- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06685770
Évaluation des déficiences neurocognitives postopératoires
L'EFFET DE L'ANESTHÉSIE INTRAVEINEUSE TOTALE POPÉRATIVE ET DE L'ANESTHÉSIE PAR INHALATEUR SUR LES TROUBLES NEUROCGNITIFS POSTOPÉRATOIRES EN CHIRURGIE DU CANCER DU SEIN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours du processus d'évaluation préopératoire, après avoir identifié les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subiront une chirurgie mammaire conservatrice et qui ne subiront pas de curage lymphatique axillaire, qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude, des évaluations neurocognitives de ces patientes seront réalisées par l'anesthésiste avec le Test de mini-évaluation de l'état mental (MMDD) et test Mini-cog 24 heures avant la période préopératoire. Ces deux tests seront répétés par le même médecin en salle d'attente préopératoire le jour de l'intervention.
Depuis la salle d'attente préopératoire, les patients seront conduits à la salle d'opération après prémédication avec 2 mg de midazolam intraveineux. Une fois que tous les patients sont surveillés avec la surveillance standard de l'American Society of Anesthesia (fréquence cardiaque, saturation périphérique, surveillance artérielle non invasive) et surveillance électroencéphalographique (indice d'état du patient (PSI)), les valeurs initiales seront enregistrées avant la chirurgie. Pendant l'induction, 1 à 2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanyl et 0,8 mg/kg de rocuronium seront administrés, puis le patient sera intubé. Les patients seront surveillés pour être normothermiques par la surveillance de la température corporelle. Si la fréquence cardiaque peropératoire et les valeurs de pression artérielle non invasive augmentent de plus de 20 % de la valeur basale préchirurgicale, le rémifentanil sera administré sous forme de perfusion intraveineuse entre 0,05 et 2 mcg/kg/min à tous les patients. Pendant la période peropératoire, les valeurs de pression artérielle non invasive, les valeurs de saturation, la fréquence cardiaque, les valeurs de l'indice d'état du patient, les taux et temps de suppression, les valeurs de température corporelle seront enregistrées sur le formulaire de suivi comme valeurs avant l'opération, au début de l'opération, à intervalles de 30 minutes dès le début de l'opération, et avant et après l'extubation à la fin de l'opération. Pendant la chirurgie, la gestion de l'anesthésie peropératoire sera déterminée comme la méthode d'anesthésie idéale pour le patient, comme jugée appropriée par l'anesthésiste concerné, et il n'y aura aucune intervention de l'anesthésiologiste effectuant l'évaluation neurocognitive.
Les valeurs de fréquence cardiaque, de saturation et de pression artérielle non invasive seront enregistrées à l'entrée et à la sortie de l'unité de récupération postopératoire. La surveillance de la douleur postopératoire sera effectuée avec une échelle visuelle analogique (EVA) et pour les patients ayant une valeur d'échelle visuelle analogique supérieure à 3, du tramadol 100 mg toutes les 6 heures, un anti-inflammatoire non stéroïdien 100 mg toutes les 6 heures et du paracétamol 1000 mg toutes les 6 heures seront administrés. par voie intraveineuse si nécessaire. Le test MMDD et le test Mini-cog seront répétés chez tous les patients par l'anesthésiste juste avant d'être transférés de l'unité de récupération postopératoire au service et à la 24e heure, au 3e jour et au 5e jour postopératoire.
Une fois que toutes les évaluations neurocognitives des patients ont été effectuées à intervalles prévus pendant 1 semaine, quelle méthode d'anesthésie a été appliquée aux patients pendant la période peropératoire sera déterminée à partir de la fiche de suivi de l'anesthésie et la durée totale et la quantité utilisée seront enregistrées. Les patients ayant subi une anesthésie intraveineuse totale et une anesthésie par inhalation seront inclus dans l'étude. Les patients dont la prise en charge de l'anesthésie est modifiée au cours du cas seront considérés comme exclus de l'étude. La prise en charge anesthésique des patients pendant les périodes préopératoires et peropératoires sera planifiée et mise en œuvre comme jugé approprié par l'anesthésiologiste qui suit le patient pendant la chirurgie, quelle que soit cette étude prévue. Le chercheur effectuant l'évaluation neurocognitive n'aura aucune intervention ni connaissance dans ces processus. La raison pour laquelle cette étude a été conçue comme une étude prospective est que les évaluations neurocognitives sont réalisées de manière prospective. Il n'y aura aucune intervention dans la gestion de l'anesthésie préopératoire, peropératoire et postopératoire du patient.
A la fin de l'étude, la relation entre les valeurs neurocognitives et l'anesthésie intraveineuse totale et les anesthésiques inhalés seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui subiront une chirurgie mammaire conservatrice
Critères d'exclusion :
- Patients recevant une radiothérapie et une chimiothérapie néoadjuvantes
- Patientes qui subiront un curage lymphatique axillaire et une mastectomie totale
- Comme 4-5 patients
- Patients sans consentement volontaire
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou une insuffisance vertébrobasilaire
- Patients présentant une sténose de Carotis
- Patients avec une échelle visuelle analogique supérieure à 4 dans l'unité de récupération postopératoire
- Patients chez lesquels l'oxygénation cérébrale a diminué de 15 % depuis le début lors de la surveillance par oxymétrie cérébrale pendant la période périopératoire
- Patients présentant des saignements perturbant l'hémodynamique pendant le suivi et des saignements supérieurs à 20 % du volume corporel
- Patients suivis en réanimation postopératoire
- Patients présentant une diminution de plus de 20 % par rapport à la valeur systolique de base (basée sur la surveillance du service) pendant le suivi
- Patients présentant une insuffisance de ventilation peropératoire, patients présentant une hypercapnie, une hypocapnie
- Patients dont la valeur de l'indice d'état du patient est inférieure à 25, ce qui est suffisant pour la profondeur de l'anesthésie, pendant l'induction ou le maintien de l'anesthésie.
- Patients présentant une maladie connue du système neurologique, psychiatrique, instable, cardiovasculaire, rénal ou hépatique
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients présentant un bloc cardiaque supérieur au 1er degré
- Patients allergiques à l’agoniste des récepteurs adrénergiques α2
- Patients qui ne parlent pas et ne connaissent pas le turc
- Patients dépendants à l’alcool et aux substances
- Patients ayant consommé des opioïdes au cours des dernières 24 heures
- Patients ayant développé un sepsis au cours du suivi postopératoire
- Patients ayant des antécédents de chirurgie récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupes d'anesthésie intraveineuse totale
Dans cette étude, des tests d'évaluation neurologique seront effectués avant et après la chirurgie pour les patientes qui subiront une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.
Tous les patients seront suivis pendant la période périopératoire selon les normes spécifiées dans les directives de l'American Society of Anesthesia.
Des évaluations neurologiques seront réalisées 24 heures avant l'intervention chirurgicale, le jour de l'intervention chirurgicale et les 1er, 3e et 5e jours après l'intervention chirurgicale.
Ceux qui ont subi une anesthésie intraveineuse totale après une prise en charge de l'anesthésie peropératoire constitueront ce groupe.
Les quantités totales de propofol et de rémifentanil consommées dans ce groupe seront enregistrées.
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Le cancer du sein est une maladie très courante et importante parmi la population féminine du monde entier.
La gestion de l'anesthésie pendant la chirurgie pour cette maladie en période postopératoire doit être soigneusement planifiée.
Il sera important d'examiner les effets neurocognitifs de la gestion de l'anesthésie dans la période postopératoire chez ce groupe de patients.
Aujourd’hui, l’anesthésie par inhalateur et intraveineuse totale présente des avantages et des inconvénients.
Il serait intéressant d'examiner ses effets neurocognitifs dans ce groupe de patients.
Dans cette étude, le mini test d'évaluation de l'état mental et le test Mini-cog fréquemment utilisés seront utilisés. Avec la mini évaluation de l'état mental, le patient se voit poser un certain nombre de questions simples pour évaluer les fonctions cognitives et chaque question comporte certains points.
Les changements dans ces niveaux de score en préopératoire et postopératoire seront comparés au sein de chaque patient.
À la fin de l'étude, les changements préopératoires et postopératoires seront comparés statistiquement entre les groupes.
Autres noms:
Le cancer du sein est une maladie très courante et importante parmi la population féminine du monde entier.
La gestion de l'anesthésie pendant la chirurgie pour cette maladie en période postopératoire doit être soigneusement planifiée.
Il sera important d'examiner les effets neurocognitifs de la gestion de l'anesthésie dans la période postopératoire chez ce groupe de patients.
Aujourd’hui, l’anesthésie par inhalateur et intraveineuse totale présente des avantages et des inconvénients.
Il serait intéressant d'examiner ses effets neurocognitifs dans ce groupe de patients.
Dans cette étude, le test Mini-cog fréquemment utilisé sera utilisé. Avec le test Mini-cog, le patient se voit poser un certain nombre de questions simples pour évaluer les fonctions cognitives et chaque question comporte certains points.
Les changements dans ces niveaux de score en préopératoire et postopératoire seront comparés au sein de chaque patient.
À la fin de l'étude, les changements préopératoires et postopératoires seront comparés statistiquement entre les groupes.
Autres noms:
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groupes d'anesthésie par inhalation
Dans cette étude, des tests d'évaluation neurologique seront effectués avant et après la chirurgie pour les patientes qui subiront une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.
Tous les patients seront suivis pendant la période périopératoire selon les normes spécifiées dans les directives de l'American Society of Anesthesia.
Des évaluations neurologiques seront réalisées 24 heures avant l'intervention chirurgicale, le jour de l'intervention chirurgicale et les 1er, 3e et 5e jours après l'intervention chirurgicale.
Ceux qui ont reçu une anesthésie par inhalateur après une gestion de l'anesthésie peropératoire constitueront ce groupe.
Dans ce groupe, les niveaux de concentration alvéolaire minimale de sévoflurane et les quantités totales de rémifentanil seront enregistrées.
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Le cancer du sein est une maladie très courante et importante parmi la population féminine du monde entier.
La gestion de l'anesthésie pendant la chirurgie pour cette maladie en période postopératoire doit être soigneusement planifiée.
Il sera important d'examiner les effets neurocognitifs de la gestion de l'anesthésie dans la période postopératoire chez ce groupe de patients.
Aujourd’hui, l’anesthésie par inhalateur et intraveineuse totale présente des avantages et des inconvénients.
Il serait intéressant d'examiner ses effets neurocognitifs dans ce groupe de patients.
Dans cette étude, le mini test d'évaluation de l'état mental et le test Mini-cog fréquemment utilisés seront utilisés. Avec la mini évaluation de l'état mental, le patient se voit poser un certain nombre de questions simples pour évaluer les fonctions cognitives et chaque question comporte certains points.
Les changements dans ces niveaux de score en préopératoire et postopératoire seront comparés au sein de chaque patient.
À la fin de l'étude, les changements préopératoires et postopératoires seront comparés statistiquement entre les groupes.
Autres noms:
Le cancer du sein est une maladie très courante et importante parmi la population féminine du monde entier.
La gestion de l'anesthésie pendant la chirurgie pour cette maladie en période postopératoire doit être soigneusement planifiée.
Il sera important d'examiner les effets neurocognitifs de la gestion de l'anesthésie dans la période postopératoire chez ce groupe de patients.
Aujourd’hui, l’anesthésie par inhalateur et intraveineuse totale présente des avantages et des inconvénients.
Il serait intéressant d'examiner ses effets neurocognitifs dans ce groupe de patients.
Dans cette étude, le test Mini-cog fréquemment utilisé sera utilisé. Avec le test Mini-cog, le patient se voit poser un certain nombre de questions simples pour évaluer les fonctions cognitives et chaque question comporte certains points.
Les changements dans ces niveaux de score en préopératoire et postopératoire seront comparés au sein de chaque patient.
À la fin de l'étude, les changements préopératoires et postopératoires seront comparés statistiquement entre les groupes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du mini-test d'évaluation de l'état mental
Délai: Préopératoire 24 heures avant, en salle d'opération préopératoire, à la 1ère heure postopératoire, les 1er, 3ème, 5ème jours postopératoires.
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Les patientes qui subiront une chirurgie du cancer du sein subiront un mini test d'évaluation de l'état mental aux 24 heures préopératoires, avant et après la chirurgie, et les 1er, 3e et 5e jours postopératoires.
Dans ce test, l'état neurocognitif du patient sera évalué en posant des questions simples portant sur ses caractéristiques mentales.
Chaque question a un score et le score total indique l'état du patient.
Chez ces patients, ce test sera répété à intervalles réguliers après la chirurgie et en postopératoire et les résultats seront enregistrés. Des scores élevés à ce test indiquent une bonne stabilité neurologique, alors qu'une chute est associée à un mauvais état neurologique.
La valeur modifiée à la suite de ce test sera étudiée.
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Préopératoire 24 heures avant, en salle d'opération préopératoire, à la 1ère heure postopératoire, les 1er, 3ème, 5ème jours postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du mini-rouage
Délai: Préopératoire 24 heures avant, en salle d'opération préopératoire, à la 1ère heure postopératoire, les 1er, 3ème, 5ème jours postopératoires.
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Le test mini-cog sera appliqué aux patientes qui subiront une chirurgie du cancer du sein 24 heures avant la chirurgie, avant et après la chirurgie, et les 1er, 3e et 5e jours après la chirurgie.
Dans ce test, l'état neurocognitif du patient sera évalué en posant des questions simples portant sur ses caractéristiques mentales.
Chaque question a un score et le score total indique l'état du patient.
Chez ces patients, ce test sera répété à intervalles réguliers pendant et après la chirurgie et les résultats seront enregistrés.
Des scores élevés à ce test indiquent une bonne stabilité neurologique, alors que la chute est associée à un mauvais état neurologique. La valeur modifiée à la suite de ce test sera étudiée.
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Préopératoire 24 heures avant, en salle d'opération préopératoire, à la 1ère heure postopératoire, les 1er, 3ème, 5ème jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEA-AAR-EK-01
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