- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685770
Hodnocení pooperační neurokognitivní poruchy
VLIV PEROPERAČNÍ TOTÁLNÍ INTRAVENÓZNÍ Anestezie A INHALÁRNÍ ANESTÉZIE NA POOPERAČNÍ NEUROCGNITIVNÍ PORUCHU PŘI CHIRURGII RAKOVINY PRSU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během procesu předoperačního hodnocení, po identifikaci pacientek s karcinomem prsu, které podstoupí operaci zachovávající prs a které nepodstoupí disekci axilární lymfy, které splňují kritéria pro zařazení do studie, provede anesteziolog neurokognitivní hodnocení těchto pacientek s mini-mental state assessment (MMDD) test a Mini-cog test 24 hodin před předoperačním obdobím. Tyto dva testy zopakuje stejný lékař v předoperační čekárně v den operace.
Z předoperační čekárny budou pacienti po premedikaci 2mg nitrožilního midazolamu převezeni na operační sál. Poté, co jsou všichni pacienti monitorováni standardním monitorováním Americké společnosti pro anestezii (srdeční frekvence, periferní saturace, neinvazivní monitorování tepen) a monitorováním elektroencefalografie (index stavu pacienta (PSI)), budou před operací zaznamenány výchozí hodnoty. Během indukce bude podáváno 1-2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu a 0,8 mg/kg rokuronia a poté bude pacient intubován. Pacienti budou monitorováni jako normotermní monitorováním tělesné teploty. Pokud se peroperační srdeční frekvence a hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku zvýší o více než 20 % předoperační bazální hodnoty, bude remifentanil podán jako intravenózní infuze mezi 0,05-2 mcg/kg/min všem pacientům. Během peroperačního období budou na kontrolním formuláři zaznamenávány hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku, hodnoty saturace, srdeční frekvence, hodnoty indexu stavu pacienta, míry a časy suprese, hodnoty tělesné teploty jako hodnoty před operací, na začátku operace, ve 30minutových intervalech od začátku operace a před a po extubaci na konci operace. Během operace bude peroperační vedení anestezie stanoveno jako ideální anesteziologická metoda pro pacienta, jak to příslušný anesteziolog uzná za vhodné, a anesteziolog provádějící neurokognitivní hodnocení nebude nijak intervenovat.
Hodnoty srdeční frekvence, saturace a neinvazivního arteriálního tlaku budou zaznamenány při vstupu a výstupu z pooperační zotavovací jednotky. Monitorování pooperační bolesti bude prováděno pomocí Visual analog scala (VAS) a pacientům s hodnotou Visual analog scala nad 3 bude podáván Tramadol 100 mg každých 6 hodin, Nesteroidní protizánětlivé 100 mg každých 6 hodin a paracetamol 1000 mg každých 6 hodin. v případě potřeby intravenózně. MMDD test a Mini-cog test bude anesteziolog opakovat u všech pacientů těsně před převozem z pooperační doléčovací jednotky na oddělení a 24. hodinu, 3. den a 5. den po operaci.
Po provedení všech neurokognitivních hodnocení pacientů v plánovaných intervalech po dobu 1 týdne bude z kontrolního listu anestezie zjištěno, jaká anesteziologická metoda byla u pacientů v peroperačním období aplikována a bude zaznamenán celkový čas a použité množství. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili celkovou intravenózní anestezii a inhalační anestezii. Pacienti, u kterých se v průběhu případu změnilo vedení anestezie, budou považováni za vyloučené ze studie. Vedení anestezie pacientů v předoperačním a peroperačním období bude plánováno a prováděno tak, jak to bude považovat za vhodné anesteziologem, který pacienta během operace sleduje, bez ohledu na tuto plánovanou studii. Výzkumník provádějící neurokognitivní hodnocení nebude mít v těchto procesech žádné zásahy ani znalosti. Důvodem, proč byla tato studie plánována jako prospektivní, je to, že neurokognitivní hodnocení jsou prováděna prospektivně. Nebude zasahovat do předoperační, peroperační a pooperační anestezie pacienta.
Na konci studie bude porovnán vztah mezi neurokognitivními hodnotami a celkovou intravenózní anestezií a inhalačními anestetiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s časným stádiem rakoviny prsu, které podstoupí operaci zachovávající prsa
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii
- Pacienti, kteří podstoupí axilární lymfatickou disekci a totální mastektomii
- Asa 4-5 pacientů
- Pacienti bez dobrovolného souhlasu
- Pacienti s předchozí operací nebo vertebrobazilární insuficiencí
- Pacienti se stenózou karotis
- Pacienti s vizuální analogovou stupnicí nad 4 na pooperační zotavovací jednotce
- Pacienti, u kterých se mozková oxygenace od počátku snížila o 15 % při monitorování mozkové oxymetrie v perioperačním období
- Pacienti s krvácením, které narušuje hemodynamiku během sledování a krvácením větším než 20 % tělesného objemu
- Pacienti s pooperačním sledováním na jednotce intenzivní péče
- Pacienti s poklesem o více než 20 % od výchozí systolické hodnoty (na základě monitorování na oddělení) během sledování
- Pacienti s intraoperačním selháním ventilace, pacienti s hyperkarbií, hypokarbií
- Pacienti, jejichž hodnota Patient State Index klesne pod 25, což je dostatečné pro hloubku anestezie, během úvodu do anestezie nebo její udržování.
