- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06685770
Ocena pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
WPŁYW OKOPERACYJNEGO CAŁKOWITEGO ZNIECZULENIA DOŻYLNEGO I ZNIECZULENIA INhalacyjnego NA POOPERACYJNE ZABURZENIA NEUROCGNITywne W CHIRURGII RAKA PIERSI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trakcie oceny przedoperacyjnej, po zidentyfikowaniu pacjentek z rakiem piersi, które zostaną poddane operacji oszczędzającej pierś i które nie zostaną poddane rozwarstwieniu chłonki pachowej, a które spełniają kryteria włączenia do badania, anestezjolog przeprowadzi ocenę neurokognitywną tych pacjentek za pomocą test mini-mentalnej oceny stanu (MMDD) i test Mini-cog na 24 godziny przed okresem przedoperacyjnym. Obydwa badania będą powtarzane przez tego samego lekarza w poczekalni przedoperacyjnej w dniu operacji.
Z poczekalni przedoperacyjnej pacjenci będą przenoszeni na salę operacyjną po premedykacji 2 mg midazolamu podawanego dożylnie. Po monitorowaniu wszystkich pacjentów za pomocą standardowego monitorowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (częstość akcji serca, saturacja obwodowa, nieinwazyjne monitorowanie tętnic) i monitorowaniu elektroencefalografii (wskaźnik stanu pacjenta (PSI)), początkowe wartości zostaną zarejestrowane przed operacją. Podczas indukcji podaje się 1–2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu i 0,8 mg/kg rokuronium, a następnie pacjent zostanie zaintubowany. Pacjenci będą monitorowani pod kątem normotermii poprzez monitorowanie temperatury ciała. Jeżeli w okresie okołooperacyjnym częstość akcji serca i nieinwazyjne wartości ciśnienia tętniczego wzrosną o więcej niż 20% przedoperacyjnej wartości podstawowej, remifentanyl będzie podawany wszystkim pacjentom w postaci wlewu dożylnego w dawce od 0,05 do 2 µg/kg/min. W okresie okołooperacyjnym w formularzu kontrolnym będą rejestrowane wartości nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego, wartości saturacji, częstości akcji serca, wartości wskaźnika stanu pacjenta, szybkości i czasu tłumienia, wartości temperatury ciała jako wartości przed operacją, na początku operacji, w odstępach 30 minut od rozpoczęcia operacji oraz przed i po ekstubacji na końcu operacji. Podczas operacji znieczulenie okołooperacyjne zostanie określone jako idealna metoda znieczulenia dla pacjenta, uznana za odpowiednią przez odpowiedniego anestezjologa, a anestezjolog przeprowadzający ocenę neurokognitywną nie będzie interweniował.
Wartości tętna, saturacji i nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego będą rejestrowane przy wejściu i wyjściu z oddziału pooperacyjnego. Monitorowanie bólu pooperacyjnego będzie przeprowadzane za pomocą wzrokowo-analogowych skal (VAS), a pacjentom z wartością wzrokowo-analogowej skali powyżej 3 zostanie podany tramadol 100 mg co 6 godzin, niesteroidowy lek przeciwzapalny 100 mg co 6 godzin i paracetamol 1000 mg co 6 godzin jeśli to konieczne, dożylnie. Test MMDD i test Mini-Cog będą powtarzane u wszystkich pacjentów przez anestezjologa tuż przed przeniesieniem z oddziału pooperacyjnego na oddział oraz w 24. godzinie, 3. i 5. dniu po operacji.
Po przeprowadzeniu wszystkich ocen neurokognitywnych pacjentów w zaplanowanych odstępach czasu przez 1 tydzień, na podstawie karty kontrolnej znieczulenia zostanie określona metoda znieczulenia zastosowana u pacjentów w okresie okołooperacyjnym oraz zarejestrowany zostanie całkowity czas i ilość zastosowanego znieczulenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostali poddani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu i znieczuleniu wziewnemu. Pacjenci, u których w trakcie badania zmieniono sposób znieczulenia, zostaną uznani za wykluczonych z badania. Znieczulenie pacjentów w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym zostanie zaplanowane i wdrożone zgodnie z uznaniem anestezjologa towarzyszącego pacjentowi podczas operacji, niezależnie od planowanego badania. Badacz przeprowadzający ocenę neurokognitywną nie będzie miał żadnej interwencji ani wiedzy w tych procesach. Powodem, dla którego to badanie zaplanowano jako badanie prospektywne, jest to, że oceny neurokognitywne są przeprowadzane prospektywnie. Nie będzie żadnej ingerencji w zarządzanie znieczuleniem przedoperacyjnym, okołooperacyjnym i pooperacyjnym pacjenta.
Na zakończenie badania porównana zostanie zależność pomiędzy wartościami neuropoznawczymi a całkowitym znieczuleniem dożylnym i wziewnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Chore na raka piersi we wczesnym stadium, które zostaną poddane operacji oszczędzającej pierś
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący neoadjuwantową radioterapię i chemioterapię
- Pacjenci, którzy zostaną poddani rozwarstwieniu chłonki pachowej i całkowitej mastektomii
- Asa 4-5 pacjentów
- Pacjenci bez dobrowolnej zgody
- Pacjenci po wcześniejszej operacji lub niewydolności kręgowo-podstawnej
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej
- Pacjenci z wizualną skalą analogową powyżej 4 na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej
- Pacjenci, u których utlenienie mózgu zmniejszyło się od początku o 15% w monitorowaniu pulsoksymetrycznym mózgu w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci z krwawieniem zakłócającym hemodynamikę w trakcie obserwacji i krwawieniem większym niż 20% objętości ciała
- Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
- Pacjenci, u których w okresie obserwacji nastąpił spadek wartości skurczowej o ponad 20% w stosunku do wyjściowej wartości skurczowej (na podstawie monitorowania oddziału)
- Pacjenci ze śródoperacyjną niewydolnością wentylacji, pacjenci z hiperkarbią, hipokarbią
- Pacjenci, u których wartość Patient State Index spadła poniżej 25, co jest wystarczające dla głębokości znieczulenia, podczas jego wprowadzania lub podtrzymania.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą neurologiczną, psychiatryczną, niestabilną chorobą układu krążenia, nerek lub wątroby
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z blokiem serca większym niż 1 stopień
- Pacjenci uczuleni na agonistów receptora α2-adrenergicznego
- Pacjenci, którzy nie mówią i nie znają języka tureckiego
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Pacjenci, którzy przyjmowali opioidy w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjenci, u których w trakcie obserwacji pooperacyjnej rozwinęła się sepsa
- Pacjenci z historią powtarzających się operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ogółem grupy znieczuleń dożylnych
W tym badaniu badania neurologiczne zostaną przeprowadzone przed i po operacji u pacjentek, które będą poddawane operacji z powodu raka piersi.
Wszyscy pacjenci będą objęci opieką w okresie okołooperacyjnym zgodnie ze standardami określonymi w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Ocena neurologiczna zostanie przeprowadzona na 24 godziny przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz w 1., 3. i 5. dobie po zabiegu.
Grupę tę będą stanowić osoby, które po znieczuleniu okołooperacyjnym zostały poddane całkowitemu znieczuleniu dożylnemu.
Rejestrowane będą całkowite ilości propofolu i remifentanylu spożyte w tej grupie.
|
Rak piersi jest bardzo powszechną i ważną chorobą dotykającą populację kobiet na całym świecie.
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym.
Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów.
Obecnie znieczulenie wziewne i całkowite znieczulenie dożylne mają zarówno zalety, jak i wady.
Wartościowe byłoby zbadanie jego działania neurokognitywnego w tej grupie pacjentów.
W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-koga. W przypadku mini oceny stanu psychicznego pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań oceniających funkcje poznawcze, a każde pytanie ma określone punkty.
Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta.
Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
Rak piersi jest bardzo powszechną i ważną chorobą dotykającą populację kobiet na całym świecie.
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym.
Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów.
Obecnie znieczulenie wziewne i całkowite znieczulenie dożylne mają zarówno zalety, jak i wady.
Wartościowe byłoby zbadanie jego działania neurokognitywnego w tej grupie pacjentów.
W tym badaniu zostanie wykorzystany często używany test Mini-cog. W teście Mini-cog pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań w celu oceny funkcji poznawczych, a każde pytanie ma określone punkty.
Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta.
Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
|
|
grupy znieczulenia wziewnego
W tym badaniu badania neurologiczne zostaną przeprowadzone przed i po operacji u pacjentek, które będą poddawane operacji z powodu raka piersi.
Wszyscy pacjenci będą objęci opieką w okresie okołooperacyjnym zgodnie ze standardami określonymi w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Ocena neurologiczna zostanie przeprowadzona na 24 godziny przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz w 1., 3. i 5. dobie po zabiegu.
Grupę tę będą stanowić osoby, które otrzymały znieczulenie wziewne po znieczuleniu okołooperacyjnym.
W tej grupie rejestrowane będą minimalne poziomy stężenia sewofluranu w pęcherzykach płucnych oraz całkowite ilości remifentanylu.
|
Rak piersi jest bardzo powszechną i ważną chorobą dotykającą populację kobiet na całym świecie.
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym.
Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów.
Obecnie znieczulenie wziewne i całkowite znieczulenie dożylne mają zarówno zalety, jak i wady.
Wartościowe byłoby zbadanie jego działania neurokognitywnego w tej grupie pacjentów.
W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-koga. W przypadku mini oceny stanu psychicznego pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań oceniających funkcje poznawcze, a każde pytanie ma określone punkty.
Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta.
Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
Rak piersi jest bardzo powszechną i ważną chorobą dotykającą populację kobiet na całym świecie.
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym.
Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów.
Obecnie znieczulenie wziewne i całkowite znieczulenie dożylne mają zarówno zalety, jak i wady.
Wartościowe byłoby zbadanie jego działania neurokognitywnego w tej grupie pacjentów.
W tym badaniu zostanie wykorzystany często używany test Mini-cog. W teście Mini-cog pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań w celu oceny funkcji poznawczych, a każde pytanie ma określone punkty.
Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta.
Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie testu Mini Mental State Assessment
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
|
Pacjentki, które zostaną poddane operacji z powodu raka piersi, zostaną poddane mini testowi oceny stanu psychicznego w 24. godzinie przedoperacyjnej, przed i po operacji oraz w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W tym teście stan neurokognitywny pacjenta zostanie oceniony poprzez zadawanie prostych pytań sprawdzających jego cechy psychiczne.
Każde pytanie ma punktację, a łączny wynik wskazuje stan pacjenta.
U tych pacjentów test ten będzie powtarzany w regularnych odstępach czasu po operacji i po operacji, a wyniki zostaną zapisane. Wysokie wyniki w tym teście wskazują na dobrą stabilność neurologiczną, podczas gdy upadek wiąże się ze złym stanem neurologicznym.
Zmieniona wartość w wyniku tego testu zostanie zbadana.
|
Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test mini-zębatki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
|
Test mini-cog będzie stosowany u pacjentek, które będą poddane operacji z powodu raka piersi na 24 godziny przed operacją, przed i po operacji oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji.
W tym teście stan neurokognitywny pacjenta zostanie oceniony poprzez zadawanie prostych pytań sprawdzających jego cechy psychiczne.
Każde pytanie ma punktację, a łączny wynik wskazuje stan pacjenta.
U tych pacjentów badanie to będzie powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas operacji i po niej, a wyniki będą rejestrowane.
Wysokie wyniki w tym teście wskazują na dobrą stabilność neurologiczną, podczas gdy upadek wiąże się ze złym stanem neurologicznym. Zmiana wartości w wyniku tego testu zostanie zbadana.
|
Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEA-AAR-EK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .