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수술 후 신경인지 장애의 평가

2024년 11월 12일 업데이트: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

유방암 수술에서 수술 전 정맥마취와 흡입마취가 수술 후 신경인지 장애에 미치는 영향

본 전향적 연구에서는 겨드랑이 림프절 절개 없이 유방 보존 수술을 받는 환자를 대상으로 다양한 마취 방법(전정맥 마취 및 흡입 마취)이 신경인지 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 간이 정신 상태 검사와 미니 코그(Mini-Cog) 검사는 수술 전후 특정 간격으로 실시됩니다. 마취 관리는 표준 프로토콜을 따르며 연구원은 이러한 과정에 개입하지 않습니다. 수집된 데이터를 바탕으로 마취 종류와 신경인지 결과 사이의 관계를 평가할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 평가 과정에서 연구 포함 기준을 충족하는 유방 보존 수술을 받을 유방암 환자와 겨드랑이 림프 절제술을 받지 않을 환자를 확인한 후 마취과 전문의가 이러한 환자에 대한 신경인지 평가를 수행합니다. 수술 전 24시간 동안 미니 정신 상태 평가(MMDD) 테스트와 미니 코그 테스트를 실시합니다. 이 두 가지 검사는 수술 당일 수술 전 대기실에서 같은 의사가 다시 실시하게 됩니다.

수술 전 대기실에서 미다졸람 2mg을 정맥투여한 후 수술실로 이동합니다. 모든 환자를 표준 미국마취학회 모니터링(심박수, 말초 포화도, 비침습적 동맥 모니터링) 및 뇌전도 모니터링(환자 상태 지수(PSI))으로 모니터링한 후 수술 전 초기 값을 기록합니다. 유도 중에는 프로포폴 1-2mg/kg, 펜타닐 2mcg/kg, 로쿠로늄 0.8mg/kg을 투여한 후 환자에게 삽관합니다. 환자는 체온 모니터링을 통해 정상 체온인지 모니터링됩니다. 수술 중 심박수와 비침습적 동맥압이 수술 전 기저치의 20% 이상 증가하는 경우, 모든 환자에게 레미펜타닐을 0.05-2mcg/kg/min의 정맥 주입으로 투여합니다. 수술 기간 동안 비침습적 동맥압 값, 포화도 값, 심박수, 환자 상태 지수 값, 억제율 및 시간, 체온 값은 수술 전, 수술 시작 시 값으로 후속 조치 양식에 기록됩니다. 수술 시작부터 30분 간격으로, 수술 종료 시 발관 전후에 실시합니다. 수술 중 마취과 의사의 판단에 따라 수술 중 마취 관리는 환자에게 가장 적합한 마취 방법으로 결정되며, 신경인지 평가를 수행하는 마취과 의사의 개입은 없습니다.

심박수, 포화도, 비침습적 동맥압 값은 수술 후 회복실 출입 시 기록됩니다. 수술 후 통증 모니터링은 VAS(Visual Analog Scala)로 시행하며, Visual Analog Scala 값이 3 이상인 환자에게는 Tramadol 100mg을 6시간마다, 비스테로이드성 항염증제 100mg을 6시간마다, Paracetamol 1000mg을 6시간 간격으로 투여합니다. 필요한 경우 정맥 주사. MMDD 검사와 Mini-cog 검사는 수술 후 회복실에서 병동으로 이동하기 직전과 수술 후 24시간, 3일, 5일에 마취과 전문의가 모든 환자에게 반복 시행합니다.

환자의 모든 신경인지 평가를 1주일 동안 계획된 간격으로 실시한 후, 수술 기간 동안 환자에게 어떤 마취 방법을 적용했는지 마취 추적 기록표를 통해 결정하고 총 사용 시간과 양을 기록합니다. 전체 정맥 마취 및 흡입기 마취를 받은 환자가 연구에 포함됩니다. 해당 사례 중 마취 관리가 변경된 환자는 연구에서 제외되는 것으로 간주됩니다. 수술 전 및 수술 중 환자의 마취 관리는 이 계획된 연구와 관계없이 수술 중 환자를 추적하는 마취과 의사가 적절하다고 판단하는 대로 계획하고 시행할 것입니다. 신경인지 평가를 수행하는 연구자는 이러한 과정에 개입하거나 지식을 갖지 않습니다. 본 연구가 전향적 연구로 계획된 이유는 신경인지 평가가 전향적으로 수행되기 때문이다. 환자의 수술 전, 수술 중, 수술 후 마취 관리에는 개입이 없습니다.

연구가 끝나면 신경인지 값과 전체 정맥 마취 및 흡입 마취제 사이의 관계를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구에는 초기 유방암(1~2기) 진단 및 유방보존술(대량절제만)을 계획하여 하세키 연수병원 일반외과 진료소에 지원한 여성 환자가 본 연구에 포함됩니다. 이들 환자에 대해서는 신경인지상태의 평가가 정밀하게 이루어지므로 신경학적 상태에 영향을 미치는 질병 및 요인은 비연구인자로 기록하고 해당 환자는 연구에서 제외한다. 연구에 포함된 환자의 수술 전 불안 점수, 동반 질환 및 정기적인 약물 치료도 기록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 유방 보존 수술을 받을 초기 유방암 여성 환자

제외 기준:

  • 신보강 방사선요법 및 화학요법을 받고 있는 환자
  • 겨드랑이 림프절제술 및 유방전절제술을 받을 환자
  • 아사 4-5 환자
  • 자발적인 동의가 없는 환자
  • 이전에 수술을 받았거나 척추기저부 기능부전이 있는 환자
  • 경동맥 협착증 환자
  • 수술 후 회복실에서 시각적 아날로그 척도가 4 이상인 환자
  • 수술 전후 뇌산소측정 모니터링에서 뇌산소공급이 처음보다 15% 감소한 환자
  • 추적 관찰 중 혈역학을 방해하는 출혈이 있고 체적의 20%를 초과하는 출혈이 있는 환자
  • 수술 후 중환자실 추적관찰을 받는 환자
  • 추적 관찰 중 기준 수축기 혈압 수치(병동 모니터링 기준)보다 20% 이상 감소한 환자
  • 수술 중 환기실패 환자, 고탄수화물증, 저탄수화물증 환자
  • 마취 유도 또는 유지 중에 환자 상태 지수(Patient State Index) 값이 마취 깊이에 충분한 25 미만인 환자.
  • 알려진 신경학적, 정신적, 불안정한 심혈관계, 신장계 또는 간계 질환이 있는 환자
  • 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 1도 이상의 심장 차단 환자
  • α2 아드레날린 수용체 작용제에 알레르기가 있는 환자
  • 말을 할 수 없고 터키어를 모르는 환자
  • 알코올 및 약물 중독 환자
  • 지난 24시간 동안 오피오이드를 사용한 환자
  • 수술 후 추적관찰 중 패혈증이 발생한 환자
  • 재발성 수술의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
총 정맥 마취 그룹
본 연구에서는 유방암 수술을 받을 환자를 대상으로 수술 전후 신경학적 평가 검사를 실시할 예정이다. 모든 환자는 미국 마취학회 지침에 명시된 표준에 따라 수술 전후 기간 동안 추적 관찰됩니다. 신경학적 평가는 수술 전 24시간, 수술 당일, 수술 후 1일, 3일, 5일에 시행됩니다. 수술 중 마취 관리 후 전정맥마취를 시행한 자로 구성됩니다. 이 그룹에서 소비된 프로포폴과 레미펜타닐의 총량이 기록됩니다.
유방암은 전 세계 여성 인구에서 매우 흔하고 중요한 질병입니다. 수술 후 이 질환에 대한 수술 중 마취 관리는 신중하게 계획되어야 합니다. 본 환자군에서 수술 후 마취관리의 신경인지적 효과를 조사하는 것이 중요할 것이다. 오늘날 흡입기와 완전정맥마취에는 장점과 단점이 있습니다. 이 환자 그룹에서 신경인지 효과를 조사하는 것이 중요할 것입니다. 본 연구에서는 자주 사용되는 미니 정신상태 평가 테스트와 미니 코그 테스트를 사용할 것이다. 미니 정신상태 평가에서는 환자에게 인지 기능을 평가하기 위해 몇 가지 간단한 질문을 하게 되며 각 질문에는 특정 포인트가 있다. 수술 전과 수술 후 이러한 점수 수준의 변화를 각 환자 내에서 비교합니다. 연구가 끝나면 수술 전과 수술 후 변화를 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
다른 이름들:
  • 신경인지 평가 테스트
유방암은 전 세계 여성 인구에서 매우 흔하고 중요한 질병입니다. 수술 후 이 질환에 대한 수술 중 마취 관리는 신중하게 계획되어야 합니다. 본 환자군에서 수술 후 마취관리의 신경인지적 효과를 조사하는 것이 중요할 것이다. 오늘날 흡입기와 완전정맥마취에는 장점과 단점이 있습니다. 이 환자 그룹에서 신경인지 효과를 조사하는 것이 중요할 것입니다. 본 연구에서는 자주 사용되는 Mini-cog 테스트를 사용합니다. Mini-cog 테스트에서는 환자에게 인지 기능을 평가하기 위해 여러 가지 간단한 질문을 하게 되며 각 질문에는 특정 포인트가 있습니다. 수술 전과 수술 후 이러한 점수 수준의 변화를 각 환자 내에서 비교합니다. 연구가 끝나면 수술 전과 수술 후 변화를 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
다른 이름들:
  • 신경인지 평가 테스트
흡입 마취 그룹