- Pacienti se známým neurologickým, psychiatrickým, nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin nebo jater
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti se srdeční blokádou větší než 1. stupně
- Pacienti alergičtí na agonistu α2 adrenergních receptorů
- Pacienti, kteří nemluví a neumí turecky
- Pacienti závislí na alkoholu a drogách
- Pacienti, kteří užili opioidy v posledních 24 hodinách
- Pacienti, u kterých se vyvinula sepse během pooperačního sledování
- Pacienti s anamnézou opakovaných operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupiny celkové intravenózní anestezie
V této studii budou provedeny neurologické hodnotící testy před a po operaci u pacientek, které podstoupí operaci rakoviny prsu.
Všichni pacienti budou během perioperačního období sledováni podle standardů specifikovaných ve směrnici American Society of Anesthesia.
Neurologické vyšetření bude provedeno 24. hodinu před operací, v den operace a 1., 3. a 5. den po operaci.
Tuto skupinu budou tvořit ti, kteří podstoupili celkovou intravenózní anestezii po peroperační anestezii.
Bude zaznamenáno celkové množství propofolu a remifentanilu spotřebované v této skupině.
|
Rakovina prsu je velmi časté a důležité onemocnění ženské populace po celém světě.
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno.
U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období.
Dnes má inhalátor a celková intravenózní anestezie výhody i nevýhody.
Bylo by cenné prozkoumat jeho neurokognitivní účinky u této skupiny pacientů.
V této studii bude použit často používaný Mini test duševního stavu a Mini-cog test. Při mini hodnocení duševního stavu je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body.
Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta.
Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
Rakovina prsu je velmi časté a důležité onemocnění ženské populace po celém světě.
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno.
U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období.
Dnes má inhalátor a celková intravenózní anestezie výhody i nevýhody.
Bylo by cenné prozkoumat jeho neurokognitivní účinky u této skupiny pacientů.
V této studii bude použit často používaný Mini-cog test. U Mini-cog testu je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body.
Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta.
Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
|
|
skupiny s inhalační anestezií
V této studii budou provedeny neurologické hodnotící testy před a po operaci u pacientek, které podstoupí operaci rakoviny prsu.
Všichni pacienti budou během perioperačního období sledováni podle standardů specifikovaných ve směrnici American Society of Anesthesia.
Neurologické vyšetření bude provedeno 24. hodinu před operací, v den operace a 1., 3. a 5. den po operaci.
Tuto skupinu budou tvořit ti, kteří dostali inhalační anestezii po peroperační anestezii.
V této skupině budou zaznamenávány hladiny minimální alveolární koncentrace sevofluranu a celkové množství remifentanilu.
|
Rakovina prsu je velmi časté a důležité onemocnění ženské populace po celém světě.
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno.
U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období.
Dnes má inhalátor a celková intravenózní anestezie výhody i nevýhody.
Bylo by cenné prozkoumat jeho neurokognitivní účinky u této skupiny pacientů.
V této studii bude použit často používaný Mini test duševního stavu a Mini-cog test. Při mini hodnocení duševního stavu je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body.
Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta.
Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
Rakovina prsu je velmi časté a důležité onemocnění ženské populace po celém světě.
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno.
U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období.
Dnes má inhalátor a celková intravenózní anestezie výhody i nevýhody.
Bylo by cenné prozkoumat jeho neurokognitivní účinky u této skupiny pacientů.
V této studii bude použit často používaný Mini-cog test. U Mini-cog testu je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body.
Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta.
Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles v testu Mini Mental State Assessment
Časové okno: Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
|
Pacientkám, které podstoupí operaci karcinomu prsu, bude předoperačně 24. hodina, před a po operaci a 1., 3. a 5. pooperační den proveden mini test duševního stavu.
V tomto testu bude neurokognitivní stav pacienta hodnocen kladením jednoduchých otázek, které zkoumají jeho mentální vlastnosti.
Každá otázka má skóre a celkové skóre udává stav pacienta.
U těchto pacientů bude tento test opakován v pravidelných intervalech po operaci a po operaci a výsledky budou zaznamenány. Vysoké skóre v tomto testu ukazuje na dobrou neurologickou stabilitu, zatímco pád je spojen se špatným neurologickým stavem.
Změna hodnoty v důsledku tohoto testu bude zkoumána.
|
Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-ozubnicový test
Časové okno: Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
|
Mini-cog test bude aplikován u pacientek, které podstoupí operaci rakoviny prsu 24. hodinu před operací, před a po operaci a 1., 3. a 5. den po operaci.
V tomto testu bude hodnocen neurokognitivní stav pacienta kladením jednoduchých otázek zkoumajících jeho mentální vlastnosti.
Každá otázka má skóre a celkové skóre udává stav pacienta.
U těchto pacientů bude tento test v pravidelných intervalech během operace a po ní opakován a výsledky budou zaznamenány.
Vysoké skóre v tomto testu ukazuje na dobrou neurologickou stabilitu, zatímco pád je spojen se špatným neurologickým stavem. Změna hodnoty v důsledku tohoto testu bude zkoumána.
|
Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Studijní židle: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEA-AAR-EK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .