuações altas neste teste indicam boa estabilidade neurológica, enquanto a queda está associada a um mau estado neurológico.
Alterações no valor como resultado deste teste serão investigadas.
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Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de mini-engrenagem
Prazo: Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
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O teste mini-cog será aplicado em pacientes do sexo feminino que serão submetidas à cirurgia de câncer de mama na 24ª hora antes da cirurgia, antes e após a cirurgia e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia.
Neste teste, o estado neurocognitivo do paciente será avaliado por meio de perguntas simples que investigam suas características mentais.
Cada questão possui uma pontuação e a pontuação total indica a condição do paciente.
Nestes pacientes, este teste será repetido em intervalos regulares durante e após a cirurgia e os resultados serão registrados.
Pontuações altas neste teste indicam boa estabilidade neurológica, enquanto a queda está associada a um estado neurológico ruim. A alteração de valor como resultado deste teste será investigada.
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Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Investigador principal: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEA-AAR-EK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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