본 연구에서는 유방암 수술을 받을 환자를 대상으로 수술 전후 신경학적 평가 검사를 실시할 예정이다. 모든 환자는 미국 마취학회 지침에 명시된 표준에 따라 수술 전후 기간 동안 추적 관찰됩니다. 신경학적 평가는 수술 전 24시간, 수술 당일, 수술 후 1일, 3일, 5일에 시행됩니다. 수술 중 마취관리 후 흡입마취를 받은 자를 구성한다. 이 그룹에서는 세보플루란의 최소 폐포 농도 수준과 레미펜타닐의 총량이 기록됩니다.
유방암은 전 세계 여성 인구에서 매우 흔하고 중요한 질병입니다. 수술 후 이 질환에 대한 수술 중 마취 관리는 신중하게 계획되어야 합니다. 본 환자군에서 수술 후 마취관리의 신경인지적 효과를 조사하는 것이 중요할 것이다. 오늘날 흡입기와 완전정맥마취에는 장점과 단점이 있습니다. 이 환자 그룹에서 신경인지 효과를 조사하는 것이 중요할 것입니다. 본 연구에서는 자주 사용되는 미니 정신상태 평가 테스트와 미니 코그 테스트를 사용할 것이다. 미니 정신상태 평가에서는 환자에게 인지 기능을 평가하기 위해 몇 가지 간단한 질문을 하게 되며 각 질문에는 특정 포인트가 있다. 수술 전과 수술 후 이러한 점수 수준의 변화를 각 환자 내에서 비교합니다. 연구가 끝나면 수술 전과 수술 후 변화를 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
다른 이름들:
  • 신경인지 평가 테스트
유방암은 전 세계 여성 인구에서 매우 흔하고 중요한 질병입니다. 수술 후 이 질환에 대한 수술 중 마취 관리는 신중하게 계획되어야 합니다. 본 환자군에서 수술 후 마취관리의 신경인지적 효과를 조사하는 것이 중요할 것이다. 오늘날 흡입기와 완전정맥마취에는 장점과 단점이 있습니다. 이 환자 그룹에서 신경인지 효과를 조사하는 것이 중요할 것입니다. 본 연구에서는 자주 사용되는 Mini-cog 테스트를 사용합니다. Mini-cog 테스트에서는 환자에게 인지 기능을 평가하기 위해 여러 가지 간단한 질문을 하게 되며 각 질문에는 특정 포인트가 있습니다. 수술 전과 수술 후 이러한 점수 수준의 변화를 각 환자 내에서 비교합니다. 연구가 끝나면 수술 전과 수술 후 변화를 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
다른 이름들:
  • 신경인지 평가 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신상태 평가 테스트 감소
기간: 수술 전 24시간, 수술 전 수술실, 수술 후 1시간, 수술 후 1일, 3일, 5일.
유방암 수술을 받을 여성 환자는 수술 전 24시간, 수술 전후, 수술 후 1일, 3일, 5일에 간이 정신 상태 평가 검사를 받게 된다. 이 테스트에서는 환자의 정신적 특성을 조사하는 간단한 질문을 통해 환자의 신경인지 상태를 평가합니다. 각 질문에는 점수가 있으며 총점은 환자의 상태를 나타냅니다. 이러한 환자의 경우, 이 검사는 수술 후와 수술 후에 정기적으로 반복되며 결과가 기록됩니다. 이 검사에서 점수가 높으면 신경학적 안정성이 양호하고 낙상은 신경학적 상태가 좋지 않음을 의미합니다. 본 테스트 결과 값의 변화를 조사한다.
수술 전 24시간, 수술 전 수술실, 수술 후 1시간, 수술 후 1일, 3일, 5일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니코그 테스트
기간: 수술 전 24시간, 수술 전 수술실, 수술 후 1시간, 수술 후 1일, 3일, 5일.
미니코그 검사는 유방암 수술을 받는 여성 환자를 대상으로 수술 전 24시간, 수술 전후, 수술 후 1일, 3일, 5일에 시행된다. 이 테스트에서는 환자의 정신적 특성을 조사하는 간단한 질문을 통해 환자의 신경인지 상태를 평가합니다. 각 질문에는 점수가 있으며 총점은 환자의 상태를 나타냅니다. 이러한 환자의 경우, 수술 중 및 수술 후에 정기적으로 이 검사를 반복하고 결과를 기록합니다. 이 테스트에서 높은 점수는 좋은 신경학적 안정성을 나타내는 반면 낙상은 나쁜 신경학적 상태와 관련이 있습니다. 이 테스트 결과에 따른 값의 변화를 조사할 것입니다.
수술 전 24시간, 수술 전 수술실, 수술 후 1시간, 수술 후 1일, 3일, 5일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
  • 연구 의자: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
  • 수석 연구원: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEA-AAR-EK-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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